Оскільки активним компонентом препарату Мединокс є ботулінічний токсин типу А, отриманий з Clostridium botulinum, слід дотримуватися рекомендованих способів застосування та дозування з повним розумінням запобіжних заходів. Лікарі, які вводять препарат Мединокс, повинні розуміти нервово-м’язову анатомію відповідної ділянки та будь-які зміни в анатомії внаслідок хірургічних процедур. Для введення препарату Мединокс також необхідне розуміння стандартних методів електроміографії. Не слід перевищувати рекомендовані дози та частоту введення препарату Мединокс.

Розповсюдження токсичного ефекту

У деяких випадках дія ботулінічного токсину може спостерігатися не лише безпосередньо у місці введення. Симптоми можуть включати різку м’язову слабкість, енервацію, круп, дисфазію, дизартрію, нетримання сечі, задишку, дисфагію, амбліопію та блефароптоз. Такі симптоми, як задишка та дисфагія, можуть бути небезпечними для життя, повідомлялося про летальні випадки, пов’язані з поширенням впливу ботулінічного токсину.

Після ін’єкцій ботулінічного токсину повідомлялося про випадки ятрогенного ботулізму. Пацієнтам слід порекомендувати негайно звернутися за медичною допомогою, якщо вони відчувають будь-які ознаки або симптоми, що свідчать про поширення дії ботулінічного токсину, або якщо виникають порушення ковтання, мовлення чи дихання (див. розділ «Передозування»).

Ризик виникнення симптомів, ймовірно, найбільший у дітей, які лікуються від спастичного церебрального паралічу, але симптоми також можуть виникати у дорослих, які лікуються від спастичного церебрального паралічу та інших захворювань. При лікуванні цервікальної дистонії повідомлялося про поширення симптомів ефекту ботулінічного токсину у випадках, коли доза була порівнянна з терапевтичною або нижчою за неї.

Реакції гіперчутливості

Повідомлялося про серйозні реакції гіперчутливості та/або реакції гіперчутливості негайного типу, що виникали при застосуванні інших препаратів ботулінічного токсину. Ці реакції включають анафілаксію, кропив’янку, набряк м’яких тканин і задишку. Повідомлялось про один летальний випадок анафілаксії після застосування іншого ботулінічного токсину, де лідокаїн використовувався як розчинник, і отже, причинний агент не може бути визначений достовірно. У разі розвитку таких реакцій введення препарату Мединокс слід припинити та негайно розпочати відповідну медичну терапію.

Наявні (до лікування) нервово-м’язові розлади

Пацієнти з периферичними руховими нейропатологіями (наприклад, бічний аміотрофічний склероз або моторна нейропатія) або з нервово-м’язовими синаптичними розладами (наприклад, міастенія гравіс або синдром Ламберта — Ітона) можуть мати підвищений ризик розвитку клінічно значущих системних ефектів, включаючи тяжку дисфагію та гіпопное, після введення терапевтичних доз ботулінічного токсину. У медичній літературі щодо інших препаратів ботулінічного токсину повідомляється про рідкісні випадки тяжкої гіперчутливості до системних ефектів звичайних доз, коли ботулінічний токсин вводили пацієнтам з відомими або недіагностованими нервово-м’язовими розладами. В деяких із цих випадків дисфагія тривала декілька місяців і вимагала використання шлункового зонда.

Дисфагія та диспное

Лікування ботулінічним токсином може призвести до утруднення ковтання або дихання. Пацієнти, які вже мають труднощі з ковтанням або диханням, можуть бути більш схильні до цих ускладнень. У більшості випадків це є наслідком ослаблення м’язів у ділянці ін’єкції, що беруть участь у диханні, або м’язів ротоглотки, що контролюють ковтання або дихання.

Повідомлялось про летальні випадки як ускладнення тяжкої дисфагії після лікування іншими препаратами ботулінічного токсину. Дисфагія може зберігатися протягом декількох місяців і вимагати встановлення зонда для штучного харчування для підтримання адекватного харчування та гідратації. Аспірація може бути наслідком тяжкої дисфагії і становить особливий ризик при лікуванні пацієнтів, у яких вже є порушення функції ковтання або дихання.

Лікування ботулінічними токсинами може послабити м’язи шиї, що виконують функцію допоміжних м’язів при вентиляції легень. Це може призвести до критичної втрати дихальної здатності у пацієнтів з респіраторними розладами. В післямаркетинговий період надходили повідомлення про серйозні ускладнення дихання, включаючи дихальну недостатність.

Пацієнти, які отримують ботулінічний токсин, можуть потребувати негайної медичної допомоги, якщо у них виникнуть проблеми з ковтанням, мовленням або респіраторні розлади. Ці реакції можуть виникнути протягом періоду від кількох годин до кількох тижнів після ін’єкції ботулінічного токсину.

Серцево-судинна система

Після введення інших ботулінічних токсинів відзначалися також рідкісні випадки побічних реакцій з боку серцево-судинної системи, включаючи аритмію та інфаркт міокарда, іноді летальні. Деякі з цих побічних реакцій розвинулися за наявності факторів ризику, включаючи захворювання серцево-судинної системи. Точний зв’язок цих явищ з ін’єкціями ботулінічного токсину не встановлений.

Відсутність взаємозамінності між препаратами ботулінічного токсину

Одиниці біологічної активності препарату Мединокс не можна порівнювати або переводити в одиниці будь-яких інших препаратів ботулінічного токсину за допомогою будь-яких специфічних методів.

Ін’єкції в або біля чутливих анатомічних структур

Слід бути обережним при введенні препарату в або біля чутливих анатомічних структур. Повідомлялося про серйозні побічні явища, включаючи летальні, у пацієнтів, які отримували інші препарати ботулінічного токсину, який вводили безпосередньо у слинні залози, оро-лінгво-фарингеальну зону, стравохід та шлунок. У деяких пацієнтів вже була попередньо виявлена дисфагія або значне виснаження. Безпека та ефективність не були встановлені для показань, що стосувалися цих місць введення. Повідомлялося про пневмоторакс, пов’язаний із введенням іншого препарату ботулінічного токсину в ділянку біля грудної клітки. Слід бути обережним при введенні препарату поблизу легенів, особливо поблизу верхньої частини легенів.

Утворення антитіл

Як і для всіх терапевтичних білків, існує потенційна імуногенність. Лікування ботулінічним токсином може призвести до розвитку нейтралізуючих антитіл. Утворення антитіл до ботулінічного токсину типу А може знизити ефективність лікування препаратом Мединокс за рахунок інактивації біологічної активності токсину.

Ін’єкція в кровоносну судину

Слід стежити за тим, щоб препарат Мединокс не потрапив у кровоносну судину при введенні у глабелярні зморшки, які видно при максимальному нахмуренні (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Птоз

Після лікування існує ризик розвитку птозу повік (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Загальні

Якщо після попередніх ін’єкцій ботулінічного токсину були будь-які ускладнення, слід дотримуватися обережності. Слід негайно звернутися за медичною допомогою при порушеннях дихання, мовлення або проблемах, пов’язаних із ковтанням.

Препарат Мединокс з одного флакона слід застосовувати лише одному пацієнту під час однієї процедури.

Натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон, тобто практично не містить натрію.

Аналоги Мединокс