ПРЕВЕНАР (PREVENAR)

НСТРУКЦІЯ

про застосування

медичного імунобіологічного препарату

ПРЕВЕНАР (PREVENAR)

вакцина пневмококова полісахаридна кон’югована адсорбована

Загальна характеристика

основні властивості лікарської форми: вакцина у вигляді білої гомогенної суспензії.

Якісний та кількісний склад

діючі речовини: одна доза (0, 5 мл) містить:

Пневмококовий полісахарид серотип 4* 2 мкг,

Пневмококовий полісахарид серотип 6В* 4 мкг,

Пневмококовий полісахарид серотип 9V* 2 мкг,

Пневмококовий полісахарид серотип 14* 2 мкг,

Пневмококовий олігосахарид серотип 18С* 2 мкг,

Пневмококовий полісахарид серотип 19F* 2 мкг,

Пневмококовий полісахарид серотип 23F* 2 мкг

CRM 197 білок-носій ~ 20 мкг

* Кон`югований з білком-носієм CRM 197 та адсорбований на алюмінію фосфаті (0,5мг).

допоміжні речовини: алюмінію фосфат, натрію хлорид, вода для ін’єкцій.

Форма випуску. Суспензія для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці.

Код анатомо-терапевтично-хімічної класифікації «Anatomical Therapeutic Chemical classification system/WHO» (АТС) J07AL02

Імунологічні і біологічні властивості

Імуногенність

Значне збільшення кількості антитіл (за методом ELISA) до всіх серотипів вакцини спостерігалося після первинної вакцинації немовлят трьома дозами із наступною ревакцинацією, хоча середньогеометричні концентрації варіювали між 7 серотипами. Також було продемонстровано, що Превенар активує функціональні антитіла (за методом опсонофагоцитозу) до усіх серотипів вакцини після первинної вакцинації. Довготривала персистенція антитіл після первинної вакцинації із ревакцинацією у немовлят або після однократної первинної імунізації у дітей більш старшого віку не вивчалася. Застосування некон’югованих пневмококових полісахаридів через 13 місяців після первинної вакцинації Превенар активувало вторинну імунну відповідь для 7 серотипів, що входять у вакцину, що вказує на те, що первинна імунізація відбулася.

Імуногенність первинної дводозової вакцинації немовлят із ревакцинацією у віці приблизно одного року було підтверджено у кількох дослідженнях. При прямому або не прямому порівнянні більшість даних вказують на те, що після первинної дводозової вакцинації кількість дітей, в яких концентрація антитіл проти серотипів 6В та 23F досягла ≥0,35 мкг/мл (концентрація антитіл, що рекомендована ВООЗ)^[1], була меншою, ніж при первинній вакцинації з трьох доз. Крім того, середньогеометричні концентрації антитіл до більшості серотипів були нижчими після дводозової вакцинації немовлят, ніж після вакцинації немовлят з трьох доз. Проте інтенсивність утворення антитіл у відповідь на ревакцинацію у дітей раннього віку була порівняною для всіх 7 серотипів вакцини як після вакцинації немовлят двома дозами, так й після вакцинації трьома дозами, що вказувало на те, що обидва режими застосування у немовлят викликали адекватну первинну імунізацію.

Значне збільшення кількості антитіл (за методом ELISA) до всіх серотипів вакцини спостерігалося після введення однократної дози Превенар дітям віком від 2 до 5 років. Концентрації антитіл були подібними до тих, що досягалися після вакцинації немовлят, що складалася з трьох доз, та ревакцинації у віці до 2 років. Дослідження з клінічної ефективності у популяції віком від 2 до 5 років не проводилися.

Клінічних досліджень з ефективності первинної дводозової вакцинації немовлят із ревакцинацією не проводилось, тому немає даних щодо клінічного значення нижчих концентрацій антитіл проти серотипів 6В та 23F після дводозової вакцинації немовлят.

Ефективність проти інвазивного захворювання

Оцінки ефективності проти інвазивного захворювання були отримані у популяції США, де розповсюдженість серотипів вакцини становило від 80% до 89%. Епідеміологічні дані за 1988 — 2003 pp. вказують на те, що у Європі розповсюдженість є меншою та варіює між різними країнами. Отже, у європейських дітей Превенар має захищати від інвазивного пневмококового захворювання у 54% — 84% випадків у дітей віком молодше 2 років та у 62% — 83% випадків у віковій групі від 2 до 5 років. За оцінками, більше 80% штамів, резистентних до антимікробних засобів, будуть охоплюватися серотипами, що входять до цієї вакцини. Розповсюдженість серотипів вакцини у педіатричній популяції знижується із збільшенням віку. Зниження частоти виникнення інвазивного пневмококового захворювання, що спостерігається у дітей більш старшого віку, може бути частково зумовленим природно надбаним імунітетом.

