Дозування та режим застосування слід підбирати індивідуально.

Ін’єкцію слід виконувати підшкірно та змінювати місце введення для запобігання ліпоатрофії.

Затримка росту через недостатню секрецію гормону росту в дітей. Зазвичай рекомендується доза 0,025–0,035 мг/кг маси тіла на добу або 0,7–1,0 мг/м² площі поверхні тіла на добу. Існує досвід застосування навіть вищих доз.

Якщо дефіцит гормону росту виник у дитячому віці та зберігається в підлітковому віці, слід продовжити лікування до досягнення повного соматичного розвитку (тобто будови тіла, маси кісток). Як контроль використовували одну з терапевтичних цілей протягом перехідного періоду: досягнення нормального піка маси кісток, що визначається як величина показника Т>–1 (тобто стандартизований до середнього піка маси кісток дорослого, виміряного за допомогою двоенергетичної рентгенівської абсорбціометрії, з урахуванням статі та етнічної приналежності пацієнта). Інструкції щодо дозування для дорослих описано нижче.

Синдром Прадера–Віллі, з метою покращення росту і будови тіла в дітей. Зазвичай слід призначати по 0,035 мг/кг маси тіла на добу (1,0 мг/м²площі поверхні тіла на добу). Не слід перевищувати добову дозу 2,7 мг. Лікування не слід застосовувати дітям зі швидкістю росту менше 1 см на рік і у віці, коли починається закриття епіфізарних зон росту.

Затримка росту через синдром Тернера. Рекомендована доза становить 0,045–0,050 мг/кг маси тіла на добу або 1,4 мг/м² площі поверхні тіла на добу.

Ідіопатична низькорослість. Рекомендована доза становить до 0,47 мг/кг маси тіла на тиждень, тобто до 0,067 мг/кг маси тіла на добу.

Затримка росту в пацієнтів із хронічною нирковою недостатністю. Рекомендована доза становить 0,045–0,050 мг/кг маси тіла на добу (1,4 мг/м² площі поверхні тіла на добу). Недостатня швидкість росту може вимагати призначення вищої дози. Корекція дози може бути потрібна через 6 місяців лікування.

Затримка росту в низьких дітей, які народилися малими для свого гестаційного віку. Зазвичай рекомендується доза 0,035 мг/кг маси тіла на добу (1 мг/м² площі поверхні тіла на добу) до досягнення остаточного зросту (див. розділ «Фармакологічні властивості»).

Лікування слід припинити після першого року, якщо величина стандартного відхилення для швидкості росту становить менше +1. Лікування слід припинити, якщо швидкість росту менше 2 см на рік і (при необхідності підтвердження) кістковий вік становить більше 14 років для дівчаток або більше 16 років для хлопчиків, що відповідає віку закриття росткових зон у епіфізах кісток.

Таблиця 1

Рекомендації щодо дозування дітям

Показання	мг/кг маси тіла	мг/м² площі поверхні тіла
	добова доза
Дефіцит гормону росту	0,025–0,035	0,7–1,0
Синдром Прадера-Віллі	0,035	1,0
Синдром Тернера	0,045–0,050	1,4
Хронічна ниркова недостатність	0,045–0,050	1,4
Затримка росту в дітей, які народилися малими для свого гестаційного віку	0,035	1,0
Ідіопатична низькорослість	до 0,067	до 2

Дорослі пацієнти з дефіцитом гормону росту. Для пацієнтів, які продовжують терапію гормоном росту після виникнення дефіциту гормону росту в дитячому віці, рекомендована доза становить 0,2–0,5 мг на добу. Дозу потрібно поступово збільшувати або зменшувати залежно від індивідуальних потреб пацієнта, що визначається концентрацією ІФР-1.

Для пацієнтів, у яких дефіцит гормону росту виник у дорослому віці, терапію слід розпочинати з низької дози: 0,15–0,3 мг на добу. Дозу слід поступово збільшувати залежно від індивідуальних потреб пацієнта, що визначається концентрацією ІФР-1.

