Клінічні дослідження

Дорослі та діти віком від 12 років

У терапевтичних дослідженнях за участю жінок і чоловіків віком від 12 до 71 року 15,1% пацієнтів у групі застосування левоцетиризину в дозі 5 мг мали принаймні одну побічну реакцію порівняно з 11,3% у групі застосування плацебо. 91,6% цих побічних реакцій були від легкого до помірного ступеня.

У терапевтичних дослідженнях частота вибуття через небажані явища становила 1,0% (9/935) при застосуванні левоцетиризину в дозі 5 мг і 1,8% (14/771) при застосуванні плацебо.

Клінічні терапевтичні дослідження левоцетиризину включали 935 пацієнтів, які отримували цей лікарський засіб у рекомендованій дозі 5 мг на добу. У цих дослідженнях повідомлялося про нижчезазначені побічні реакції, що виникали з частотою 1% або більше (часто: ≥ 1/100 до < 1/10) при застосуванні левоцетиризину 5 мг або плацебо (див. таблицю 2).

Таблиця 2

Побічні реакції	Плацебо (n = 771)	Левоцетиризин, 5 мг (n = 935)
Головний біль	25 (3,2%)	24 (2,6%)
Сонливість	11 (1,4%)	49 (5,2%)
Сухість у роті	12 (1,6%)	24 (2,6%)
Підвищена втомлюваність	9 (1,2%)	23 (2,5%)

Нечасто (≥ 1/1000, < 1/100) також повідомлялось про астенію та біль у животі.

Частота седативних побічних реакцій, таких як сонливість, втома та астенія, була загалом вищою (8,1%) при застосуванні левоцетиризину у дозі 5 мг, ніж при застосуванні плацебо (3,1%).

Педіатрична популяція

У двох плацебо-контрольованих дослідженнях за участю педіатричних пацієнтів віком від 6 до 11 місяців та віком від 1 року до 6 років 159 суб’єктів отримували левоцетиризин у дозі 1,25 мг на день протягом 2 тижнів та 1,25 мг двічі на день відповідно. При прийомі левоцетиризину або плацебо частота виникнення небажаних побічних реакцій становила 1% та вище (див. таблицю 3).

Таблиця 3

Системи органів та побічні реакції	Плацебо (n = 83)	Левоцетиризин (n = 159)
З боку травного тракту
діарея	0	3 (1,9%)
блювання	1 (1,2%)	1 (0,6%)
запор	0	2 (1,3%)
З боку нервової системи
сонливість	2 (2,4%)	3 (1,9%)
З боку психіки
порушення сну	0	2 (1,3%)

За участю дітей віком від 6 до 12 років було проведено подвійно сліпі плацебо-контрольовані дослідження, в яких 243 дитини отримували 5 мг левоцетиризину на добу протягом різних періодів: від менше ніж 1 тижня до 13 тижнів. Повідомлялося про нижчезазначені побічні реакції, які при застосуванні левоцетиризину або плацебо виникали з частотою 1% або більше (див. таблицю 4).

Таблиця 4

Побічні реакції	Плацебо (n = 240)	Левоцетиризин, 5mg (n = 243)
Головний біль	5 (2,1%)	2 (0,8%)
Сонливість	1 (0,4%)	7 (2,9%)

Постмаркетинговий досвід

Частота класифікується таким чином: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 та < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 та < 1/100), рідко (≥ 1/10000 та < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), частота невідома (частоту не можна встановити на основі наявних даних).

З боку імунної системи: частота невідома: гіперчутливість, у тому числі анафілаксія.

Порушення харчування та обміну речовин: частота невідома: підвищений апетит.

З боку нервової системи: частота невідома: судоми, парестезія, запаморочення, непритомність, тремор, дисгевзія.

З боку психіки: частота невідома: збудження, галюцинації, депресія, агресія, безсоння, суїцидальні думки, кошмарні сновидіння.

З боку серця: посилене серцебиття, тахікардія.

З боку органів зору: частота невідома: порушення зору, нечіткість зору, окулогірація.

З боку органів слуху та рівноваги: частота невідома: вертиго.

З боку печінки та жовчовивідних шляхів: частота невідома: гепатит.

З боку нирок та сечовидільної системи: частота невідома: дизурія, затримка сечі.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: частота невідома: задишка.

З боку шлунково-кишкового тракту: частота невідома: діарея, блювання, нудота.

З боку шкіри та підшкірних тканин: частота невідома: ангіоневротичний набряк, стійкі медикаментозні висипання, свербіж, висипання, кропив’янка.

З боку скелетно-м’язової системи, сполучної тканини та кісток: частота невідома: міалгія, артралгія.

Результати досліджень: частота невідома: збільшення маси тіла, відхилення функціональних печінкових проб від норми.

Загальні порушення та стан у місці введення: частота невідома: набряк.

Опис окремих побічних реакцій

Повідомлялося про свербіж після припинення застосування левоцетиризину.

Повідомлення щодо підозрюваних побічних реакцій

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

Діагнози, при яких застосовують Цетрилев ОДТ