лікарський засіб слід з обережністю застосовувати у пацієнтів з алергічними станами в анамнезі.
Слід уникати одночасного застосування лікарського засобу з іншими НПЗП, у тому числі селективними інгібіторами ЦОГ-2.
Побічні реакції лікарського засобу можна мінімізувати за рахунок застосування найнижчої ефективної дози протягом якомога коротшого часу, необхідного для покращення стану.
Ефекти з боку травного тракту. Шлунково-кишкові кровотечі, утворення виразки або її перфорація, у деяких випадках з летальним наслідком, відмічали для усіх НПЗП на різних етапах лікування незалежно від наявності симптомів-провісників або наявності в анамнезі серйозної патології з боку травного тракту.
У разі розвитку шлунково-кишкової кровотечі застосування лікарського засобу слід припинити.
Ризик виникнення шлунково-кишкової кровотечі, утворення виразки або її перфорація підвищується з підвищенням дози НПЗП у пацієнтів з виразкою в анамнезі, особливо ускладненою кровотечею або перфорацією, а також у пацієнтів літнього віку.
У пацієнтів літнього віку підвищена частота побічних реакцій НПЗП, особливо виникнення шлунково-кишкової кровотечі та перфорації, іноді з летальним наслідком. Лікування таких пацієнтів слід розпочинати з найнижчої можливої дози лікарського засобу.
Перед початком застосування лікарського засобу пацієнтам з езофагітом, гастритом та/або виразковою хворобою в анамнезі слід впевнитися, що ці захворювання знаходяться у фазі ремісії.
Під час застосування лікарського засобу у пацієнтів із наявними симптомами патології травного тракту та із захворюваннями травного тракту в анамнезі слід контролювати стан травного тракту на предмет виникнення можливих порушень, особливо це стосується шлунково-кишкової кровотечі.
Лікарський засіб слід з обережністю застосовувати у пацієнтів із захворюваннями травного тракту в анамнезі (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки існує ризик їх загострення. Застосування НПЗП може призводити до рецидивів неспецифічного виразкового коліту, а також хвороби Крона у пацієнтів, які знаходяться у фазі ремісії. Для таких пацієнтів та пацієнтів, які застосовують ацетилсаліцилову кислоту в низьких дозах або інші засоби, що підвищують ризик виникнення побічних реакцій з боку травного тракту, слід розглянути можливість комбінованої терапії з препаратами-протекторами, наприклад мізопростолом або інгібіторами протонної помпи.
Пацієнтам, особливо літнього віку, які мають в анамнезі побічні реакції з боку травного тракту, слід повідомляти лікаря про всі незвичні симптоми, пов’язані з травною системою, зокрема про шлунково-кишкові кровотечі, особливо на початкових етапах лікування.
Лікарський засіб слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, які одночасно застосовують засоби, що можуть підвищити ризик виникнення виразки або кровотечі, а саме — пероральні кортикостероїдні засоби, антикоагулянтні засоби (наприклад варфарин), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або антиагрегантні засоби, такі як ацетилсаліцилова кислота.
Ефекти з боку нирок. Лікарський засіб слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із порушенням функції нирок, оскільки на тлі застосування НПЗП можливі погіршення функції нирок, затримка рідини в організмі і набряки. Через підвищений ризик нефротоксичності лікарський засіб слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, які одночасно приймають діуретики, а також тим пацієнтів, у яких можливий розвиток гіповолемії.
Під час застосування лікарського засобу пацієнт повинен отримувати достатню кількість рідини, щоб уникнути зневоднення, яке може призвести до посилення токсичної дії на нирки.
Як і всі НПЗП, декскетопрофен може підвищувати концентрацію азоту сечовини і креатиніну в плазмі крові. Подібно до інших інгібіторів синтезу простагландинів, його застосування може супроводжуватися побічними реакціями з боку нирок, що призводить до гломерулонефриту, інтерстиціального нефриту, папілярного некрозу, нефротичного синдрому і ГНН. Найбільше порушень функції нирок виникає у пацієнтів літнього віку.
Ефекти з боку печінки. Лікарський засіб слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із порушенням функції печінки. Як і інші НПЗП, декскетопрофен може викликати тимчасове і незначне підвищення значень деяких печінкових показників, а також виражене підвищення активності АсАТ і АлАТ. При відповідному підвищенні зазначених показників застосування лікарського засобу слід припинити.
