Через профіль безпеки піроксикам не є засобом першого вибору, якщо показані до застосування інші нестероїдні протизапальні і протиревматичні лікарські засоби.

Рішення про призначення піроксикаму має ґрунтуватися на оцінці індивідуального загального ризику для пацієнта. Побічні дії можна зменшити, застосовуючи мінімальну ефективну дозу впродовж найкоротшого періоду часу, необхідного для контролю симптомів.

Клінічну користь і переносимість слід періодично переглядати, причому лікування слід негайно припинити при першій появі шкірних реакцій або клінічно значущих шлунково-кишкових реакцій.

У пацієнтів похилого віку підвищується частота побічних реакцій при застосуванні НПЗЗ, особливо кровотечі і перфорації з боку шлунково-кишкового тракту, які можуть бути летальними.

Шлунково-кишкові ефекти, ризик появи виразок шлунково-кишкового тракту, кровотечі і перфорації.

НПЗЗ, включаючи і піроксикам, можуть викликати серйозні шлунково-кишкові події, включаючи кровотечу, виразку і перфорацію шлунка, тонкої і товстої кишки, які можуть бути фатальними. Ці серйозні побічні дії можна спостерігати в будь-який час, з або без попереджувальних симптомів у пацієнтів, які лікувалися нестероїдними протизапальними та протиревматичними лікарськими засобами.

Як короткий, так і тривалий вплив НПЗЗ підвищує ризик серйозних шлунково-кишкових подій. Враховуючи результати обсерваційних досліджень, можна припустити, що застосування піроксикаму, подібно до інших НПЗЗ, може бути пов’язане з високим ризиком серйозної шлунково-кишкової токсичності.

Слід обміркувати можливу необхідність комбінованого лікування з гастропротективними засобами (наприклад, мізопростол або інгібітори протонної помпи). Пацієнтам зі значущими факторами ризику виникнення серйозних шлунково-кишкових реакцій слід призначати піроксикам тільки після ретельної оцінки ризик/користь.

Особи, які мають ризик серйозних шлунково-кишкових ускладнень.

Ризик розвитку серйозних шлунково-кишкових ускладнень збільшується з віком. Вік, що перевищує 70 років, пов’язаний з високим ризиком ускладнень, причому кровотеча зі шлунково-кишкового тракту або перфорація у такому віці можуть бути летальними. Слід уникати застосування лікарського засобу пацієнтам віком від 80 років.

Пацієнти, як приймають одночасно пероральні кортикостероїди, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (SSRIs) або тромбоцитарні антиагреганти, такі як ацетилсаліцилова кислота у низьких дозах, мають підвищений ризик серйозних шлунково-кишкових ускладнень (див. нижче, а також розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Як і при застосуванні інших НПЗЗ, для цих пацієнтів може бути доцільним застосування піроксикаму у комбінації з гастропротективними засобами (наприклад, мізопростол або інгібітори протонної помпи).

Під час лікування піроксикамом пацієнти і лікарі повинні уважно стежити за станом, щоб вчасно виявити симптоми шлунково-кишкової ульцерації та/або кровотечі. Слід вимагати від пацієнтів повідомляти про появу будь-якого нового або надзвичайного абдомінального симптому під час лікування. Якщо є підозра на наявність шлунково-кишкового ускладнення під час лікування, прийом піроксикаму слід негайно припинити і провести додаткову клінічну оцінку і лікування.

Серцево-судинні і судинно-мозкові ефекти.

Необхідно забезпечити відповідне спостереження і попередити пацієнтів, які мають в анамнезі випадки артеріальної гіпертензії та/або застійну серцеву недостатність від легкої до помірної, оскільки є повідомлення про набряки і затримку рідини, пов’язані з лікуванням НПЗЗ.

Клінічні дослідження та епідеміологічні дані показують, що застосування НПЗЗ (особливо у високих дозах і тривалий час) може бути пов’язане з деяким підвищенням ризику артеріальних тромботичних явищ (наприклад, інфаркт міокарда або інсульт). Недостатньо даних, щоб виключити такий ризик при застосуванні піроксикаму.

Препарат слід призначати з обережністю пацієнтам з порушенням коагуляції в анамнезі, особливо у випадках з внутрішньочерепною геморагією та геморагічним діатезом, оскільки піроксикам пригнічує біосинтез простагландинів і впливає на функцію тромбоцитів.

Пацієнтам із неконтрольованою артеріальною гіпертензією, застійною серцевою недостатністю, встановленою ішемічною хворобою серця, захворюванням периферичних артерій та/або судинно-мозковою хворобою слід призначати піроксикам лише після ретельної оцінки ризик/користь. Така оцінка необхідна до початку довгострокового лікування пацієнтів з факторами ризику відносно серцево-судинних ускладнень (наприклад, артеріальна гіпертензія, гіперліпідемія, цукровий діабет, тютюнопаління).

