• Кабинет
  • ТУБЕРКУЛІН р-н д / ін.

    Державний інститут вакцини

    Склад і форма випуску

    розчин для ін'єкцій 2 ОД/0,1 мл флакон 1.5 мл, № 1Ціни в аптеках
    Туберкулін
    2 ОД/0,1 мл
    № UA/16739/01/01 від 05.06.2018 до 05.06.2023
    DC За рецептом

    Інструкція

    ІНСТРУКЦІЯ

    для медичного застосування препарату

    Загальна характеристика.

    Міжнародна непатентована назва: TUBERCULIN PPD RT 23;

    основні властивості лікарської форми: Туберкулін — це очищений фільтрат убитої нагріванням культури Mycobacterium tuberculosis. Отримують методом ультрафільтрації, осадженням трихлороцтовою кислотою, обробкою безводним ефіром із подальшим розчиненням у стабілізуючому сольовому фосфатно-буферному розчині із полісорбат 80, як стабілізатор. Препарат випускають у флаконах, які містять 2 або 10 туберкулінових одиниць (ТО) в 0,1 мл. Це прозорий, злегка жовтуватий розчин.

    Склад:

    В 1 мл Туберкулін ППД RT 23 SS1 2 ТО міститься: В 1 мл Туберкулін ППД RT 23 SS1 10 ТО міститься
    Туберкулін ППД 0,4 мкг

    Натрію гідрофосфат, дигідрат 7,6 мг

    Натрію хлорид 4,8 мг

    Калію дигідрофосфат 1,45 мг

    Калію гідроксихінолін сульфат 100 мкг

    Полісорбат-80 50 мкг

    Вода для ін’єкцій до 1 мл

    Туберкулін ППД 2 мкг

    Натрію гідрофосфат, дигідрат 7,6 мг

    Натрію хлорид 4,8 мг

    Калію дигідрофосфат 1,45 мг

    Калію гідроксихінолін сульфат 100 мкг

    Полісорбат-80 50 мкг

    Вода для ін’єкцій до 1 мл

    Форма випуску.

    Розчин для ін’єкцій. Код за АТС V04CF01

    Імунобіологічні властивості.

    Діюча субстанція препарату викликає при здійсненні внутрішньошкірної діагностичної проби у інфікованого чи вакцинованого організму специфічну алергічну реакцію сповільненого типу у вигляді місцевої реакції — гіперемії та інфільтрату (папули).

    Показання для застосування.

    Препарат призначений для здійснення внутрішньошкірної туберкулінової проби Манту з 2 для діагностики туберкульозу та виявлення груп ризику з латентною туберкульозною інфекцією;

    з метою відбору контингентів для ревакцинації БЦЖ;

    для визначення інфікованості населення на туберкульоз (чи стану підвищеної чутливості до туберкуліну, якщо післявакцинальна алергія, що має місце, не дає підстав говорити про інфікованість).

    Проба з 10 ТО застосовується в протитуберкульозних закладах за призначенням фтизіатра.

    Спосіб застосування і дози.

    Туберкулін вводять внутрішньошкірно.

    Туберкулін (0,1 мл, як для 2 так і для 10 ТО) вводять шприцом об’ємом 1,0 мл з короткою косою голкою (розмір 0,5×16 або 0,4×13). Проба Манту здійснюється суворо асептично таким чином: шкіру середньої третини внутрішньої поверхні передшшгчя обробляють 70° етиловим спиртом і просушують стерильною ватою. Перед проведенням туберкуліно- діагностики флакон із препаратом ретельно оглядають, обтирають, 70° етиловим спиртом. Потрібну кількість туберкуліну (0,2 мл) набирають однограмовим одноразовим шприцом зі стерильною голкою № 08×40. Потім на шприц одягають стерильну голку, випускають зайву кількість туберкуліну і внутрішньошкірно вводять 0,1 мл препарату.

    При наявності самоблокуючих шприців, можливий забір у шприц 0,1 мл розчину туберкуліну.

    Ін’єкція повинна бути зроблена в середину третини передпліччя (реакція може бути слабшою біля зап’ястя або біля згину ліктя). Шкіру злегка розтягують і голка вводиться в поверхневий шар шкіри, майже паралельно її поверхневому шару, зрізом вгору. Голка повинна бути видимою через епідерму. Препарат вводиться повільно, і при цьому має утворитися папула розміром 8–10 мм в діаметрі і залишатися приблизно протягом 10 хвилин. Якщо папула не утворилася, то голка була введена дуже глибоко, випробування треба повторити на другій руці.

