ВАЛУСАЛ^® (VALUSAL)

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування лікарського засобу

Затверджено МОЗ Украiни від 2014-10-24 р. № 771. Р.п. № UA/10216/01/01

Склад

діюча речовина: кetoprofenum;

1 г гелю містить 25 мг кетопрофену;

допоміжні речовини: етанол 96%, карбомер, діетаноламін, олія лавандова, метилпарагідроксибензоат (Е 218), олія апельсинова, пропілпарагідроксибензоат (Е 216), вода очищена.

Лікарська форма.

Гель.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий або злегка мутний, безбарвний або з легким відтінком жовтуватого кольору гель, зі специфічним запахом.

Фармакотерапевтична група

Нестероїдні протизапальні засоби для місцевого застосування.

Код АТХ М02А А10.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Кетопрофен належить до групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) з вираженою болезаспокійливою дією. Механізм дії препарату полягає у зменшенні синтезу простагландинів шляхом пригнічення активності циклооксигеназ (ЦОГ-1 і ЦОГ-2). Кетопрофен стабілізує мембрани лізосом, пригнічує синтез лейкотрієнів і проявляє антибрадикінінову активність. Зменшує біль та набряк, спричинені запаленням.

Фармакокінетика.

При багаторазовому зовнішньому застосуванні кетопрофену (наприклад, 375 мг кетопрофену) концентрація у плазмі крові приблизно у 100 разів менша, ніж при одноразовому пероральному застосуванні 150 мг кетопрофену.

Кетопрофен метаболізується в ацилглікуроніди та виводиться переважно із сечею. Період напіввиведення кетопрофену після повторного нанесення гелю в середньому становить 17 годин, біодоступність ̶ приблизно 5%.

Клінічні характеристики

Показання

Посттравматичний біль у м'язах та суглобах, запалення сухожиль.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до кетопрофену або до інших допоміжних компонентів препарату, саліцилатів та інших НПЗЗ.
• Відомі реакції гіперчутливості, наприклад, симптоми бронхіальної астми, алергічного риніту чи кропив'янки після застосування кетопрофену, інших НПЗЗ, саліцилатів (наприклад, ацетилсаліцилової кислоти), фенофібратів, тіапрофенової кислоти.
• Будь-які реакції фотосенсибілізації в анамнезі.
• Наявність в анамнезі шкірних проявів алергії, які виникли при застосуванні кетопрофену, інших допоміжних речовин препарату, фенофібрату, тіапрофенової кислоти, блокаторів ультрафіолетових (УФ) променів або парфумерних засобів.
• Вплив сонячних променів (навіть у туманний день), у тому числі і непрямі сонячні промені або випромінювання у солярії під час всього періоду лікування та ще 2 тижня після припинення лікування препаратом.
• Загострення виразкової хвороби шлунка або дванадцятипалої кишки; шлунково-кишкова кровотеча в анамнезі, хронічна диспепсія (дискомфорт і біль у верхній частині живота).
• Ушкодження шкіри, мокнучі дерматози, висипання, травма шкіри, подразнення, свербіж, шкірні інфекції, акне, опіки.
• Гель не можна наносити на ушкоджену шкіру (екзема, дерматози, відкриті та інфіковані рани).
• Не застосовувати під герметичні пов'язки.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Оскільки при зовнішньому застосуванні концентрація кетопрофену у плазмі крові дуже низька, прояви симптомів взаємодії з іншими препаратами (аналогічно до симптомів при системному застосуванні) можливі тільки при частому та тривалому застосуванні:

• з метотрексатом, серцевими глікозидами, солями літію, циклоспорином — посилення токсичності внаслідок зниження їх екскреції;
• з антикоагулянтами, антитромботичними засобами, ацетилсаліциловою кислотою або іншими НПЗЗ, глюкокортикостероїдами, пероральними гіпоглікемічними засобами, фенітоїном — посилення дії вищезазначених препаратів; одночасне застосування препарату з іншими місцевими формами (мазі, гелі), що містять кетопрофен або інші НПЗЗ, не рекомендується;
• з гіпотензивними засобами, діуретиками, міфепристоном — послаблення дії вищезазначених препаратів. Між курсом лікування міфепристоном і початком терапії кетопрофеном повинно пройти не менше 8 діб.

При одночасному застосуванні ацетилсаліцилової кислоти та кетопрофену зв'язування кетопрофену з білками плазми крові зменшується.

