Монотерапія

Нижче наведено побічні реакції, про які повідомлялося з вищою частотою у процесі плацебо-контрольованих досліджень у пацієнтів, які застосовували разагілін у дозі 1 мг на добу.

Для оцінки частоти побічних реакцій використано таку класифікацію: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), рідко (≥1/10000, <1/1000), дуже рідко (<1/10000), частота невідома (неможливо оцінити частоту побічних реакцій за наявними даними).

Інфекції та інвазії

Часто: грип.

Доброякісні, злоякісні та нез’ясовані новоутворення (включаючи кісти та поліпи)

Часто: карцинома шкіри.

З боку системи крові та лімфатичної системи

Часто: лейкопенія.

З боку імунної системи

Часто: алергія.

Порушення обміну речовин та харчування

Нечасто: зниження апетиту.

Психічні розлади

Часто: депресія, галюцинації*.

Частота невідома: порушення контролю імпульсів*.

З боку нервової системи

Дуже часто: головний біль.

Нечасто: цереброваскулярні порушення.

Частота невідома: серотоніновий синдром*, надмірна сонливість у денний час та епізоди раптового засинання*.

З боку органів зору

Часто: кон’юнктивіт.

З боку органів слуху та лабіринту

Часто: запаморочення.

З боку серця

Часто: стенокардія.

Нечасто: інфаркт міокарда.

З боку судин

Частота невідома: гіпертензія*.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння

Часто: риніт.

З боку шлунково-кишкового тракту

Часто: метеоризм.

З боку шкіри і підшкірної клітковини

Часто: дерматит.

Нечасто: везикулобульозні висипання.

З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини

Часто: біль у кістках та м’язах, біль у шиї, артрит.

З боку нирок та сечовидільної системи

Часто: потяги до сечовипускання.

Загальні порушення

Часто: гарячка, стомлюваність.

* Див. розділ «Опис окремих побічних реакцій».

Ад’ювантна терапія

Доброякісні, злоякісні та нез’ясовані новоутворення (включаючи кісти та поліпи)

Нечасто: меланома шкіри*.

Порушення обміну речовин та харчування

Часто: зниження апетиту.

Психічні розлади

Часто: галюцинації*, патологічні сновидіння.

Нечасто: сплутаність свідомості.

Частота невідома: порушення контролю імпульсів*.

З боку нервової системи

Дуже часто: дискінезія.

Часто: дистонія, синдром зап’ястного каналу, порушення рівноваги.

Нечасто: гостре порушення мозкового кровообігу.

Частота невідома: серотоніновий синдром*, надмірна сонливість у денний час та епізоди раптового засинання*.

З боку серця

Нечасто: стенокардія.

З боку судинної системи

Часто: ортостатична гіпотензія*.

Частота невідома: гіпертензія*.

З боку шлунково-кишкового тракту

Часто: біль у животі, запор, нудота та блювання, сухість у роті.

З боку шкіри і підшкірної клітковини

Часто: висипання.

З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини

Часто: артралгія, біль у шиї.

Дослідження

Часто: зниження маси тіла.

Пошкодження та інші ускладнення

Часто: випадкові падіння.

* Див. розділ «Опис окремих побічних реакцій».

Опис окремих побічних реакцій

Ортостатична гіпотензія

У сліпих плацебо-контрольованих дослідженнях повідомлялося про тяжку ортостатичну гіпотензію в одного суб'єкта (0,3%) у групі разагіліну (ад’ювантні дослідження), жодного випадку не зафіксовано у групі плацебо. Дані клінічних випробувань також дозволяють припустити, що ортостатична гіпотензія виникає найчастіше в перші два місяці лікування разагіліном і має тенденцію до зменшення з часом.

