слід уникати застосування левофлоксацину пацієнтам, в анамнезі яких виникали серйозні побічні реакції внаслідок прийому лікарських засобів, що містять хінолони або фторхінолони (див. ПОБІЧНА ДІЯ). Лікування таких пацієнтів левофлоксацином слід розпочинати тільки при відсутності альтернативних варіантів лікування та після ретельної оцінки співвідношення користь/ризик (див. ПРОТИПОКАЗАННЯ).
Метицилінрезистентний Staphylococcus aureus.
Для метицилінрезистентного Staphylococcus aureus (MRSA) існує дуже висока імовірність спільної резистентності до фторхінолонів, включаючи левофлоксацин. У зв’язку з цим левофлоксацин не рекомендований для лікування інфекцій, відомим або підозрюваним збудником яких є MRSA, за винятком випадків, коли результати лабораторних тестів підтвердили чутливість збудника до левофлоксацину.
Левофлоксацин можна застосовувати для лікування гострого бактеріального синуситу та загострення хронічного бронхіту, якщо ці інфекції були діагностовані відповідним чином.
Резистентність до фторхінолонів у Escherichia coli (найбільш частого збудника інфекцій сечовивідних шляхів) варіює у різних країнах. При призначенні фторхінолонів слід враховувати місцеву поширеність резистентності Escherichia coli до фторхінолонів.
Легенева форма сибірської виразки.
Застосування препарату для лікування людини базується на даних in vitro про сприйнятливість Bacillus anthracis, а також експериментальних даних про застосування препарату тваринам та обмежених даних про його застосування для лікування людини. Лікарі повинні звернутися до національних та/або міжнародних консенсусних протоколів лікування сибірської виразки.
Тривалі, інвалідизуючі та потенційно незворотні серйозні побічні реакції
Повідомлялось про розвиток дуже рідкісних тривалих (протягом місяців або років), інвалідизуючих та потенційно незворотних серйозних побічних реакцій, які впливають на різні, або іноді на декілька систем організму людини (кістково-м’язову, нервову, психічну системи та органи чуття), у пацієнтів, які отримували хінолони та фторхінолони, незалежно від їх віку та наявних факторів ризику. При появі перших ознак або симптомів будь-якої серйозної побічної реакції застосування левофлоксацину слід негайно припинити та звернутися за консультацією до лікаря.
Тендиніт та розриви сухожиль.
Тендиніти та розриви сухожиль (особливо, ахіллового сухожилля, однак не лише його), іноді двобічні, можуть виникати протягом 48 годин від початку лікування хінолонами чи фторхінолонами або навіть через кілька місяців після припинення терапії. Пацієнти старшого віку, або із порушенням функції нирок чи з трансплантованими органами, пацієнти які отримують більше 1000 мг левофлоксацину на добу, а також ті, хто приймають кортикостероїди, мають вищий ризик розвитку тендинітів та розривів сухожиль. Зважаючи на це, слід уникати одночасного застосування кортикостероїдів із левофлоксацином.
При появі перших ознак тендинітів (наприклад, запалення та набряк, що супроводжується болем) застосування левофлоксацину слід припинити та розглянути альтернативне лікування. Уражену кінцівку(-и) слід лікувати належним чином (наприклад, іммобілізація). Не слід застосовувати кортикостероїди при виникненні ознак тендинопатії.
Міоклонус.
Повідомлялося про випадки міоклонусу у пацієнтів, які застосовували левофлоксацин (див. ПОБІЧНА ДІЯ). Ризик розвитку міоклонусу підвищується у пацієнтів літнього віку та у пацієнтів з нирковою недостатністю, якщо дозу левофлоксацину не відкориговано відповідно до кліренсу креатиніну. Левофлоксацин слід негайно відмінити при першій появі міоклонусу та розпочати відповідне лікування.
Захворювання, спричинені Clostridium difficile.
Діарея, особливо тяжка, персистуюча та/або геморагічна, під час або після лікування препаратом (включаючи кілька тижнів після лікування) може бути симптомом хвороби, спричиненої Clostridium difficile (CDAD). CDAD за тяжкістю може варіювати від слабкого до стану, що загрожує життю; найтяжчою формою є псевдомембранозний коліт (див. ПОБІЧНА ДІЯ). Тому важливо розглянути даний діагноз у хворих, у яких розвивається серйозна діарея під час або після лікування левофлоксацином. Якщо CDAD підозрюється або підтверджено, слід негайно припинити застосування препарату і без затримки розпочати відповідну терапію. Антиперистальтичні лікарські засоби протипоказані у цій клінічній ситуації.