Шкірні реакції.

Дуже рідко повідомляється про серйозні шкірні реакції, деякі з них летальні, включаючи повідомлення про ексфоліативний дерматит (див. розділ «Побічні реакції»). Дані обсерваційних досліджень свідчать, що застосування піроксикаму може бути пов’язане з вищим ризиком появи серйозних шкірних реакцій, ніж застосування інших НПЗЗ, що не належать до групи оксикамів. При застосуванні цього лікарського засобу повідомлялося про випадки шкірних реакцій, що загрожували життю, таких як синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз. Необхідно попереджати пацієнтів про симптоми та уважно спостерігати за появою у них таких шкірних реакцій. Ризик появи синдрому Стівенса-Джонсона та токсичного епідермального некролізу є найвищим у перші тижні лікування. Якщо з’явились ознаки токсичного епідермального некролізу або синдрому Стівенса-Джонсона (наприклад, прогресуюче шкірне висипання, можливо, з пухирями або ураженням слизової оболонки), лікування піроксикамом слід припинити. Найкращі результати купірування спостерігаються при ранній діагностиці та негайному припиненні застосування будь-якого підозрюваного лікарського засобу. Якщо у пацієнта розвивається синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз під час застосування піроксикаму, цей препарат не слід призначати знову цьому пацієнту.

При застосуванні піроксикаму повідомлялося про фіксований лікарський висип.

Піроксикам не слід призначати повторно пацієнтам з фіксованим лікарським висипом в анамнезі, пов’язаним з піроксикамом. Може виникнути перехресна реакція з іншими оксикамами.

Піроксикам слід застосовувати з обережністю пацієнтам з нирковими порушеннями через можливе ураження нирок. У рідкісних випадках препарат може спричинити інтерстиціальний нефрит, гломерулонефрит, некроз ниркових сосочків або нефротичний синдром. Піроксикам, як і інші НПЗЗ, пригнічує синтез ниркового простагландину, що підтримує ниркову перфузію у пацієнтів зі зниженим нирковим кровотоком та загальним об’ємом крові. У таких пацієнтів застосування НПЗЗ може спричинити виражену декомпенсацію нирок, що потребує припинення лікування. Найбільш великий ризик таких ускладнень існує у пацієнтів із застійною серцевою недостатністю, з цирозом печінки, нефротичним синдромом та захворюванням нирок, при цьому вони мають перебувати під ретельним наглядом протягом лікування НПЗЗ.

Тривале лікування піроксикамом, як і іншими НПЗЗ, може спричинити зміни печінкової функції, що вимагає періодичного контролю печінкових ферментів.

Через свою протизапальну властивість лікарський препарат може маскувати симптоми гострого запалення, тому при його призначенні слід виключити наявність бактеріальної інфекції.

При застосуванні НПЗЗ існує ризик розвитку гіперкаліємії, особливо у пацієнтів віком від 65 років, у хворих із нирковою недостатністю, пацієнтів, які лікуються бета-блокаторами, інгібіторами АПФ і калійзберігаючими діуретиками. У них необхідно контролювати рівень калію у сироватці крові.

Оборотно пригнічує фертильність у жінок репродуктивного віку, що слід враховувати при спробах завагітніти.

Лікарський засіб не призначати для лікування післяопераційного болю в умовах коронарного шунтування.

Піроксикам можна застосовувати пацієнтам з адаптивною порфірією лише після ретельної оцінки ризик/користь, оскільки можливе загострення хвороби.

Перед призначенням хворим на бронхіальну астму, алергічний риніт, з поліпами слизової оболонки носа, хронічними обструктивними захворюваннями дихальних шляхів необхідно добре зважити доцільність призначення препарату.

У період лікування не можна вживати алкоголь.

Через повідомлення про небажані впливи на очі при застосуванні з НПЗЗ, рекомендується офтальмологічне обстеження пацієнтів, у яких з’являються скарги на зір під час лікування піроксикамом.

Під час тривалого застосування аналгетичних засобів може розвинутися головний біль, лікування якого не може бути вирішене збільшенням дози лікарського засобу. Пацієнт має бути проінформований про це.

Різке припинення прийому аналгетичних засобів після тривалого застосування у великих дозах може викликати скарги (головний біль, втому, нервозність), які зазвичай зникають протягом кількох днів. Відновлення прийому аналгетичних засобів можна розпочати тільки з дозволу лікаря та при відсутності скарг.

Лікарський засіб містить в якості допоміжної речовини пшеничний крохмаль. Можна застосовувати хворим на целіакію. Пацієнти з алергією на пшеницю (відмінною від целіакії) не повинні застосовувати цей лікарський засіб.

До складу капсул по 20 мг входить барвник Е 110, який може спричиняти алергічні реакції.

Діагнози, при яких застосовують Піроксикам Софарма