Загальні особливості застосування неіонних мономерних контрастних засобів

Гіперчутливість

Наявність в анамнезі алергії, астми та небажаних реакцій на йодовмісні контрастні препарати потребує підвищеної уваги. Тому перед застосуванням контрастних засобів необхідно зібрати детальний медичний анамнез. Пацієнтам з відомими реакціями гіперчутливості в анамнезі застосовують лише за наявності абсолютних показань.

Пацієнтам із ризиком непереносимості контрастних засобів можлива премедикація кортикостероїдами або антагоністами H1- та H2-гістамінових рецепторів, проте вони не запобігають розвитку анафілактичного шоку та маскують його початкові симптоми.

У хворих на бронхіальну астму існує підвищений ризик розвитку бронхоспазму.

Ризик виникнення тяжких побічних реакцій на препарат Йогексол-ЮФ дуже малий. Однак йодовмісні контрастні речовини можуть спричинити загрозливі для життя, летальні анафілактичні/анафілактоїдні реакції або інші прояви гіперчутливості. Незалежно від кількості та шляху введення препарату такі симптоми, як ангіоедема, кон’юнктивіт, кашель, свербіж, риніт, чхання та кропив’янка, можуть свідчити про серйозну анафілактоїдну реакцію, що потребує лікування. З цієї причини на випадок виникнення серйозної побічної реакції слід заздалегідь мати в наявності необхідні препарати, обладнання та кваліфікований медичний персонал для надання негайної допомоги. При розвитку шокового стану потрібно негайно припинити введення контрастної речовини та, у разі необхідності, розпочати специфічне внутрішньовенне лікування. Рекомендується використовувати постійну канюлю або катетер для швидкого внутрішньовенного доступу на час проведення рентгеноконтрастного дослідження.

Пацієнти, які застосовують бета-адреноблокатори, особливо хворі на астму, можуть мати нижчий поріг виникнення бронхоспазму і бути менш чутливими до лікування бета-агоністами й адреналіном, що може вимагати застосування вищих доз. У таких пацієнтів також можуть спостерігатися атипові прояви анафілаксії, які можуть помилково вважатися вагусними реакціями.

Як правило, реакції гіперчутливості проявляються як незначні респіраторні або шкірні симптоми, такі як дещо утруднене дихання, почервоніння шкіри (еритема), кропив’янка, свербіж або набряк обличчя. Тяжкі реакції, такі як ангіоедема, підглотковий набряк, бронхоспазм і шок, зустрічаються рідко. Ці реакції зазвичай виникають протягом однієї години після застосування контрастної речовини. У рідкісних випадках гіперчутливість може виникнути із затримкою (через кілька годин або днів), однак ці реакції гіперчутливості рідко загрожують життю і в основному впливають на шкіру.

Нагляд за пацієнтом

Пацієнт повинен перебувати під ретельним наглядом протягом 30 хвилин після останнього введення контрастної речовини, оскільки більшість побічних реакцій виникає протягом цього часу.

Коагулопатія

Повідомлялося про серйозні, рідко летальні, тромбоемболічні ускладнення, що спричиняли інфаркт міокарда та інсульт, під час проведення ангіокардіографічних процедур із застосуванням як іонних, так і неіонних контрастних препаратів. При проведенні процедур судинної катетеризації слід дуже ретельно дотримуватися методик ангіографічних досліджень і часто промивати катетери (наприклад, розчином натрію хлориду 0,9% із додаванням гепарину) для мінімізації ризику тромбозу й емболії, що пов’язані з процедурою.

Під час катетеризації потрібно враховувати, що, крім контрастної речовини, на розвиток тромбоемболічних ускладнень можуть впливати й інші чинники, такі як тривалість обстеження, кількість ін’єкцій, тип катетера та матеріал шприца, наявні основні захворювання та супутнє застосування лікарських засобів.

Процедура обстеження повинна бути якомога коротшою.

Необхідно стежити за пацієнтами з гомоцистинурією (ризик розвитку тромбоемболії).

На відміну від іонних контрастних речовин, неіонні контрастні речовини in vitro виявляють слабший інгібуючий ефект коагуляції.

Гідратація

Перед і після введення контрастного препарату необхідно забезпечити адекватне насичення організму досліджуваного рідиною (гідратації). При необхідності гідратацію проводять внутрішньовенно до повного виведення контрастної речовини з організму.

Це має особливе значення для пацієнтів із дис- та парапротеїнемією, множинною мієломою, цукровим діабетом, порушенням функції нирок, гіперурикемією, а також для немовлят, дітей молодшого віку, пацієнтів літнього віку та пацієнтів, загальний стан яких поганий.

