Дексобел слід з обережністю застосовувати пацієнтам з алергічними реакціями в анамнезі. Слід уникати одночасного застосування лікарського засобу з іншими НПЗП, у тому числі з селективними інгібіторами ЦОГ-2. Небажані явища лікарського засобу можна звести до мінімуму шляхом застосування мінімальних ефективних доз протягом якомога коротшого проміжку часу, необхідного для усунення симптомів.
Безпека відносно шлунково-кишкового тракту.
При застосуванні препаратів класу НПЗП у травному тракті можуть розвинутись пептичні виразки з/без перфорації та кровотечі (навіть із летальним наслідком). Ці небажані явища можуть виникнути у будь-який період лікування, як із симптомами-передвісниками, так і без них, і вони не залежать від наявності в анамнезі тяжких порушень з боку травного тракту. Якщо при застосуванні декскетопрофену розвинулася шлунково-кишкова кровотеча або пептична виразка, терапію препаратом слід негайно припинити.
Ризик розвитку вищезазначених небажаних явищ підвищується пропорційно до збільшення дози НПЗП, а також у пацієнтів з виразкою шлунка або дванадцятипалої кишки в анамнезі та в осіб літнього віку. Під час застосування препарату лікар має ретельно спостерігати за станом пацієнтів, зважаючи на можливу появу шлунково-кишкових кровотеч. Перед початком застосування декскетопрофену трометамолу та при наявності в анамнезі езофагіту, гастриту та/або виразкової хвороби слід, як і у разі застосування інших НПЗП, упевнитися, що ці захворювання перебувають у стадії ремісії. Для пацієнтів із наявними симптомами патології травного тракту та з захворюваннями травного тракту в анамнезі необхідно проводити контроль щодо виникнення порушень з боку травного тракту, особливо кровотеч у травному тракті.
НПЗП слід з обережністю призначати пацієнтам із захворюваннями травного тракту в анамнезі (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки існує ризик їх загострення.
Для зменшення ризику розвитку небажаних побічних реакцій з боку травного тракту лікар може призначити лікарські засоби, що чинять захисну дію на слизову оболонку травного тракту (мізопростол, інгібітори протонної помпи). Це також стосується пацієнтів, які потребують супутнього призначення низьких доз ацетилсаліцилової кислоти або інших засобів, що підвищують ризик розвитку ускладнень з боку травної системи.
Пацієнтів слід проінформувати, що про появу будь-якого дискомфорту у ділянці живота (у першу чергу – шлунково-кишкових кровотеч), особливо на початку лікування, вони повинні повідомляти лікаря.
Безпека відносно нирок
Пацієнтам із порушенням функції нирок лікарський засіб слід призначати з обережністю, оскільки на тлі застосування НПЗП можливе погіршення функції нирок, затримка рідини в організмі та набряки. Через підвищений ризик нефротоксичності препарат слід призначати з обережністю при лікуванні діуретиками, а також пацієнтам, у яких можливий розвиток гіповолемії. Під час лікування пацієнт повинен отримувати достатню кількість рідини, щоб уникнути зневоднення, яке може призвести до посилення токсичного впливу на нирки.
Як і всі НПЗП, лікарський засіб здатний підвищувати концентрацію азоту сечовини і креатиніну у плазмі крові. Подібно до інших інгібіторів синтезу простагландинів, його застосування може супроводжуватися побічними реакціями з боку нирок, що призводять до гломерулонефриту, інтерстиціального нефриту, папілярного некрозу, нефротичного синдрому і гострої ниркової недостатності. Найбільше порушень функції нирок виникає у пацієнтів літнього віку.
Безпека відносно печінки
Пацієнтам із порушенням функції печінки лікарський засіб слід призначати з обережністю. Як і інші НПЗП, препарат може спричиняти тимчасове і незначне підвищення деяких печінкових показників, а також виражене підвищення активності АсАТ і АлАТ. При відповідному підвищенні зазначених показників терапію слід припинити.
Найбільше порушень функції печінки виникає у пацієнтів літнього віку.
Безпека відносно серцево-судинної системи і мозкового кровообігу.
