НО-ШПА® (NO-SPA)

Санофі-Авентис Украина

СКЛАД І ФОРМА ВИПУСКУ

НО-ШПА®
таблетки 40 мг блістер, № 24
Дротаверину гідрохлорид
40 мг
Допоміжні речовини: магнію стеарат, тальк, лактоза, крохмаль кукурудзяний, повідон.
таблетки 40 мг контейнер дозуючий, № 60
Дротаверину гідрохлорид
40 мг
таблетки 40 мг флакон, № 100
Дротаверину гідрохлорид
40 мг
Допоміжні речовини: магнію стеарат, тальк, лактоза, крохмаль кукурудзяний, повідон.
№ UA/0391/01/02 від 01.08.2017
A
розчин для ін'єкцій 40 мг ампула 2 мл, № 25
Дротаверину гідрохлорид
20 мг/мл
Допоміжні речовини: натрію метабісульфіт, спирт етиловий 96%, вода для ін'єкцій.
№ UA/0391/02/01 від 14.07.2017
A За рецептом
НО-ШПА® ФОРТЕ
таблетки 80 мг блістер, № 24
Дротаверину гідрохлорид
80 мг
№ UA/8879/01/01 від 07.09.2018
A
НО-ШПА® КОМФОРТ
таблетки, вкриті плівковою оболонкою 40 мг блістер, № 24
Дротаверину гідрохлорид
40 мг
№ UA/15328/01/01 від 08.11.2017
A

ДІАГНОЗИ

ІНСТРУКЦІЯ МОЗ

НО-ШПА® (NO-SPA®)

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування препарату

Затверджено МОЗ Украiни від 2017-08-01 р. № 887. Р.п. № UA/0391/01/02

Склад лікарського засобу

діюча речовина: дротаверин;

1 таблетка містить дротаверину гідрохлориду 40 мг;

допоміжні речовини: магнію стеарат, тальк, повідон, крохмаль кукурудзяний, лактози моногідрат.

Лікарська форма

Таблетки. Опуклі таблетки жовтого кольору із зеленуватим або помаранчевим відтінком; з гравіюванням «spa» з одного боку.

Назва і місцезнаходження виробника

ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд., Угорщина/CHINOIN Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd., Hungary.

2112 Верешедьхаз, Леваі, у. 5, Угорщина/2112 Veresegyhaz, Levai u. 5, Hungary.

Власник торгової ліцензії

ТОВ «Санофі-Авентіс Україна», Україна/Sanofi-Aventis Ukraine LLC, Ukraine.

Фармакотерапевтична група

Засоби, які застосовуються при функціональних шлунково-кишкових розладах.

Код АТС А03А D02.

Дротаверин — похідне ізохіноліну, який виявляє спазмолітичну дію безпосередньо на гладку мускулатуру шляхом пригнічення дії ферменту фосфодіестераза ІV (ФДЕ ІV), що спричиняє збільшення концентрації цАМФ і, завдяки інактивації легкого ланцюжка кінази міозину (MLCK), до розслаблення гладкого м’яза.

In vitro дротаверин пригнічує дію ферменту ФДЕ ІV і не впливає на дію ізоферментів фосфодіестераза ІІІ (ФДЕ ІІІ) і фосфодіестераза V (ФДЕ V). ФДЕ ІV має велике функціональне значення для зниження скорочувальної активності гладких м'язів, тому вибіркові інгібітори цього ферменту можуть бути корисними для лікування хвороб, які супроводжуються гіперрухливістю, а також різних захворювань, під час яких виникають спазми шлунково-кишкового тракту.

У клітинах гладких м'язів міокарда та судин цАМФ гідролізується здебільшого ізоферментом ФДЕ ІІІ, тому дротаверин є ефективним спазмолітичним засобом, який не має значних побічних ефектів із боку серцево-судинної системи та сильної терапевтичної дії на цю систему.

Дротаверин ефективний при спазмах гладкої мускулатури як нервового, так і м'язового походження. Дротаверин діє на гладку мускулатуру шлунково-кишкової, біліарної, сечостатевої та судинної систем незалежно від типу їхньої автономної іннервації.

Він посилює кровообіг у тканинах завдяки своїй здатності розширювати судини.

Дія дротаверину є сильнішою за дію папаверину, абсорбція більш швидка та повна, він менше зв’язується з білками сироватки крові. Перевагою дротаверину є також те, що на відміну від папаверину, після його парентерального введення не спостерігається такого побічного ефекту як стимуляція дихання.

Дротаверин швидко та повністю абсорбується після перорального застосування. Він високою мірою (95–98%) зв'язується з альбумінами плазми, гама- та бета-глобулінами. Максимальна концентрація у сироватці досягається протягом 45–60 хвилин після перорального застосування. Після первинного метаболізму 65% введеної дози надходить до кровообігу у незміненому вигляді.

Метаболізується у печінці. Напівперіод біологічного існування становить 8–10 годин.

За 72 години дротаверин практично повністю виводиться з організму, приблизно 50% виводиться із сечею та приблизно 30% — з калом. В основному дротаверин виводиться у формі метаболітів, у незміненій формі в сечі не виявляється.