Ефективність проти інвазивного захворювання оцінювалася у великомасштабному, рандомізованому, подвійному-сліпому клінічному дослідженні багатоетнічній популяції у Північній Каліфорнії (дослідження Keiser Permanente). Більше 37 816 немовлят були імунізовані Превенар або контрольною вакциною (менінгококова кон’югована вакцина, група С) у віці 2, 4, 6 та 12–15 місяців. На час проведення дослідження серотипи, що входять до вакцини, були причиною 89% інвазивного пневмококового захворювання.

Загалом 52 випадки інвазивного захворювання, спричиненого серотипами вакцини, спостерігалося у сліпому контрольному періоді на 20 квітня, 1999 р. Оцінка специфічної активності серотипів вакцини становила 94% (ДІ ² 95% : 88, 99) у популяції пацієнтів, що були включені у дослідження («intent-to-treat»), та 97% (95% ДІ: 85, 100) у популяції згідно з протоколом (повністю імунізованої) (40 випадків). У Європі оцінки ефективності у дітей молодше 2 років становили 51% — 79% з урахуванням захисту вакцини проти серотипів, що спричинюють інвазивне захворювання.

Ефективність проти пневмонії

У дослідженні Keiser Permanente ефективність проти бактеріальної пневмонії, спричиненої серотипами вакцини S. pneumoniae, становила 87,5% (95% ДІ: 7, 99). Також оцінювалася ефективність проти не бактеріальної пневмонії (мікробіологічне підтвердження діагнозу не проводилося). Оскільки тяжкий перебіг пневмонії у дітей можуть обумовлювати багато інших патогенів, окрім пневмококових серотипів, представлених у вакцині, очікується, що захист від всіх клінічних пневмоній буде нижчим, ніж від інвазивного пневмококового захворювання. У аналізі, проведеному згідно з протоколом, очікуване зниження ризику першого епізоду клінічної пневмонії з нетиповими результатами рентгенографії грудної клітки (визначені як наявність інфільтратів за perihilar ділянкою, ущільнення або емпієма) становило 20,5% (95% ДІ: 4,4, 34,0). Показники зниження випадків пневмонії з нетиповими результатами рентгенографії грудної клітки були найбільшими в перший рік життя — 32% (95% ДІ: 3,3, 52,5) та в перші 2 роки життя — 23,4% (95% ДІ: 5,2, 38,1).

Ефективність проти середнього отиту Гострий середній отит є поширеним дитячим захворюванням, що має різну етіологію. Бактерії можуть спричиняти 60–70% клінічних випадків гострого середнього отиту. Пневмококи спричиняють 30–40% від загальної кількості випадків бактеріального гострого середнього отиту та більшість тяжких гострих середніх отитів. Теоретично Превенар може попереджувати приблизно 60–80% випадків пневмококового гострого середнього отиту, що спричинені серотипами вакцини. За оцінками, Превенар може попереджувати 6–13% від усіх клінічних випадків гострого середнього отиту.

Ефективність Превенару проти гострого середнього отиту оцінювалася у рандомізованому, подвійному-сліпому клінічному дослідженні за участю 1662 фінських немовлят, імунізованих Превенар або контрольною вакциною (вакцина проти гепатиту В) у віці 2, 4, 6 та 12–15 місяців. Ефективність вакцини проти гострого середнього отиту, спричиненого вакцинним серотипом (первинна кінцева точка дослідження) становила 57% (95% ДІ: 44, 67) при аналізі згідно з протоколом та 54% (95% ДІ: 41, 64) у аналізі всіх пацієнтів, що були включені у дослідження. У імунізованих суб’єктів спостерігалося підвищення частоти виникнення гострих середніх отитів на 33% (95% ДІ: -1, 80) через серогрупи, не включені у вакцину. Проте загальна користь становила 34% (95% ДІ: 21, 45) зниження частоти виникнення всіх пневмококових гострих середніх отитів. При застосуванні вакцини загальна кількість епізодів середнього отиту незалежно від етіології знизилася на 6% (95% ДІ: -4, 16).

