небажані ефекти можна мінімізувати шляхом застосування найнижчої ефективної дози протягом найкоротшого періоду часу, необхідного для контролю симптомів (див. ЗАСТОСУВАННЯ).
При тривалому лікуванні мефенаміновою кислотою пацієнти повинні перебувати під постійним медичним наглядом, особливо щодо появи дисфункції печінки, висипів, дискразії крові чи діареї. При виявленні розвитку будь-якого з цих патологічних станів, симптомів слід негайно припинити лікування (див. ПОБІЧНА ДІЯ).
Тривале застосування будь-якого знеболювального препарату для лікування головного болю може призвести до посилення головного болю. Пацієнтів слід проінформувати, що у такому разі їм потрібно звернутися за консультацією до лікаря, а терапію мефенаміновою кислотою припинити. Розвиток головного болю, спричиненого надмірною медикаментозною терапією, слід запідозрити у пацієнтів з частим (або щоденним) головним болем попри регулярне застосування препаратів від головного болю (або завдяки регулярному застосуванню цих засобів).
Потрібно уникати супутнього застосування мефенамінової кислоти з НПЗП, включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2 (див. ПРОТИПОКАЗАННЯ і ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ).
Мефенамінову кислоту слід застосовувати з обережністю дегідратованим пацієнтам, пацієнтам з нирковою недостатністю (див. ПРОТИПОКАЗАННЯ), особливо пацієнтам літнього віку.
Пацієнти літнього віку
У пацієнтів літнього віку небажані реакції, пов’язані із застосуванням НПЗП, виникають частіше, особливо шлунково-кишкові кровотечі і перфорації ШКТ, які можуть призвести до летального наслідку (див. ЗАСТОСУВАННЯ).
Порушення з боку дихальної системи
Слід з обережністю застосовувати мефенамінову кислоту пацієнтам з БА (у тому числі в анамнезі), оскільки повідомляли, що НПЗП у таких пацієнтів провокують розвиток бронхоспазму.
Серцево-судинна, ниркова та печінкова недостатність
Застосування НПЗП може призвести до дозозалежного зниження синтезу простагландинів і провокувати розвиток ниркової недостатності. Найвищий ризик розвитку даної реакції мають пацієнти з порушенням функції нирок, печінки, серцевою недостатністю, пацієнти, які приймають діуретики, та пацієнти літнього віку. У таких пацієнтів необхідно контролювати функцію нирок (див. ПРОТИПОКАЗАННЯ, ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ).
Вплив на серцево-судинну та цереброваскулярну систему
Дані клінічних досліджень та епідеміологічні дані свідчать, що застосування деяких НПЗП (особливо у високих дозах і протягом тривалого періоду часу) може бути пов’язане із незначним збільшенням ризику розвитку артеріальних тромботичних подій (таких як інфаркт міокарда або інсульт). Немає достатніх даних для виключення такого ризику при застосуванні мефенамінової кислоти.
Потрібно з обережністю застосовувати мефенамінову кислоту пацієнтам із внутрішньочерепним крововиливом та геморагічним діатезом, оскільки НПЗП можуть впливати на функцію тромбоцитів.
Слід надати відповідні рекомендації пацієнтам із наявністю в анамнезі АГ та/або застійної серцевої недостатності легкого або помірного ступеня тяжкості і контролювати стан пацієнтів цієї групи, оскільки у зв’язку із застосуванням НПЗП повідомляли про випадки затримки рідини та набряків.
Пацієнтам з неконтрольованою АГ, застійною серцевою недостатністю, ішемічною хворобою серця, захворюваннями периферичних артерій та/або цереброваскулярними захворюваннями терапію мефенаміновою кислотою лікар може призначати тільки після ретельного аналізу співвідношення користь/ризик. Подібним чином слід підходити до призначення тривалого лікування мефенаміновою кислотою пацієнтам з факторами ризику серцево-судинних ускладнень (такими як АГ, гіперліпідемія, цукровий діабет, тютюнопаління).
Шлунково-кишкова кровотеча, утворення виразки та перфорації
Прийом мефенамінової кислоти може призвести до розладів з боку ШКТ, які можуть виникати як на ранніх етапах терапії, так і після тривалого прийому лікарського засобу. У разі виникнення таких симптомів терапію лікарським засобом слід припинити.
Повідомляли про випадки потенційно летальних шлунково-кишкових кровотеч, виразок чи перфорацій, які виникали на будь-якому етапі лікування НПЗП незалежно від наявності симптомів-передвісників або наявності тяжких розладів з боку ШКТ в анамнезі. Тютюнопаління та вживання алкоголю є додатковими факторами ризику.
Мефенамінову кислоту слід застосовувати з обережністю пацієнтам, які супутньо приймають лікарські засоби, які можуть підвищувати ризик розвитку виразки чи кровотечі, такі як кортикостероїди, антикоагулянти (у тому числі варфарин), СІЗЗС або антиагреганти (у тому числі ацетилсаліцилова кислота) (див. ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ).
Ризик розвитку шлунково-кишкової кровотечі, виразки чи перфорації підвищується зі збільшенням дози НПЗП, у разі наявності виразки в анамнезі, особливо якщо вона була ускладнена кровотечею чи перфорацією (див. ПРОТИПОКАЗАННЯ), та у пацієнтів літнього віку. Таким пацієнтам слід застосовувати найнижчі ефективні дози НПЗП. Крім того, для пацієнтів вказаних груп, а також для пацієнтів, які одночасно приймають низькі дози ацетилсаліцилової кислоти або інші лікарські засоби, що можуть підвищувати ризик розвитку небажаних реакцій з боку ШКТ (див. ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ), слід розглянути необхідність супутнього застосування лікарських засобів з протективною дією (таких як мізопростол або інгібітори протонної помпи).