Показання для застосування

З лікувальною метою при:

— спазмах гладкої мускулатури, пов'язаних із захворюваннями біліарного тракту: холецистолітіазі, холангіолітіазі, холециститі, перихолециститі, холангіті, папіліті;

— спазмах гладкої мускулатури при захворюваннях сечового тракту: нефролітіазі, уретролітіазі, пієліті, циститі, тенезмах сечового міхура.

Як допоміжне лікування при:

— спазмах гладкої мускулатури шлунково-кишкового тракту: виразковій хворобі шлунка та дванадцятипалої кишки, гастриті, кардіо- та/або пілороспазмі, ентериті, коліті, спастичному коліті із запором і синдромі подразненого кишечнику, що супроводжується метеоризмом;

— головному болю напруження;

— гінекологічних захворюваннях (дисменорея).

Протипоказання

Підвищена чутливість до дротаверину або до будь-якого компонента препарату. Тяжка печінкова, ниркова або серцева недостатність (синдром малого серцевого викиду).

Належні заходи безпеки при застосуванні

Застосовувати з особливою обережністю при артеріальній гіпотензії.

Кожна таблетка препарату Но-шпа® містить 52 мг лактози. Не застосовувати для лікування хворих, які страждають на рідкісні спадкові захворювання, такі як непереносимість галактози, дефіцит лактази Лаппа або синдром мальабсорбції глюкози-галактози.

Особливі застереження

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність. Як показали результати ретроспективних клінічних досліджень та досліджень на тваринах, пероральне застосування препарату не спричиняло жодних ознак будь-якого прямого або непрямого впливу на вагітність, ембріональний розвиток, пологи або післяпологовий розвиток. Однак необхідно з обережністю призначати препарат вагітним жінкам.

Годування груддю. Через відсутність даних у період годування груддю застосування препарату не рекомендується.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Якщо у пацієнтів після застосування препарату спостерігається запаморочення, вони повинні уникати потенційно небезпечних занять, таких як керування автомобілем і виконання робіт, що потребують підвищеної уваги.

Діти. Дітям віком до 6 років застосування препарату протипоказано.

Застосування дротаверину дітям не оцінювалося у клінічних дослідженнях.

Спосіб застосування та дози

Дорослі: звичайна середня доза становить 120–240 мг на добу за 2–3 прийоми.

У разі застосування дротаверину дітям:

для дітей віком 6–12 років максимальна добова доза становить 80 мг (розділена на 2 прийоми);

для дітей віком старше 12 років максимальна добова доза становить 160 мг (розділена на 2–4 прийоми).

Перед початком застосування таблеток Но-шпа® у дозуючому контейнері необхідно видалити захисну стрічку під кришкою та захисну наклейку на дні контейнера.

Передозування

Симптоми: при значному передозуванні дротаверину спостерігалися порушення серцевого ритму та провідності, в тому числі повна блокада пучка Гіса та зупинка серця, які можуть бути летальними.

При передозуванні пацієнт повинен знаходитися під ретельним спостереженням лікаря та отримувати симптоматичне лікування, включаючи викликання блювання та/або промивання шлунка.

Побічні ефекти

Побічна дія, що спостерігалася під час клінічних досліджень і, можливо, була спричинена дротаверином, розподілена за системою органів та частотою виникнення: дуже поширені (> 1/10), поширені (> 1/100, <1/10), непоширені (> 1/1000, <1/100), поодинокі (> 1/10000, <1/1000), вкрай поодинокі (<1/10000).

Порушення імунної системи. Поодинокі: алергічні реакції, включаючи ангіоневротичний набряк, кропив‘янку, висипання, свербіж, гіперемію шкіри, пропасницю, озноб, підвищення температури тіла, слабкість.

Серцево-судинні порушення. Поодинокі: прискорене серцебиття, артеріальна гіпотензія.

Порушення нервової системи. Поодинокі: головний біль, запаморочення, безсоння.

Шлунково-кишкові порушення. Поодинокі: нудота, запор, блювання.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Інгібітори фосфодіестерази, такі як папаверин, знижують антипаркінсонічний ефект леводопи. Слід з обережністю застосовувати препарат Но-шпа® одночасно з леводопою, оскільки антипаркінсонічний ефект останньої зменшується, а ригідність та тремор посилюються.

Термін придатності

Таблетки Но-шпа® у блістерах та у дозуючому контейнері — 3 роки.

Таблетки Но-шпа® у флаконі — 3 роки.

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі нижче +25 °С.

Упаковка

№ 20 (10×2): по 10 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній коробці.

№ 12: по 12 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці.

№ 24: по 24 таблетки у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці.

№ 100: по 100 таблеток у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці з наклейкою на коробці для контролю першого відкриття.

№ 60: по 60 таблеток у дозуючому контейнері, закритому кришкою з захисною стрічкою від відкриття, по 1 дозуючому контейнеру в картонній коробці.

Категорія відпуску

Без рецепта.

НО-ШПА® (NO-SPA®)

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування препарату

Затверджено МОЗ Украiни від 2017-07-14 р. № 798. Р.п. № UA/0391/02/01

Склад

діюча речовина: drotaverinе;

1 мл розчину містить дротаверину гідрохлориду 20 мг;

допоміжні речовини: натрію метабісульфіт, етанол 96%, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма

Розчин для ін'єкцій.