Найбільше порушень функції печінки виникає у пацієнтів літнього віку.
Ефекти з боку серцево-судинної системи і мозкового кровообігу. Під час застосування лікарського засобу пацієнти із АГ та/або серцевою недостатністю легкого та середнього ступеня тяжкості повинні перебувати під ретельним наглядом лікаря.
Лікарський засіб слід з особливою обережністю застосовувати у пацієнтів із захворюваннями серця в анамнезі, зокрема з попередніми епізодами серцевої недостатності (на тлі застосування декскетопрофену підвищується ризик розвитку серцевої недостатності), оскільки при лікуванні НПЗП відмічали затримку рідини в тканинах і утворення набряків. Клінічні дослідження й епідеміологічні дані дають змогу припустити, що на тлі застосування деяких НПЗП (особливо у високих дозах і протягом тривалого часу) може трохи підвищуватися ризик розвитку артеріальних тромбозів (наприклад інфаркту міокарда або інсульту). Даних для виключення такої небезпеки при застосуванні декскетопрофену недостатньо.
Лікарський засіб можна застосовувати тільки після ретельної оцінки стану у пацієнтів з неконтрольованою АГ, застійною серцевою недостатністю, ІХС, захворюванням периферичних артерій та/або судин головного мозку. Настільки ж ретельну оцінку стану слід проводити перед початком тривалого застосування лікарського засобу у пацієнтів з факторами ризику розвитку серцево-судинного захворювання (такими як АГ, гіперліпідемія, цукровий діабет, куріння).
Неселективні НПЗП здатні знижувати агрегацію тромбоцитів та збільшувати час кровотечі за рахунок пригнічення синтезу простагландинів. Одночасне застосування декскетопрофену та низькомолекулярного гепарину у профілактичних дозах у післяопераційний період вивчалося у клінічних дослідженнях і впливу на показники коагуляції не виявлено.
Однак під час застосування лікарського засобу у пацієнтів, які приймають засоби, що впливають на гемостаз, наприклад варфарин, інші кумаринові препарати або гепарини, слід перебувати під ретельним наглядом лікаря. Найбільше порушень функції серцево-судинної системи виникає у пацієнтів літнього віку.
Ефекти з боку шкіри. На тлі застосування НПЗП були повідомлення про дуже рідкісні випадки розвитку серйозних шкірних реакцій (деякі з летальним наслідком), у тому числі ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса — Джонсона та токсичний епідермальний некроліз. Вірогідно, найвищий ризик їх виникнення відмічено у пацієнтів на початку лікування, у більшості пацієнтів вони виникали протягом 1-го місяця терапії. При появі шкірного висипу, ознак ураження слизових оболонок або інших симптомів гіперчутливості слід припинити застосування лікарського засобу.
Маскування симптомів основних інфекцій. Декскетопрофен може маскувати симптоми інфекцій, що може завадити діагностуванню і своєчасному лікуванню і, тим самим, погіршити наслідки інфекції. Такі випадки спостерігалися при бактеріальній пневмонії і бактеріальних ускладненнях вітряної віспи. Коли лікарський засіб застосовують для полегшення болю у зв’язку з інфекційним процесом, рекомендується моніторинг інфекційного процесу. В амбулаторних умовах пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем, якщо симптоми зберігаються або погіршуються.
Інші застереження. Лікарський засіб слід застосовувати з особливою обережністю у пацієнтів зі спадковим порушенням метаболізму порфірину (наприклад при гострій переміжній порфірії), дегідратацією, безпосередньо після великих хірургічних втручань.
У разі тривалого застосування лікарського засобу слід регулярно контролювати функцію печінки та нирок.
Під час застосування декскетопрофену у дуже рідкісних випадках відмічалися тяжкі гострі реакції гіперчутливості (наприклад анафілактичний шок). При перших ознаках розвитку тяжких реакцій гіперчутливості застосування лікарського засобу слід припинити. Залежно від симптомів, будь-яке необхідне в таких випадках лікування повинно проводитися під наглядом лікаря.
Пацієнти з БА в поєднанні з хронічним ринітом, хронічним синуситом та/або поліпами носа, схильні до вищого ризику алергії на ацетилсаліцилову кислоту та/або НПЗП, ніж інші пацієнти. Застосування лікарського засобу може викликати напади БА або бронхоспазм, особливо у пацієнтів з алергією на ацетилсаліцилову кислоту або НПЗП.
Можливий розвиток тяжких інфекційних ускладнень з боку шкіри і м’яких тканин на тлі вітряної віспи. Дотепер даних, що дають змогу виключити роль НПЗП в посиленні цього інфекційного процесу, не отримано. Тому при вітряній віспі застосування лікарського засобу не рекомендується.