Пацієнтів з наявністю шлунково-кишкової токсичності в анамнезі, передусім пацієнтів літнього віку, слід проінформувати про необхідність повідомляти лікарю про будь-які незвичайні симптоми з боку черевної порожнини (особливо про симптоми, які можуть вказувати на шлунково-кишкову кровотечу), особливо на початку лікування.
НПЗП слід застосовувати з обережністю пацієнтам, які мають в анамнезі захворювання ШКТ (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки стан пацієнтів може погіршитися (див. ПОБІЧНА ДІЯ).
Системний червоний вовчак і змішане захворювання сполучної тканини
У пацієнтів із системним червоним вовчаком і змішаними захворюваннями сполучної тканини існує підвищений ризик виникнення асептичного менінгіту (див. ПОБІЧНА ДІЯ).
Вплив на шкіру
Дуже рідко повідомляли про пов’язані із застосуванням НПЗП серйозні шкірні реакції, які у деяких випадках були летальними, включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса – Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (див. ПОБІЧНА ДІЯ). Ризик розвитку таких реакцій у пацієнтів ймовірно найвищий на початку лікування, оскільки у більшості випадків вони виникали протягом першого місяця лікування. При перших ознаках шкірних висипів, патологічних змін слизових оболонок або будь-яких інших ознаках гіперчутливості прийом мефенамінової кислоти слід припинити.
Вплив на жіночу фертильність
Мефенамінова кислота може порушувати жіночу фертильність, тому її не рекомендовано застосовувати жінкам, які намагаються завагітніти. У пацієнток, які мають труднощі із зачаттям чи проходять обстеження щодо безпліддя, потрібно розглянути можливість припинення лікування мефенаміновою кислотою.
У разі відсутності терапевтичного ефекту при застосуванні мефенамінової кислоти при дисменореї і менорагії слід розглянути необхідність проведення додаткових діагностичних досліджень.
Застосування мефенамінової кислоти може спричинити хибнопозитивний результат деяких лабораторних досліджень щодо наявності жовчних пігментів у сечі.
Епілепсія
Слід з обережністю застосовувати мефенамінову кислоту пацієнтам з епілепсією.
Пацієнтам з повільним метаболізмом за участю CYP 2C9, а також пацієнтам, у яких очікується повільний метаболізм за участю CYP 2C9 з огляду на метаболізм інших субстратів цього ферменту, мефенамінову кислоту слід застосовувати з обережністю, оскільки у таких пацієнтів можливе встановлення аномально високого рівня мефенамінової кислоти у плазмі крові через знижений метаболічний кліренс (див. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ).
Лікарський засіб містить лактозу. Пацієнтам з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, дефіцитом лактази або синдромом мальабсорбції глюкози-галактози не слід застосовувати цей лікарський засіб.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Період вагітності
Застосування лікарського засобу протипоказане у період вагітності.
Пригнічення синтезу простагландинів може негативно вплинути на вагітність та/або розвиток ембріона/плода. Було показано, що введення тваринам інгібіторів синтезу простагландинів призводить до збільшення пре- та постімплантаційних втрат і підвищення ембріо-фетальної смертності. Крім того, у тварин, яким вводили інгібітори синтезу простагландинів у період органогенезу, відзначали підвищення частоти виникнення різних вад розвитку, у тому числі аномалій серцево-судинної системи. Відповідно до результатів епідеміологічних досліджень застосування лікарських засобів, що пригнічують синтез простагландинів, на ранніх термінах вагітності збільшує ризик мимовільного аборту, виникнення вад розвитку серця і гастрошизису. Абсолютний ризик розвитку аномалій серцево-судинної системи збільшувався з менш ніж 1% до приблизно 1,5%.
Починаючи з 20-го тижня вагітності, застосування мефенамінової кислоти може спричинити олігогідрамніон через дисфункцію нирок у плода; також повідомляли про звуження артеріальної протоки у плода.
Застосування будь-якого інгібітора синтезу простагландинів у ІІІ триместрі вагітності може спричинити
у плода:
‒ розвиток серцево-легеневої токсичності (із передчасним звуженням/закриттям артеріальної протоки та легеневою гіпертензією);
‒ дисфункцію нирок, яка може прогресувати до ниркової недостатності із розвитком олігогідрамніону (див. вище);
у матері та новонародженого, а також наприкінці вагітності:
‒ збільшення часу кровотечі, антиагрегантний ефект, який може спостерігатися навіть при застосуванні лікарського засобу у низьких дозах;
‒ пригнічення скоротливої активності матки, що призводить до затримки розвитку пологової діяльності або до затяжних пологів.
Період годування груддю
Застосування лікарського засобу протипоказане у період годування груддю.
Мефенамінова кислота у незначних кількостях проникає у грудне молоко та з молоком може потрапляти до організму дитини.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або іншими механізмами. Після прийому НПЗП можливі такі небажані ефекти, як запаморочення, сонливість, підвищена втомлюваність, порушення зору, судоми. У разі появи таких небажаних ефектів пацієнти повинні утриматися від керування транспортними засобами та роботи з іншими механізмами.

Діагнози, при яких застосовують Аміфена® ІС

Діагнози, при яких застосовують Аміфена^® ІС