мазь Протопик не можна застосовувати хворим з уродженим або з набутим імунодефіцитом або пацієнтам, які приймають імуносупресивні препарати.
Вплив мазі Протопик на імунну систему дітей віком до 2 років не встановлений (див. ПОКАЗАННЯ).
Під час застосування мазі необхідно мінімізувати потрапляння на шкіру сонячних променів, уникати ультрафіолетового опромінення в солярії, терапії ультрафіолетовими променями А та Б в комбінації з псораленом (PUVA-терапія). Лікар повинен порадити пацієнтам належний спосіб захисту від сонця, наприклад мінімізація часу, проведеного на сонці, застосування сонцезахисних препаратів та прикриття шкіри належним одягом. Мазь Протопик не слід застосовувати на уражених ділянках, які розглядаються як потенційно злоякісні або передракові.
Протягом 2 год на ділянки шкіри, куди наносили мазь Протопик, не можна застосовувати пом’якшувальні засоби. Одночасне застосування інших препаратів для місцевого лікування, а також системних кортикостероїдів або імунодепресантів не вивчалося.
Ефективність та безпека застосування мазі Протопик при лікуванні інфікованого атопічного дерматиту не оцінювалися. Перед призначенням мазі Протопик необхідно усунути інфекцію на ділянках лікування. Пацієнти з атопічним дерматитом схильні до розвитку поверхневих інфекцій шкіри. Лікування маззю Протопик може бути пов’язане з підвищеним ризиком виникнення фолікуліту та герпетичних вірусних інфекцій (вірус герпесу [герпетична екзема], простий герпес [герпетична пропасниця], варицеліформний пустульоз) (див. ПОБІЧНІ РЕАКЦІЇ). За наявності цих інфекцій необхідно оцінити співвідношення ризику та користі застосування Протопику. Ймовірність місцевого пригнічення імунітету (що може призвести до інфекцій або шкірних злоякісних новоутворень) у довгостроковій перспективі (більше кількох років) невідома.
Протопик містить діючу речовину такролімус, інгібітор кальциневрину. У пацієнтів після трансплантації тривала системна дія сильних імунодепресантів та системний прийом інгібіторів кальциневрину можуть асоціюватися із підвищеним ризиком розвитку лімфом та злоякісних утворень у шкірі. Є інформація про випадки виникнення злоякісних новоутворень, включаючи нашкірні та інші лімфоми і рак шкіри, у пацієнтів, які застосовували мазь такролімусу (див. ПОБІЧНІ РЕАКЦІЇ). У пацієнтів з атопічним дерматитом, яких лікували Протопиком, не виявлено значних системних рівнів такролімусу.
Під час клінічних випробувань стало відомо про рідкі випадки лімфаденопатії (0,8%). Більшість цих випадків була пов’язана з інфекціями (шкіри, дихальних шляхів, зубів), які лікувалися відповідними антибіотиками. Пацієнти після трансплантації, які проходять курс прийому імунодепресантів (наприклад системного такролімусу), мають підвищений ризик розвитку лімфоми; тому за пацієнтами, які застосовують Протопик та у яких розвинулася лімфаденопатія, необхідний нагляд, щоб переконатися, що лімфаденопатія зникає. При наявності лімфаденопатії на початку лікування потрібні відповідні лабораторні дослідження та постійний нагляд. У випадку стійкої лімфаденопатії необхідно визначити її етіологію. За відсутності чіткої етіології лімфаденопатії або за наявності гострого інфекційного мононуклеозу застосування Протопику необхідно припинити.
Потрібно уникати потрапляння мазі в очі та на слизові оболонки. У разі випадкового потрапляння на ці ділянки мазь необхідно ретельно змити водою. Використання мазі Протопик під оклюзійними пов’язками не вивчалося і тому не рекомендоване.
Як і при використанні інших препаратів місцевого застосування, пацієнти повинні мити руки після нанесення, якщо лікування шкіри рук не потрібне.
Такролімус значною мірою метаболізується у печінці, і хоча його концентрація в крові при зовнішньому застосуванні дуже низька, хворі з печінковою недостатністю повинні застосовувати мазь із обережністю.
Не рекомендується застосовувати Протопик пацієнтам з генетичними дефектами епідермального бар’єра, такими як синдром Нетертона, ламілярний іхтіоз, еритродермія або шкірна реакція трансплантат проти хазяїна. Ці захворювання шкіри можуть спричинити підвищення системної абсорбції такролімусу. У постмаркетинговий період повідомлялося про випадки підвищеного рівня такролімусу у пацієнтів із цими захворюваннями.
З обережністю слід застосовувати Протопик хворим з обширним ураженням шкіри протягом тривалого періоду, особливо дітям (див. ЗАСТОСУВАННЯ).
Будь-які утворення, окрім власне атопічного дерматиту, на ділянках шкіри, куди наносили мазь, повинен обстежити лікар. Якщо вираженість ознак та симптомів атопічного дерматиту не зменшується, лікування повинно бути переглянуто.
Застосування у період вагітності або годування грудьми. Немає даних щодо застосування мазі такролімусу у вагітних. Дослідження на тваринах показали, що системне застосування призводить до репродуктивної токсичності. Потенційний ризик для людини невідомий.
Мазь Протопик не слід застосовувати у період вагітності, крім вкрай невідкладних випадків.
Годування грудьми. Клінічні дані доводять, що після системного застосування такролімус проникає в грудне молоко. Хоча клінічні дані показали, що рівень системного впливу від застосування мазі такролімусу низький, годування грудьми під час застосування мазі Протопик слід припинити.
Діти. Мазь Протопик застосовують у дітей віком від 2 років.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або роботі з іншими механізмами. Препарат застосовується місцево та не впливає на здатність керувати автомобілем та працювати з іншими механізмами.

Діагнози, при яких застосовують ПРОТОПИК