Фармакотерапевтична група

Засоби, які застосовуються при функціональних шлунково-кишкових розладах.

Код АТС А03А D02.

Клінічні характеристики

Показання.

Спазми гладкої мускулатури, пов'язані з захворюваннями біліарного тракту: холецистолітіаз, холангіолітіаз, холецистит, перихолецистит, холангіт, папіліт.

Спазми гладкої мускулатури при захворюваннях сечового тракту: нефролітіаз, уретролітіаз, пієліт, цистит, тенезми сечового міхура.

Як допоміжне лікування (коли застосування препарату у вигляді таблеток неможливе):

  • при спазмах гладкої мускулатури шлунково-кишкового тракту: виразковій хворобі шлунка та дванадцятипалої кишки, гастриті, кардіо- та/або пілороспазмі, ентериті, коліті;
  • при гінекологічних захворюваннях: дисменореї.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якого компонента препарату (особливо до метабісульфіту натрію). Тяжка печінкова, ниркова або серцева недостатність (синдром малого серцевого викиду).

Спосіб застосування та дози.

Звичайна середня добова доза для дорослих становить 40–240 мг (за 1–3 окремих введення) внутрішньом'язово.

При гострих коліках у дорослих хворих із каменями у сечових або жовчних шляхах — 40–80 мг внутрішньовенно.

Побічні реакції.

Побічна дія, що спостерігалася під час клінічних досліджень і, можливо, була спричинена дротаверином, розподілена за системою органів та частотою виникнення: дуже поширені (> 1/10), поширені (> 1/100, <1/10), непоширені (> 1/1 000, <1/100), поодинокі (> 1/10 000, <1/1 000), вкрай поодинокі (<1/10 000).

З боку імунної системи.

Поодинокі — алергічні реакції, включаючи ангіоневротичний набряк, кропив‘янку, висипання, свербіж, пропасницю, озноб, підвищення температури тіла, слабкість, особливо у пацієнтів з підвищеною чутливістю до метабісульфіту.

Частота не відома — були повідомлення про випадки анафілактичного шоку з фатальними та нефатальними наслідками при застосуванні ін'єкційної форми.

Препарат містить метабісульфіт, який може спричиняти реакції алергічного типу, включаючи симптоми анафілактичного шоку та бронхоспазм у чутливих пацієнтів, особливо тих, хто має в анамнезі астму чи алергію.

З боку серцево-судинної системи.

Поодинокі — прискорене серцебиття, артеріальна гіпотензія.

З боку нервової системи.

Поодинокі — головний біль, запаморочення, безсоння.

З боку шлунково-кишкового тракту.

Поодинокі -нудота, запор, блювання.

Загальні порушення та реакції у місці введення: місцеві реакції у місці введення ін‘єкції.

Передозування

Симптоми: при значному передозуванні дротаверину спостерігалися порушення серцевого ритму та провідності, в тому числі повна блокада пучка Гіса та зупинка серця, які можуть бути летальними.

При передозуванні пацієнт повинен знаходитися під ретельним спостереженням лікаря та отримувати симптоматичне та підтримуюче лікування.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність. Як показали результати ретроспективних клінічних досліджень та досліджень на тваринах, застосування препарату не спричиняло жодних ознак будь-якого прямого або непрямого впливу на вагітність, ембріональний розвиток, пологи або післяпологовий розвиток. Однак необхідно з обережністю призначати препарат вагітним жінкам. Дротаверин не повинен застосовуватися під час пологів.

Годування груддю. Через відсутність даних відповідних досліджень на тваринах у період годування груддю введення препарату не рекомендується.

Діти. Препарат не застосовують дітям.

Особливості застосування

Через ризик виникнення колапсу при внутрішньовенному введенні препарату Но-шпа® хворий повинен знаходитися в лежачому положенні.

Застосовувати з обережністю при артеріальній гіпотензії.

Препарат містить метабісульфіт, який може спричиняти реакції алергічного типу, включаючи симптоми анафілактичного шоку та бронхоспазм у чутливих пацієнтів, особливо тих, хто має в анамнезі астму чи алергію. У випадку підвищеної чутливості до метабісульфіту натрію слід уникати парентерального введення препарату.

Слід бути обережними при парентеральному введенні препарату вагітним жінкам (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботи з іншими механізмами. Необхідно попередити пацієнтів, що після парентерального, особливо внутрішньовенного введення препарату рекомендується утриматися від керування автомобілем і виконання робіт, що потребують підвищеної уваги.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Інгібітори фосфодіестерази (Но-шпа®, папаверин) знижують антипаркінсонічний ефект леводопи. Слід з обережністю застосовувати препарат Но-шпа® одночасно з леводопою, оскільки антипаркінсонічний ефект останньої зменшується, а ригідність та тремор посилюються.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка. Дротаверин — похідне ізохіноліну, який виявляє спазмолітичну дію на гладку мускулатуру шляхом пригнічення дії ферменту фосфодіестераза ІV (ФДЕ ІV), що спричиняє збільшення концентрації цАМФ і, завдяки інактивації легкого ланцюжка кінази міозину (MLCK), до розслаблення гладкого м’яза.

