Бустрикс™ полио комбінована вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюку (ацелюлярний компонент) та поліомієліту (інактивована) (адсорбована, із зменшеним вмістом антигенів) (Boostrix™ Polio polio combination vaccine for the prevention of diphtheria, tetanus, pertussis (acellular component) and poliomyelitis))

1 доза вакцини (0,5 мл) містить:
діючі речовини:

Імунобіологічні та біологічні властивості.
Фармакодинаміка
Імунна відповідь. Під час досліджень наступна імунна відповідь спостерігалася через місяць після імунізації вакциною Бустрикс Поліо дітей, підлітків та дорослих (табл. 1).
Таблиця 1

N=кількість вакцинованих осіб.
*Імунна відповідь на ревакцинацію визначається як:
для спочатку серонегативних пацієнтів, у яких рівень концентрації антитіл щонайменше в 4 рази був вищим граничного значення (концентрація після ревакцинації ≥20 El.U/мл);
для спочатку серопозитивних пацієнтів з концентрацією антитіл до ревакцинації ≥5 El.U/мл та <20 El.U/мл: збільшення рівня антитіл принаймні в 4 рази порівняно з рівнем антитіл до ревакцинації;
для спочатку серопозитивних пацієнтів з концентрацією антитіл до ревакцинації ≥20 El.U/мл: підвищення рівня антитіл принаймні в 2 рази порівняно з рівнем антитіл до ревакцинації.
Як і для інших дифтерійно-правцевих вакцин, Бустрикс Поліо індукує вищий рівень серопротекції та більший рівень титру протидифтерійних та протиправцевих антитіл у дітей та підлітків порівняно з дорослими.
Ефективність захисту проти кашлюку. Протикашлюкові антигени, що містяться у вакцині Бустрикс Поліо, є складовою педіатричної ацелюлярної кашлюкової комбінованої вакцини (Інфанрикс), ефективність якої після первинної вакцинації була продемонстрована в клінічному дослідженні з вивчення її ефективності. Титри антитіл для всіх трьох кашлюкових компонентів після бустерної вакцинації Бустрикс Поліо були на такому ж рівні або вищими за ті, що спостерігалися у вищенаведеному клінічному дослідженні. Базуючись на цих порівняннях, вакцина Бустрикс Поліо формуватиме захист проти кашлюку, однак рівень та тривалість цього захисту не визначені.
Тривалість імунної відповіді. Наступні показники серопротекції/серопозитивності спостерігалися через 5 років після вакцинації Бустрикс Поліо дітей та через 10 років після вакцинації Бустрикс Поліо підлітків і дорослих (табл. 2).
Таблиця 2.
Тривалість імунної відповіді у дітей та дорослих

*98,2% суб’єктів з концентраціями антитіл, пов’язаних із захистом від хвороб, ≥0,016 МО/мл за даними in vitro методом нейтралізації на Vero-клітинах.
**92,1% суб’єктів з концентраціями антитіл, пов’язаних із захистом від хвороб, ≥0,01 МО/мл за даними in vitro методом нейтралізації на Vero-клітинах.
Імунна відповідь після повторної дози вакцини Бустрикс Поліо. Проведена оцінка імуногенності вакцини Бустрикс Поліо, введеної через 5 років після попередньої бустерної імунізації вакциною Бустрикс Поліо у віці 4–8 років. Через 1 міс після вакцинації понад 99% пацієнтів були серопозитивними щодо кашлюку та мали серологічний захист проти дифтерії, правця та усіх трьох типів поліовірусу.
У дорослих 1 доза вакцини Бустрикс Поліо, введена через 10 років після попередньої дози, призводила до захисної імунної відповіді у >96,8% суб’єктів (для антигену дифтерії) і в 100% випадків (для антигенів правця та поліомієліту). Бустерна реакція проти антигенів кашлюку варіювала в діапазоні 74,2–98,4%.
Імунна відповідь у пацієнтів без попередньої вакцинації або в осіб, вакцинальний статус яких невідомий. У підлітків віком 11–18 років без попередньої вакцинації проти кашлюку і без вакцинації проти дифтерії та правця в попередні 5 років одна доза Бустрикс (dTpa компонент вакцини Бустрикс Поліо) індукує гуморальну відповідь проти кашлюку, і всі вакциновані були захищені проти правця і дифтерії.
Після застосування однократної дози Бустрикс Поліо у 140 дорослих віком ≥40 років (у тому числі тих, які жодного разу не були вакциновані, або тих, чий вакцинальний статус невідомий), які не отримували жодної вакцини проти дифтерії та правця протягом останніх 20 років, більш ніж 96,4% були серопозитивними проти всіх трьох антигенів кашлюку, а 77,7 і 95,7% мали серологічний захист проти дифтерії та правця відповідно.
Доклінічні дані з безпеки
Репродуктивна токсичність
Фертильність. Дані доклінічних досліджень, отримані для Бустрикс Поліо, не виявили жодної специфічної небезпеки для людини на основі традиційних досліджень фертильності самиць щурів і кроликів.
Вагітність. Дані доклінічних досліджень, отримані для Бустрикс Поліо, не виявили жодної специфічної небезпеки для людини на основі традиційних досліджень розвитку ембріона і плода у щурів і кроликів, а також жодного впливу на перебіг пологів та постнатальної токсичності у щурів (до закінчення періоду лактації).
Токсикологія та/або фармакологія у тварин. Дані доклінічних досліджень не виявили жодної специфічної небезпеки для людини на основі традиційних досліджень безпеки та токсичності.
Фармакокінетика. Оцінка фармакокінетичних властивостей не є обов’язковою для вакцин.