У обох випадках метою лікування є досягнення концентрації ІФР-1 у межах величини стандартного відхилення від середньої вікової норми, що становить 2. Пацієнтам з концентрацією ІФР-1 у межах норми на початку курсу лікування слід застосовувати гормон росту в дозі, потрібній для збільшення концентрації ІФР-1 до верхніх меж норми, але не більше величини стандартного відхилення, що становить 2. Підбираючи дозу, можна також брати до уваги клінічний ефект і побічні реакції. Відомо, що в деяких пацієнтів з дефіцитом гормону росту, незважаючи на належну клінічну відповідь, не нормалізуються рівні ІФР-1; таким пацієнтам не потрібно підвищувати дозу. Щоденна підтримуюча доза лише зрідка перевищує 1,0 мг на добу. Для жінок може бути потрібне застосування вищих доз, ніж для чоловіків, оскільки в чоловіків з часом відзначається вища чутливість до ІФР-1. Це означає, що в жінок, особливо тих, хто отримує пероральну естрогензамісну терапію, існує ризик розвитку недостатнього клінічного ефекту, а в чоловіків — надлишкового. Тому кожні 6 місяців слід контролювати точність дози гормону росту. Оскільки з віком відбувається фізіологічне зменшення продукування гормону росту, можна зменшити дозу препарату. У пацієнтів віком від 60 років терапію потрібно розпочинати з дози 0,1–0,2 мг на добу; дозу слід повільно підвищувати залежно від індивідуальних потреб пацієнта. Слід застосовувати мінімальні ефективні дози. Щоденна підтримуюча доза для цих пацієнтів лише зрідка перевищує 0,5 мг на добу.

Інформація для пацієнта

Інструкція щодо застосування попередньо наповненої ручки для ін’єкцій для дозування 5,3 мг або 12 мг

Лікарський засіб Генотропін® застосовується за допомогою одноразової багатодозової попередньо наповненої ручки (шприц-ручки «GoQuick») для ін’єкцій, що містить 5,3 мг або 12 мг соматропіну. За допомогою ручки, що містить 5,3 мг, можна вводити дози від 0,1 мг до 1,5 мг препарату. Кожне прокручування чорного кільця змінює дозу на 0,05 мг. За допомогою ручки, що містить 12 мг, можна вводити дози від 0,3 мг до 4,5 мг препарату. Кожне прокручування чорного кільця змінює дозу на 0,15 мг. Препарат у ручці змішується лише один раз перед початком застосування нової ручки. Міняти картриджі не потрібно. Після того як препарат у ручці був використаний, починають застосування препарату з нової ручки. Ручка має властивість запам’ятовувати дозу. Дозу встановлюють один раз на початку застосування. Після цього ручка дозволяє набирати таку саму встановлену дозу для кожної ін’єкції. Це запобігає перевищенню встановленої дози.

Препарат Генотропін® у дозуванні 5,3 мг випускається у попередньо наповненій ручці з ін’єкційною кнопкою, логотипом і написами синього кольору, у дозуванні 12 мг — пурпурового.

Важлива інформація

Не змішуйте порошок і рідину в попередньо наповненій ручці, якщо на ручці немає голки.
Не зберігайте ручку з приєднаною голкою. Лікарський засіб може витікати з Вашої ручки, а в картриджі можуть утворитися бульбашки повітря. Завжди від’єднуйте голку та надівайте ковпачок або захисний ковпачок для голки перед зберіганням.
Будьте обережні, щоб не впустити ручку. Якщо ви впустили ручку і якась її частина зламалася або пошкодилася, не використовуйте її. Зверніться до лікаря або медсестри для отримання іншої ручки. Якщо ви впустили ручку, але вона не пошкоджена і не зламана, слід виконати підготовку до роботи, як описано у Кроці 6 (див. підрозділ «Налаштування та використання нової ручки “GoQuick”» нижче).
Очищуйте ручку вологою ганчіркою. Не кладіть ручку у воду.
Завжди використовуйте нову голку для кожної ін’єкції. Не давайте нікому користуватися Вашими голками від ручки.
Шкала залишкового об’єму вздовж бокової сторони тримача картриджа є орієнтиром для відображення об’єму Генотропіну®, що залишився у Вашій ручці.

