небажані ефекти можна мінімізувати, застосовуючи найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого періоду, достатнього для зменшення вираженості симптомів.
Безпека для ШКТ. Не рекомендується застосовувати препарат Імет^® для дітей 4% у комбінації з НПЗП, у тому числі із селективними інгібіторами ЦОГ-2.
Кровотечі, виразки та перфорації у травному тракті, у тому числі із летальним наслідком, зареєстровані при застосуванні усіх НПЗП у будь-який час лікування, могли супроводжуватися або не супроводжуватися попередніми загрозливими симптомами або відмічатися у пацієнтів без тяжких ускладнень з боку травного тракту в анамнезі.
Ризик виникнення кровотеч, виразок та перфорацій зростає з підвищенням дози НПЗП у хворих із виразкою в анамнезі та особливо за наявності таких ускладнень, як кровотеча або перфорація (у тому числі у хворих літнього віку). Лікування таких хворих потрібно починати з мінімальної дози. Стосовно таких хворих, а також пацієнтів, які потребують супутньої терапії низькими дозами ацетилсаліцилової кислоти або іншими препаратами, що підвищують ризик виникнення ускладнень з боку травного тракту, слід розглянути можливість паралельного застосування препаратів, що можуть захистити травний тракт, наприклад мізопростолу чи інгібіторів протонної помпи.
Пацієнти із захворюваннями травного тракту в анамнезі повинні поінформувати лікаря про появу будь-яких незвичних симптомів у черевній порожнині (перш за все, про симптоми кровотечі у травному тракті), особливо на початкових етапах лікування.
Особлива обережність потрібна при одночасному застосуванні засобів, що підвищують ризик появи виразок або кровотеч, наприклад пероральних кортикостероїдів, антикоагулянтів типу варфарину, селективних інгібіторів захоплення серотоніну та інгібіторів агрегації тромбоцитів типу ацетилсаліцилової кислоти.
При появі кровотечі або виразки у травному тракті застосування препарату Імет^® для дітей 4% необхідно припинити.
НПЗП слід призначати з обережністю пацієнтам зі шлунково-кишковими захворюваннями в анамнезі (неспецифічний виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки ці стани можуть загострюватися.
Вплив на серцево-судинну та цереброваскулярну систему. До початку лікування хворі із АГ та/або серцевою недостатністю в анамнезі потребують уваги (консультація лікаря або фармацевта), оскільки НПЗП можуть спричинити затримку рідини в організмі та призвести до появи набряків і підвищення АТ.
Клінічні спостереження свідчать, що застосування ібупрофену, особливо у високих дозах (2400 мг/добу) та при тривалій терапії, може незначно підвищити ризик виникнення артеріальних тромбозів (наприклад інфаркту міокарда чи інсульту). Наявні епідеміологічні дослідження свідчать, що невисокі дози ібупрофену (наприклад менше 1200 мг/добу) не підвищують ризик розвитку артеріальних тромботичних ускладнень.
Хворим з неконтрольованою АГ, застійною серцевою недостатністю (NYHA, II–III), встановленою ІХС, захворюваннями периферичних артерій та/або цереброваскулярними захворюваннями слід призначати ібупрофен тільки після ретельного обміркування. Слід уникати призначення високих доз (2400 мг/добу) таким пацієнтам.
Перед початком тривалого лікування особливу увагу також слід приділяти пацієнтам з факторами ризику з боку серцево-судинної системи (такими як АГ, гіперліпідемія, цукровий діабет, куріння), особливо якщо необхідно застосовувати високі дози ібупрофену (2400 мг/добу).
Повідомлялося про випадки синдрому Коуніса у пацієнтів, які отримували лікування ібупрофеном. Синдром Коуніса визначається як серцево-судинні симптоми, спричинені алергічною реакцією або реакцією гіперчутливості, пов’язаною зі звуженням коронарних артерій, що потенційно може призвести до інфаркту міокарда.
Тяжкі шкірні побічні реакції (ТШПР).. ТШПР, включаючи ексфоліативний дерматит, мультиформна еритема, синдром Стівенса – Джонсона (ССД), токсичний епідермальний некроліз (ТЕН), індуковану лікарськими засобами еозинофілію з системними симптомами (DRESS-синдром) та гострий генералізований екзантематозний пустульоз (ГГЕП), які можуть становити загрозу для життя або призвести до летального наслідку, були зареєстровані при застосуванні ібупрофену (див. ПОБІЧНА ДІЯ). Більшість таких реакцій виникали впродовж першого місяця. При появі ознак та симптомів, що вказують на ці реакції, ібупрофен слід негайно відмінити та розглянути можливість альтернативного лікування (у разі необхідності).