бустерна імунізація (ревакцинація) проти дифтерії, правця, кашлюку і поліомієліту в осіб віком від 3 років. Вакцина Бустрикс Поліо не показана для первинної імунізації.
Щеплення дітей на території України здійснюється згідно з вимогами чинних наказів МОЗ України.

рекомендується одноразове введення вакцини у дозі 0,5 мл.
Вакцину Бустрикс Поліо можна призначати, починаючи з 3-річного віку, згідно з офіційними рекомендаціями та/або існуючою медичною практикою застосування вакцин, що містять зменшений вміст антигенів проти дифтерії, правця, кашлюку в комбінації з антигенами проти поліомієліту. Бустрикс^™ Поліо можна призначати одночасно з протиправцевим імуноглобуліном людини для попередження виникнення правця в разі травм у осіб, яким показано проведення ревакцинації проти кашлюку, дифтерії та поліомієліту та які раніше отримували первинний курс щеплення вакциною з правцевим анатоксином відповідно до офіційних рекомендацій.
Повторну вакцинацію проти дифтерії, правця, кашлюку та поліомієліту слід проводити в термін, визначений згідно з офіційними рекомендаціями (як правило, через кожні 10 років).
Вакцина Бустрикс Поліо призначена для глибокого в/м введення в ділянку дельтоподібного м’яза (див. ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ).
Якщо 2 голки різної довжини наявні в комплекті, слід вибрати голку відповідного розміру, щоб забезпечити глибоке в/м введення залежно від розміру і маси тіла пацієнта.
Вакцину Бустрикс Поліо можна призначати дітям та дорослим, вакцинальний статус яких невідомий, або тим, хто отримав незавершений курс вакцинації проти дифтерії, правця та кашлюку як частину серій імунізації проти дифтерії, правця, кашлюку та поліомієліту (див. Імунологічні та біологічні властивості). На основі даних у дорослих 2 додаткові дози вакцини проти дифтерії та правця рекомендовано для введення через 1 та 6 міс після першої дози для максимального збільшення вакцинальної відповіді проти дифтерії та правця.
Інструкції для застосування/використання. Бустрикс Поліо перед введенням необхідно перевірити візуально на наявність будь-яких сторонніх часток та/або відхилення фізичних показників. У разі якщо будь-що з перерахованого виявлено, вакцину не використовувати.
Оскільки при зберіганні вакцини може утворюватися білий осад, суспензію Бустрикс Поліо перед застосуванням слід добре струсити до отримання однорідної мутної білої суспензії. Перед застосуванням бажано, щоб вакцина мала кімнатну температуру.
Після виймання з холодильника вакцина є стабільною протягом 8 год при температурі 21 °С.
Будь-які залишки невикористаного продукту або відходи необхідно утилізувати згідно з місцевими вимогами.
Діти. Безпека та ефективність Бустрикс Поліо у дітей віком до 3 років не встановлені (див. ПОКАЗАННЯ, ЗАСТОСУВАННЯ).