Лікарський засіб слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із порушенням кровотворення, системним червоним вовчаком та змішаними захворюваннями сполучної тканини.
Як і інші НПЗП, декскетопрофен здатний маскувати симптоми інфекційних захворювань під час його застосування. У окремих випадках під час застосування НПЗП були повідомлення про активізацію інфекційних процесів, що локалізуються у м’яких тканинах. У разі розвитку або посилення симптомів бактеріальної інфекції слід негайно звернутися до лікаря.
Кожна ампула лікарського засобу містить 200 мг етанолу, що дорівнює 5 мл пива або 2,08 вина у перерахунку на дозу. Лікарський засіб може негативно впливати на осіб з алкоголізмом. Вміст етанолу слід враховувати при застосуванні лікарського засобу у І та ІІ триместр вагітності, у дітей та хворих із групи ризику, наприклад при захворюваннях печінки, а також хворих на епілепсію.
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тому практично не містить вільного натрію.
Застосування у період вагітності або годування грудьми. Лікарський засіб протипоказано застосовувати у ІІІ триместр вагітності та у період годування грудьми.
Вагітність. Пригнічення синтезу простагландинів може негативно вплинути на вагітність та/або розвиток плода. Відповідно до результатів епідеміологічних досліджень застосування препаратів, що пригнічують синтез простагландинів, на ранніх термінах вагітності підвищує ризик викидня, виникнення у плода вади серця та незрощення передньої черевної стінки. Так абсолютний ризик розвитку аномалій серцево-судинної системи підвищувався з <1% до близько 1,5%. Вважається, що небезпека виникнення таких явищ зростає з підвищенням дози декскетопрофену та тривалості терапії. Застосування інгібіторів синтезу простагландинів у тварин викликало збільшення пре- та постімплантаційних втрат і підвищення ембріофетальної смертності. Крім того, у тварин, у яких застосовували інгібітори синтезу простагландинів у період органогенезу, підвищувалася частота виникнення вад розвитку плода, у тому числі аномалій серцево-судинної системи. Тим не менш дослідження декскетопрофену трометамолу на тваринах не виявили токсичності по відношенню до репродуктивних органів.
Починаючи з 20-го тижня вагітності застосування декскетопрофену може спричинити олігогідрамніон внаслідок дисфункції нирок плода. Це може статися невдовзі після початку лікування і зазвичай є оборотним після припинення лікування.
У І та ІІ триместр вагітності застосування лікарського засобу можливе тільки в разі крайньої необхідності.
При застосуванні лікарського засобу у жінок, які планують вагітність, або у І та ІІ триместр вагітності слід застосовувати найнижчу можливу ефективну дозу протягом якомога коротшого терміну лікування.
Допологовий моніторинг олігогідрамніону та звуження артеріальної протоки слід розглянути після впливу декскетопрофену протягом декількох днів, починаючи з 20-го гестаційного тижня. Застосування лікарського засобу слід припинити, якщо виявлено олігогідрамніон.
Під час ІІІ триместру вагітності усі інгібітори синтезу простагландинів спричиняють:

ризики для плода:

– кардіопульмональний токсичний синдром (із закупоркою артеріальної протоки та легеневою гіпертензією);
– порушення функції нирок, що може прогресувати до ниркової недостатності з розвитком маловоддя (див. вище);

для матері та дитини наприкінці вагітності:

– подовження часу кровотечі (ефект пригнічення агрегації тромбоцитів), що можливе навіть за умови застосування низьких доз;
– затримка скорочення матки з відповідною затримкою пологів та затяжними пологами.
Період годування грудьми. Даних щодо проникнення декскетопрофену у грудне молоко немає. Застосування лікарського засобу протипоказане в період годування грудьми.
Фертильність. Як і всі інші НПЗП, декскетопрофен може знижувати жіночу фертильність, тому його не рекомендується застосовувати у жінок, які планують вагітність. Жінкам, які мають проблеми із зачаттям або проходять обстеження на предмет безпліддя, слід розглянути можливість припинення застосування лікарського засобу.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або іншими механізмами. Під час застосування декскетопрофену можливе виникнення запаморочення, порушення зору або сонливості. У таких випадках можливе погіршення здатності до керування транспортними засобами або іншими механізмами.

Діагнози, при яких застосовують Роталфен