У пацієнтів із підвищеним ризиком необхідно контролювати водно-електролітний обмін і стежити за симптомами зниження рівня кальцію в сироватці крові.

Внаслідок ризику дегідратації, індукованої діуретиками, спочатку необхідно провести водно-електролітну регідратацію для попередження ризику виникнення гострого пошкодження нирок.

Пацієнти з ризиком розвитку тиреотоксикозу повинні бути ретельно обстежені перед будь-яким застосуванням йодовмісних контрастних речовин.

Новонародженим, матері яких під час вагітності отримували йодовмісні контрастні речовини, слід перевірити функцію щитовидної залози протягом першого тижня життя.

Реакції з боку серцево-судинної системи

Препарат слід з обережністю застосовувати пацієнтам із тяжкими серцево-судинними захворюваннями та легеневою гіпертензією через ризик розвитку аритмії або порушень гемодинаміки, особливо при інтракоронарному, ліво- та правошлуночковому застосуванні контрастних речовин (див. розділ «Побічні реакції»).

Особливо схильними до кардіальних ускладнень є пацієнти із серцевою недостатністю, тяжкою ішемічною хворобою серця, нестабільною стенокардією, захворюваннями клапанів, перенесеним інфарктом міокарда, коронарним шунтуванням та легеневою гіпертензією.

Частіше реакції з ішемічними змінами в ЕКГ і аритмією виникають у пацієнтів літнього віку та пацієнтів із захворюваннями серця в анамнезі.

У пацієнтів із серцевою недостатністю інтравазальне введення контрастних речовин може викликати набряк легенів.

Порушення ЦНС

Пацієнти з гострою церебральною патологією, пухлинами мозку та епілепсією схильні до розвитку судом і потребують особливої уваги. Підвищений ризик розвитку судом і неврологічних реакцій спостерігається у алко- та наркозалежних пацієнтів.

Повідомлялося про випадки виникнення енцефалопатії при застосуванні контрастних речовин, таких як йогексол (див. розділ «Побічні реакції»). Контраст-індукована енцефалопатія може проявлятися такими симптомами та ознаками неврологічної дисфункції, як головний біль, порушення зору, кортикальна сліпота, сплутаність свідомості, судоми, втрата координації, геміпарез, афазія, втрата свідомості, кома та набряк головного мозку. Симптоми зазвичай виникають протягом декількох хвилин або годин після введення йогексолу і, як правило, зникають протягом декількох днів.

Фактори, що підвищують проникність гематоенцефалічного бар’єра, полегшують перенесення контрастних речовин в тканини мозку і можуть призвести до можливих реакцій ЦНС, наприклад енцефалопатії.

Слід з обережністю застосовувати препарат внутрішньосудинно пацієнтам із гострим ішемічним інсультом або гострою внутрішньочерепною кровотечею, а також пацієнтам із захворюваннями, викликаними порушенням гематоенцефалічного бар’єра, пацієнтам із набряком головного мозку, гострою демієлінізацією або прогресуючим церебральним атеросклерозом. Якщо є підозра на контраст-індуковану енцефалопатію, слід припинити застосування йогексолу та розпочати відповідне лікування.

Неврологічні симптоми, викликані метастазами, дегенеративними або запальними процесами, можуть посилюватися при застосуванні контрастних засобів.

Пацієнти із симптоматичними цереброваскулярними захворюваннями, з інсультом або частими транзиторними ішемічними нападами мають підвищений ризик індукованих неврологічних ускладнень після внутрішньоартеріального введення. Внутрішньоартеріальне введення контрастних речовин може викликати вазоспазм із подальшими церебральними ішемічними ускладненнями.

У поодиноких випадках спостерігалась тимчасова втрата слуху або глухота після мієлографії, що, ймовірно, може бути пов’язано з падінням тиску спинномозкової рідини внаслідок люмбальної пункції.

Ренальні реакції

Застосування йодовмісних контрастних речовин може викликати підвищення рівня креатиніну в сироватці крові та гостре пошкодження нирок. Необхідна особлива обережність при дослідженні пацієнтів, які належать до групи ризику, а саме хворих на цукровий діабет і пацієнтів із порушенням функцій нирок.

Інші фактори схильності до небажаних ниркових реакцій: попередня ниркова недостатність після застосування контрастних речовин, захворювання нирок в анамнезі, вік старше 60 років, дегідратація, прогресуючий атеросклероз, декомпенсована серцева недостатність, високі дози контрастних засобів і множинні ін’єкції, безпосереднє введення контрастних засобів у ниркову артерію, експозиція подальших нефротоксинів, тяжка та хронічна гіпертензія, гіперурикемія, парапротеїнемія (мієломатоз і макроглобулінемія Вальденстрема, плазмоцитома) або дисліпопротеїнемія.

