Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-яких інших компонентів лікарського засобу;
Ортофен, як і інші нестероїдні протизапальні препарати, протипоказаний пацієнтам, у яких у відповідь на застосування ібупрофену, ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗЗ виникають напади бронхіальної астми, ангіоневротичний набряк, кропив’янка або гострий риніт, поліпи носа та інші алергічні симптоми;
гостра виразка шлунка або кишечнику та/або дуоденальні виразки, шлунково-кишкові кровотечі або перфорація;
хвороба шлунка або кишечнику; гастроінтенстинальна кровотеча або перфорація;
кровотеча або перфорація шлунково-кишкового тракту в анамнезі, що пов’язані з попереднім лікуванням нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ);
активна форма виразкової хвороби/кровотечі або рецидивуюча виразкова хвороба/кровотеча в анамнезі (два або більше окремих епізоди встановленої виразки або кровотечі);
запальні захворювання кишечнику (наприклад хвороба Крона або виразковий коліт);
печінкова недостатність;
ниркова недостатність;
застійна серцева недостатність функціонального класу II–IV за класифікацією NYНА (Нью-Йоркська кардіологічна асоціація);
ішемічна хвороба серця у пацієнтів, які мають стенокардію, перенесли інфаркт міокарда;
цереброваскулярні захворювання у пацієнтів, які перенесли інсульт або мають епізоди транзиторних ішемічних атак;
захворювання периферичних артерій;
не застосовувати для лікування періопераційного болю при аортокоронарному шунтуванні (або при використанні апарату штучного кровообігу);
ІІІ триместр вагітності.

Особливі заходи безпеки.

Загальні застереження.

Щоб мінімізувати небажані ефекти, лікування слід розпочинати з найменшої ефективної дози протягом найкоротшого періоду часу, необхідного для контролю симптомів.

Слід уникати одночасного застосування препарату Ортофен та інших НПЗЗ системної дії, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 (ЦОГ-2), оскільки немає підтверджень щодо переваг синергічної дії, а також через виникнення додаткових побічних ефектів.

Необхідна обережність при застосуванні пацієнтами віком понад 65 років. Зокрема, рекомендовано призначати найнижчі ефективні дози фізично слабким пацієнтам літнього віку або якщо маса тіла пацієнта нижча за норму.

Для зменшення ризику виникнення гастроінтенстинальної виразки, кровотечі або перфорації, що можуть виникати у будь-який період лікування НПЗЗ, незалежно від їх селективності щодо ЦОГ-2 і навіть при відсутності симптомів передвісників або факторів схильності в анамнезі, слід застосовувати найменші ефективні дози протягом найкоротшого періоду часу.

Пацієнтам з порушеннями з боку травного тракту, порушеннями функції печінки або з підозрою на виразку шлунка чи кишечнику в анамнезі даний препарат слід застосовувати лише у випадку абсолютного показання і під ретельним медичним наглядом.

Вплив НПЗЗ на нирки зумовлює затримку рідини і набряки та/або артеріальну гіпертензію. Тому диклофенак слід застосовувати з обережністю пацієнтам з порушенням з боку серця або іншими станами, при яких є схильність до затримки рідини. З обережністю застосовувати препарат пацієнтам, які одночасно застосовують діуретики або інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ) або мають підвищений ризик розвитку гіповолемії.

Як і при застосуванні інших НПЗЗ, рідко можуть розвиватися алергічні реакції (включаючи анафілактичні/анафілактоїдні реакції), навіть без попереднього застосування диклофенаку. Реакції гіперчутливості також можуть прогресувати до синдрому Коуніса, серйозної алергічної реакції, яка може спричинити інфаркт міокарда. Симптоми таких реакцій можуть включати біль у грудях, що виникає в поєднанні з алергічною реакцією на диклофенак.

Як і інші НПЗЗ, Ортофен завдяки своїм фармакодинамічним властивостям може маскувати ознаки і симптоми інфекції.