вакцину Бустрикс Поліо не слід призначати особам з відомою гіперчутливістю до будь-якого компонента вакцини (у тому числі до неоміцину або поліміксину (див. розділ Склад)) або особам, у яких виявлено ознаки гіперчутливості після попереднього введення вакцин для профілактики дифтерії, правця, кашлюку або інактивованих вакцин для профілактики поліомієліту.
Бустрикс Поліо протипоказана в разі наявності енцефалопатії невідомої етіології, яку відмічали в межах 7 днів після попереднього щеплення вакциною, що містила кашлюковий компонент. За цих обставин застосування протикашлюкової вакцини слід припинити та продовжити вакцинування протидифтерійною, протиправцевою та протиполіомієлітною вакцинами.
Бустрикс Поліо не слід вводити особам з транзиторною тромбоцитопенією або неврологічними ускладненнями після попереднього введення протидифтерійної та/або протиправцевої вакцини (інформацію щодо судом або гіпотензивно-гіпореспонсивних епізодів, див. ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ).
Як і в разі з іншими вакцинами, застосування Бустрикс Поліо пацієнтам з гострими захворюваннями, що супроводжуються лихоманкою, слід відкласти. Наявність легкої інфекції не є протипоказанням.

профіль безпеки, наведений у табл. 3, базується на основі даних, отриманих у клінічних дослідженнях, у яких вакцина Бустрикс Поліо була введена 908 дітям (віком 4–8 років) та 955 пацієнтам віком 10–93 років.
Найпоширенішими в обох цих групах вакцинованих побічними явищами були реакції в місці введення вакцини (біль, почервоніння і набряк), що загалом реєструвалися у 31,3–82,3% осіб. Такі реакції виникали протягом перших 48 год після вакцинації та минали без наслідків.
Побічні реакції, які мали можливий причинно-наслідковий зв’язок з вакцинацією, наведені нижче. За частотою виникнення вони розділені на категорії: дуже часто (≥1/10), часто (від ≥1/100 до <1/10), нечасто (від ≥1/1000 до <1/100), рідко (від ≥1/10 000 до <1/1000), дуже рідко (<1/10 000).
Таблиця 3.
Побічні реакції, що були виявлені протягом клінічних досліджень вакцини Бустрикс Поліо

Одночасне введення з вакцинами проти кору, епідемічного паротиту, краснухи та вітряної віспи дітям віком 3–6 років. Вакцину Бустрикс Поліо вводили одночасно з вакцинами проти кору, епідемічного паротиту, краснухи та вітряної віспи у двох клінічних дослідженнях з участю 406 дітей віком 3–6 років. У цих дослідженнях часто повідомляли про інфекції верхніх дихальних шляхів і висип. Лихоманка, дратівливість, підвищена втомлюваність, втрата апетиту і шлунково-кишкові розлади (у тому числі діарея і блювання) були в повідомленнях з більш високою частотою (дуже часто) порівняно з табл. 3, у той час як усі інші побічні реакції відмічали з тією ж або більш низькою частотою.
У табл. 4 представлено побічні реакції, про які додатково повідомлялося в ході клінічних досліджень з використанням вакцини Бустрикс (dTpa компонент вакцини Бустрикс Поліо), яку вводили 839 дітям (віком 4–9 років) та 1931 пацієнту віком від 10 років.
Таблиця 4.
Побічні реакції, виявлені протягом клінічних досліджень вакцини Бустрикс

Реактогенність після повторної дози вакцини Бустрикс або Бустрикс Поліо. У пацієнтів, які отримали усі 4 дози DTPa вакцини з подальшим введенням вакцини Бустрикс Поліо у віці приблизно 4–8 років, не виявлено підвищення реактогенності після другої дози вакцини Бустрикс Поліо, введеної на 5 років пізніше.
У пацієнтів віком від 15 років без попередньої вакцинації проти дифтерії, правця, кашлюку та поліомієліту, які отримали дозу вакцини Бустрикс Поліо або іншої вакцини зі зниженим антигенним складом з подальшим введенням додаткової дози вакцини Бустрикс Поліо на 10 років пізніше, не показали підвищення реактогенності.
У пацієнтів, які отримали усі 4 дози DTPw вакцини з подальшим введенням вакцини Бустрикс у віці приблизно 10 років, виявлено підвищення місцевої реактогенності після додаткової дози вакцини Бустрикс, введеної через 10 років після останньої дози.
Дані постмаркетингового нагляду
Таблиця 5.
Побічні реакції, виявлені протягом постмаркетингового нагляду за застосуванням вакцини Бустрикс

Дані дозволяють припустити підвищення місцевої реактогенності у суб’єктів, яким попередньо у дитинстві вводили DTPw-вакцину.
Після застосування вакцин, що містять правцевий анатоксин, у дуже рідкісних випадках повідомлялося про побічні реакції з боку центральної або периферичної нервової системи, у тому числі висхідний параліч або навіть параліч дихальних м’язів (тобто синдром Гієна — Барре).