Пацієнти, схильні до судом.
Хінолони можуть знижувати судомний поріг і спричинити судоми. Левофлоксацин протипоказаний пацієнтам з епілепсією в анамнезі (див. ПРОТИПОКАЗАННЯ) та, як і у випадку з іншими хінолонами, його слід застосовувати з надзвичайною обережністю пацієнтам, схильним до судом, або при сумісному лікуванні активними субстанціями, що знижують церебральний судомний поріг, такими як теофілін (див. ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ). У випадку нападів судом (див. ПОБІЧНА ДІЯ), лікування левофлоксацином слід припинити.
Пацієнти з недостатністю глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.
Пацієнти з латентними або наявними дефектами активності глюкозо-6-фосфатдегідрогенази можуть бути схильними до гемолітичних реакцій при лікуванні антибактеріальними засобами групи хінолонів. Тому, якщо левофлоксацин потрібно буде застосовувати цим пацієнтам, слід стежити за можливим виникненням гемолізу.
Пацієнти з ниpковою недостатністю.
Оскільки левофлоксацин виводиться переважно нирками, дозу препарату необхідно скоригувати для пацієнтів із порушеннями функції нирок (див. ЗАСТОСУВАННЯ).
Реакції підвищеної чутливості (гіперчутливості).
Левофлоксацин може спричинити серйозні, потенційно летальні реакції гіперчутливості (наприклад, ангіоневротичний набряк аж до анафілактичного шоку), іноді після застосування першої дози (див. ПОБІЧНА ДІЯ). У цьому випадку пацієнтам слід негайно припинити лікування і звернутися до лікаря або викликати швидку допомогу для організації відповідних невідкладних заходів.
Тяжкі побічні реакції з боку шкіри
При застосуванні левофлоксацину повідомлялося про тяжкі побічні реакції з боку шкіри, які можуть бути небезпечними для життя чи смертельними, включаючи токсичний епідермальний некроліз (ТЕН, або відомий як синдром Лайєлла), синдром Стівенса-Джонсона (ССД) та медикаментозне висипання з еозинофілією та системними проявами (DRESS-синдром) (див. ПОБІЧНА ДІЯ). Під час призначення препарату пацієнтів слід попередити про ознаки та симптоми виражених шкірних реакцій та необхідність ретельно стежити за ними. Якщо з’являються ознаки та симптоми, що свідчать про ці реакції, слід негайно припинити лікування левофлоксацином і розглянути альтернативне лікування. Якщо при застосуванні левофлоксацину у пацієнта розвинулася одна із таких серйозних побічних реакцій, як ССД, ТЕН або DRESS-синдром, лікування левофлоксацином у нього ні в якому разі не слід розпочинати повторно.
Зміна рівня глюкози у крові.
При застосуванні хінолонів, особливо хворим на цукровий діабет, які одночасно приймають пероральні гіпоглікемічні засоби (наприклад, глібенкламід) або інсулін, повідомляли про зміни рівня глюкози у крові (включаючи як гіперглікемію, так і гіпоглікемію). Зафіксовано випадки гіпоглікемічної коми. У хворих на цукровий діабет необхідно контролювати рівень глюкози у крові (див. ПОБІЧНА ДІЯ). Якщо пацієнт повідомляє про порушення рівня глюкози в крові, лікування левофлоксацином слід негайно припинити та розглянути альтернативну антибактеріальну терапію.
Профілактика фотосенсибілізації.
Повідомляли про випадки фоточутливості при застосуванні левофлоксацину (див. ПОБІЧНА ДІЯ). Щоб запобігти фотосенсибілізації, пацієнтам рекомендовано уникати під час лікування і протягом 48 годин після припинення прийому левофлоксацину впливу сильного сонячного світла або опромінення штучними джерелами УФ-променів (наприклад, лампи штучного ультрафіолетового випромінювання, солярій).
Пацієнти, які отримували антагоністи вітаміну К.
Внаслідок можливого збільшення показників коагуляційних тестів (ПЧ/МНС) та/або кровотечі у пацієнтів, які приймали левофлоксацин у поєднанні з антагоністом вітаміну К (наприклад, із варфарином), за коагуляційними тестами слід спостерігати, якщо ці лікарські засоби застосовувати одночасно (див. ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ).
Психотичні реакції.