У цьому дослідженні підгрупа дітей перебувала під спостереженням до досягнення віку 4–5 років. За даними спостереження ефективність вакцини проти частого середнього отиту (визначеного як щонайменш 3 епізоди протягом 6 місяців) становила 18% (95% ДІ: 1, 32), проти хронічного середнього отиту з випотом 50% (95% ДІ: 15, 71) та проти потреби у встановленні тимпаностомічної трубки — 39% (95% ДІ: 4, 61).

Ефективність Превенар проти гострого середнього отиту оцінювалася як вторинна кінцева точка у дослідженні Keiser Permanente. Діти перебували під спостереженням до 3,5 років. При застосуванні вакцини загальна кількість епізодів середнього отиту незалежно від етіології знизилася на 7% (95% ДІ: 4, 10). При аналізі згідно з протоколом вплив вакцини на зменшення кількості випадків рецидивуючого гострого середнього отиту становив 9% (95% ДІ: 3, 15), коли рецидивуючий гострий середній отит визначався як 3 епізоди протягом 6 місяців або 4 епізоди на рік, але якщо рецидивуючий гострий середній отит визначався як 5 епізодів протягом 6 місяців або 6 епізодів на рік, зменшення кількості випадків становило 23% (95% ДІ: 7, 36). Потреба у встановленні тимпаностомічної трубки (трубки для вентиляції середнього вуха) знизилася на 24% (95% ДІ: 12, 35) при аналізі згідно з протоколом та на 23% (95% ДІ: 11, 34) при аналізі всіх пацієнтів, що були включені у дослідження.

Ефективність

Ефективність Превенар проти інвазивного пневмококового захворювання (тобто, включаючи захист, який забезпечує вакцинація, та захист, отриманий від популяційного імунітету через знижену передачу серотипів вакцини у популяції) оцінювалася у національних програмах імунізації, в яких застосовувалася дводозова або тридозова вакцинація немовлят із ревакцинацією.

В США загальна вакцинація Превенар із застосуванням курсу з чотирьох доз немовлятам та «турової» вакцинації («catch-up») дітям віком до 5 років була введена у 2000 р. Ефективність вакцини проти інвазивного пневмококового захворювання, спричиненого серотипами вакцини, оцінювалася у дітей віком від 3 до 59 місяців протягом перших чотирьох років від введення цієї програми. При порівнянні з відсутністю вакцинації точкові оцінки ефективності 2-, 3- та 4 доз, які вводили за схемою, призначеною для немовлят, були однаковими: 96% (95% ДІ: 88–99); 95% (95% ДІ: 88–99) та 100% (95% ДІ: 94–100), відповідно. В США в той же період часу спостерігалося зменшення на 94% частоти інвазивного пневмококового захворювання вакцинного типу у осіб молодше 5 років порівняно з вихідними даними до проведення вакцинації (1998/99). Паралельно спостерігалося зменшення на 62% частоти інвазивного пневмококового захворювання вакцинного типу у осіб старше 5 років. Цей непрямий або популяційний ефект зумовлений зменшенням передачі вакцинних серотипів від імунізованих маленьких дітей до інших представників популяції та співпадає із зниженням носійства серотипів вакцини в носоглотці.

У провінції Квебек, Канада, Превенар застосовували у віці 2, 4 та 12 місяців одночасно із «туровою» вакцинацією («catch-up») однією дозою дітей віком до 5 років. У перші два роки програми з покриттям більше 90% ефективність проти інвазивного пневмококового захворювання, спричиненого серотипами вакцини, становила 93% (95% ДІ: 75–98) для дводозової вакцинації немовлят та 100% (95% ДІ: 91–100) для повністю виконаної схеми.

Попередні дані з Англії та Уельсу, які були отримані менш, ніж через 1 рік після введення планової імунізації у 2, 4 та 13 місяців одночасно із «туровою» вакцинацією («catch-up») однією дозою дітей віком від 13 до 23 місяців, свідчать про те, що ефективність цієї схеми може бути нижчою проти серотипу 6В, ніж проти інших серотипів цієї вакцини.

Ефективність первинної дводозової вакцинації проти пневмонії або гострого середнього отиту не встановлено.

