Щоб мінімізувати небажані ефекти, лікування слід розпочинати з найменшої ефективної дози і продовжувати протягом найкоротшого періоду, необхідного для контролю симптомів.

Слід уникати одночасного застосування лікарського засобу Диклофенак Євро й інших НПЗП системної дії, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2, через відсутність будь-яких доказів синергічного ефекту і у зв’язку з потенційними адитивними побічними ефектами.

Плацебоконтрольовані дослідження виявили підвищений ризик розвитку тромботичних серцево-судинних і цереброваскулярних ускладнень при застосуванні певних селективних інгібіторів ЦОГ-2. Безпосередня кореляція цього ризику із селективністю окремих НПЗП до ЦОГ-1/ЦОГ-2 наразі не встановлена. Через відсутність зіставних даних клінічних досліджень щодо довгострокового лікування максимальними дозами диклофенаку подібний підвищений ризик не може бути виключений. Перед призначенням диклофенаку слід проводити ретельну оцінку ризику та користі для пацієнтів з клінічно підтвердженою ішемічною хворобою серця, цереброваскулярними розладами, оклюзійними захворюваннями периферичних артерій або значними факторами ризику (такими як артеріальна гіпертензія, гіперліпідемія, цукровий діабет, паління). Потрібно застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого можливого терміну лікування.

Впливи НПЗП на нирки включають затримку рідини із набряками та/або артеріальною гіпертензією. Через це диклофенак слід застосовувати з обережністю пацієнтам із порушенням серцевої функції та іншими станами, що сприяють затримці рідини. Також потрібна обережність, якщо пацієнт супутньо приймає діуретики чи інгібітори АПФ або схильний до розвитку гіповолемії.

Наслідки, як правило, є більш серйозними у пацієнтів літнього віку. Слід бути обережними при призначенні препарату особам літнього віку (понад 65 років). Зокрема, рекомендується застосовувати найнижчу ефективну дозу ослабленим пацієнтам літнього віку та пацієнтам з низькою масою тіла.

У разі виникнення шлунково-кишкових кровотеч або виразки у пацієнтів, які проходять лікування препаратом Диклофенак Євро, його застосування слід припинити.

При застосуванні диклофенаку, як і інших НПЗП, рідко можуть розвиватися алергічні реакції (включаючи анафілактичні/анафілактоїдні реакції), навіть без попереднього впливу диклофенаку.

Реакції гіперчутливості можуть також прогресувати до синдрому Коуніса, серйозної алергічної реакції, яка може спричинити інфаркт міокарда. Симптоми таких реакцій можуть включати біль у грудях, що виникає в поєднанні з алергічною реакцією на диклофенак.

Як і інші НПЗП, Диклофенак Євро завдяки своїм фармакодинамічним властивостям може маскувати ознаки і симптоми інфекції.

Кишковорозчинні таблетки Диклофенак Євро містять лактозу. Пацієнтам з рідкісною спадковою непереносимістю галактози, тяжким дефіцитом лактази або мальабсорбцією глюкози-галактози не слід застосовувати Диклофенак Євро.

Вплив на травний тракт (ТТ).

При застосуванні всіх НПЗП, ЦОГ-2-селективних чи ні, включаючи диклофенак, були зареєстровані випадки шлунково-кишкових кровотеч (випадки блювання кров’ю, мелени), утворення виразки або перфорації, які можуть бути летальними і виникати у будь-який час у процесі лікування при наявності або відсутності попереджувальних симптомів або серйозних явищ з боку шлунково-кишкового тракту в анамнезі. Ці явища зазвичай мають більш серйозні наслідки у пацієнтів літнього віку. Якщо у пацієнтів, які отримують диклофенак, спостерігаються явища шлунково-кишкової кровотечі або утворення виразки, застосування препарату необхідно припинити.

Пацієнти літнього віку мають підвищену частоту небажаних реакцій на застосування НПЗП, особливо шлунково-кишкової кровотечі та перфорації, які можуть бути летальними.

Як і при застосуванні інших НПЗЗ, ретельний медичний нагляд і особлива обережність необхідні при призначенні лікарського засобу Диклофенак Євро пацієнтам із симптомами, що вказують на порушення з боку травного тракту, або з наявністю виразки, кровотечі або перфорації шлунка чи кишечнику в анамнезі. Ризик виникнення кровотечі шлунково-кишкового тракту підвищується при збільшенні дози НПЗЗ, а також у пацієнтів з виразкою в анамнезі, особливо якщо було ускладнення (кровотеча або перфорація), та у пацієнтів літнього віку. Для зменшення ризику токсичного впливу на ТТ у таких пацієнтів лікування слід розпочинати та підтримувати у найнижчих ефективних дозах. Для таких пацієнтів, а також для пацієнтів, яким необхідне одночасне застосування препаратів, що містять ацетилсаліцилову кислоту (АСК/аспірин), або інших препаратів, що підвищують ризик небажаної дії на ТТ, слід розглянути можливість комбінованої терапії із застосуванням захисних засобів (наприклад інгібіторів протонної помпи або мізопростолу).

