небажані ефекти можна звести до мінімуму за рахунок застосування найнижчої ефективної дози протягом найкоротшого періоду часу, достатніх для контролю симптомів (див. нижче ризики, пов’язані зі ШКТ та серцево-судинною системою).
Слід уникати одночасного застосування ацеклофенаку і НПЗП, включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2.
Літні пацієнти. У літніх пацієнтів прийом НПЗП супроводжується підвищеною частотою виникнення небажаних реакцій, особливо перфорацій та кровотеч зі ШКТ, які можуть призвести до летального наслідку. До того ж, у літніх пацієнтів частіше відмічають захворювання нирок, печінки або серцево-судинної системи.
Порушення з боку серцево-судинної системи, нирок і печінки. Застосування НПЗП може викликати дозозалежне зниження продукції простагландину і ниркову недостатність. До групи високого ризику виникнення такої реакції належать пацієнти з порушеною функцією нирок, серцевою недостатністю, дисфункцією печінки, пацієнти, що приймають діуретики, і літні хворі. Таким пацієнтам необхідний моніторинг функції нирок.
Нирки. Важливу роль простагландинів у підтримці ниркового кровотоку потрібно брати до уваги у пацієнтів з серцевою недостатністю або з порушеною функцією нирок, які приймають діуретики або відновлюються після серйозної операції. Вплив на функцію нирок зазвичай є оборотним, і після відміни ацеклофенаку ситуація нормалізується.
Слід дотримуватися обережності при застосуванні препарату у пацієнтів з порушеннями функції печінки і нирок легкого або помірного ступеня, а також у хворих з іншими станами, що супроводжуються затримкою рідини в організмі. У цих пацієнтів застосування НПЗП може призвести до порушення функції нирок і затримки рідини. Також слід дотримуватися обережності при застосуванні ацеклофенаку у пацієнтів, які приймають діуретики, або особам з підвищеним ризиком гіповолемії. Необхідно застосовувати мінімальну ефективну дозу і регулярно контролювати функцію нирок. Явища з боку нирок зазвичай минають після припинення прийому ацеклофенаку.
Печінка. Якщо функціональні проби печінки залишаються порушеними або погіршуються, з’являються клінічні симптоми/ознаки захворювання печінки або інші прояви (еозинофілія, висип), прийом ацеклофенаку слід припинити. Необхідне ретельне медичне спостереження за станом пацієнтів з порушенням функції печінки від слабкого до помірного. Може розвиватися гепатит без продромальних симптомів. Застосування ацеклофенаку у пацієнтів з печінковою порфірією може спровокувати загострення захворювання.
Серцево-судинна та цереброваскулярна дія. Проведення належного моніторингу та відповідні рекомендації необхідні пацієнтам з АГ та/або застійною серцевою недостатністю від легкого до середнього ступеня тяжкості в анамнезі, оскільки терапія НПЗП супроводжується такими явищами, як затримка рідини і набряки.
Пацієнтам із застійною серцевою недостатністю (клас I за NYHA) та вираженими факторами ризику виникнення серцево-судинних захворювань (такими як АГ, гіперліпідемія, цукровий діабет, паління) лікування ацеклофенаком слід проводити лише після ретельної оцінки можливих ризиків.
Кардіоваскулярний ризик може зростати при підвищенні дози та збільшенні тривалості застосування НПЗП, тому слід застосовувати найнижчу ефективну добову дозу протягом максимально короткого часу. Слід періодично оцінювати потребу пацієнта в симптоматичному лікуванні та відповідь на терапію.
Ацеклофенак слід застосовувати з обережністю і під ретельним медичним наглядом пацієнтам при наведених нижче станах (оскільки існує загроза загострення захворювання) (див. ПОБІЧНА ДІЯ):
- cимптоми, що свідчать про наявність захворювання ШКТ, включаючи його верхні і нижні відділи;
- наявність в анамнезі виразки, кровотечі або перфорації ШКТ;
- виразковий коліт;
- хвороба Крона;
- схильність до кровотеч, системний червоний вовчак, порфірія, порушення гемопоезу і гемостазу.
Виразка, перфорація і кровотечі зі ШКТ. Виразка, перфорація і кровотечі із ШКТ, здатні призвести до смерті, спостерігалися при прийомі всіх НПЗП у будь-який момент лікування за наявності/відсутності попереджувальних симптомів та у хворих із серйозною гастроінтестинальною патологією в анамнезі.
Ретельне медичне спостереження вкрай важливе при підозрі на наявність виразок ШКТ в анамнезі, для пацієнтів із симптомами захворювань ШКТ, виразковим колітом і хворобою Крона, геморагічним діатезом або гематологічними порушеннями.
Ризик розвитку виразки, перфорації і кровотеч із ШКТ підвищується при високих дозах НПЗП у пацієнтів з виразковою хворобою в анамнезі, особливо ускладненою кровотечею або перфорацією, а також у літніх пацієнтів. Ці хворі повинні починати лікування з найнижчих доз. Можливість комбінованої терапії з протективними засобами (такими як мізопростол або інгібітори протонної помпи) потрібно розглянути для таких пацієнтів, а також для хворих, які потребують супутньої низької дози ацетилсаліцилової кислоти або інших препаратів, здатних підвищувати ризик ускладнень з боку ШКТ.