Додаткові дані з імуногенності

Імуногенність Превенар досліджували у відкритому багато центровому дослідженні проведеному за участю 49 немовлят з серповидно-клітинним захворюванням. Діти були вакциновані Превенар (3 дози з інтервалом в один місяць починаючи з віку 2 місяці), 46 з цих дітей також отримували 23-валентну пневмококову полісахаридну вакцину у віці 15- 18 місяців. Після первинної імунізації 95,6% суб’єктів мали рівні антитіл, що дорівнювали щонайменш 0,35 мкг/мл для всіх семи серотипів Превенар. Після вакцинації полісахаридною вакциною спостерігалося значне підвищення концентрацій антитіл проти семи серотипів, що свідчить про добру імунологічну пам’ять.

Показання для застосування. Активна імунізація проти захворювань, спричинених Streptococcus pneumoniae серотипів 4, 6В, 9V, 14, 18С, 19F та 23F (включаючи сепсис, менінгіт, пневмонію, бактеріемію та гострий середній отит) у немовлят та дітей віком від 2 місяців до 5 років.

Застосування Превенар має визначатися на основі офіційних рекомендацій із врахуванням впливу інвазивних захворювань у різних вікових групах, а також варіабельності епідеміології серотипів у різних географічних зонах.

Спосіб застосування і дози. Вакцину слід вводити внутрішньом’язово. Препарат бажано вводити у наступні ділянки: передньолатеральна поверхня стегна (латеральний широкий м’яз стегна) у немовлят або дельтовидний м’яз плеча у маленьких дітей.

Схема імунізації:

Схема імунізації Превенар має базуватися на офіційних рекомендаціях.

Немовлята віком від 2 до 6 місяців:

Первинна вакцинація у немовлят складається з трьох доз, по 0,5 мл кожна, першу дозу, як правило, вводять у віці 2 місяці. Інтервал між дозами становить не менше 1 місяця. Четверту дозу (ревакцинація) рекомендується вводити на другому році життя.

Як альтернативу, коли Превенар вводиться як складова стандартної імунізації немовлят, можна розглядати схему з введенням двох доз. Першу дозу можна вводити, починаючи з 2-місячного віку, другу — щонайменш через 2 місяці, а третю (для ревакцинації) дозу — у віці від 11 до 15 місяців.

Немовлята більш старшого віку та діти, що не проходили вакцинацію:

Немовлята віком від 7 до 11 місяців: дві дози, по 0,5 мл кожна, з інтервалом між дозами не менше 1 місяця. Третю дозу рекомендується вводити на другому році життя.

Діти віком від 12 до 23 місяці: дві дози, по 0,5 мл кожна, з інтервалом між дозами не менше 2 місяців.

Діти віком від 24 місяців до 5 років: одна доза.

Потребу у дозі для ревакцинації після таких схем імунізації не встановлено.

Побічна дія. Безпечність вакцини оцінювали у різних контрольованих клінічних дослідженнях, в які було включено більш, ніж 18 000 здорових немовлят (віком від 6 тижнів до 18 місяців). Більшість результатів з безпеки отримано у дослідженні ефективності, в якому 17 066 немовлят отримали 55 352 дози Превенар. Також оцінювалася безпека у дітей більш старшого віку, яким раніше вакцинація не проводилась.

В усіх дослідженнях Превенар застосовували одночасно з вакцинами, що рекомендовані для застосування у дітей.

До небажаних реакцій, про які повідомлялося найчастіше, відносяться реакції в місці введення та лихоманка.

Під час проведення первинної вакцинації та ревакцинації підвищення частоти місцевих або загальних реакцій не спостерігалося, за винятком більш частого виникнення тимчасової болючості (36,5%) та болючості, що обмежувала рухи кінцівки (18,5%), які спостерігалися при ревакцинації.

У дітей старше 2 років, яким проводилася вакцинація однією дозою, місцеві реакції спостерігались частіше, ніж у немовлят. Ці реакції мали переважно тимчасовий характер. У постмаркетинговому дослідженні за участю 115 дітей віком від 2 до 5 років виникнення болючості спостерігалося у 39,1% дітей; болючості, що обмежувала рухи кінцівки, — у 15,7% дітей. Гіперемія у місці введення виникала у 40,0% дітей, інфільтрат — у 32,2%; гіперемія або інфільтрат, розмір яких був більше 2 см в діаметрі, спостерігалися у 22,6% та 13,9% дітей відповідно.