Пацієнтам з артеріальною гіпертонією і/або серцевою недостатністю легкого та середнього ступеня тяжкості необхідні контроль і консультативна допомога. Особливої обережності слід дотримуватися при лікуванні пацієнтів із захворюваннями серця в анамнезі, зокрема з попередніми епізодами серцевої недостатності, оскільки на тлі застосування препарату підвищується ризик розвитку серцевої недостатності: при лікуванні НПЗП спостерігалися затримка рідини у тканинах і утворення набряків. Клінічні дослідження та епідеміологічні дані дають змогу припустити, що на тлі застосування деяких НПЗП (особливо у високих дозах і протягом тривалого часу) може дещо підвищуватися ризик розвитку артеріальних тромбозів (наприклад інфаркту міокарда або інсульту). Даних для виключення такої небезпеки при застосуванні декскетопрофену недостатньо. Отже, у разі неконтрольованої артеріальної гіпертензії, застійної серцевої недостатності, ішемічної хвороби серця, захворювань периферичних артерій і/або судин головного мозку декскетопрофен слід призначати тільки після ретельної оцінки стану пацієнта. Настільки ж ретельний розгляд стану слід проводити перед початком тривалого лікування пацієнтів з факторами ризику розвитку серцево-судинного захворювання (такими як артеріальна гіпертензія, гіперліпідемія, цукровий діабет, куріння).
Всі неселективні НПЗП здатні зменшувати агрегацію тромбоцитів та збільшувати час кровотечі за рахунок пригнічення синтезу простагландинів. Отже, не рекомендовано призначати декскетопрофену трометамол пацієнтам, які приймають препарати, що впливають на гемостаз, наприклад варфарин, інші кумаринові препарати або гепарини. Найбільше порушень функції серцево-судинної системи виникає у пацієнтів літнього віку.
Шкірні реакції
Зрідка повідомляли про випадки розвитку серйозних шкірних реакцій (деякі з летальним наслідком) на тлі застосування НПЗП, у тому числі ексфоліативного дерматиту, синдрому Стівенса-Джонсона та токсичного епідермального некролізу. Найвищий ризик їх виникнення спостерігається на початку лікування: у більшості пацієнтів вони виникали протягом першого місяця лікування.
При появі перших ознак шкірних висипів, ураження слизових оболонок або інших симптомів гіперчутливості Дексобел слід відмінити.
Маскування симптомів основних інфекцій.
Декскетопрофен може замаскувати симптоми інфекційного захворювання, що може призвести до затримки початку відповідного лікування і тим самим ускладнити перебіг захворювання. Таке маскування симптомів спостерігалося при бактеріальній позагоспітальній пневмонії та бактеріальних ускладненнях вітряної віспи. Якщо декскетопрофен застосовувати для полегшення болю при інфекції, рекомендується проводити моніторинг інфекційного захворювання. В умовах лікування поза медичним закладом пацієнт повинен звернутися до лікаря, якщо симптоми зберігаються або посилюються.
Пацієнти літнього віку.
Люди літнього віку мають підвищений ризик побічних реакцій на НПЗП, зокрема шлунково-кишкових кровотеч та перфорацій шлунково-кишкового тракту, які можуть бути летальними. Ці пацієнти повинні розпочинати лікування з найнижчої ефективної дози (див. ЗАСТОСУВАННЯ).
Люди літнього віку частіше страждають на порушення ниркової, серцево-судинної або печінкової функції (див. ЗАСТОСУВАННЯ).
Інша інформація.
Особливу обережність слід проявити при призначенні лікарського засобу пацієнтам зі:
– спадковим порушенням метаболізму порфірину (наприклад, при гострій переміжній порфірії);
– дегідратацією;
– безпосередньо після великих хірургічних втручань.
Якщо лікар вважає, що необхідне тривале застосування декскетопрофену, слід регулярно контролювати функцію печінки та нирок, показники крові.
Зрідка спостерігалися випадки тяжких гострих реакцій гіперчутливості (наприклад, анафілактичний шок). При перших ознаках розвитку тяжких реакцій гіперчутливості після прийому лікарського засобу Дексобел лікування слід припинити. Залежно від симптомів необхідне в таких випадках лікування потрібно проводити під наглядом лікаря. Пацієнти, які страждають на бронхіальну астму у поєднанні з хронічним ринітом, хронічним синуситом і/або поліпозом носа, мають вищий ризик розвитку алергії на ацетилсаліцилову кислоту та/або НПЗП, ніж інші пацієнти. Призначення цього лікарського засобу може спричинити напади бронхіальної астми або бронхоспазм, особливо у пацієнтів з алергією на ацетилсаліцилову кислоту або НПЗП.