Заходи щодо запобігання побічним реакціям:

виявлення пацієнтів, які належать до групи ризику;
забезпечення у разі необхідності адекватної гідратації шляхом проведення внутрішньовенної інфузії, яку починають до введення контрастного препарату і продовжують до моменту його виведення нирками;
запобігання додатковому навантаженню на нирки шляхом уникнення застосування нефротоксичних препаратів, засобів для пероральної холецистографії, перетискання артерій, проведення ниркової артеріальної ангіопластики, значних хірургічних втручань до виведення контрастної речовини з організму;
зменшення дози до мінімуму;
відкладання повторного дослідження контрастними речовинами до відновлення функції нирок відповідно до показників, які спостерігались перед останнім введенням препарату.

Контрастні засоби можуть бути призначені для проведення рентгенологічних процедур пацієнтам, які перебувають на гемодіалізі. Немає необхідності в коригуванні інтервалу часу між ін’єкцією контрастної речовини і сеансом гемодіалізу.

Пацієнти з цукровим діабетом, які застосовують терапію метформіном

Застосування йодовмісних контрастних речовин хворим на цукровий діабет, які приймають метформін, особливо пацієнтам із порушенням функцій нирок, може призводити до лактоацидозу.

Для попередження лактоацидозу у пацієнтів із цукровим діабетом, які отримують терапію метформіном, перед внутрішньосудинним введенням йодовмісного контрастного засобу необхідно виміряти рівень креатиніну сироватки крові та вжити запобіжних заходів у нижчезазначених випадках:

(1) Пацієнти із показниками розрахункової швидкості клубочкової фільтрації (рШКФ) ≥ 60 мл/хв/1,73 м² (що відповідає хронічній хворобі нирок (ХХН) 1 або 2 стадії) не потребують змін режиму застосування метформіну.

(2) Пацієнти із показниками рШКФ 30–59 мл/хв/1,73 м² (ХХН 3 стадії):

пацієнти із показниками рШКФ ≥ 45 мл/хв/1,73 м² не потребують зміни режиму застосування метформіну при внутрішньовенному введенні контрастного препарату;
пацієнтам, яким застосовують контрастний препарат шляхом внутрішньоартеріальної ін’єкції, і пацієнтам із показниками рШКФ від 30 до 44 мл/хв/1,73 м², яким контрастний препарат вводиться внутрішньовенно, прийом метформіну слід припинити за 48 годин до введення контрастного засобу і відновити через 48 годин після введення контрастного засобу, якщо не спостерігається погіршення функції нирок.

(3) Пацієнтам із показниками рШКФ менше 30 мл/хв/1,73 м² (ХХН 4 і 5 стадії) або із супутніми захворюваннями, що провокують зниження функції печінки чи гіпоксію, метформін протипоказаний; таким пацієнтам слід уникати введення йодовмісних контрастних засобів.

(4) У невідкладних пацієнтів, у яких функція нирок порушена або її стан невідомий, лікар повинен оцінити співвідношення ризик/користь щодо проведення обстеження із застосуванням контрастного препарату; прийом метформіну слід припинити на час введення контрастної речовини; після процедури обстеження необхідний моніторинг стану пацієнта щодо наявності ознак лактоацидозу; якщо показники креатиніну сироватки крові/рШКФ не змінилися порівняно з відповідними показниками до проведення обстеження, прийом метформіну слід відновити через 48 годин після введення контрастного засобу.

Пацієнти з порушенням як ниркової, так і печінкової функції

Особливу увагу слід звернути на пацієнтів із тяжким порушенням як ниркової, так і печінкової функції, оскільки у них можлива істотна затримка кліренсу контрастної речовини. Пацієнти на гемодіалізі можуть отримувати контрастну речовину для радіологічних процедур.

Міастенія

Застосування йодовмісних рентгеноконтрастних речовин може посилювати симптоми міастенії.

Феохромоцитома

При виконанні інвазивних процедур хворим на феохромоцитому необхідне профілактичне застосування альфа-блокаторів для запобігання розвитку гіпертонічного кризу.

Порушення функції щитовидної залози

Йодовмісні контрастні речовини впливають на функцію щитовидної залози завдяки вмісту в них вільного йодиду та додаткового йодиду, що виділяється при дейодуванні. Це може спричинити гіпотиреоз або навіть тиреотоксичний криз у схильних до цього пацієнтів.

До групи ризику належать пацієнти з наявним, але ще не виявленим гіпертиреозом, тому пацієнтам із латентним гіпертиреозом (наприклад, вузловим зобом) і пацієнтам із функціональною автономією (часто, наприклад, пацієнти літнього віку, особливо в регіонах з дефіцитом йоду) необхідно оцінювати функцію щитовидної залози до проведення обстеження, якщо підозрюються зазначені вище стани.