In vitro дротаверин пригнічує дію ферменту ФДЕ ІV і не впливає на дію ізоферментів фосфодіестераза ІІІ (ФДЕ ІІІ) і фосфодіестераза V (ФДЕ V). ФДЕ ІV має велике функціональне значення для зниження скорочувальної активності гладких м'язів, тому вибіркові інгібітори цього ферменту можуть бути корисними для лікування хвороб, які супроводжуються гіперрухливістю, а також різних захворювань, під час яких виникають спазми шлунково-кишкового тракту.

У клітинах гладких м'язів міокарда та судин цАМФ гідролізується здебільшого ізоферментом ФДЕ ІІІ, тому дротаверин є ефективним спазмолітичним засобом, який не має значних побічних ефектів з боку серцево-судинної системи та сильної терапевтичної дії на цю систему.

Дротаверин ефективний при спазмах гладкої мускулатури як нервового, так і м'язового походження. Дротаверин діє на гладку мускулатуру шлунково-кишкової, біліарної, сечостатевої та судинної систем, незалежно від типу їхньої автономної іннервації. Він посилює кровообіг у тканинах завдяки своїй здатності розширювати судини.

Дія дротаверину є сильнішою за дію папаверину, абсорбція більш швидка та повна, він менше зв’язується з білками сироватки крові. Перевагою дротаверину є також те, що на відміну від папаверину, після його парентерального введення не спостерігається такого побічного ефекту як стимуляція дихання.

Фармакокінетика. Дротаверин швидко та повністю абсорбується після парентерального введення. Він значною мірою (95–98%) зв'язується з білками плазми крові людини, особливо з альбуміном, гама- та бета-глобулінами. Після первинного метаболізму 65% введеної дози надходить у кровообіг у незміненому вигляді.

Метаболізується у печінці. Напівперіод біологічного існування становить 8–10 годин.

За 72 години дротаверин практично повністю виводиться з організму, понад 50% виводиться із сечею та приблизно 30% — з калом. В основному дротаверин виводиться у формі метаболітів, у незміненій формі в сечі не виявляється.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора рідина жовтувато-зеленого кольору.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище +25°С.

Упаковка

№ 25 (5×5): по 2 мл в ампулі, по 5 ампул, розміщених у піддоні, по 5 піддонів у картонній коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд., Угорщина/CHINOIN Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd., Hungary.

Місцезнаходження

3510 Мішкольц, Чаніквельдь, Угорщина/3510 Miskolc, Csanyikvolgy, Hungary.

Власник торгової ліцензії

ТОВ «Санофі-Авентіс Україна», Україна /«Sanofi-Aventis Ukraine» LLC, Ukraine.

НО-ШПА® ФОРТЕ (NO-SPA® FORTE)

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування препарату

Затверджено МОЗ Украiни від 2018-09-07 р. № 1635. Р.п. № UA/8879/01/01

Склад лікарського засобу

діюча речовина: дротаверин;

1 таблетка містить дротаверину гідрохлориду 80 мг;

допоміжні речовини: магнію стеарат, тальк, повідон, крохмаль кукурудзяний, лактози моногідрат.

Лікарська форма

Таблетки.

Опуклі довгасті таблетки жовтого кольору із зеленуватим або помаранчевим відтінком; з одного боку є маркування «NOSPA», з іншого — лінія розподілу.

Довжина таблетки приблизно 13 мм, ширина приблизно 6 мм, висота приблизно 3,8 мм.

Назва і місцезнаходження виробника

ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд., Угорщина/CHINOIN Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd., Hungary.

2112 Veresegyhaz, Levai u. 5, Hungary/2112 Верешедьхаз, Леваі, у. 5, Угорщина.

Заявник

ТОВ «Санофі-Авентіс Україна», Україна/Sanofi-Aventis Ukraine LLC, Ukraine.

Фармакотерапевтична група

Засоби, які застосовуються при функціональних шлунково-кишкових розладах. Код АТС А03А D02.

Дротаверин — похідне ізохіноліну, чинить спазмолітичну дію на гладку мускулатуру шляхом пригнічення дії ферменту фосфодіестерази ІV (ФДЕ ІV), що спричиняє збільшення концентрації цАМФ і завдяки інактивації легкого ланцюжка кінази міозину (MLCK) призводить до розслаблення гладкого м’яза.

In vitro дротаверин пригнічує дію ферменту ФДЕ ІV та інгібує ізоферменти фосфодіестерази ІІІ (ФДЕ ІІІ) і фосфодіестерази V (ФДЕ V). ФДЕ ІV має велике функціональне значення для зниження скорочувальної активності гладких м’язів, тому вибіркові інгібітори цього ферменту можуть бути корисними для лікування хвороб, які супроводжуються гіперрухливістю, а також різних захворювань, під час яких виникають спазми шлунково-кишкового тракту.

У клітинах гладких м’язів міокарда та судин цАМФ гідролізується здебільшого ізоферментом ФДЕ ІІІ, тому дротаверин є ефективним спазмолітичним засобом, який не має значних побічних ефектів з боку серцево-судинної системи та сильної терапевтичної дії на цю систему.