При наявності вітряної віспи у виняткових випадках можуть розвинутися тяжкі інфекційні ускладнення з боку шкіри та м’яких тканин. До цього часу не можна виключити вплив НПЗЗ на погіршення перебігу цього інфекційного захворювання, тому рекомендується уникати застосування препарату Імет^® для дітей 4% при наявній вітряній віспі.
Маскування симптомів основних інфекцій. НПЗП може маскувати ознаки інфекції та лихоманки.
Лікарський засіб Імет^® для дітей 4% може замаскувати симптоми інфекційного захворювання, що може призвести до затримки початку відповідного лікування, тим самим ускладнивши перебіг захворювання. Це спостерігалося при бактеріальній позагоспітальній пневмонії та бактеріальних ускладненнях вітряної віспи. Коли лікарський засіб Імет^® для дітей 4% застосовують при підвищенні температури тіла або для полегшення болю при інфекції, рекомендується проводити моніторинг інфекційного захворювання. В умовах лікування поза медичним закладом пацієнт повинен звернутися до лікаря, якщо симптоми зберігаються або посилюються (див. також ПОБІЧНА ДІЯ. Інфекційні та паразитарні захворювання).
Пацієнти літнього віку. Особи літнього віку мають підвищену частоту побічних реакцій на НПЗП, особливо шлунково-кишкових кровотеч та перфорацій, які можуть бути летальними.
Інше. Препарат Імет^® для дітей 4% призначають тільки після ретельного аналізу співвідношення користь/ризик у таких випадках:
— вроджені порушення метаболізму порфірину (наприклад при гострій інтермітуючій порфірії);
— при системному червоному вовчаку та змішаному захворюванні сполучної тканини, оскільки підвищується ризик виникнення асептичного менінгіту.
Необхідно встановити ретельне спостереження за пацієнтами з:
— порушенням функції нирок (оскільки можливе гостре порушення функції нирок у пацієнтів з уже існуючим захворюванням нирок);
—зневодненням (існує ризик розвитку порушень з боку нирок у дітей із зневодненням);
— порушенням функції печінки;
— нещодавно перенесеними значними хірургічними втручаннями;
— сінною лихоманкою, поліпами носа та хронічними обструктивними захворюваннями дихальних шляхів через підвищення ризику виникнення алергічних реакцій, що можуть виявлятися у вигляді нападів астми, у тому числі астми, що спричинена анальгетиками, набряку Квінке та кропив’янки;
— алергічними реакціями на інші речовини, оскільки для них також характерний підвищений ризик виникнення реакції гіперчутливості при застосуванні препарату Імет^® для дітей 4%.
Тяжкі гострі реакції гіперчутливості (наприклад анафілактичний шок) відмічали дуже рідко. При появі перших ознак реакції гіперчутливості застосування препарату Імет^® для дітей 4% слід припинити. Необхідні медичні заходи відповідно до симптоматики проводяться кваліфікованими спеціалістами.
Порушення з боку органів дихання. Препарат Імет^® для дітей 4% слід з обережністю застосовувати у пацієнтів з БА нині або в анамнезі, оскільки були повідомлення про розвиток бронхоспазму, спричиненого НПЗП, у таких пацієнтів.
Ібупрофен, діюча речовина препарату Імет^® для дітей 4%, може тимчасово пригнічувати функцію тромбоцитів (агрегацію тромбоцитів). Тому слід ретельно спостерігати за станом хворих з порушенням згортання крові.
При тривалому застосуванні препарату Імет^® для дітей 4% слід регулярно контролювати печінкові показники, функцію нирок та картину крові.
Необхідна обережність пацієнтам, які вже приймають інші знеболювальні або жарознижувальні препарати чи антибіотики.
Тривале застосування будь-яких знеболювальних засобів при головному болю може призвести до його посилення. У разі наявності або припущення такої ситуації пацієнт має звернутися до лікаря і лікування необхідно припинити. Припустити діагноз головного болю, викликаного надмірним застосуванням лікарських засобів, можна у пацієнтів, у яких головний біль виникає часто або щоденно, незважаючи на регулярний прийом знеболювальних або внаслідок цього.
Загалом звичка до застосування анальгетиків, особливо при застосуванні комбінації кількох знеболювальних засобів, може призвести до стійкого порушення функції нирок, розвитку ниркової недостатності (анальгетична нефропатія).
Одночасне застосування НПЗП та алкоголю може підсилити негативну дію активних речовин на ШКТ та ЦНС.