у належній клінічній практиці вакцинації повинні передувати розгляд анамнезу (особливо того, що стосується попередньої вакцинації й можливих випадків побічної дії) і медичний огляд.
Як і для всіх ін’єкційних вакцин, відповідна допомога та медичний нагляд завжди повинні бути легко доступними в разі виникнення рідкісних анафілактичних реакцій після введення вакцини. Тому пацієнти повинні бути під наглядом не менше 30 хв після вакцинації. Місця проведення щеплень повинні бути забезпечені засобами протишокової терапії.
Якщо будь-яка з наступних подій трапляється в часовому зв’язку з отриманням вакцини, що містить кашлюковий компонент, у дитини раннього віку, рішення щодо отримання наступної дози вакцини, що містить кашлюковий компонент, повинно бути ретельно обмірковане:
– температура ≥40,0° С у межах 48 год після вакцинації, не пов’язана з іншими причинами, які можна ідентифікувати;
– колапс або шокоподібний стан (гіпотензивно-гіпореспонсивний епізод) у межах 48 год після вакцинації;
– стійкий безперервний плач, що триває ≥3 год, відмічається протягом 48 год після вакцинації;
– судоми з лихоманкою або без неї, що виникають протягом 3 днів після вакцинації.
Можуть бути такі обставини (наприклад висока захворюваність на кашлюк), коли потенційна користь переважає можливий ризик, особливо якщо враховувати, що ці події не пов’язані з тривалими ускладненнями. Відповідно до наявних клінічних даних співвідношення ризику і потенційної користі для безклітинних кашлюкових вакцин є кращим, ніж співвідношення ризику і потенційної користі для цільноклітинних кашлюкових вакцин.
У дітей з прогресуючими неврологічними порушеннями, включаючи інфантильні спазми, неконтрольовану епілепсію або прогресуючу енцефалопатію, краще відкласти імунізацію проти кашлюку (Ра-ацелюлярний кашлюковий компонент, Pw-цільноклітинний кашлюковий компонент) до покращення або стабілізації стану. Однак рішення про застосування кашлюкової вакцини слід приймати на індивідуальній основі після ретельного зваження можливих ризиків та користі.
За жодних обставин вакцину Бустрикс Поліо не можна вводити внутрішньосудинно.
Бустрикс Поліо слід призначати з обережністю особам з тромбоцитопенією (див. ПРОТИПОКАЗАННЯ) або порушеннями згортання крові, оскільки при в/м введенні вакцини у таких осіб може виникнути кровотеча. Для запобігання кровотечі місце ін’єкції слід міцно притиснути (не розтираючи) принаймні 2 хв.
Після імунізації дітей вакцинами, що містять один або більше антигенних компонентів, які входять до складу Бустрикс Поліо, були дуже рідкісні повідомлення про випадки колапсу або шокоподібного стану (гіпотензивно-гіпореспонсивні епізоди) та судом.
Наявність в анамнезі фебрильних судом, у сімейному анамнезі — судомних нападів, синдрому раптової смерті немовлят і наявність у сімейному анамнезі побічних реакцій після введення DTP-вакцин не є протипоказанням.
ВІЛ-інфекція не є протипоказанням для щеплення вакциною Бустрикс Поліо.
Очікувана імунологічна відповідь може не досягатися після вакцинації пацієнтів з пригніченим імунітетом, наприклад, пацієнтів, які отримують лікування імуносупресивними препаратами.
Як і при застосуванні будь-якої іншої вакцини, захисна імунна відповідь може бути не досягнута у вакцинованих осіб.
Синкопе (непритомність) може виникнути під час або раніше будь-якої ін’єкційної вакцинації, особливо у підлітків, як психогенна реакція на ін’єкцію голкою. Вона може супроводжуватися кількома неврологічними симптомами, такими як тимчасове порушення зору, парестезія та тоніко-клонічні рухи кінцівок під час виходу з цього стану. Вакцинацію необхідно проводити тільки в положенні вакцинованого сидячи або лежачи, та залишаючи його в тому ж положенні (сидячи або лежачи) протягом 15 хв після вакцинації для попередження ризику його травматизації.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг)/дозу натрію, тобто практично вільний від натрію.
Застосування у період вагітності або годування груддю
Вагітність. Дані безпеки з проспективного спостережного дослідження, коли Бустрикс (dTpa-компонент вакцини Бустрикс Поліо) призначали вагітним у ІІІ триместр (793 вагітних), як і дані з постмаркетингового спостереження, коли вагітні отримували вакцини Бустрикс або Бустрикс Поліо (dTpa-IPV вакцини), вказують на відсутність побічних реакцій, які пов’язані з впливом вакцини на вагітність або здоров’я плода/новонародженого.
Як і при застосуванні інших інактивованих вакцин, не очікується, що антигени вірусів поліомієліту, що містяться у вакцині Бустрикс Поліо, матимуть негативний вплив на плід.
Застосування вакцини Бустрикс Поліо може бути обмірковане протягом ІІІ триместру.
Немає даних проспективних клінічних досліджень застосування вакцини Бустрикс Поліо у І та ІІ триместр.
Обмежені дані вказують, що наявність антитіл у вагітних можуть знизити рівень імунної відповіді на деякі вакцини у немовлят, народжених від вагітних, що були щеплені вакциною Бустрикс Поліо в період вагітності. Клінічне значення цього спостереження невідоме.
Дослідження на тваринах не вказують на прямий або непрямий шкідливий вплив на перебіг вагітності, розвиток ембріона/плода, перебіг пологів або постнатальний розвиток (див. Імунологічні та біологічні властивості).
Вакцину Бустрикс Поліо слід застосовувати в період вагітності тільки тоді, коли можлива користь переважає можливий ризик для плода.
Годування груддю. Безпеку вакцини Бустрикс Поліо для жінок, які годують дитину груддю, наразі не вивчали. Однак оскільки Бустрикс Поліо містить анатоксини або інактивовані антигени, ризику для дитини, яку годують груддю, не очікується.
Невідомо, чи екскретується Бустрикс Поліо у грудне молоко людини.
Бустрикс Поліо можна застосовувати в період годування груддю лише в разі, коли користь від застосування переважатиме потенційний ризик.
Даних стосовно введення Бустрикс Поліо жінкам у період годування груддю немовлят немає. Бустрикс Поліо необхідно вводити жінкам у період годування груддю тільки за наявності чітких медичних показань.
Фертильність. Дані клінічних досліджень застосування людиною відсутні. Дослідження на тваринах не вказують на прямий або непрямий шкідливий вплив на фертильність самок (див. Імунологічні і біологічні властивості).
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або іншими механізмами. Вплив на здатність керувати транспортними засобами та роботу з механізмами є малоймовірним.