Пацієнти зі шлунково-кишковими токсичними реакціями в анамнезі, головним чином літні люди, повинні повідомляти про будь нетипові симптоми з боку ШКТ (особливо про кровотечі із ШКТ), особливо на початку лікування. Особливої уваги потребують пацієнти, які отримують супутні препарати, що здатні підвищувати ризик розвитку виразки або кровотечі, наприклад пероральні кортикостероїди, такий антикоагулянт, як варфарин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або такий антиагрегант, як ацетилсаліцилова кислота.
У разі виникнення виразки або кровотечі зі ШКТ у пацієнта, який приймає ацеклофенак, лікування слід припинити.
НПЗП потрібно з обережністю призначати пацієнтам зі шлунково-кишковими захворюваннями в анамнезі (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки ці стани можуть загострюватися.
Системний червоний вовчак і змішане захворювання сполучної тканини. У пацієнтів із системним червоним вовчаком і змішаним захворюванням сполучної тканини може підвищуватися ризик розвитку асептичного менінгіту.
Дерматологія. Дуже рідко на фоні застосування НПЗП виникають тяжкі шкірні реакції, у тому числі з летальним наслідком, що включають ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса — Джонсона і токсичний епідермальний некроліз. Ризик розвитку таких реакцій найбільш високий на початку лікування: у більшості випадків такі реакції виникають у перший місяць прийому препарату. Прийом ацеклофенаку слід припинити при перших ознаках шкірного висипу, ураженнях слизових оболонок та інших проявах гіперчутливості.
В особливих випадках, при вітряній віспі можуть виникнути ускладнення: серйозні інфекції шкіри і м’яких тканин. На сьогодні не можна виключати роль НПЗП у погіршенні перебігу цих інфекцій. Тому слід уникати прийому ацеклофенаку при вітряній віспі.
Порушення фертильності у жінок. Застосування ацеклофенаку може порушити фертильність у жінок. Прийом цього препарату не рекомендований жінкам, які бажають завагітніти. Жінкам, які мають труднощі з настанням вагітності або проходять обстеження з причини безпліддя, необхідно відмінити ацеклофенак.
Реакції гіперчутливості. Як і при прийомі інших НПЗП, алергічні реакції, включаючи анафілактичні/анафілактоїдні реакції, можуть виникати у пацієнтів, які раніше не приймали цей препарат. При застосуванні НПЗП зрідка повідомлялося про серйозні реакції з боку шкіри, інколи летальні, включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса — Джонсона, токсичний епідермальний некроліз. Найвищий ризик виникнення згаданих реакцій існує на початку терапії (у перші місяці). У разі появи перших ознак шкірних реакцій (висипань, ураження слизових оболонок, реакцій гіперчутливості) слід припинити застосування ацеклофенаку.
Гематологічні порушення. Ацеклофенак може оборотно пригнічувати агрегацію тромбоцитів (див. «Антикоагулянти» в розділі ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ).
Порушення з боку дихальної системи. Слід дотримуватися обережності при застосуванні препарату у пацієнтів з БА, у тому числі в анамнезі, тому що прийом НПЗП може спровокувати розвиток раптового бронхоспазму у таких пацієнтів.
Довготривале лікування. Усі пацієнти, що приймають НПЗП, повинні знаходитися під медичним наглядом для своєчасного виявлення ниркової недостатності, порушення функції печінки (підвищення активності печінкових ферментів) і зміни формули крові.
Застосування у період вагітності або годування груддю
Вагітність . Відсутня інформація щодо застосування ацеклофенаку в період вагітності. Інгібіція синтезу простагландинів може мати негативний вплив на перебіг вагітності/розвиток плода. Виходячи з відомих впливів НПЗП на серцево-судинну систему плода (ризик передчасного закриття артеріальної протоки) і можливого ризику розвитку персистуючої легеневої гіпертензії новонароджених, застосування препарату в останній триместр вагітності протипоказане. Ризик зростає з підвищенням дози та тривалості терапії. Регулярне застосування НПЗП в останній триместр вагітності може знизити тонус і скоротливу здатність матки. Як наслідок, пологи можуть бути відстроченими або затяжними з підвищеною тенденцією до кровотечі у матері та дитини. НПЗП не слід застосовувати в I та II триместр вагітності і при пологах, якщо тільки потенційна користь для пацієнтки не перевищує потенційний ризик для плода, доза має бути максимально низькою, а тривалість лікування ― максимально короткою.
Годування груддю. Обмежені доступні дані свідчать про те, що НПЗП виявляються в грудному молоці в дуже низьких концентраціях. Від прийому цих препаратів у період годування груддю слід за можливості відмовитися.
У разі необхідності лікування слід припинити годування груддю.
Фертильність. НПЗП можуть порушувати фертильність, тому не рекомендоване їх застосування жінкам, які намагаються завагітніти. Жінкам, які намагаються завагітніти або проходять обстеження з приводу безпліддя, слід тимчасово припинити застосування ацеклофенаку.
Діти. Відсутні клінічні дані щодо застосування ацеклофенаку у дітей, тому цей препарат протипоказаний для застосування у такій віковій групі пацієнтів.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або іншими механізмами. Після прийому НПЗП можуть виникати такі небажані ефекти, як запаморочення, вертиго, сонливість, стомлюваність і порушення зору. У разі появи таких реакцій пацієнти не повинні керувати транспортними засобами або працювати з іншими механізмами.

Діагнози, при яких застосовують Олфен -АФ