Пацієнти, в анамнезі яких наявний токсичний вплив на ТТ, особливо літнього віку, мають повідомити лікаря про будь-які незвичайні абдомінальні симптоми (особливо про кровотечу з ТТ). З обережністю призначати препарат пацієнтам, які одночасно застосовують лікарські засоби, що підвищують ризик виникнення виразки або кровотечі (кортикостероїди системної дії, антикоагулянти (наприклад варфарин), антитромботичні препарати (наприклад АСК) або селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну).

Застосування НПЗП, включаючи диклофенак, може бути пов’язане з підвищеним ризиком виникнення шлунково-кишкової неспроможності анастомозу. Рекомендується пильний нагляд та обережність при застосуванні диклофенаку після шлунково-кишкової операції.

Вплив на печінку.

Пацієнтам з порушенням з боку печінки слід забезпечити постійний медичний нагляд, оскільки їхній стан може погіршитися.

При застосуванні НПЗП, включаючи диклофенак, можуть зростати рівні ферментів печінки. Зростання рівнів ферментів було, як правило, оборотним після припинення застосування препарату.

Це явище спостерігалося дуже часто при застосуванні диклофенаку у клінічних дослідженнях (приблизно у 15% пацієнтів), але дуже рідко супроводжувалося проявом клінічних симптомів. У більшості випадків відбувалося зростання до граничних рівнів. Часто (у 2,5% випадків) спостерігалося помірне підвищення (у ≥ 3 — < 8 разів вище верхньої межі норми), тоді як частота виражених збільшень (у ≥ 8 разів вище верхньої межі норми) залишалася приблизно на рівні 1%. Підвищений рівень печінкових ферментів супроводжувався клінічно вираженим ураженням печінки у 0,5% випадків у вищезазначених клінічних дослідженнях.

Слід зазначити, що лікарський засіб Диклофенак Євро рекомендований лише для короткого курсу лікування (не більше 2 тижнів). У випадку призначення диклофенаку на тривалий період запобіжним заходом є регулярне спостереження за функцією печінки та рівнями печінкових ферментів. Застосування даного препарату слід припинити, якщо спостерігається порушення або погіршення функції печінки, якщо клінічні ознаки або симптоми свідчать про розвиток захворювання печінки або якщо виникають інші симптоми, наприклад еозинофілія, висипання.

Окрім підвищення рівня печінкових ферментів, відомо про рідкісні випадки тяжких реакцій з боку печінки, включаючи жовтяницю, фульмінантний гепатит, некроз печінки та печінкову недостатність, які в окремих випадках призводили до летальних наслідків.

Перебіг захворювань, таких як гепатити, може бути без продромальних симптомів. З обережністю застосовувати диклофенак пацієнтам з печінковою порфірією через імовірність провокування нападу.

Вплив на нирки.

НПЗП, включаючи диклофенак, знижують рівень простагландинів, які є важливими для підтримки ниркового кровотоку.

Оскільки при лікуванні НПЗП, включаючи диклофенак, часто (1−10%) були зареєстровані випадки затримки рідини, набряків та гіпертензії, особливу увагу слід приділити пацієнтам з

порушенням функції серця або нирок, артеріальною гіпертензією в анамнезі, пацієнтам літнього віку, пацієнтам, які одночасно застосовують діуретики або препарати, що значно впливають на функцію нирок, а також пацієнтам з істотним зменшенням об’єму позаклітинної рідини з будь-якої причини, наприклад перед/після хірургічного втручання. При призначенні у таких випадках Диклофенаку Євро слід проводити моніторинг функції нирок. Припинення терапії зазвичай зумовлює повернення до стану, який передував лікуванню.

Вплив на шкіру

У зв’язку із застосуванням НПЗП, у тому числі лікарського засобу Диклофенак Євро, у дуже рідких випадках були зареєстровані серйозні реакції з боку шкіри (деякі з них були летальними, включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса — Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) та генералізований бульозний фіксований медикаментозний висип. У пацієнтів найвищий ризик розвитку цих реакцій спостерігається на початку курсу терапії: поява реакції відзначається у більшості випадків протягом першого місяця лікування. Застосування препарату Диклофенак Євро необхідно припинити при першій появі шкірних висипів, уражень слизової оболонки або при появі будь-яких інших ознак підвищеної чутливості.