Зафіксовано психотичні реакції у пацієнтів, які приймали хінолони, включаючи левофлоксацин. У дуже рідкісних випадках вони прогресували до суїцидальних думок і самодеструктивної поведінки, іноді лише після одноразового прийому дози левофлоксацину (див. ПОБІЧНА ДІЯ). У разі, якщо у пацієнта виникають ці реакції, прийом левофлоксацину слід припинити і вдатися до відповідних заходів. Слід розглянути альтернативну антибактеріальну терапію не фторхінолонами та вжити відповідних заходів. Рекомендується з обережністю застосовувати левофлоксацин пацієнтам із психотичними розладами або пацієнтам із психічними захворюваннями в анамнезі.
Подовження інтервалу QT.
Слід з обережністю застосовувати фторхінолони, включаючи левофлоксацин, пацієнтам з відомими факторами ризику подовження інтервалу QT, такими як, наприклад:
– вроджений синдром подовження інтервалу QT;
– супутнє застосування лікарських засобів, відомих своєю здатністю подовжувати інтервал QT (наприклад, протиаритмічних засобів класу ІА та ІІІ, трициклічних антидепресантів, макролідів, антипсихотичних засобів);
– нескоригований електролітний дисбаланс (наприклад, гіпокаліємія, гіпомагніємія);
– хвороба серця (наприклад, серцева недостатність, інфаркт міокарда, брадикардія).
Пацієнти літнього віку та жінки молодшого віку можуть бути більш чутливими до лікарських засобів, які подовжують інтервал QT, тому необхідно дотримуватися обережності при застосуванні фторхінолонів, у тому числі левофлоксацину, цим групам пацієнтів (див. ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ, ЗАСТОСУВАННЯ, ПЕРЕДОЗУВАННЯ та ПОБІЧНА ДІЯ).
Периферична нейропатія.
У пацієнтів, які отримували хінолони чи фторхінолони, реєструвалися випадки сенсорної або сенсомоторної полінейропатії, що призводила до парестезії, гіпестезії, дизестезії або слабкості. Пацієнтам, які застосовують левофлоксацин, рекомендується повідомляти лікарю про розвиток наступних симптомів нейропатії: біль, печіння, поколювання, оніміння або слабкість, перш ніж продовжувати лікування, щоб попередити виникнення потенційно необоротного стану (див. ПОБІЧНА ДІЯ).
Гепатобіліарні порушення.
При прийомі левофлоксацину повідомляли про випадки некротичного гепатиту аж до летальної печінкової недостатності, переважно у пацієнтів з тяжкими основними захворюваннями, наприклад сепсисом (див. ПОБІЧНА ДІЯ). Пацієнтам слід рекомендувати припинити лікування і звернутися до лікаря, якщо виникають такі прояви і симптоми хвороби печінки як анорексія, жовтяниця, забарвлення сечі у чорний колір, свербіж або біль у ділянці живота.
Загострення міастенії гравіс.
Фторхінолони, включаючи левофлоксацин, блокують нервово-м’язову передачу і можуть провокувати м’язову слабкість у пацієнтів із міастенією гравіс. Серйозні побічні реакції, встановлені у постмаркетинговому періоді, у тому числі летальні випадки і потреба у респіраторній підтримці, були асоційовані із застосуванням фторхінолонів хворим із міастенією гравіс. Левофлоксацин не рекомендовано застосовувати пацієнтам із міастенією гравіс в анамнезі.
Порушення зору.
Якщо при прийомі левофоксацину виникають будь-які порушення з боку органів зору, слід негайно звернутися до офтальмолога (див. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або іншими механізмами та ПОБІЧНА ДІЯ).
Суперінфекція.
Застосування левофлоксацину, особливо довготривале, може призводити до росту резистентних мікроорганізмів. Якщо протягом терапії розвивається суперінфекція, необхідно вжити належних заходів.
Вплив на результати лабораторних досліджень.
У пацієнтів, які отримували левофлоксацин, визначення опіатів у сечі може дати хибно-позитивний результат. Може виникнути необхідність підтвердити позитивні результати аналізу на опіати за допомогою більш специфічних методів.
Левофлоксацин може пригнічувати ріст Mycobacterium tuberculosis і у зв’язку з цим призводити до хибнонегативних результатів при бактеріологічній діагностиці туберкульозу.
Аневризма/розшарування аорти, регургітація/недостатність серцевого клапана.
В епідеміологічних дослідженнях повідомляли про підвищений ризик аневризми та розшарування аорти, особливо у пацієнтів літнього віку, і регургітації аортального та мітрального клапанів після застосування фторхінолонів (див. ПОБІЧНА ДІЯ).