Дротаверин ефективний при спазмах гладкої мускулатури як нервового, так і м’язового походження. Дротаверин діє на гладку мускулатуру шлунково-кишкової, біліарної, сечостатевої та судинної систем незалежно від типу їхньої автономної іннервації.

Засіб посилює кровообіг у тканинах завдяки своїй здатності розширювати судини.

Дія дротаверину є сильнішою за дію папаверину, абсорбція більш швидка та повна, він менше зв’язується з білками сироватки крові. Перевагою дротаверину є також те, що, на відміну від папаверину, після його парентерального введення не спостерігається такого побічного ефекту як стимуляція дихання.

Дротаверин швидко та повністю абсорбується після перорального застосування. Великою мірою (95–98%) зв’язується з білками плазми крові, особливо з альбуміном, гамма- та бета-глобулінами. Максимальна концентрація досягається протягом 45–60 хв після перорального застосування. Після первинного метаболізму 65% прийнятої дози надходить до кровообігу у незміненому вигляді.

Метаболізується у печінці. Період напівжиття становить 8–10 годин.

За 72 години дротаверин практично повністю виводиться з організму, більш ніж 50% виводиться із сечею та приблизно 30% — з калом. В основному дротаверин виводиться у формі метаболітів, у незміненій формі в сечі не виявляється.

Показання для застосування

З лікувальною метою при:

  • спазмах гладкої мускулатури, пов’язаних із захворюваннями біліарного тракту: холецистолітіазі, холангіолітіазі, холециститі, перихолециститі, холангіті, папіліті;
  • спазмах гладкої мускулатури при захворюваннях сечового тракту: нефролітіазі, уретеролітіазі, пієліті, циститі, тенезмах сечового міхура.

Як допоміжне лікування при:

  • спазмах гладкої мускулатури шлунково-кишкового тракту: виразковій хворобі шлунка та дванадцятипалої кишки, гастриті, кардіо- та/або пілороспазмі, ентериті, коліті, спастичному коліті із запором і синдромі подразненого кишечнику, що супроводжується метеоризмом;
  • головному болю напруження;
  • гінекологічних захворюваннях (дисменорея).

Протипоказання

Підвищена чутливість до дротаверину або до будь-якого компонента препарату. Тяжка печінкова, ниркова або серцева недостатність (синдром малого серцевого викиду). Дефіцит лактази, галактоземія або синдром мальабсорбції глюкози-галактози. Період годування груддю. Дитячий вік до 12 років.

Особливі застереження

Застосовувати з особливою обережністю при артеріальній гіпотензії. Клінічні дослідження з дротаверином у дітей не проводилися.

Кожна таблетка препарату Но-шпа® форте містить 104 мг лактози. При застосуванні відповідно до рекомендованих доз в організм може надійти до 156 мг лактози за 1 прийом, що може спричинити скарги з боку шлунково-кишкового тракту у пацієнтів, які страждають на непереносимість лактози.

Не застосовувати для лікування хворих з дефіцитом лактази, галактоземією або синдромом мальабсорбції глюкози-галактози.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Як показали результати ретроспективних клінічних досліджень та досліджень на тваринах, пероральне застосування препарату не спричиняло жодних ознак будь-якого прямого або непрямого впливу на вагітність, ембріональний розвиток, пологи або післяпологовий розвиток. Однак необхідно з обережністю призначати препарат вагітним жінкам.

Через відсутність даних відповідних досліджень у період годування груддю застосування препарату не рекомендується.

Фертильність

Немає інформації щодо впливу на людську фертильність.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Якщо після застосування препарату спостерігається запаморочення, слід уникати керування автомобілем і виконання робіт, що потребують підвищеної уваги.

Діти. Застосування препарату для лікування дітей віком до 12 років протипоказано. Застосування дротаверину дітям не оцінювалося у клінічних дослідженнях.

Спосіб застосування та дози

Таблетку НО-ШПА®форте можна ділити навпіл.

Дорослі: звичайна середня доза становить 120–240 мг на добу за 2–3 прийоми.

Діти віком від 12 років: у разі необхідності за призначенням лікаря максимальна добова доза становить 160 мг (по 1/2 таблетки 2–4 рази на день).

Тривалість лікування визначає лікар індивідуально.

Передозування

Симптоми: при значному передозуванні дротаверину спостерігалися порушення серцевого ритму та провідності, в тому числі повна блокада пучка Гіса та зупинка серця, які можуть бути летальними.

При передозуванні пацієнт повинен знаходитися під ретельним спостереженням лікаря та отримувати симптоматичне та підтримуюче лікування. Рекомендується викликати блювання та/або промити шлунок.

Побічні ефекти

Побічна дія, що спостерігалася під час клінічних досліджень і, можливо, була спричинена дротаверином, розподілена за системою органів та частотою виникнення: дуже поширені (> 1/10), поширені (> 1/100, <1/10), непоширені (> 1/1000, <1/100), поодинокі (> 1/10000, <1/1000), вкрай поодинокі (<1/10000).

З боку імунної системи. Поодинокі: алергічні реакції включаючи ангіоневротичний набряк, кропив‘янку, висипання, свербіж, гіперемію шкіри, пропасницю, озноб, підвищення температури тіла, слабкість.