СЧВ і змішані захворювання сполучної тканини. У пацієнтів із системним червоним вовчаком (СЧВ) і змішаними захворюваннями сполучної тканини існує підвищений ризик розвитку асептичного менінгіту.

Серцево-судинні та цереброваскулярні ефекти.

Лікування препаратом Диклофенак Євро, як правило, не рекомендується пацієнтам із діагностованими серцево-судинними захворюваннями (серцева недостатність, ішемічна хвороба серця, захворювання периферичних артерій) або неконтрольованою артеріальною гіпертензією.

Призначати диклофенак пацієнтам зі значними факторами ризику кардіоваскулярних явищ (таких як артеріальна гіпертензія, гіперліпідемія, цукровий діабет, куріння) можна лише після ретельної клінічної оцінки і тільки у дозах до 100 мг на добу при курсі лікування більше 4 тижнів. Оскільки кардіоваскулярні ризики зростають зі збільшенням дози та тривалості лікування диклофенаком, його необхідно застосовувати якомога коротший період та у найнижчій ефективній дозі. Слід періодично переглядати потребу пацієнта у застосуванні диклофенаку для полегшення симптомів та відповідь на терапію, особливо коли лікування триває більше 4 тижнів.

Для пацієнтів з наявністю в анамнезі артеріальної гіпертензії та/або застійної серцевої недостатності легкого чи помірного ступеня тяжкості необхідним є проведення відповідного моніторингу та надання рекомендацій, оскільки у зв’язку із застосуванням НПЗП, включаючи диклофенак, були зареєстровані випадки затримки рідини та набряків.

Диклофенак Євро потрібно застосовувати з обережністю пацієнтам, які приймають супутні діуретики або інгібітори АПФ, і пацієнтам, у яких підвищений ризик гіповолемії.

Дані клінічних досліджень та епідеміологічні дані свідчать, що застосування диклофенаку, особливо у високих дозах (150 мг/добу) і тривалий час, дещо збільшує ризик розвитку артеріальних тромботичних явищ (наприклад інфаркту міокарда або інсульту).

Пацієнтам з неконтрольованою артеріальною гіпертензією, застійною серцевою недостатністю, стійкою ішемічною хворобою серця, захворюваннями периферичних артерій та/або цереброваскулярною хворобою призначати диклофенак не рекомендовано, за необхідністю застосування можливе лише після ретельної оцінки ризику-користі тільки в дозуванні не більше 100 мг на добу протягом не більше 4 тижнів.

Пацієнти повинні бути проінформовані щодо можливості виникнення у будь-який час протягом лікування серйозних тромботичних явищ (біль у грудях, задишка, слабкість, порушення мовлення). У цьому випадку треба негайно звернутися до лікаря.

Вплив на гематологічні показники.

Лікарський засіб Диклофенак Євро рекомендований лише для короткочасного курсу лікування. У разі призначення даного препарату на триваліший період рекомендується (як і в разі призначення інших НПЗЗ) регулярно контролювати гемограму.

Як і інші НПЗЗ, диклофенак може тимчасово інгібувати агрегацію тромбоцитів, тому слід ретельно контролювати стан пацієнтів з порушенням гемостазу, геморагічним діатезом або гематологічними порушеннями.

Астма в анамнезі.

У пацієнтів з бронхіальною астмою, сезонним алергічним ринітом, набряком слизової оболонки носа (наприклад назальні поліпи), хронічними обструктивними захворюваннями легень (ХОЗЛ) або хронічними інфекціями респіраторного тракту (особливо такими, що пов’язані з алергічними, подібними до ринітів, симптомами) при прийомі НПЗЗ частіше, ніж у інших пацієнтів виникають такі побічні ефекти, як загострення бронхіальної астми (так звана непереносимість анальгетиків або аналгетична астма), набряк Квінке, кропив’янка. У зв’язку з цим потрібні спеціальні запобіжні заходи (готовність до надання невідкладної допомоги). Вищевказане також стосується пацієнтів з алергічними проявами при застосуванні інших препаратів, наприклад: висипання, свербіж, кропив’янка.

Як і інші препарати, що пригнічують активність простагландинсинтетази, диклофенак натрію та інші НПЗП можуть спровокувати розвиток бронхоспазму при застосуванні пацієнтам, які страждають на бронхіальну астму, або пацієнтам з бронхіальною астмою в анамнезі.

Препарат містить барвник жовтий захід FCF (Е 110), що може спричинити алергічні реакції.

Діагнози, при яких застосовують Диклофенак Євро