Небажані реакції при сублінгвальній специфічній імунотерапії є відносно поширеними, оскільки пацієнт контактує з алергеном, який спричиняє симптоми алергії. Більшість небажаних реакції виникають у місці застосування, мають легку або помірну інтенсивність, є тимчасовими та найчастіше спостерігаються на початку лікування. У деяких випадках побічні реакції можуть бути достатньо серйозними та / або незручними, що вимагатиме припинення імунотерапії та / або призначення протиалергійних лікарських засобів.

Оскільки діюча речовина Лайс береза є хімічно модифікованим алергеном (моноїд/мономерний алергоїд), очікується, що небажані реакції під час лікування будуть менш вираженими порівняно з незміненим алергеном. Однак не можна виключити виникнення побічних ефектів, про які повідомлялося для лікарських засобів цього ж класу (так звані «ефекти класу»), таких як: свербіж у вусі, кон’юнктивіт, набряк слизової оболонки, ангіоневротичного набряку, кропив’янка, генералізований свербіж, свербіж шкіри, набряк губ, набряк язика, шлунково-кишкові симптоми, нудота, біль у шлунку, блювання, абдомінальний біль, діарея, свербіж у роті, свербіж губ або язика, глосалгія, виразки в роті, виразки на язиці, задишка, обструкція дихальних шляхів, кашель, запалення горла, набряк глотки, астма, алергічний риніт, анафілактична реакція, гіпотензія, втрата свідомості, порушення смаку, головний біль.

Інформація про побічні реакції, наведена у таблиці нижче, ґрунтується на даних контрольованих і неконтрольованих клінічних досліджень, проведених з Лайс береза, у яких брали участь дорослі пацієнти зі спричиненим пилком берези та вільхи алергічним ринітом і алергічним кон’юнктивітом. Інформація щодо частоти виникнення небажаних реакцій на лікарський засіб ґрунтується на даних щодо 247 пацієнтів, які отримували активну терапію.

Побічні реакції оцінювали за частотою згідно з рекомендованою MedDRA (медичний словник для регуляторної діяльності): дуже часті (≥1/10), часті (≥ 1/100 до < 1 /10), нечасті (≥ 1/1000 до < 1/100), рідкі (≥ 1/10 000 до < 1/1000), дуже рідкі (< 1/10 000), частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними).

Таблиця

Системи органів	Частота виникнення побічних реакцій
Системи органів	Часті	Нечасті
Інфекції та інвазії	Риніт Інфекції дихальних шляхів	Трахеобронхіт Тонзиліт Фарингіт Бронхіт Синусит Гастроентерит Кон’юнктивіт
З боку системи крові та лімфатичної системи		Лейкопенія Лейкоцитоз
З боку імунної системи		Реакція підвищеної чутливості
З боку психіки		Апатія
З боку нервової системи	Головний біль Мігрень	Відчуття поколювання по тілу Дисгевзія Парестезія
З боку органів зору	Свербіж очей	Збільшення сльозовиділення Подразнення очей Гіперемія кон’юнктиви
З боку серця		Миготлива аритмія
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння	Біль у ротовій порожнині та глотці	Кашель Біль у горлі Чхання Збільшення в’язкості секрету верхніх дихальних шляхів Дискомфортні відчуття в носовій порожнині Дисфонія Ринорея Набряк носової порожнини Гіпертрофія мигдалеподібних залоз Сухість носової порожнини Свербіж у носовій порожнині Носова кровотеча Закладеність носа
З боку шлунково-кишкового тракту	Діарея Нудота Свербіж у ротовій порожнині	Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба Блювання Абдомінальний дискомфорт Набряк губ Гіпоестезія ротової порожнини Парестезія ротової порожнини Дискомфортні відчуття в ротовій порожнині Сухість у роті Дискомфортне відчуття язика
З боку шкіри та підшкірної клітковини	Свербіж
Загальні розлади та реакції у місці введення	Втомлюваність	Дискомфортні відчуття у грудях Місцеві набряки
Лабораторні дослідження	Збільшення вмісту С-реактивного білка	Хрипи

Частоту небажаних реакцій протягом післяреєстраційного періоду не можна визначити, оскільки інформацію отримано зі спонтанних повідомлень. Відповідно до MedDRA, частота цих небажаних явищ класифікована як невідома.

Інфекції та інвазії: назофарингіт, кон’юнктивіт.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: астма, дисфонія, чхання.

З боку шлунково-кишкового тракту: шлунково-кишковий дискомфорт, абдомінальний біль, нудота, набряк у ротовій порожнині.

З боку шкіри та підшкірних тканин: кропив’янка, свербіж, шкірні висипання, медикаментозний дерматит, вогнищева алопеція.

З боку кістково-м’язової системи: кістковий біль.

Загальні розлади та реакції у місці введення: підвищена втомлюваність.

Опис окремих небажаних реакцій

Про будь-яку значну небажану реакцію на лікування слід негайно повідомити лікаря. Залежно від тяжкості клінічної картини слід розглянути доцільність припинення терапії, коригування дози, а також, якщо необхідно, призначення протиалергійного засобу.

У разі раптового загострення симптомів астми або тяжких системних алергічних реакцій, ангіоневротичного набряку, утрудненого ковтання, утрудненого дихання, зміни голосу, артеріальної гіпотензії або відчуття стиснення в горлі слід негайно звернутися до лікаря.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

Аналоги Лайс Береза