Зберігання та утилізація

Не використовуйте ручку після закінчення терміну придатності.
Через 28 днів після змішування потрібно викинути (утилізувати) ручку, навіть якщо деяка кількість лікарського засобу ще лишилася.
При викиданні (утилізації) ручки дотримуйтесь чинних законів про охорону здоров’я та безпеку. Якщо ви не впевнені, що робити, зверніться до лікаря або медсестри.

Нижче наведено детальний опис послідовності застосування ручки для дозування 5,3 мг. Для дозування 12 мг потрібно виконувати аналогічні дії. Зовнішній вигляд та комплектація голки може відрізнятися.

Частини шприц-ручки «GoQuick»

Голки для ручки не входять до комплекту пакування. Вам потрібно буде придбати в аптеці голки довжиною до 8 мм.

Голки для використання з ручкою «GoQuick»:

o 31G або 32G — «Becton Dickinson and Company»

o 31G або 32G — «Novo Nordisk®»

o 32,5G або 34G — «Terumo»

Зовнішній вигляд ручки може відрізнятися.

Налаштування та використання нової ручки «GoQuick»

Крок 1. Підготовка

Вимийте та висушіть руки.
Підготуйте нижчевказані предмети на чистій рівній поверхні:

o Нова ручка.

o Нова голка (не входить до комплекту).

o Відповідний контейнер для гострих предметів (не входить до комплекту).

Перевірте термін придатності на етикетці ручки. Не використовуйте ручку, якщо термін її придатності закінчився.

Крок 2. Виберіть місце для ін’єкції

Виберіть та очистіть місце для ін’єкції відповідно до рекомендацій лікаря або медсестри. Щоразу, коли ви робите собі ін’єкцію, обирайте інше місце. Кожну нову ін’єкцію слід робити на відстані щонайменше 2 см від місця, яке ви використовували раніше.
Уникайте ділянок з кістками, синцями або почервонінням, болючих або твердих ділянок, а також ділянок шкіри зі шрамами або шкірними захворюваннями.

Крок 3. Приєднайте нову голку

Зніміть білий ковпачок з ручки, тримаючи прямо.
Візьміть нову голку і зніміть захисну плівку.
Обережно натисніть, а потім нагвинтіть голку на ручку. Не затягуйте занадто сильно.

Примітка. Будьте обережні: не приєднуйте голку під кутом — це може призвести до протікання ручки.

Залиште обидва футляри на голці.

Крок 4. Змішайте препарат

Тримайте ручку кінцем голки догори, щоб позначка А була розташована перед Вашим обличчям.
Щільно вкрутіть тримач картриджа в ручку до фіксації на позначці B в пазу.
Обережно нахиляйте ручку з боку в бік, щоб порошок повністю розчинився. Не струшуйте. Струшування може призвести до зміни гормону росту.
Переконайтеся, що рідина в картриджі прозора і весь порошок розчинений.

o Якщо рідина каламутна або ви бачите порошок, обережно нахиліть ручку з боку в бік ще кілька разів.

o Якщо рідина все ще каламутна або ви бачите порошок, не використовуйте цю ручку, а візьміть нову ручку.

Крок 5. Видаліть повітря з ручки

Зніміть зовнішній футляр голки. Залиште його, щоб вийняти голку після ін’єкції.
Залиште внутрішній футляр голки на місці.

Примітка: Ви повинні побачити внутрішній футляр голки після того, як знімете зовнішній футляр. Якщо Ви його не бачите, спробуйте приєднати голку ще раз.

Тримайте ручку кінцем голки догори.
Обережно постукайте по тримачу картриджа, щоб перемістити бульбашки повітря вгору.
Щільно вкрутіть тримач картриджа в ручку, до фіксації на позначці С в пазу.

o Навколо внутрішнього футляра голки може з’явитися трохи рідини. Це нормальне явище.

Крок 6. Заправте ручку

Заправка видаляє залишки повітря, виштовхуючи невелику кількість рідини з Вашої ручки. Доза заправки становить 0,1 мг для ручки, що містить 5,3 мг соматропіну, та 0,3 мг для ручки, що містить 12 мг соматропіну, і відрізняється від дози, призначеної лікарем або медсестрою. Проведіть заправку ручки лише під час першого використання.

Зніміть внутрішній футляр голки та викиньте його.