Перед введенням йодовмісного контрастного засобу необхідно переконатися, що пацієнту не потрібно проводити сканування щитовидної залози, перевірку її функцій або лікування радіоактивним йодом, оскільки введення йодовмісних контрастних речовин, незалежно від шляху введення, впливає на результати аналізу щодо визначення рівня гормонів та поглинання йоду щитовидною залозою або метастазів раку щитовидної залози, доки екскреція йоду із сечею не нормалізується (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Повідомлялося про порушення функції щитовидної залози, на що вказують гіпотиреоз або транзиторне пригнічення функції щитовидної залози, після введення йодовмісних контрастних речовин дорослим пацієнтам і дітям, включно з немовлятами. Деяким пацієнтам доводилося проходити лікування від гіпотиреозу, див. також розділ «Діти».

Тривожні стани

У разі вираженого стану тривоги може бути призначений седативний лікарський засіб.

Серпоподібноклітинна анемія

Контрастні засоби можуть спричиняти розвиток хвороби в осіб, гомозиготних щодо серпоподібноклітинної анемії при внутрішньовенному та внутрішньоартеріальному введенні.

Інші фактори ризику

У пацієнтів з аутоімунними захворюваннями спостерігалися випадки серйозного васкуліту або синдром Стівенса — Джонсона.

Тяжкі судинні та неврологічні захворювання, особливо у пацієнтів літнього віку, є факторами ризику реакцій на введення контрастних засобів.

Екстравазація

Вихід контрастного засобу із судин (екстравазація) рідко супроводжувався місцевим болем, набряком та еритемою, що зазвичай проходило без наслідків. Однак зафіксовано випадки запалення і навіть некрозу тканин. Як загальні заходи рекомендується по можливості підняття та охолодження місця введення ін’єкції. У разі розвитку компартмент-синдрому можливе проведення хірургічної декомпресії.

Особливості застосування дітям

Особливу увагу слід приділяти дітям віком до 3 років, оскільки випадки зниження функції щитовидної залози в ранньому віці можуть мати шкідливий вплив на моторику, слух та когнітивний розвиток і можуть потребувати тимчасової замісної терапії Т4. Повідомлялося, що частота виникнення гіпотиреозу у пацієнтів віком до 3 років, яким вводили йодовмісні контрастні засоби, становила від 1,3% до 15% залежно від віку суб’єктів і дози йодовмісного контрастного засобу та частіше спостерігається у новонароджених і недоношених дітей. Новонароджені також можуть зазнавати негативного впливу йодовмісних препаратів через матір під час вагітності. Функцію щитовидної залози слід оцінювати в усіх пацієнтів віком до 3 років після введення йодовмісних контрастних речовин. При виявленні гіпотиреозу слід розглянути необхідність призначення відповідного лікування та контролювати функцію щитовидної залози до її нормалізації.

Необхідно забезпечити адекватну гідратацію до та після введення контрастного препарату, особливо немовлятам та дітям молодшого віку. Застосування нефротоксичних препаратів слід припинити. Залежно від віку зменшується ШКФ у немовлят, що може призвести до затримки екскреції контрастних речовин.

У дітей віком до одного року, особливо у новонароджених, порушення гемодинаміки та електролітного балансу відбувається особливо легко.

Інтратекальне введення

Після виконання мієлографії пацієнт повинен перебувати у спокої не менше однієї години, лежачи з піднятою на 20º головою та грудною кліткою. Після цього хворого можна переводити на амбулаторний режим, однак пацієнт повинен уникати нахилів. При дотриманні постільного режиму потрібно зберігати підняте положення голови та грудей протягом перших 6 годин. При підозрі на низький поріг розвитку судом необхідно спостерігати за досліджуваним протягом цього періоду. Амбулаторні пацієнти не повинні залишатися на самоті протягом перших 24 годин після дослідження.

Церебральна артеріографія

У пацієнтів із прогресуючим атеросклерозом, тяжкою формою артеріальної гіпертензії, декомпенсацією серцевої діяльності, літнього віку, інсультом в анамнезі або емболією та головним болем серцево-судинні реакції, такі як брадикардія та підвищення або зниження артеріального тиску, можуть виникати частіше.

Артеріографія

Під час проведення процедури можлива травма артерії, вени, аорти та сусідніх органів, плевроцентез, ретроперитонеальна кровотеча, травма спинного мозку і симптоми параплегії.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг)/дозу натрію, тобто практично вільний від натрію.

Аналоги Йогексол-ЮФ