Побічні реакції зазначено за частотою: дуже часті (≥ 1/10), часті (≥ 1/100, < 1/10), нечасті (≥ 1/1000, ≤ 1/100), рідко (≥ 1/10000, ≤ 1/1000), дуже рідко (≤ 1/10000), частота невідома (на основі доступних даних неможливо встановити частоту виникнення).

Система органів	Частота	Побічна реакція
З боку крові та лімфатичної системи	Дуже часті	Анемія
З боку імунної системи	Нечасті	Гіперчутливість, ангіоневротичний набряк, кропив’янка
З боку обміну речовин, метаболізму	Часті	Зменшення апетиту
З боку психіки	Часті	Зниження лібідо, депресія
З боку нервової системи	Дуже часті	Запаморочення
З боку нервової системи	Часті	Сонливість
З боку серця	Часті	Інфаркт міокарда (є повідомлення про летальні випадки)⁴, серцева недостатність⁴
З боку серця	Частота невідома	Подовження інтервалу QT (див. розділи «Особливості застосування» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»)
Судинні порушення	Дуже часті	Припливи
З боку респіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння	Нечасті	Інтерстиціальна легенева хвороба⁵. Є повідомлення про летальні випадки.
З боку травної системи	Дуже часті	Біль у животі, запор, нудота
З боку травної системи	Часті	Диспепсія, метеоризм
З боку печінки і жовчовивідних шляхів	Часті	Гепатотоксичність, жовтяниця, підвищення активності трансаміназ¹
З боку печінки і жовчовивідних шляхів	Рідко	Печінкова недостатність². Є повідомлення про летальні випадки.
З боку шкіри та підшкірної клітковини	Часті	Алопеція, гірсутизм / відновлення росту волосся, сухість шкіри, свербіж, висип
З боку шкіри та підшкірної клітковини	Нечасті	Фотосенсибілізація
З боку нирок та сечовидільної системи	Дуже часті	Гематурія
З боку репродуктивної системи та молочних залоз	Дуже часті	Гінекомастія та болючість молочних залоз³
З боку репродуктивної системи та молочних залоз	Часті	Еректильна дисфункція
Загальні порушення та стан місця введення	Дуже часті	Астенія
Загальні порушення та стан місця введення	Часті	Біль у грудях, набряк
Лабораторні показники	Часті	Збільшення маси тіла

¹Зміни з боку печінки рідко є тяжкими та часто минають або слабшають при продовженні лікування чи після його припинення.

²Включено до переліку побічних реакцій на лікарський засіб після розгляду післяреєстраційних даних. Частота була визначена за частотою повідомлень про побічні явища печінкової недостатності у хворих, які отримують лікування у відкритих дослідженнях Early Prostate Cancer programme (EPC) у групах бікалутамідом 150 мг.

³Може зменшитися при супутній кастрації.

⁴Спостерігалося під час фармакоепідеміологічного дослідження застосування агоністів рилізинг-фактора лютеїнізуючого гормону та антиандрогенів для лікування раку передміхурової залози. Ризик збільшувався, якщо бікалутамід, 50 мг, застосовували у комбінації з агоністами рилізинг-фактора лютеїнізуючого гормону, проте збільшення ризику не було відзначено при застосуванні бікалутаміду, 150 мг, як монотерапії для лікування раку передміхурової залози.

⁵ Включена у перелік побічних реакцій після отримання постмаркетингових даних. Частота була визначена за частотою повідомлень про випадки інтерстиціальної пневмонії у період рандомізованого лікування дозою 150 мг у дослідженнях ЕРС.

Збільшення ПЧ/МНВ. У звітах протягом післяреєстраційного спостереження повідомляли про взаємодію кумаринових антикоагулянтів із бікалутамідом.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua

Аналоги Вістамід