З боку серцево-судинної системи. Поодинокі: прискорене серцебиття, артеріальна гіпотензія.

З боку нервової системи. Поодинокі: головний біль, запаморочення, безсоння.

З боку шлунково-кишкового тракту. Поодинокі: нудота, запор, блювання.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Інгібітори фосфодіестерази (Но-шпа®форте, папаверин) знижують антипаркінсонічний ефект леводопи.

Слід з обережністю застосовувати препарат Но-шпа® форте одночасно з леводопою, оскільки антипаркінсонічний ефект останньої зменшується, а ригідність та тремор посилюються.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Упаковка

№ 20 (10х2): по 10 таблеток у блістері з алюмінію або ПВХ-алюмінію, по 2 блістери у картонній коробці.

№ 24: по 24 таблеток у блістері з алюмінію або ПВХ-алюмінію, по 1 блістеру у картонній коробці.

Категорія відпуску

Без рецепта.

 

НО-ШПА® Комфорт (NO-SPA® Comfort)

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування лікарського засобу

Затверджено МОЗ Украiни від 2017-11-08 р. № 1389. Р.п. № UA/15328/01/01

 

Склад:

діюча  речовина: дротаверин;

1 таблетка,

вкрита плівковою оболонкою, містить дротаверину гідрохлориду 40 мг;

допоміжні  речовини: магнію стеарат, тальк, повідон К25, крохмаль кукурудзяний, лактози

моногідрат;

оболонка таблетки: спирт полівініловий, частково

гідролізований; тальк; титану діоксид (Е 171); макрогол 4000; лецитин соєвий;

хіноліновий жовтий алюмінієвий лак (E 104); заліза оксид жовтий (E 172).

 

Лікарська форма.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні

фізико-хімічні властивості: круглі опуклі таблетки, вкриті плівковою

оболонкою, жовтого кольору з гравіюванням «spa» з одного боку.

 

Фармакотерапевтична група.

Засоби, які застосовуються при

функціональних шлунково-кишкових розладах. Код АТХ А03А D02.

 

Фармакологічні

властивості. 

Фармакодинаміка.

Дротаверин –

похідна ізохіноліну, що чинить спазмолітичну дію безпосередньо на гладку

мускулатуру шляхом пригнічення дії ферменту фосфодіестерази ІV (ФДЕ ІV), призводячи до збільшення

концентрації цАМФ і завдяки інактивації легкого ланцюжка кінази міозину (MLCK)

– до розслаблення гладкого м'яза.

In vitro дротаверин пригнічує дію ферменту ФДЕ ІV і не впливає на

дію ізоферментів фосфодіестерази ІІІ (ФДЕ ІІІ) і фосфодіестерази V (ФДЕ

V). ФДЕ ІV має велике функціональне значення для зниження скорочувальної активності

гладких м'язів, тому вибіркові інгібітори цього ферменту можуть бути корисними

для лікування хвороб, які супроводжуються гіперрухливістю, а також різних

захворювань, під час яких виникають спазми шлунково-кишкового тракту. 

У клітинах

гладких м'язів міокарда та судин цАМФ гідролізується здебільшого ізоферментом

ФДЕ ІІІ, тому дротаверин є ефективним спазмолітичним засобом, який не має

значних побічних реакцій з боку серцево-судинної системи та не чинить сильної

терапевтичної дії на цю систему. 

Дротаверин

ефективний при спазмах гладкої мускулатури як нервового, так і м'язового

походження. Дротаверин діє на гладку мускулатуру шлунково-кишкової,

біліарної,  сечостатевої  та судинної систем незалежно від  типу їхньої автономної іннервації. 

Він посилює

кровообіг у тканинах завдяки своїй здатності розширювати судини.

Дія дротаверину є сильнішою за дію папаверину, абсорбція більш швидка та

повна, він менше зв'язується з білками сироватки крові. Перевагою дротаверину є

також те, що, на відміну від папаверину, після його парентерального

введення не спостерігається такого побічного ефекту, як стимуляція дихання.

Фармакокінетика.

Всмоктування

Дротаверин швидко абсорбується як після перорального, так і після парентерального застосування.

Розподіл

Дротаверин має високий ступінь зв'язування з альбуміном

(95-98%), альфа- та бета-глобулінами 

плазми крові. Максимальні концентрації у сироватці крові досягаються

через 45-60 хвилин після перорального застосування.

Біотрансформація

Після первинного метаболізму 65 % введеної дози надходить

до кровообігу у незміненому вигляді.

Метаболізується у печінці.

Виведення

Напівперіод

біологічного існування становить 8-10 годин.

За 72 години дротаверин практично повністю виводиться з організму,

приблизно 50 % виводиться із  сечею  та 

приблизно 30 % – з калом. В основному дротаверин виводиться у формі метаболітів,

у незміненій формі в сечі не виявляється.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

З лікувальною метою при:

— спазмах гладкої мускулатури,

пов'язаних із захворюваннями біліарного тракту: 

холецистолітіазі, холангіолітіазі, холециститі, перихолециститі,

холангіті, папіліті;

— спазмах гладкої мускулатури при

захворюваннях сечового тракту: нефролітіазі, уретролітіазі,  пієліті, циститі, тенезмах сечового міхура.