Даний лікарський засіб містить 500 мг на 1 мл мальтиту рідкого. Пацієнтам із рідкісними спадковими формами непереносимості фруктози не слід приймати цей препарат.
Цей лікарський засіб містить 6,0 мг натрію на 1 мл, що еквівалентно 0,3% від рекомендованої ВООЗ максимальної добової норми споживання 2 г натрію для дорослої людини. Це слід взяти до уваги пацієнтам, які перебувають на дієті з контрольованим вмістом натрію.
Лікарський засіб Імет^® для дітей 4% містить 1 мг натрію бензоату в кожному мілілітрі.
Цей лікарський засіб містить 0,0002 мг бензилового спирту в кожному мілілітрі.
Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції. Підвищений ризик через накопичення у маленьких дітей.
Великі об’єми слід застосовувати з обережністю та лише за необхідності, особливо вагітним жінкам або жінкам, які годують грудьми, а також особам із порушеннями функції печінки чи нирок через ризик накопичення та токсичності (метаболічний ацидоз).
Застосування у період вагітності або годування грудьми
Вагітність. Пригнічення синтезу простагландинів може негативно впливати на вагітність та/або розвиток ембріона/плода. Дані епідеміологічних досліджень вказують на підвищений ризик викидня, вроджених вад серця та гастрошизису після застосування інгібіторів синтезу простагландинів на ранньому терміні вагітності. Абсолютний ризик розвитку вроджених вад серця був підвищений з менш ніж 1% до близько 1,5%. Вважається, що ризик зростає з підвищенням дози та тривалості терапії.
У тварин призначення інгібітора синтезу простагландину сприяло підвищенню пре- і постімплантаційних втрат та ембріофетальної смертності. Крім того, у тварин, які отримували інгібітор синтезу простагландину в період органогенезу, зростала частота виникнення різних вад розвитку, в тому числі вад серцево-судинної системи.
Починаючи з 20-го тижня вагітності застосування ібупрофену може спричинити олігогідрамніон внаслідок дисфункції нирок плода. Це може статися невдовзі після початку лікування і зазвичай є оборотним після припинення лікування. Крім того, є повідомлення про звуження артеріальної протоки після лікування у ІІ триместрі вагітності, більшість з яких пройшли після припинення лікування. Тому призначення ібупрофену в І і ІІ триместрі вагітності можливе тільки тоді, коли в цьому є нагальна потреба. У разі призначення ібупрофену жінкам, які планують завагітніти, або в І і ІІ триместрі вагітності слід застосовувати найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого періоду застосування, достатню для лікування симптомів.
Допологовий моніторинг олігогідрамніону та звуження артеріальної протоки слід розглянути після впливу ібупрофену протягом декількох днів, починаючи з 20-го гестаційного тижня. Застосування ібупрофену слід припинити, якщо виявлено олігогідрамніон або звуження артеріальної протоки.
У ІІІ триместр вагітності інгібітори синтезу простагландину можуть викликати
• у плода:
— серцево-легеневу токсичність (з передчасним звуженням/закриттям артеріальної протоки і легеневою гіпертензією);
— порушення функції нирок, яке може прогресувати і перейти в ниркову недостатність з олігогідрамніоном;
• наприкінці вагітності у матері і у новонародженого можливі такі явища:
— можливе збільшення часу кровотечі внаслідок інгібування агрегації тромбоцитів, навіть при застосуванні препарату в дуже низьких дозах;
— пригнічення активності матки, що призводить до затримки або подовження пологів.
Тому застосування ібупрофену протипоказане у ІІІ триместр вагітності (див. ПРОТИПОКАЗАННЯ та див. Доклінічні дані з безпеки).
Період годування грудьми. Ібупрофен та його метаболіти потрапляють у грудне молоко лише в дуже низькій концентрації. Оскільки повідомлень про негативні наслідки для новонароджених не надходило, при короткочасному застосуванні ібупрофену в рекомендованій дозі необхідності в припиненні годування грудьми, як правило, не виникає (див. ЗАСТОСУВАННЯ).
Фертильність. Існують докази, що лікарські засоби, які пригнічують синтез ЦОГ/простагландинів, здатні негативно впливати на фертильність жінок через вплив на овуляцію. Такий вплив є зворотним після припинення лікування.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або іншими механізмами. Ібупрофен здатний чинити незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами.
При застосуванні ібупрофену можуть виникнути такі побічні ефекти, як втома і запаморочення. У результаті цього в окремих випадках можливе порушення реакції і погіршення здатності керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами. Зазначені явища особливо посилюються при прийомі алкоголю.

Діагнози, при яких застосовують Імет для дітей 4%