до групи підвищеного ризику розвитку ниркової недостатності належать:
– пацієнти літнього віку;
– пацієнти зі захворюваннями нирок;
– хворі на цукровий діабет із порушеннями функції нирок;
– пацієнти із застійною серцевою недостатністю;
– пацієнти з гіповолемією;
– пацієнти, які одночасно застосовують діуретики;
– пацієнти, які одночасно застосовують лікарські засоби з відомим нефротоксичним потенціалом;
– пацієнти, які одночасно застосовують кортикостероїди.
Для цих категорій пацієнтів існує високий рівень ризику крововтрати у пери- та післяопераційному періодах, тому за ними слід ретельно спостерігати в післяопераційному і у відновлюваному після операції періодах.
Через міцне зв’язування теноксикаму з білками плазми крові потрібно з обережністю застосовувати лікарський засіб Артоксан при зниженні рівня альбуміну в плазмі крові.
Загальні застереження щодо застосування системних НПЗП. Виразки ШКТ, кровотечі або перфорації можуть виникнути в будь-який момент під час лікування НПЗП, селективними або неселективними щодо ЦОГ-2, навіть без попереджувальних симптомів або наявності кровотечі чи перфорації в анамнезі. Щоб знизити цей ризик, слід застосовувати найнижчу ефективну дозу лікарського засобу Артоксан протягом найкоротшого можливого періоду часу.
Плацебо-контрольовані дослідження показали підвищений ризик тромботичних серцево-судинних і цереброваскулярних ускладнень для деяких селективних інгібіторів ЦОГ-2. Дотепер невідомо, чи цей ризик прямо корелює зі селективністю окремих НПЗП щодо ЦОГ-1/ЦОГ-2. Оскільки наразі немає даних клінічних досліджень для теноксикаму при застосуванні його у максимальних дозах і у довгостроковій терапії, не можна виключити підвищений ризик тромботичних серцево-судинних і цереброваскулярних ускладнень.
Поки такі дані не будуть доступні, теноксикам слід застосовувати пацієнтам лише при клінічно доведеній ІХС, цереброваскулярній хворобі, оклюзійній хворобі периферичних артерій або пацієнтам зі значними факторами ризику (наприклад, високий АТ, гіперліпідемія, цукровий діабет, паління) після ретельного оцінювання співвідношення ризику/користі. Крім того, через цей ризик потрібно застосовувати найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого можливого періоду часу.
Вплив НПЗП на нирки включає затримку рідини з набряками та/або АГ. Тому теноксикам слід з обережністю застосовувати пацієнтам із порушеннями функції серця та іншими станами, що спричиняють затримку рідини. Також необхідна обережність при застосуванні теноксикаму пацієнтам, які одночасно приймають діуретики або інгібітори АПФ, а також особам із підвищеним ризиком гіповолемії.
Слід уникати одночасного застосування теноксикаму з іншими НПЗП, включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2.
Шлунково-кишкові кровотечі та перфорації, у тому числі з летальним наслідком, виникають частіше, особливо у пацієнтів літнього віку, які лікуються НПЗП. Ослаблені пацієнти гірше переносять виразки та кровотечі, ніж інші пацієнти. Більшість летальних ускладнень з боку ШКТ були пов’язані зі застосуванням НПЗП пацієнтам літнього віку та/або ослабленим пацієнтам.
Ризик шлунково-кишкової кровотечі, виразки або перфорації підвищується з підвищенням дози лікарського засобу Артоксан у пацієнтів з виразкою в анамнезі, особливо у разі ускладнень у вигляді кровотечі або перфорації (див. ПРОТИПОКАЗАННЯ) та у пацієнтів літнього віку. Якщо застосування даного лікарського засобу вважається необхідним, лікування цих пацієнтів слід розпочинати з найнижчої ефективної дози та продовжувати протягом якомога коротшого періоду часу. Під час терапії лікарським засобом Артоксан пацієнти підлягають моніторингу щодо шлунково-кишкових кровотеч. Для цих пацієнтів, а також для пацієнтів, які одночасно приймають лікарські засоби, що містять низькі дози ацетилсаліцилової кислоти або інші речовини, які можуть підвищити шлунково-кишкові ризики, слід розглянути комбіновану терапію зі застосуванням лікарських засобів, які захищають слизову оболонку ШКТ (наприклад, мізопростолу або інгібіторів протонної помпи).
Рекомендується з обережністю застосовувати лікарський засіб Артоксан пацієнтам, які одночасно застосовують лікарські засоби, які можуть підвищити ризик утворення виразки або кровотечі, наприклад пероральні кортикостероїди, кумаринові антикоагулянти, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або антиагреганти, такі як ацетилсаліцилова кислота (див. ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ).
Дерматологічні ефекти. Застосування лікарського засобу Артоксан у рідкісних випадках може спричинити тяжкі шкірні реакції, включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса — Джонсона і токсичний епідермальний некроліз, у тому числі з летальним наслідком (див. ПОБІЧНА ДІЯ). Ризик розвитку подібних реакцій є найвищим на початку лікування: у більшості випадків перші прояви відзначалися протягом першого місяця терапії. При перших ознаках шкірного висипу, уражень слизових оболонок або інших ознаках гіперчутливості слід негайно припинити застосування лікарського засобу. Гематологічні ефекти. Теноксикам пригнічує агрегацію тромбоцитів і може впливати на гемостаз. Лікарський засіб не має значного впливу на фактори згортання крові, час згортання крові, протромбіновий час або активований тромбопластиновий час.