Увага! Не торкайтеся голки, щоб уникнути уколу.

Переконайтеся, що на віконці пам’яті встановлено 0,1 мг для ручки, що містить 5,3 мг соматропіну, або 0,3 мг для ручки, що містить 12 мг соматропіну.
Повертайте сірий диск у напрямку стрілок, доки він не перестане клацати.
Тримайте ручку так, щоб голка була спрямована прямо вгору.
Натисніть синю кнопку ін’єкції до упору.
Перевірте наявність рідини на кінчику голки. Якщо рідина з’явилася, Ваша ручка заправлена.

o Якщо рідина не з’являється, повторіть кроки заправки ще два рази.

o Якщо рідина все ще не з’являється, не використовуйте ручку. Зверніться до лікаря або медсестри за порадою.

Крок 7. Встановіть і підберіть свою дозу

Під час першого використання ручки Ви встановите дозу, яку Вам призначив лікар або медсестра.

Вам не потрібно встановлювати дозу знову, доки не почнете використовувати нову ручку або доки Ваш лікар чи медсестра не скаже Вам про це.

Обертайте чорне кільце проти годинникової стрілки до тих пір, поки Ваша доза не зрівняється з білою стрілкою на віконці пам’яті. Будьте обережні і не обертайте сірий диск.

o Якщо ви повернули кільце так, що Ваша доза вийшла за білу стрілку, поверніть чорне кільце назад, щоб встановити правильну дозу.

Примітка: якщо Ви не можете повернути чорне кільце, натискайте синю кнопку ін’єкції до тих пір, поки вона не перестане клацати. Потім спробуйте встановити дозу ще раз. Зверніть увагу, що рідина буде витікати з голки.

Обертайте сірий диск у напрямку стрілок до тих пір, поки він не перестане клацати.

Крок 8. Перевірте свою дозу

Ваша доза на чорному циліндрі повинна збігатися з білою стрілкою.

Перевірте, чи збігається доза, яку Ви встановили на чорному циліндрі, з дозою, яку Ви встановили у віконці пам’яті.
Якщо дози збігаються, Ваша ручка готова до виконання ін’єкції.
Якщо дози не збігаються, переконайтеся, що Ви обертали сірий диск у напрямку стрілок до тих пір, поки він не перестав клацати.

Крок 9. Зробіть ін’єкцію

Тримайте ручку над місцем ін’єкції.
Введіть голку прямо в шкіру.
Натискайте на кнопку ін’єкції вниз, доки вона не перестане клацати.
Зачекайте 5 секунд, щоб переконатися, що введена вся доза. Продовжуйте злегка натискати на кнопку ін’єкції, поки рахуєте.
Через 5 секунд витягніть голку зі шкіри.

Примітка: якщо Ви побачили краплю рідини в місці ін’єкції або на кінчику голки, то під час наступної ін’єкції спробуйте натискати на синю кнопку довше, перш ніж витягнути голку зі шкіри.

Крок 10. Витягніть голку

Обережно накрийте голку зовнішнім футляром голки.

Увага! Не торкайтеся голки, щоб уникнути уколу.

Використовуйте футляр голки, щоб викрутити голку.
Викиньте (утилізуйте) голку у відповідний контейнер для гострих предметів.
Надіньте білий ковпачок на ручку.
Зберігайте ручку в холодильнику до наступної ін’єкції.

Регулярне (щоденне) використання ручки «GoQuick»

Крок 1. Підготовка

Вимийте та висушіть руки.
Підготуйте нижчевказані предмети на чистій рівній поверхні:

o Ручка «GoQuick» зі змішаним розчином

o Нова голка (не входить до комплекту)

o Відповідний контейнер для гострих предметів (не входить до комплекту).

Перевірте термін придатності на етикетці ручки. Не використовуйте ручку, якщо термін її придатності закінчився.
Не використовуйте ручку, якщо минуло 28 днів після першого використання.

Крок 2. Виберіть місце для ін’єкції

Виберіть та очистіть місце для ін’єкції відповідно до рекомендацій лікаря або медсестри. Щоразу, коли Ви робите собі ін’єкцію, обирайте інше місце. Кожну нову ін’єкцію слід робити на відстані щонайменше 2 см від місця, яке Ви використовували раніше.
Уникайте ділянок з кістками, синцями або почервонінням, болючих або твердих ділянок, а також ділянок шкіри зі шрамами або шкірними захворюваннями.