При одночасному застосуванні Превенар з шестивалентними вакцинами (DТаР/Ніb(РRР-Т)/ІРV/НерВ) підвищення температури тіла ≥ 38°С спостерігалось у 28,3% — 48,3% немовлят в групі, яка одночасно отримувала Превенар та шестивалентну вакцину, порівняно з 15,6% — 23,4% в групі, яка отримувала тільки шестивалентну вакцину. Підвищення температури тіла вище 39,5°С спостерігалося у 0,6% — 2,8% немовлят, які отримували Превенар та шестивалентні вакцини.

Реактогенність була більшою у дітей, які одночасно отримували цільноклітинні кашлюкові вакцини. В дослідженні за участю 1662 дітей підвищення температури тіла ≥38°С спостерігалось у 41,2% дітей, які отримували Превенар одночасно з комбінованою вакциною проти дифтерії, кашлюку, правця, порівняно з 27,9% у контрольній групі. Підвищення температури тіла вище 39°С спостерігалося у 3,3% дітей порівняно з 1,2% у контрольній групі.

Небажані ефекти, про які повідомлялося у клінічних дослідженнях або з пост-маркетингового спостереження, наведені нижче за системами органів та за частотою і відносяться до всіх вікових груп. Частота визначається наступним чином: дуже часті: ≥ 1/10, часті: ≥ 1/100 і < 1/10, нечасті: ≥ 1/1000 та < 1/100, рідкісні: ≥ 1/10000 та < 1/1000, дуже рідкісні: ≤ 1/10000. У кожній групі частоти небажані ефекти надані за зниженням тяжкості.

Розлади з боку системи крові та лімфатичної системи:

Дуже рідкісні: лімфаденопатія, обмежена ділянкою ведення ін’єкції.

Розлади з боку імунної системи:

Рідкісні: реакції гіперчутливості, такі як анафілактичні/анафілактоїдні реакції, включаючи шок, ангіоневротичний набряк, бронхоспазм, задишка, набряк обличчя.

Розлади з боку нервової системи:

Рідкісні: судоми, включаючи судоми, що супроводжуються лихоманкою.

Шлунково-кишкові розлади:

Дуже часті: блювання, діарея, зниження апетиту.

Розлади шкіри та підшкірної тканини:

Нечасті: висип/кропивниця

Дуже рідкісні: багатоформна еритема

Загальні розлади та стани на ділянці введення:

Дуже часті: реакції у місці введення (еритема, інфільтрат/набряк, біль/болючість при торканні або натискуванні); підвищення температури тіла ≥ 38°С, дратівливість, плач, сонливість, неспокійний сон.

Часті: реакції у місці введення (набряк/інфільтрат з еритемою > 2,4 см), болючість, що обмежує рухи кінцівки, підвищення температури тіла вище 39°С.

Рідкісні: гіпотонічно гіпореактивний епізод, реакції гіперчутливості у місці введення (наприклад, дерматит, свербіж, висип).

Апное у глибоко недоношених дітей (≤ 28 тижнів вагітності).

Протипоказання. Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь-якої з допоміжних речовин, або до дифтерійного анатоксину.

Особливості застосування. Як й при застосуванні інших вакцин, застосування Превенар слід відкласти у дітей з гострими фебрильними захворюваннями помірного або тяжкого ступеню.

Як й при застосуванні інших ін’єкційних вакцин, відповідне лікування та медичний нагляд повинні бути доступними на випадок анафілаксії, яка у рідкісних випадках може розвинутися після застосування вакцини.

При первинній імунізації глибоко недоношених немовлят (народжених ≤ 28 тижнів вагітності), особливо при незрілості дихальних шляхів в анамнезі, слід враховувати потенційний ризик апное та потребу у моніторингу дихання протягом 48–72 годин. Оскільки у цієї групи немовлят користь від вакцинації є великою, не слід відміняти або відкладати вакцинацію. Недоношеним дітям, які народилися раніше 28 тижнів гестації, щеплення необхідно проводити в умовах стаціонару.

Превенар не захищає від серотипів Streptococcus pneumoniae інших за ті, що містяться у вакцині, та не захищає від інших мікроорганізмів, що спричиняють інвазивне захворювання або середній отит.

Цю вакцину не слід вводити дітям з тромбоцитопенією або будь-яким порушенням коагуляції, які б становили протипоказання до внутрішньом’язової ін’єкції, за винятком випадків, коли потенційна користь явно переважає ризик від введення вакцини.