Як допоміжне лікування при:

— спазмах гладкої мускулатури

шлунково-кишкового тракту: виразковій хворобі шлунка та дванадцятипалої кишки,

гастриті, кардіо- та/або пілороспазмі, ентериті, коліті, спастичному коліті із

запором і синдромі подразненого кишечнику, що супроводжується метеоризмом;

— головному болю напруження;

— гінекологічних захворюваннях

(дисменорея).

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до дротаверину або до будь-якого компонента препарату.

Тяжка печінкова, ниркова або серцева недостатність (синдром малого серцевого

викиду).

 

Особливі заходи безпеки.

Застосовувати з особливою

обережністю при артеріальній гіпотензії.

1 таблетка препарату НО-ШПА Комфорт містить 52 мг лактози. Не застосовувати пацієнтам з рідкісними

спадковими захворюваннями, такими як непереносимість галактози, дефіцит лактази

Лаппа або синдром мальабсорбції глюкози-галактози.

 

Взаємодія з іншими лікарськими

засобами та інші види взаємодій.

Інгібітори фосфодіестерази, такі як папаверин,

знижують антипаркінсонічний ефект леводопи. Слід з обережністю застосовувати

препарат НО-ШПА Комфорт одночасно з леводопою, оскільки антипаркінсонічний ефект останньої

зменшується, а ригідність та тремор посилюються.

 

Особливості

застосування.

Застосування у

період вагітності або годування груддю.

Як показали результати

ретроспективних клінічних досліджень та досліджень на тваринах, пероральне

застосування препарату не спричиняло жодних ознак будь-якого прямого або

непрямого впливу на вагітність, ембріональний розвиток, пологи або

післяпологовий розвиток. Однак необхідно з обережністю призначати препарат вагітним

жінкам.

Годування груддю. Через

відсутність даних у період годування груддю застосування препарату не

рекомендується.

Фертильність.

Дані щодо впливу препарату на фертильність людини

відсутні.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або

іншими механізмами.   

Якщо у пацієнтів після застосування препарату

спостерігається запаморочення, вони повинні уникати потенційно небезпечних

занять, таких як керування автомобілем і виконання робіт, що потребують

підвищеної уваги.

 

Спосіб

застосування та дози.

Дорослі: звичайна

середня доза становить 120-240 мг на добу за 2-3 прийоми.

Діти:

віком 6-12

років: максимальна добова доза становить 80 мг (розділена на 2 прийоми);

віком понад 12

років: максимальна добова доза становить 160 мг (розділена на 2-4 прийоми).

Особливі категорії пацієнтів: пацієнти з нирковою чи печінковою недостатністю або

пацієнти літнього віку не потребують корекції дози.

 

Діти. Дітям віком до 6 років застосування препарату

протипоказано.

Застосування

дротаверину дітям не оцінювалося у клінічних дослідженнях.

 

Передозування.

При значному

передозуванні дротаверину спостерігалися порушення серцевого ритму та

провідності, в тому числі повна блокада пучка Гіса та зупинка серця, які можуть

бути летальними.

При передозуванні пацієнт повинен

знаходитися під ретельним спостереженням лікаря та отримувати симптоматичне

лікування, включаючи викликання блювання та/або 

промивання шлунка.

 

Побічні

реакції.

Побічні реакції, що спостерігалися під час клінічних

досліджень і, можливо, були спричинені дротаверином, розподілені за системами

органів та частотою виникнення: дуже поширені (> 1/10),

поширені (> 1/100, <1/10),

непоширені (> 1/1000, <1/100),

поодинокі (> 1/10000, <1/1000), вкрай

поодинокі (<1/10000), частота

невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних).

З боку імунної

системи. Поодинокі: алергічні реакції, включаючи ангіоневротичний набряк,

кропив'янку, висипання, свербіж, гіперемію шкіри, пропасницю, озноб, підвищення

температури тіла, слабкість.

З боку

серцево-судинної системи. Поодинокі:  прискорене серцебиття, артеріальна

гіпотензія.

З боку нервової

системи. Поодинокі: головний біль, 

запаморочення, безсоння.

З боку травної

системи. Поодинокі: нудота, запор, блювання.

 

Термін

придатності.

3 роки.

 

Умови

зберігання.

Блістер (Alu/Alu): Зберігати у недоступному для дітей місці.

Блістер (PVC/PVDC/Alu): Зберігати у недоступному для дітей місці 

при  температурі нижче 30 ºС.

 

Упаковка.

№ 24: по 24

таблетки у блістері із Alu/Alu або PVC/PVDC/Alu, по 1 блістеру в картонній

коробці.

 

Категорія відпуску.

Без рецепта.

 

Виробник.

ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів

Прайвіт Ко. Лтд., Угорщина.

 

Місцезнаходження

виробника та його адреса місця провадження діяльності.

2112 Верешедьхаз, Леваі у. 5, Угорщина.

Дата додавання: 03.10.2019 р. Версія для друку

Ціни на НО-ШПА® в містах України

Вінниця 60.72 грн./уп.