Крок 3. Приєднайте нову голку

Зніміть білий ковпачок з ручки, тримаючи його прямо.
Візьміть нову голку і зніміть захисну плівку.
Обережно натисніть, а потім нагвинтіть голку на ручку. Не затягуйте занадто сильно.

Примітка. Будьте обережні: не приєднуйте голку під кутом — це може призвести до протікання ручки.

Зніміть обидва футляри голки.

o Залиште зовнішній футляр голки, щоб вийняти її після ін’єкції.

Крок 4. Підберіть свою дозу

Обертайте сірий диск у напрямку стрілок до тих пір, поки він не перестане клацати.
Ваша доза на чорному циліндрі повинна збігатися з білою стрілкою.
Перевірте, чи збігається доза, яку Ви встановили на чорному циліндрі, з дозою, яку Ви встановили у віконці пам’яті.
Якщо дози збігаються, Ваша ручка готова до виконання ін’єкції.

Примітка: якщо підібрана Вами доза менша, це означає, що у Вашій ручці не вистачає повної дози Генотропіну®.

Дотримуйтесь вказівок лікаря або медсестри на випадок, якщо у Вашій ручці немає повної дози. Або зверніться до лікаря чи медсестри за порадою.

Крок 5. Зробіть ін’єкцію

Тримайте ручку над місцем ін’єкції.
Введіть голку прямо в шкіру.
Натискайте на синю кнопку ін’єкції вниз, доки вона не перестане клацати.
Зачекайте 5 секунд, щоб переконатися, що введена вся доза. Продовжуйте злегка натискати на синю кнопку ін’єкції, поки рахуєте.
Через 5 секунд витягніть голку зі шкіри.

Крок 6. Витягніть голку

Обережно накрийте голку зовнішнім футляром голки.

Увага! Не торкайтеся голки, щоб уникнути уколу.

Використовуйте футляр голки, щоб викрутити голку.
Викиньте (утилізуйте) голку у відповідний контейнер для гострих предметів.
Надіньте білий ковпачок на ручку.
Зберігайте ручку в холодильнику до наступної ін’єкції.

Використання захисного ковпачка для голки (необов’язково)

Захисний ковпачок для голки — це додатковий елемент, що не входить до пакування, для приховування голки під час ін’єкції.

Встановіть захисний ковпачок голки:

Прикріпіть захисний ковпачок голки після Кроку 5 (див. підрозділ «Налаштування та використання нової ручки “GoQuick”» вище), щоб уникнути застрягання голки.

Зніміть чорний ковпачок із захисного ковпачка голки.

o Якщо захисний екран голки вислизає, вставте його назад у захисний ковпачок голки до фіксації.

Вирівняйте логотип на захисному ковпачку голки з логотипом на ручці. Обережно встановіть захисний ковпачок голки на ручку до фіксації.
Після Кроку 6 (див. підрозділ «Налаштування та використання нової ручки “GoQuick”» вище) натисніть чорну кнопку, щоб розблокувати захисний екран захисного ковпачка голки.
Дотримуйтесь вказівок, наведених у Кроці 7 (див. підрозділ «Налаштування та використання нової ручки “GoQuick”» вище).

Щоб витягнути голку зі встановленим захисним ковпачком голки:

Вставте зовнішній футляр голки в кінець захисного екрана голки.
За допомогою зовнішнього футляра голки штовхайте захисний екран голки до фіксації.
За допомогою футляра голки викрутіть голку і викиньте (утилізуйте) її у відповідний контейнер для гострих предметів.
Залиште захисний ковпачок голки на ручці.
Надіньте чорний ковпачок на захисний ковпачок голки. Зберігайте ручку в холодильнику.

Щоб зняти захисний ковпачок голки:

Спочатку витягніть голку, а потім обережно зніміть захисний ковпачок голки з ручки.
Не викидайте захисний ковпачок голки. Він може бути використаний з наступною ручкою.

Діагнози, при яких застосовують Генотропін®

Діагнози, при яких застосовують Генотропін^®