Хоча у відповідь на введення дифтерійного анатоксину можливе утворювання антитіл, імунізація цією вакциною не заміняє планову імунізацію проти дифтерії.

У дітей віком від 2 до 5 років, яким застосовувалася схема імунізації однією дозою, спостерігалася більша частота місцевих реакцій порівняно з немовлятами.

У дітей з порушеною імунологічною реактивністю, зумовленою імуносупресорною терапією, генетичним дефектом, BIЛ-інфекцією або іншими причинами, утворення антитіл у відповідь на активну імунізацію може бути зниженим.

Обмежені дані продемонстрували, що Превенар (первинна вакцинація з трьох доз) викликає задовільну імунну реакцію у немовлят з серповидно-клітинним захворюванням, із профілем безпеки подібним до дітей, що не належать до груп високого ризику. На цей час немає даних з безпеки та імуногенності у дітей, які входять в інші специфічні групи високого ризику щодо інвазивного пневмококового захворювання (наприклад, діти з іншою уродженою або набутою дисфункцією селезінки, BIЛ-інфіковані, із злоякісним захворюванням, нефротичним синдромом). Можливість вакцинації дітей, що належать до груп високого ризику, слід розглядати індивідуально.

Дітям до 2 років слід застосовувати схему вакцинації Превенар відповідно до їхнього віку. Застосування пневмококової кон’югованої вакцини не заміняє застосування 23-валентних пневмококових полісахаридних вакцин у дітей ≥ 2 років, які мають підвищений ризик виникнення інвазивного захворювання, спричиненого Streptococcus pneumoniae, а саме діти із серповидно-клітинним захворюванням, аспленією, ВІЛ- інфекцією, а також діти з хронічними захворюваннями та з ослабленою імунною системою. Коли це рекомендоване, дітям з групи ризику старше 2 років, яким вже було проведено первинну імунізацію Превенар, слід застосовувати 23-валентну пневмококову полісахаридну вакцину. Інтервал між пневмококовою кон’югованою вакциною Превенар та 23-валентною пневмококовою полісахаридною вакциною повинен становити не менше 8 тижнів. Не існує даних про те, чи може застосування 23-валентної пневмококової полісахаридної вакцини у дітей, які не отримували первинної вакцинації, або у дітей, яких було первинно вакциновано Превенар, призвести до низької реактивності на наступні дози Превенар.

При одночасному застосуванні Превенар з шестивалентними вакцинами (DTaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB) лікар повинен знати, що дані клінічних досліджень вказують на підвищену частоту виникнення фебрильних реакцій порівняно тими, що виникають після застосування самої шестивалентної вакцини. Ці реакції переважно були помірними (≤ 39°С) та тимчасовими.

Жарознижувальну терапію слід розпочинати згідно з місцевими рекомендаціями.

Профілактичне застосування жарознижувального препарату рекомендоване:

• всім дітям, які отримують Превенар одночасно з вакцинами, що містять цільноклітинний кашлюковий компонент, через більш високу частоту виникнення фебрильних реакцій.
• дітям з судомними порушеннями або з фебрильними судомами в анамнезі.

Не вводити Превенар внутрішньовенно.

Як і будь-яка вакцина, Превенар може не захистити всіх осіб, які отримують вакцину від пневмококового захворювання. Крім того очікується, що серотипи вакцини захищають від середнього отиту значно менше, ніж від інвазивного захворювання. Оскільки середній отит спричинюють багато інших організмів, окрім пневмококових серотипів, представлених в цій вакцині, очікується, що захист від усіх середніх отитів буде низьким.

Передозування

Існують повідомлення про передозування Превенар, включаючи випадки застосування більшої, ніж рекомендована, дози та випадки застосування наступних доз через менший, ніж рекомендовано, інтервал часу після попередньої дози. У більшості осіб не повідомлялося про небажані ефекти. Загалом, небажані явища, про які повідомлялося при передозуванні, були такими самими як й при застосуванні рекомендованих однократних доз Превенар.

Застосування в період вагітності або годування груддю

Превенар не призначений для застосування у дорослих. Інформація про безпеку вакцини при її застосуванні під час вагітності та годування груддю відсутня.