Одночасне застосування пробенециду та кетопрофену призводить до зниження кліренсу кетопрофену та ступеня його зв'язування з білками.

Рекомендується нагляд за пацієнтами, які одночасно застосовують кумарин.

Особливості застосування

Кетопрофен у формі гелю призначений тільки для зовнішнього застосування. Якщо час нанесення гелю пропущений, то під час чергового застосування препарату дозу не подвоювати.

Слід уникати потрапляння гелю на слизові оболонки, на ділянки навколо очей та в очі. Після застосування препарату необхідно вимити руки.

Не застосовувати на ушкоджених ділянках шкіри (наприклад, екзема, акне, інфекційний процес або відкриті рани).

Препарат слід застосовувати з обережністю та під контролем лікаря хворим, які приймають антикоагулянти, діуретики та солі літію.

Препарат слід застосовувати з обережністю пацієнтам з порушеннями функцій нирок або печінки, серцево-судинною та тяжкою нирковою недостатністю, бронхіальною астмою, а також із тяжкою некомпенсованою серцевою недостатністю. У пацієнтів із астмою у поєднанні з хронічним ринітом, синуситом або поліпозом носа ризик виникнення алергії до аспірину або НПЗЗ більший, ніж у решти популяції.

Були повідомлення про поодинокі випадки системних побічних реакцій, пов'язаних з ураженням нирок. Місцеве застосування великої кількості препарату може призводити до таких системних ефектів, як, наприклад, гіперчутливість та астма.

Не слід перевищувати рекомендовану кількість гелю та тривалість лікування, оскільки з часом підвищується ризик розвитку контактного дерматиту та реакцій фоточутливості.

Препарат не слід застосовувати на великих ділянках шкіри та під оклюзійну пов'язку.

Під час лікування, а також протягом 2 тижнів після лікування, для зменшення ризику фотосенсибілізації ділянки шкіри, на які нанесено гель, необхідно захищати від сонячних променів (навіть у хмарну погоду), а також УФ-променів у солярії. Слід негайно припинити лікування при появі будь-яких шкірних реакцій, у тому числі шкірних реакцій після одночасного застосування з речовинами, що містять октокрилен (допоміжна речовина, що входить до складу деяких косметичних і гігієнічних засобів, таких як шампуні, гелі після гоління, гелі для душу, креми, губні помади, омолоджуючі креми, засоби для зняття макіяжу, лаки для волос, для затримки їх фотодеградації).

Застосування у період вагітності або годування груддю.

У І та ІІ триместрах вагітності препарат застосовувати тільки після ретельної оцінки співвідношення очікуваної користі для матері та можливого ризику для плода.

У ІІІ триместрі вагітності інгібітори синтезу простагландинів, у тому числі кетопрофен, можуть надати кардіопульмональну та реальну токсичність на плід. Також інгібітори синтезу простагландинів можуть подовжити час кровотечі у матері та дитини, тому гель не можна застосовувати у ІІІ триместрі вагітності.

У період годування груддю гель застосовувати не рекомендується. Слід припинити годування груддю на період лікування кетопрофеном.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Дані відсутні.

Спосіб застосування та дози

Для зовнішнього застосування.

Дорослі та діти віком від 15 років: невелику кількість гелю (3–5 см) 2–3 рази на добу нанести на шкіру ураженої ділянки та легко втерти. Шкіра на болючій ділянці повинна бути без ушкоджень. Кількість гелю, що наноситься, залежить від розміру ушкодженої ділянки тіла.

Добова доза не повинна перевищувати 15 г (7,5 г відповідає 14 см гелю). Застосовувати гель короткими періодами лікування. Тривалість лікування залежить від характеру захворювання і ступеня тяжкості та визначається лікарем індивідуально; зазвичай курс лікування становить 1–10 днів.

Уражену ділянку шкіри не можна прикривати бинтом. Одяг, що прилягає до ураженої поверхні, не повинен чинити незручностей для пацієнта. Немає необхідності накладати суху пов'язку, оскільки гель добре всмоктується через шкіру, не має запаху, не містить барвників, не залишає жирних плям, не забруднює одягу. Після застосування гелю слід вимити руки, окрім випадків аплікації гелю саме на руки. У випадку необхідності тривалого втирання у шкіру слід використовувати захисні рукавички.