НО-ШПА® табл. 40 мг блістер № 24, Санофи-Авентис Украина ..... 53.6 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Вінниця, вул. Київська, 51, тел.: +380432550303

Дніпро 60.85 грн./уп.

НО-ШПА® табл. 40 мг блістер № 24, Санофи-Авентис Украина ..... 51.09 грн./уп.
«АПТЕКИ МЕДИЧНОЇ АКАДЕМІЇ» Дніпропетровськ, вул. Калинова, 26, тел.: +380562346800

Житомир 56.81 грн./уп.

НО-ШПА® табл. 40 мг блістер № 24, Санофи-Авентис Украина ..... 53.6 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Житомир, просп. Мира, 8, тел.: +380412555102

Запоріжжя 60.34 грн./уп.

НО-ШПА® табл. 40 мг блістер № 24, Санофи-Авентис Украина ..... 53.6 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Запоріжжя, просп. Моторобудівників, 28, тел.: +380630308031

Івано-Франківск 57.92 грн./уп.

НО-ШПА® табл. 40 мг блістер № 24, Санофи-Авентис Украина ..... 55.8 грн./уп.
«АПТЕКА 03» Івано-Франківськ, вул. Мазепи Гетьмана, 177, тел.: +380800505911

Київ 60.56 грн./уп.

НО-ШПА® табл. 40 мг блістер № 24, Санофи-Авентис Украина ..... 49 грн./уп.
«FARMACIA» Київ, вул. Вербицького Архітектора, 1, тел.: +380442904313

Кропивницький 59.64 грн./уп.

НО-ШПА® табл. 40 мг блістер № 24, Санофи-Авентис Украина ..... 55.7 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Кіровоград, вул. Полтавська, 58, тел.: +380522374302

Луцьк 58.55 грн./уп.

НО-ШПА® табл. 40 мг блістер № 24, Санофи-Авентис Украина ..... 55.7 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Луцьк, вул. Львівська, 63, тел.: +380332767481

Львів 60.75 грн./уп.

НО-ШПА® табл. 40 мг блістер № 24, Санофи-Авентис Украина ..... 53 грн./уп.
«АПТЕКА ЗНАХАР» Львів, вул. Хмельницького Богдана, 1, тел.: +380322645337

Миколаїв 57.02 грн./уп.

НО-ШПА® табл. 40 мг блістер № 24, Санофи-Авентис Украина ..... 49 грн./уп.
«FARMACIA» Миколаїв, вул. Лазурная, 17, тел.: +380512532018

Одеса 55.82 грн./уп.

НО-ШПА® табл. 40 мг блістер № 24, Санофи-Авентис Украина ..... 49 грн./уп.
«FARMACIA» Одеса, вул. Говорова Маршала, 10/5, тел.: +380487530074

Полтава 59.86 грн./уп.

НО-ШПА® табл. 40 мг блістер № 24, Санофи-Авентис Украина ..... 55.8 грн./уп.
«АПТЕКА ПРАНА» Полтава, вул. Мазепи Івана, 49, тел.: +380800505911

Рівне 59.09 грн./уп.

НО-ШПА® табл. 40 мг блістер № 24, Санофи-Авентис Украина ..... 53.6 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Рівне, вул. Петлюри, 19, тел.: +380362634497

Суми 58.14 грн./уп.

НО-ШПА® табл. 40 мг блістер № 24, Санофи-Авентис Украина ..... 55.8 грн./уп.
«АПТЕКА ПРАНА» Суми, вул. Кондратьєва Герасима, 181, тел.: +380800505911

Тернопіль 60.79 грн./уп.

НО-ШПА® табл. 40 мг блістер № 24, Санофи-Авентис Украина ..... 52.3 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Тернопіль, вул. Мира, 11, тел.: +380634851370

Ужгород 60.04 грн./уп.

НО-ШПА® табл. 40 мг блістер № 24, Санофи-Авентис Украина ..... 53.6 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Ужгород, вул. Легоцького, 7

Харків 57.12 грн./уп.

НО-ШПА® табл. 40 мг блістер № 24, Санофи-Авентис Украина ..... 49.3 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Харків, перехр. Альошина Архітектора / Олександрівський, 21/138

Херсон 58.11 грн./уп.

НО-ШПА® табл. 40 мг блістер № 24, Санофи-Авентис Украина ..... 51.7 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Херсон, вул. Потьомкінська, 103

Хмельницький 59.68 грн./уп.

НО-ШПА® табл. 40 мг блістер № 24, Санофи-Авентис Украина ..... 55.7 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Хмельницький, вул. Панаса Мирного, 4/1

Черкаси 58.93 грн./уп.

НО-ШПА® табл. 40 мг блістер № 24, Санофи-Авентис Украина ..... 53.6 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Черкаси, вул. Нижня Горова, 2, тел.: +380633493270

Чернігів 58.85 грн./уп.

НО-ШПА® табл. 40 мг блістер № 24, Санофи-Авентис Украина ..... 53.6 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Чернігів, вул. Всіхсвятська, 18, тел.: +380462235083

Чернівці 58.48 грн./уп.

НО-ШПА® табл. 40 мг блістер № 24, Санофи-Авентис Украина ..... 52.9 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Чернівці, вул. Головна, 11

Developed by Maxim Levchenko