Бустрикс Поліо можна застосовувати одночасно з будь-якою з вказаних нижче моновалентних або комбінованих вакцин: проти кору, епідемічного паротиту, краснухи, вітряної віспи та вірусу папіломи людини (див. ПОБІЧНА ДІЯ).
Бустрикс Поліо можна застосовувати одночасно з вакциною проти папіломавірусу людини, при цьому не виникає клінічно значущого впливу на імунну відповідь на будь-який компонент однієї чи іншої вакцини.
Одночасне застосування Бустрикс Поліо з іншими вакцинами або імуноглобулінами не вивчали. Малоймовірно, що одночасне застосування з іншими інактивованими вакцинами призведе до порушення імунної відповіді, якщо Бустрикс Поліо застосовується одночасно з іншими ін’єкційними вакцинами, або з імуноглобуліном, ці препарати завжди слід вводити в різні ділянки тіла.
Як і при застосуванні інших вакцин, адекватної імунологічної відповіді можна не отримати у пацієнтів з імунодефіцитом або у тих, які лікуються імуносупресивними препаратами.

у ході постмаркетингового нагляду повідомлялося про кілька випадків передозування вакцини. Побічні явища, що відмічали після передозування препарату, були подібні до тих, що виникають при звичайному застосуванні вакцини.

при температурі 2–8 °С. Не заморожувати. Зберігати в захищеному від світла місці. Після виймання з холодильника вакцина є стабільною протягом 8 год при температурі 21 °С.

За сприяння ТОВ «ГлаксоСмітКляйн Фармасьютікалс Україна». За додатковою інформацією звертайтеся до ТОВ «ГлаксоСмітКляйн Фармасьютікалс Україна»: 02152, Київ, проспект Павла Тичини, 1-В. www.ua.gsk.com
Повідомити про небажане явище Ви можете до ТОВ «ГлаксоСмітКляйн Фармасьютікалс Україна» за тел. (044) 585-51-85 або на e-mail [email protected], повідомити про скаргу на якість препарату Ви можете за тел. (044) 585-51-85 або +38 (050) 381-43-49, або на e-mail [email protected]
Інформація для професійної діяльності медичних та фармацевтичних працівників.
Торгові марки належать або використовуються за ліцензією групою компаній GSK
©2020 група компаній GSK або їх ліцензіар
PM-UA-SYN-WCNT-200001 дата підготовки: 20.12.2020