Під час проведення клінічних досліджень фази ІІІ при застосуванні лікарського засобу Фрістом були отримані повідомлення про наступні системні побічні реакції.

З боку нервової системи: іноді спостерігалося запаморочення (0,4%).

З боку травного тракту: іноді спостерігалися закреп (2,2%), діарея (1,7%), підвищення рівня амілази (0,4%).

З боку серцево-судинної системи: іноді спостерігалося прискорене серцебиття (0,4%).

З боку ендокринної системи: іноді спостерігалося підвищення рівня пролактину крові (1,7%).

З боку шкіри та підшкірної клітковини: іноді спостерігалися свербіж (1,3%), висип (0,9%), кропив’янка (0,4%), шкірний біль (0,4%).

З боку гепатобіліарної системи: іноді спостерігалися підвищення рівня аланін-амінотрансферази (1,3%), підвищення рівня гамма-глутамілтрансферази (0,9%), підвищення рівня аспартатамінотрансферази (0,4 %), підвищення рівня лактатдегідрогенази крові (0,4%).

Результати досліджень: іноді спостерігалося підвищення рівня креатинфосфокінази крові (0,4%).

За результатами післяреєстраційного спостереження, проведеного у Кореї протягом 4 років у 605 пацієнтів, частота побічних реакцій становила 7,11% (43/605 пацієнтів, 47 випадків). Серед цих випадків частота побічних реакцій, для яких не може бути виключений причинно-наслідковий зв’язок із застосуванням досліджуваного лікарського засобу, становила 3,97% (24/605 пацієнтів, 25 випадків), в тому числі діарея — 1,65% (10/605 пацієнтів, 10 випадків), закреп — 1,65% (10/605 пацієнтів, 10 випадків), свербіж і кропив’янка — 0,33% (2/605 пацієнтів, 2 випадки), запаморочення — 0,17% (1/605 пацієнт, 1 випадок). Під час проведення цього дослідження не було зафіксовано серйозних або непередбачених побічних реакцій.

За результатами оцінки шляхом об’єднання результатів післяреєстраційного спостереження та спонтанних повідомлень про побічні реакції, що були отримані за період з 1989 р. по 2015 р., виявлені наступні побічні реакції:

З боку травного тракту: диспепсія, біль у животі, нудота, здуття живота.

З боку психіки: безсоння.

З боку обміну речовин та метаболізму: порушення електролітного балансу.

Проте, отримані результати не доводять зв’язок між активними речовинами та переліченими побічними реакціями.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

Аналоги Фрістом