Діти

Не показаний для застосування у дітей віком до 2 місяців.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами

Превенар не призначений для застосування у дорослих.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Превенар можна застосовувати одночасно з іншими педіатричними вакцинами згідно з рекомендованими схемами імунізації. Різні ін’єкційні вакцини слід завжди вводити в різні ділянки тіла.

Імунну реакцію на планові педіатричні вакцини, що застосовувалися одночасно з Превенар (із введенням в різні ділянки тіла), оцінювали в 7 контрольованих клінічних дослідженнях. Антитілогенез у відповідь на ХІБ-вакцину, кон’юговану з правцевим білком (PRP-T), а також на вакцини для профілактики правця та гепатиту В (НерВ) був схожим з контрольними групами. Для ХІБ вакцини, кон’югованої з дифтерійним білком CRM, спостерігалося посилення утворювання антитіл до ХІБ (Haemophilus influenzae типу b) та дифтерії при імунізації немовлят. При ревакцинації спостерігалося деяке зниження рівню ХІБ-антитіл, проте у всіх дітей зберігалися захисні рівні. Спостерігалося тимчасове зниження імунної відповіді на антигени кашлюку, а також на інактивовану вакцину проти поліомієліту (IPV). Клінічна значимість цих взаємодій невідома. Обмежені дані відкритих досліджень показали прийнятну імунологічну відповідь при одночасному застосуванні з MMR-вакциною (проти кору, паротиту та краснухи) та вакциною проти вітряної віспи.

Дані щодо одночасного застосування Превенар з Інфанрікс Гекса (вакцина DTaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB) показали відсутність клінічно значимого впливу на утворювання антитіл до кожного окремого антигену при первинній вакцинації, яка складалася з 3 доз.

На цей час немає достатніх даних взаємодії при одночасному застосуванні Превенар з іншими шестивалентними вакцинами.

В клінічному дослідженні, в якому порівнювали окреме та одночасне застосування Превенар (3 дози — у 2, 3.5 та 6 місяців та доза ревакцинації приблизно у 12 місяців) та Менінгітек (кон’югована менінгококова вакцина С; дві дози — у 2 та 6 місяців та доза ревакцинації приблизно у 12 місяців), не спостерігалося ознак імунної взаємодії між двома кон’югованими вакцинами після первинної вакцинації або після ревакцинації.

Особливі вимоги до утилізації

Під час зберігання може спостерігатися білий осад та прозора надосадова рідина. Перед застосуванням вакцину слід добре струснути для отримання однорідної білої суспензії та візуально перевірити щодо наявності сторонніх часток та/або зміни зовнішнього вигляду. Не застосовувати, якщо вміст виглядає інакше, ніж описано. Невикористані залишки або відходи слід утилізувати згідно з місцевими вимогами.

Умови зберігання. Зберігати при температурі від 2 до 8°С.

Не заморожувати!

Термін придатності. 4 роки

Пакування. По 0,5 мл суспензії для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці з однією відокремленою голкою вкладають у закритий пластиковий контейнер. Пластиковий контейнер разом з інструкцією про застосування поміщають у картонну коробку.

Виробник

1. Ваєт Фармасеутикалс / Wyeth Pharmaceuticals.

Адреса: Нью Лейн, Хавант, Гемпшир Р09 2NG, Великобританія / New Lane, Havant, Hampshire P09 2NG, United Kingdom.

2. Ваєт Медіка Ірленд / Wyeth Medica Ireland.

Адреса: Грендж Кастл Інтернешнл Бізнес Парк, Клондалкін, Дублін 22, Ірландія / Grange Castle International Business Park, Clondalkin, Dublin 22, Ireland.

3. Ваєт Фармасеутикалс / Wyeth Pharmaceuticals.

Адреса: 401 Hoc Мідлтаун Роад, Перл Рівер, 10965 Нью-Йорк, США / 401 North Middletown Road, Pear River, NY 10965, USA

У випадку побічної дії (ускладнення) після застосування МІБП необхідно направити термінове повідомлення до МОЗ України, Департамент організації санітарно-епідеміологічного нагляду (01021, м. Київ, вул. Грушевського, 7, тел. (044) 253–52–03); Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров’я МОЗ України (01021 ул. М .Грушевського, 7, тел. (044) 253–61- 94); ДП «Центр імунобіологічних препаратів» (03038, м. Київ-38, вул. М. Амосова, 5, тел. (044 )275–24–66) та підприємству-виробнику.