    Реакція на ін’єкцію оцінюється через 48 — 72 години. Остаточна оцінка проводиться через 72 години. Позитивна реакція визначається при наявності інфільтрату (папули), діаметром 5 мм і більше, оточеного почервонінням. Оцінюється лише ущільнення шкіри (інфільтрат). Його діаметр вимірюємо поперечно до довгої осі передпліччя за допомогою гнучкої, пластикової, прозорої лінійки.

    Українські рекомендації, щодо інтерпретації результатів проби Манту.

    Оцінка реакції на пробу Манту

    Діаметр інфільтрату в мм

    Негативний Сумнівний Позитивний
    0–1 мм 2–4 мм або гіперемія будь- яких розмірів при відсутності папули 5 мм або більше

    Вираженими вважаються реакції — 15–16 мм. Гіперергічними реакціями — наявність папули 17 мм і більше у дітей та підлітків і 21 мм і більше у дорослих, а також незалежно від розміру папули наявність везикуло-некротичної реакції, лімфангоїту та регіонарного лімфаденіту.

    Побічна дія.

    Звичайним явищем вважається біль, подразнення або свербіж у місці введення ін’єкції (>1/100). Головний біль, підвищена температура та збільшення локального лімфатичного вузла (<1/100) відносять до незвичайних побічних ефектів. У осіб із надзвичайно високою чутливістю до продукції на основі туберкуліну, зрідка виникає кропивниця, везикули, некроз та анафілактичні реакції (<1/1000).

    Після проведення проби дитина протягом не менш ніж ЗО хвилин повинна перебувати під наглядом медичної сестри (лікаря).

    Протипоказання.

    Туберкулін ППД RT 23 SSI не повинен вводитись пацієнтам із заздалегідь відомою гіперчутливістю (тип І) до діючої речовини або інших субстанцій;

    Шкірні інфекції;

    Гострі, хронічні інфекційні та соматичні захворювання в період погіршення хвороби;

    Алергічні стани (ревматизм у гострій та підгострій фазах, бронхіальна астма, ідіосинкразії з вираженими шкірними виявами та ін.)

    Епілепсія;

    Наявність карантину по інфекційному захворюванню в дитячому колективі. Проведення діагностичної проби Манту не раніше І місяця після зникнення вищевказаних клінічних симптомів або закінчення карантину по інфекційному захворюванню в дитячому колективі.

    Інтервал між будь-яким профілактичним щепленням і біологічною діагностичною пробою Манту повинен складати не менше 1 місяця.

    Із метою визначення протипоказань лікар (медична сестра) в день виконання туберкулінових проб здійснює опитування та огляд осіб, які підлягають пробі. Батьків попереджають про проведення туберкулінодіагностики дитині.

    Особливості застосування.

    При вагітності та лактації дозволяється робити тестування із застосуванням Туберкуліну ППД RT 23 SSI.

    Умови зберігання.

    Зберігати при температурі від 2° до 8°С, в захищеному від світла місці. Тримати в місцях недоступних для дітей. Використати протягом 24 годин після того, як флакон відкрито.

    Термін придатності.

    36 місяців.

    Упаковка.

    Розчин для ін’єкцій випускають із вмістом 2 Т0/0,1мл та 1 ОТО/О,Імл.

    Препарат випускають у флаконах, які упаковують в картонні коробки. TUBERCULIN/Туберкулін ППД RT 23 SSI, 2 Т0/0,1 мл : упаковка на 1,5 мл — у флаконах №1 та №10; 5 мл-№1 та №10.

    TUBERCULIN/Туберкулін ППД RT 23 SSI, 10 Т0/0,1 мл : упаковка на 1,5 мл -№1 та №10.

    Виробник.

    Statens Serum Institut, вул. Артіллєрів’є, 5, Копенгаген С, ДК-2300, Данія.

    У випадку побічної дії (ускладнення) після застосування МІБП необхідно направити термінове повідомлення до МОЗ України, Головне санітарно-епідеміологічне управління (01021 м.Київ, вул. Грушевського, 7, тел. 253–52–03); ДП «Центр імунобіологічних препаратів» (03038 м. Київ, вул. М.Амосова,5, тел.: 275–24–66).

    Дата додавання: 13.11.2019 р.
    © Компендиум 2019
    На нашому сайті застосовуються файли cookies для більшої зручності використання та покращенняя роботи сайту. Продовжуючи, ви погоджуєтесь з застосуванням cookies.
    Developed by Maxim Levchenko