Необхідно ретельно спостерігати за пацієнтами з порушеннями згортання крові та пацієнтами, які отримують лікарські засоби, що перешкоджають згортанню крові.
Як і при застосуванні інших НПЗП, слід уникати одночасного лікування антикоагулянтами та/або пероральними протидіабетичними засобами, якщо немає можливості здійснювати ретельний моніторинг пацієнтів.
Інгібування простагландинсинтетази може мати небажаний вплив на функцію нирок. Таким чином, як і при застосуванні інших НПЗП, при застосуванні Артоксану необхідно контролювати функцію нирок (азот сечовини крові, креатинін, набряки, збільшення маси тіла), коли призначають лікарський засіб Артоксан пацієнтам літнього віку або тим, чиї особливі обставини збільшують ризик розвитку ниркової недостатності.
Серцево-судинні та цереброваскулярні ефекти. Пацієнтам із неконтрольованою АГ, застійною серцевою недостатністю, встановленою ІХС, захворюваннями периферичних артерій та/або цереброваскулярними захворюванням лікарський засіб Артоксан слід призначати лише після ретельної оцінки співвідношення користь/ризик. Результат оцінки співвідношення користь/ризик також слід враховувати перед початком довгострокового лікування пацієнтів із факторами ризику серцево-судинних захворювань (наприклад, АГ, гіперліпідемія, цукровий діабет, паління).
Пацієнтам з АГ та/або застійною серцевою недостатністю легкого та помірного ступеня тяжкості в анамнезі показаний належний моніторинг функції нирок і швидкості діурезу, а також консультування, оскільки повідомлялося про затримку рідини та набряки у зв’язку з терапією НПЗП.
Клінічні дослідження та епідеміологічні дані свідчать про те, що застосування селективних інгібіторів ЦОГ-2 і деяких НПЗП, особливо у високих дозах і протягом тривалого часу, може бути пов’язане з підвищеним ризиком артеріальних тромботичних захворювань (наприклад, інфаркт міокарда або інсульт).
Офтальмологічні ефекти. При застосуванні НПЗП повідомлялося про порушення з боку органа зору. У разі розвитку таких порушень під час застосування лікарського засобу Артоксан слід провести офтальмологічне обстеження.
Антипіретичні ефекти. Як і інші НПЗП, теноксикам, може маскувати симптоми інфекції.
Допоміжні речовини. Лікарський засіб Артоксан містить лактозу, тому у пацієнтів з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції не слід його застосовувати.
Лікарський засіб містить тартразин алюмінієвий лак (E102) та жовтий захід FCF алюмінієвий лак (E110), що можуть спричиняти алергічні реакції.
Застосування у період вагітності або годування грудьми
Вагітність. Інгібування синтезу простагландинів може негативно позначитися на вагітності та/або розвитку ембріона/плода. Дані епідеміологічних досліджень свідчать про підвищений ризик викиднів та/або ризик розвитку серцевих вад і гастрошизису після застосування інгібітора синтезу простагландинів на ранніх термінах вагітності. Вважається, що ризик зростає з підвищенням дози та тривалості терапії.
Було показано, що у тварин введення інгібітора синтезу простагландинів призводить до збільшення пре- і постімплантаційних втрат і летальності ембріона/плода. Крім того, у тварин, які отримували інгібітор синтезу простагландинів у період органогенезу, зареєстрована підвищена частота різних вад розвитку, у тому числі з боку серцево-судинної системи.
У І і ІІ триместр вагітності не слід застосовувати, окрім випадків крайньої необхідності.
Якщо теноксикам застосовується жінкою, яка намагається завагітніти, або при застосуванні у І чи ІІ триместр вагітності, доза повинна бути якомога нижчою, а тривалість лікування — якомога коротшою.
Маловоддя/ниркова недостатність новонароджених/звуження артеріальної протоки. Починаючи з 20-го тижня вагітності, застосування теноксикаму може призвести до дисфункції нирок плода, що може спричинити маловоддя та, у деяких випадках, ниркову недостатність новонародженого. Ці побічні реакції виникають у середньому через декілька днів або тижнів лікування, хоча в рідкісних випадках про олігогідрамніон повідомлялося вже через 48 год після початку застосування лікарського засобу Артоксан.
Олігогідрамніон часто є оборотним після припинення лікування. Ускладнення тривалого олігогідрамніону можуть включати контрактури кінцівок і затримку дозрівання легень. У постмаркетинговому періоді деякі випадки порушення функції нирок у новонароджених вимагали інвазивних процедур, таких як обмінне переливання крові або діаліз.
Крім того, повідомлялося про звуження артеріальної протоки після застосування НПЗП у ІІ триместрі, яке у більшості випадків зникало після припинення лікування.
Допологовий моніторинг олігогідрамніону та звуження артеріальної протоки слід розглянути після впливу теноксикаму протягом декількох днів, починаючи з 20-го гестаційного тижня. Застосування лікарського засобу слід припинити, якщо виявлено олігогідрамніон або звуження артеріальної протоки.
Під час ІІІ триместру вагітності всі інгібітори синтезу простагландинів можуть спричинити ризики:

для плода:

– серцево-легенева токсичність (передчасне звуження/закриття артеріальної протоки та легенева гіпертензія);
– порушення функції нирок, що може прогресувати до ниркової недостатності з олігогідроамніоном (див. вище).

Для матері наприкінці вагітності та для новонародженого:

– можливе подовження часу кровотечі; антиагрегантний ефект, який може відмічатися навіть при дуже низьких дозах;
– пригнічення скорочень матки, що призводить до затримки або подовження пологів.
Отже лікарський засіб Артоксан протипоказаний у ІІІ триместр вагітності (див. ПРОТИПОКАЗАННЯ).
Період годування грудьми. НПЗП проникають у грудне молоко. Тому як запобіжний захід жінкам, які годують грудьми, не слід приймати теноксикам. У разі необхідності застосування лікарського засобу слід припинити годування грудьми.
Фертильність. Застосування теноксикаму може погіршити жіночу фертильність, тому препарат не рекомендується застосовувати у жінок, які бажають завагітніти.
Слід розглянути питання про припинення застосування препарату у жінок, які мають труднощі із зачаттям або проходять дослідження з приводу безпліддя.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або іншими механізмами. При застосуванні лікарського засобу Артоксан можливий розвиток запаморочення, сонливості, втоми та порушень зору. У разі розвитку таких реакцій слід утриматися від керування транспортними засобами або іншими механізмами.

Аналоги Артоксан