Гіпертензія

Разагілін вибірково пригнічує МАО-В і не асоціюється з підвищеною чутливістю до тираміну при зазначеній дозі (1 мг на добу). У сліпих плацебо-контрольованих дослідженнях (монотерапія та ад’ювантна терапія) у жодного суб'єкта групи разагіліну не зафіксовано випадків тяжкої артеріальної гіпертензії. У постмаркетинговий період повідомлялося про випадки підвищення артеріального тиску, включаючи поодинокі випадки гіпертензивного кризу, пов’язаного з прийомом їжі, багатої на тирамін, у пацієнтів, які застосовували разагілін. У постмаркетинговий період зафіксовано випадок підвищення артеріального тиску у пацієнта, який приймав разагілін сумісно з очним вазоконстриктором тетрагідрозоліну гідрохлоридом.

Порушення контролю імпульсів

В одному плацебо-контрольованому дослідженні (монотерапія) було зафіксовано один випадок гіперсексуальності. Під час постмаркетингового періоду з невідомою частотою повідомлялося про наступні явища: компульсії, компульсивне бажання здійснювати покупки, дерматиломанія, синдром дисрегуляції дофаміну, розлад імпульсного контролю, імпульсивна поведінка, клептоманія, крадіжки, нав'язливі думки, обсесивно-компульсивний розлад, стереотипність, азартність, патологічна азартність, посилення лібідо, гіперсексуальність, психосексуальні розлади, неадекватна сексуальна поведінка. Половина повідомлень про випадки порушень контролю імпульсів були оцінені як серйозні. Лише у поодиноких випадках не спостерігалось одужання на момент повідомлення.

Надмірна сонливість у денний час та епізоди раптового засинання

Надмірна сонливість протягом дня (гіперсомнія, млявість, седація, напади сну, сонливість та раптові засинання) може виникати у пацієнтів, які застосовують агоністи дофаміну та/або інші види терапії дофамінергічними засобами. Про подібні випадки надмірної сонливості в денний час повідомлялося у постмаркетинговий період застосування разагіліну.

Зафіксовано випадки засинання під час виконання повсякденної діяльності у пацієнтів, які застосовували разагілін та інші дофамінергічні засоби. Незважаючи на те, що багато пацієнтів повідомили про сонливість в той час, як приймали разагілін з іншими дофамінергічними засобами, деякі з них відзначали, що у них не було ніяких попереджувальних ознак, таких як надмірна сонливість. Деякі з цих випадків були зареєстровані більше ніж через рік після початку лікування.

Галюцинації

Хвороба Паркінсона пов’язана з виникненням галюцинацій та сплутаності свідомості. Під час постмаркетингових досліджень дані симптоми спостерігались у хворих на паркінсонізм, які отримували разагілін.

Серотоніновий синдром

Під час клінічних досліджень одночасно не застосовували флуоксетин або флувоксамін з разагіліном, однак застосовували антидепресанти з разагіліном: амітриптилін ≤ 50 мг на добу, тразодон ≤ 100 мг на добу, циталопрам ≤ 20 мг на добу, сертралін ≤ 100 мг на добу та пароксетин ≤ 30 мг на добу (див. розділ «Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та інші види взаємодій»).

У процесі постмаркетингових досліджень повідомлялося про потенційно небезпечні для життя випадки виникнення серотонінового синдрому, що проявляється у вигляді ажитації, сплутаності свідомості, ригідності м’язів, гіпертермії та міоклонічних судом, у пацієнтів, які застосовували антидепресанти, меперидин, трамадол, метадон або пропоксифен одночасно з разагіліном.

Злоякісна меланома

У плацебо-контрольованих клінічних дослідженнях частота випадків меланоми шкіри становила 2/380 (0,5%) у групі разагіліну 1 мг, що застосовувався як ад’ювантна терапія із застосуванням леводопи проти 1/388 (0,3%) у групі плацебо. Повідомлялося про додаткові випадки злоякісної меланоми у постмаркетинговий період. У всіх повідомленнях ці випадки вважалися серйозними.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

Аналоги Парлін