Були отримані повідомлення про випадки аневризми та розшарування аорти, іноді ускладнених розривом (включно з випадками з летальним наслідком), та про регургітацію/недостатність будь-якого з клапанів серця у пацієнтів, які отримували фторхінолони (див. ПОБІЧНА ДІЯ).
Отже, фторхінолони слід застосовувати лише після ретельної оцінки співвідношення користь/ризик та розгляду інших можливих варіантів лікування у пацієнтів з аневризмою аорти або вродженою вадою серцевого клапана в анамнезі, або у пацієнтів, які мають аневризму та/або розшарування аорти чи захворювання серцевого клапана, а також інші чинники ризику або стани, що сприяють їхньому розвитку:
– як для аневризми/розшарування аорти, так і для регургітації/недостатності серцевого клапана (наприклад, такі захворювання сполучної тканини як синдром Марфана або судинний синдром Елерса–Данлоса, синдром Тернера, хвороба Бехчета, гіпертонія, ревматоїдний артрит);
– для аневризми/розшарування аорти (наприклад, такі захворювання судин як артеріїт Такаясу або гігантоклітинний артеріїт, або відомий атеросклероз, або синдром Шегрена);
– для регургітації/недостатності серцевого клапана (наприклад, інфекційний ендокардит).
Ризик аневризми/розшарування аорти та їхній розрив може бути підвищеним у пацієнтів, які одночасно приймають кортикостероїди.
У разі виникнення різкого абдомінального болю, болю у грудях або спині пацієнтам слід негайно звернутися за невідкладною медичною допомогою.
Пацієнтам слід рекомендувати негайно звертатися за медичною допомогою у разі появи гострої задишки, нового нападу серцебиття, набряку живота або нижніх кінцівок.
Гострий панкреатит
У пацієнтів, які приймають левофлоксацин, може спостерігатися гострий панкреатит. Пацієнтів слід поінформувати про характерні симптоми гострого панкреатиту. Пацієнти, які відчувають нудоту, нездужання, дискомфорт у животі, гострий біль у животі або блювоту, повинні пройти негайне медичне обстеження. При підозрі на гострий панкреатит прийом левофлоксацину слід припинити. У разі підтвердження – лікування левофлоксацином не слід відновлювати. Слід бути обережними пацієнтам із панкреатитом в анамнезі (див. ПОБІЧНА ДІЯ).
Порушення з боку крові
Під час лікування левофлоксацином може розвинутися недостатність кісткового мозку, включаючи лейкопенію, нейтропенію, панцитопенію, гемолітичну анемію, тромбоцитопенію, апластичну анемію або агранулоцитоз (див. ПОБІЧНА ДІЯ). При підозрі на будь-яке з цих порушень слід контролювати результати аналізу крові. У разі отримання аномальних результатів слід розглянути питання щодо припинення лікування левофлоксацином.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність.
Дані щодо застосування левофлоксацину вагітним жінкам обмежені.
Існують дані про дослідження на тваринах, які не вказують на прямий або непрямий шкідливий вплив щодо репродуктивної токсичності. Однак через відсутність досліджень дії на організм людини і на основі експериментальних даних, які вказують на ризик пошкодження фторхінолонами суглобового хряща організму, який росте, левофлоксацин не можна призначати вагітним (див. ПРОТИПОКАЗАННЯ).
Період годування груддю.
Левофлоксацин протипоказаний жінкам, які годують груддю. Інформації щодо проникнення левофлоксацину у грудне молоко недостатньо, хоча інші фторхінолони екскретуються у грудне молоко. Через відсутність досліджень за участю людей і можливе ушкодження фторхінолонами суглобового хряща організму, який росте, левофлоксацин не можна призначати жінкам, які годують груддю (див. ПРОТИПОКАЗАННЯ).
Фертильність.
Відомо, що левофлоксацин не призводив до розладів фертильності і репродуктивної функції у щурів.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або іншими механізмами. Левофлоксацин має незначний або помірний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами. Деякі побічні реакції (наприклад, запаморочення/вертиго, сонливість, порушення зору) можуть порушувати здатність пацієнта до концентрації уваги і швидкість його реакції і, таким чином, зумовлювати підвищений ризик у ситуаціях, коли ці якості мають особливо велике значення (наприклад, при водінні автомобіля або керуванні механізмами).

Діагнози, при яких застосовують Тайгерон