Небажані ефекти системного характеру при застосуванні інтраназальних кортикостероїдів можуть спостерігатися, якщо їх приймати у великих дозах і тривалий час. Ці явища є більш ймовірними при застосуванні пероральних кортикостероїдів і можуть бути різними у окремих пацієнтів та у пацієнтів, які отримують кортикостероїди у різних лікарських формах. Потенційно можливі системні небажані ефекти: синдром Кушинга або кушингоїдні ознаки, пригнічення функції надниркових залоз, зниження мінеральної щільності кісткової тканини, пригнічення росту у дітей та підлітків, катаракта, глаукома, також можливий вплив на низку психологічних чи поведінкових ефектів, включаючи вплив на психомоторну активність, в тому числі гіперактивність, розлади сну, нервозність, депресивні чи агресивні стани (переважно у дітей).

Ризик виникнення системних небажаних ефектів може бути збільшений при супутньому застосуванні з інгібіторами CYP3A, у тому числі препаратами, що містять кобіцистат.

Слід уникати супутнього застосування з інгібіторами CYP3A, якщо тільки користь не перевищує підвищеного ризику виникнення системних небажаних ефектів кортикостероїдів — в цьому випадку стан пацієнтів слід контролювати на можливість розвитку побічних ефектів системних кортикостероїдів.

Зміна способу застосування. Особливої уваги потребують пацієнти, які переходять з пероральних стероїдів на інтраназальні, оскільки у них протягом тривалого часу може зберігатися ризик недостатності функції надниркової залози. Під час переходу з терапії пероральними стероїдами може спостерігатися зменшення системної дії ГКС, що може призвести до появи симптомів алергії або артриту, риніту, екземи та м'язово-суглобового болю. У поодиноких випадках можливі такі симптоми як підвищена втомлюваність, головний біль, нудота, блювання, що вказує на системну недостатність ГКС. У таких випадках може бути потрібне тимчасове підвищення дози перорального стероїду. Пацієнтів слід попередити про необхідність звернутися до лікаря, якщо ефект від лікування в цілому зменшується.

Спеціальних застережень потребують пацієнти із грибковими, вірусними або бактеріальними інфекціями дихальних шляхів і хворі на туберкульоз, оскільки глюкокортикоїди можуть маскувати ознаки інфекції. При виникненні симптомів з боку очей, спричинених алергічним ринітом, іноді може стати необхідним комплексне лікування.

При тривалому застосуванні препарату рекомендується 1–2 рази на рік проводити дослідження слизової носової порожнини та глотки з метою своєчасної діагностики атрофічного риніту або фаренгіального кандидозу.

Порушення зору. Можливе порушення зору при системному та місцевому застосуванні кортикостероїдів. Якщо пацієнт має такі симптоми, як розмитість зору чи інші порушення зору, йому слід звернутися до офтальмолога для оцінки можливих наслідків, які можуть включати катаракту, глаукому або такі рідкісні захворювання, як центральна серозна хоріоретинопатія (CSCR), про що повідомлялося при використання системних та місцевих кортикостероїдів.

Вірогідність виникнення небажаних системних ефектів може бути збільшена у пацієнтів з цирозом печінки та гіпотиреоїдизмом.

Знижена печінкова функція може впливати на секрецію кортикостероїдів, які гірше виводяться і здійснюють більший системний вплив. Можуть спостерігатися ефекти системного характеру.

Через інгібуючий вплив ГКС на загоєння ран спрей не рекомендується застосовувати хворим з носовими кровотечами, пацієнтам з герпетичною інфекцією порожнини рота, носа або ділянки навколо очей, пацієнтам з виразками на слизовій оболонці носа, з нещодавно перенесеною травмою або операцією на носовій порожнині.

Вплив на дітей. Були повідомлення про уповільнення росту у дітей, які отримують ГКС у вигляді назального спрею у рекомендованих дозах. Дітям, які отримують довготривале лікування інтраназальними кортикостероїдами, рекомендується регулярно контролювати параметри росту та перебувати під наглядом педіатра. Користь від терапії ГКС слід розглядати порівняно з можливим ризиком пригнічення росту. Якщо ріст уповільнюється, слід поступово знижувати дозу до найефективнішої низької. Крім того, слід розглянути можливість звернення до дитячого пульмонолога.

Лікування дозами, вищими за рекомендовані, може завершитися розвитком наднирковозалозної недостатності. До групи ризику також можуть належати пацієнти, яким потребувалася невідкладна терапія високими дозами ГКС або тривале лікування найвищими рекомендованими дозами інгаляційних кортикостероїдів. У таких пацієнтів при сильному стресі можуть проявлятися ознаки та симптоми надниркової недостатності. У період стресу або планових хірургічних втручань у таких пацієнтів слід враховувати можливість застосування додаткових системних кортикостероїдів.

Знижена печінкова функція може впливати на фармакокінетику кортикостероїдів.

Спеціальних застережень потребують пацієнти, хворі на бронхіальну астму — швидке зниження доз глюкокортикостероїдів може спричинити тяжке погіршення захворювання.

Відміна лікування препаратом Тафен^® Назаль має відбуватися поступово. Під час зменшення дози у деяких пацієнтів можуть відзначатися симптоми відміни, наприклад, м'язовий біль, підвищена втомлюваність, депресія. Якщо спостерігаються ознаки наднирковозалозної недостатності, дозу ГКС тимчасово слід збільшити, поновлюючи їх поступову відміну у подальшому.

Пацієнтів слід проінформувати, що повний ефект будесоніду після інтраназального застосування досягається через кілька днів лікування. Лікування сезонного риніту слід розпочинати до початку впливу алергенів, якщо це можливо. Лікування препаратом можна розпочинати тільки після тесту на переносимість будесоніду.

Тафен^® Назаль містить пропіленгліколь, що може мати подразнювальний вплив на шкіру та слизову оболонку. Метилпарагідроксибензоат (Е 218) та пропілпарагідроксибензоат (Е 216) можуть спровокувати алергічну реакцію (можливо, відстрочену), у тому числі бронхоспазм.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Дані щодо застосування будесоніду вагітним обмежені. Результати проспективних епідеміологічних досліджень та післяреєстраційних досліджень, які проводилися у різних країнах світу, вказують на те, що використання інгаляційного чи інтраназального будесоніду на ранніх етапах вагітності не підвищує загального ризику розвитку вроджених дефектів. Як і у випадку з іншими лікарськими засобами, можливість застосування будесоніду на ранніх етапах вагітності слід розглядати, коли користь для матері перевищує потенційний ризик для плоду.

Якщо використання кортикостероїдів не можна уникнути, слід надавати перевагу інгаляційним формам порівняно з пероральними, тому що їх системна дія менш виражена.

Будесонід проникає у грудне молоко. Однак при застосуванні терапевтичних доз лікарського засобу Тафен^® Назаль під час годування груддю не очікується жодного впливу на дитину.

На основі даних, отриманих у пацієнтів, що застосовують інгаляційний будесонід, і з огляду на той факт, що будесонід демонструє лінійні фармакокінетичні властивості у проміжках між терапевтичними дозами після назального, інгаляційного, перорального і ректального застосування, при застосуванні будесоніду у терапевтичних дозах очікується, що вплив на дитину, яка отримує грудне молоко, буде невеликим.

Можливість застосування препарату жінкам, які годують груддю, слід розглядати у випадку, коли очікувана користь для матері перевищує будь-який можливий ризик для дитини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не впливає.

Діагнози, при яких застосовують Тафен ® Назаль