Пацієнти літнього віку. Дані про те, що пацієнти літнього віку потребують іншого дозування, відсутні.

Діти. Гель не застосовувати дітям віком до 15 років, оскільки відсутні достатні відомості щодо застосування лікарського засобу цій віковій групі.

Передозування

При зовнішньому застосуванні біодоступність кетопрофену низька, у зв'язку з чим можливість передозування малоймовірна.

При зовнішньому застосуванні дуже великих доз можливі подразнення шкіри, еритема, свербіж або посилення проявів інших побічних реакцій. Якщо нанесена дуже велика кількість гелю на шкіру, її слід промити водою.

При неправильному застосуванні або випадковому передозуванні можуть виникнути системні побічні дії.

При випадковому вживанні кетопрофену внутрішньо препарат може спричинити сонливість, нудоту, блювання, запаморочення, біль в епігастрії, брадипное. Високі дози кетопрофену при системному застосуванні можуть спричинити пригнічення дихання, кому, конвульсії, шлунково-кишкові кровотечі, гостру ниркову недостатність і підвищення або зниження артеріального тиску.

Специфічного антидоту немає, рекомендується симптоматичне лікування разом із підтриманням життєво важливих функцій організму. Промивання шлунку та прийом активованого вугілля (першу дозу слід призначати разом із сорбітолом) є рекомендованим, якщо з моменту передозування пройшло не більше 1 години.

Побічні реакції

Місцеві реакції.

Можуть виникати місцеві шкірні реакції, які можуть розповсюджуватися ширше, ніж оброблена гелем поверхня; у поодиноких випадках можуть перейти в тяжкі реакції та розповсюджуватися по всьому тілу.

З боку шкіри та підшкірних тканин: еритема, сильний свербіж, відчуття печіння, екзема, у тому числі везикулярна, бульозна та фліктенульозна, яка спроможна розповсюджуватися та набувати генералізованого характеру.

Тяжкі шкірні реакції від перебування на сонці, пурпура, відчуття печіння, мультиформна еритема, підвищене потовиділення, дерматит (контактний, ексфоліативний, бульозний), синдром Стівенса-Джонсона, некроз шкіри.

Рідко гель може збільшити чутливість до УФ-випромінювання (природне та штучне сонячне світло). З метою запобігання цьому слід уникати зіткнення обробленої гелем поверхні з прямими сонячними променями також протягом двох тижнів після застосування лікарського засобу (в тому числі і солярій).

Системні реакції.

При тривалому застосуванні гелю та/або при застосуванні у великих кількостях, та при неправильному його застосуванні чи при випадковому передозуванні можуть виникнути побічні дії загального характеру.

З боку травного тракту: біль у верхній частині живота, нудота, блювання, здуття живота, відсутність апетиту, печія, діарея, запор, пептична виразка, шлунково-кишкові кровотечі.

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, сонливість.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи почервоніння шкіри, лущення, висипання, пухирі, кропив'янку, місцевий набряк шкіри, бронхоспазм, напади задишки; анафілактичні реакції, ангіоневротичний набряк, астму.

Кетопрофен може спричинити напади бронхіальної астми у пацієнтів із підвищеною чутливістю до ацетилсаліцилової кислоти або її похідних.

З боку сечовидільної системи: випадки загострення ниркової недостатності, інтерстиціальний нефрит.

Пацієнти літнього віку більш схильні до появи побічних реакцій при застосуванні НПЗЗ.

Оскільки гель містить у своєму складі етанол, його часте застосування може спричиняти сухість та подразнення шкіри.

Препарат містить метилпаргідроксибензоат (Е 218) та пропілгідроксибензоат (Е 216), які можуть спричинити алергічні реакції (можливо, відстрочені).

При виникненні побічних дій необхідно припинити застосування гелю та ретельно промити поверхню шкіри проточною водою.

Термін придатності.

2 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 °C. Не заморожувати.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 30 г або 50 г у тубах алюмінієвих; по 1 тубі в картонній пачці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник

АТ «Гріндекс».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Вул. Крустпілс, 53, Рига, LV-1057, Латвія.

Виробник

АТ Талліннський фармацевтичний завод.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Тонді 33, 11316 Таллінн, Естонія.

Заявник.

АТ «Гріндекс».

Місцезнаходження заявника та/або представника заявника.

Вул. Крустпілс, 53, Рига, LV-1057, Латвія.