Частота побічних реакцій визначається таким чином: дуже часто (≥ 1/10), часто (від ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (від ≥ 1/1000 до ≤ 1/100), рідко (від ≥ 1/10000 до ≤ 1/1000), дуже рідко (≤ 1/10 000), частота невідома (неможливо встановити на основі наявних даних).

Система органів	Частота	Побічна реакція
Кров та лімфатична система	Дуже часто	Анемія
Імунна система	Нечасто	Підвищена чутливість, ангіоневротичний набряк, кропив’янка
Обмін речовин, метаболізм	Часто	Зменшення апетиту
Психіка	Часто	Зниження лібідо, депресія
Нервова система	Дуже часто	Запаморочення
Нервова система	Часто	Сонливість
Серцево-судинна система	Часто	Інфаркт міокарда (відомо про летальні випадки)⁴, серцева недостатність⁴
	Частота невідома	Пролонгація QT (див. розділи «Особливості застосування» і «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»)
	Дуже часто	Припливи
Респіраторна система, органи грудної клітки та середостіння	Нечасто	Інтерстиціальна легенева хвороба⁵ (відомо про летальні випадки)
Шлунково-кишковий тракт	Дуже часто	Біль у животі, запор, нудота
Шлунково-кишковий тракт	Часто	Диспепсія, метеоризм
Печінка і жовчовивідні шляхи	Часто	Гепатотоксичність, жовтяниця, підвищення активності трансаміназ¹
Печінка і жовчовивідні шляхи	Рідко	Печінкова недостатність² (відомо про летальні випадки)
Шкіра та підшкірна клітковина	Часто	Алопеція, гірсутизм / відновлення росту волосся, сухість шкіри, свербіж, висип
Шкіра та підшкірна клітковина	Нечасто	Підвищена чутливість до світла
Нирки та сечовидільна система	Дуже часто	Гематурія
Репродуктивна система та молочні залози	Дуже часто	Гінекомастія та болючість молочних залоз³
Репродуктивна система та молочні залози	Часто	Еректильна дисфункція
Загальний стан та місце введення	Дуже часто	Астенія, набряк.
Загальний стан та місце введення	Часто	Біль у грудях
Лабораторні показники	Часто	Збільшення маси тіла

¹Зміни з боку печінки рідко бувають тяжкими і часто минають або слабшають при продовженні лікування чи після його припинення.

²Включено до переліку побічних реакцій на лікарський засіб після розгляду післяреєстраційних даних. Частота була визначена за частотою повідомлень про побічні явища печінкової недостатності у хворих, які отримують лікування у відкритих дослідженнях EPC (Early Prostate Cancer programme — Програма раннього виявлення раку простати) у групах бікалутаміду 150 мг.

³Може зменшитися при супутній кастрації.

⁴Спостерігалося під час фармакоепідеміологічного дослідження застосування агоністів рилізинг-фактора лютеїнізувального гормону та антиандрогенів для лікування раку передміхурової залози. Ризик збільшувався, якщо бікалутамід 50 мг застосовували у комбінації з агоністами рилізинг-фактора лютеїнізувального гормону, проте збільшення ризику не було відзначено при застосуванні бікалутаміду 150 мг як монотерапії для лікування раку передміхурової залози.

⁵ Включено до переліку побічних реакцій на лікарський засіб після розгляду післяреєстраційних даних. Частота була визначена за частотою повідомлень про інтерстиціальну пневмонію як побічне явище у хворих, які отримують лікування у відкритих дослідженнях EPC у групах бікалутаміду 150 мг.

Збільшення ПЧ/МНВ: у звітах протягом післяреєстраційного спостереження повідомлялося про взаємодію кумаринових антикоагулянтів із бікалутамідом (див. розділи «Особливості застосування» і «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має велике значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua

Аналоги Бікалутамід-Віста АС