У виняткових випадках можливий розвиток тяжких інфекційних ускладнень з боку шкіри і м’яких тканин на тлі вітряної віспи. На даний час інформації, що дає змогу повністю виключити роль НПЗП у посиленні цього інфекційного процесу, отримано не було. Тому при вітряній віспі слід уникати застосування лікарського засобу Дексобел.
Цей лікарський засіб слід з обережністю застосовувати пацієнтам із порушенням кровотворення, системним червоним вовчаком та змішаними захворюваннями сполучної тканини.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто практично вільний від натрію.
Застосування у період вагітності або годування груддю. Лікарський засіб Дексобел протипоказаний у ІІІ триместрі вагітності та у період лактації (див. ПРОТИПОКАЗАННЯ).
Вагітність. Пригнічення синтезу простагландинів може негативно вплинути на вагітність та/або розвиток плода. Відповідно до результатів епідеміологічних досліджень, застосування лікарських засобів, що пригнічують синтез простагландинів, на ранніх термінах вагітності збільшує ризик викидня, виникнення у плода вад серця та незрощення передньої черевної стінки. Так абсолютний ризик розвитку аномалій серцево-судинної системи збільшувався з <1% до приблизно 1,5%. Вважається, що небезпека виникнення таких явищ підвищується зі збільшенням дози лікарського засобу та тривалості терапії. Застосування інгібіторів синтезу простагландинів у тварин спричиняло збільшення пре- та постімплантаційних втрат і підвищення ембріофетальної летальності. Крім того, у тварин, яким застосовували інгібітори синтезу простагландинів у період органогенезу, підвищувалась частота виникнення вад розвитку плода, у тому числі аномалій серцево-судинної системи. Однак дослідження декскетопрофену на тваринах не виявили токсичного впливу на репродуктивні органи.
Починаючи з 20-го тижня вагітності, застосування декскетопрофену може спричинити олігогідрамніон внаслідок дисфункції нирок плода. Це порушення може виникнути незабаром після початку лікування і зазвичай є оборотним після припинення лікування. Крім того, після прийому препарату вагітними у другому триместрі вагітності повідомляли про випадки звуження артеріальної протоки у плода, більшість з яких минули після припинення лікування. Тому призначення декскетопрофену у І та ІІ триместрах вагітності можливе тільки у разі крайньої необхідності. У разі призначення декскетопрофену жінкам, які планують вагітність, або у І та ІІ триместрах вагітності слід застосовувати найменшу можливу ефективну дозу протягом якомога коротшого терміну лікування. Допологовий моніторинг щодо олігогідрамніону та звуження артеріальної протоки у плода слід розглянути у разі впливу декскетопрофену протягом декількох днів, починаючи з 20-го гестаційного тижня. Вагітним слід припинити застосування декскетопрофену, якщо виявлено олігогідрамніон або звуження артеріальної протоки у плода.
Під час ІІІ триместру усі інгібітори синтезу простагландинів спричиняють:
ризики для плода:
• серцево-судинна токсичність, наприклад передчасне звуження/закриття артеріальної протоки та гіпертензія у системі легеневої артерії;
• дисфункція нирок (див. вище).
Ризики для жінки наприкінці вагітності та для новонародженого:
• збільшення часу кровотечі за рахунок пригнічення агрегації тромбоцитів, навіть при застосуванні препарату у низьких дозах;
• пригнічення скоротливої активності матки, що призводить до подовження часу та затримки родової діяльності.
Період лактації. Даних про проникнення декскетопрофену у грудне молоко немає. Лікарський засіб Дексобел протипоказаний у період грудного годування.
Фертильність. Як і всі інші НПЗП, декскетопрофен трометамол може знижувати жіночу фертильність, тому його не рекомендується застосовувати жінкам, які планують вагітність. Для жінок, які мають проблеми із зачаттям або проходять обстеження щодо безпліддя, потрібно розглянути можливість відміни лікарського засобу.
Якщо декскетопрофен приймає жінка, яка намагається завагітніти, або протягом першого та другого триместру вагітності, слід застосовувати мінімальну ефективну дозу протягом якомога коротшого проміжку часу.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або іншими механізмами. Під час застосування декскетопрофену можуть виникати такі побічні реакції як запаморочення, порушення зору або сонливість, що зменшує швидкість реакції і здатність керувати автотранспортом та працювати з іншими механізмами.

Діагнози, при яких застосовують Дексобел