Відповідно до загальноприйнятих підходів до лікування інфекційно-запальних захворювань, необхідно також застосовувати етіотропні засоби. Ізольоване підвищення температури тіла не є показанням для застосування препарату.

Таблетки Ортофен містять лактозу. Тому їх не слід призначати пацієнтам з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції або тяжким дефіцитом лактази.

Лікарський засіб містить цукор, що слід враховувати хворим на цукровий діабет.

Вплив на травний тракт.

Для всіх НПЗЗ, включаючи диклофенак, характерні шлунково-кишкові кровотечі (випадки блювання кров’ю, мелени), утворення виразки або перфорації, які можуть бути летальними та можуть статися у будь-який час у період лікування, на тлі попереджувальних симптомів або у разі їх відсутності, або у пацієнтів із серйозними шлунково-кишковими явищами в анамнезі. Загалом такі явища найбільш небезпечні для пацієнтів літнього віку. У випадках, коли у пацієнтів, які застосовують Ортофен, розвиваються ці ускладнення, препарат слід відмінити.

Як і при застосуванні інших НПЗЗ, включаючи диклофенак, ретельний медичний нагляд і особлива обережність є необхідними при призначенні препарату Ортофен пацієнтам із симптомами, що вказують на порушення з боку шлунково-кишкового тракту або з вказівкою на виразку, кровотечу або перфорацію шлунка або кишечнику в анамнезі.

Ризик виникнення кровотечі, виразки або перфорації травного тракту підвищується при збільшенні дози НПЗЗ, включаючи диклофенак. А також у пацієнтів з виразкою в анамнезі, особливо якщо було ускладнення (кровотеча або перфорація), та у пацієнтів літнього віку (випадки можуть бути летальними).

Для зменшення ризику токсичного впливу на ТТ (травний тракт) лікування для таких пацієнтів слід розпочинати та підтримувати найнижчими ефективними дозами. Для таких пацієнтів, а також для пацієнтів, яким необхідне одночасне застосування препаратів, що містять ацетилсаліцилову кислоту або інших препаратів, що підвищують ризик шкідливого впливу на ТТ, слід розглянути можливість призначення комбінованої терапії із застосуванням захисних засобів (наприклад, інгібіторів протонної помпи або мізопростолу). Пацієнти з токсичним впливом на ТТ в анамнезі, особливо літнього віку, мають повідомити лікаря про будь-які незвичні абдомінальні симптоми (особливо про кровотечу з ТТ). З обережністю призначати препарат пацієнтам, які одночасно застосовують лікарські засоби, що можуть підвищувати ризик виникнення виразки чи кровотечі, такі як кортикостероїди системної дії, антикоагулянти (наприклад варфарин), антитромботичні препарати (наприклад ацетилсаліцилова кислота) або селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну.

НПЗЗ, включаючи диклофенак, можуть бути пов’язані з підвищеним ризиком виникнення шлунково-кишкової неспроможності анастомозу. Рекомендується ретельне медичне спостереження та обережність при застосуванні диклофенаку після операції на шлунково-кишковому тракті.

Вплив на печінку.

При призначенні Ортофену пацієнтам з порушенням функції печінки слід забезпечити постійний медичний нагляд, оскільки їх стан може погіршитися.

Як і при застосуванні інших НПЗЗ, включаючи диклофенак, можуть зростати рівні одного і більше ферментів печінки. Це спостерігалося дуже часто при застосуванні диклофенаку, але дуже рідко супроводжувалося появою клінічних симптомів. У більшості випадків спостерігалося зростання до граничних рівнів. Часто такі зростання були помірними, у той час як частота вираженого підвищення залишалася близько 1%. Зростання рівнів печінкових ферментів супроводжувалося клінічними проявами ураження печінки у 0,5% випадків. Зростання рівнів ферментів було, як правило, оборотним після припинення застосування препарату.

Слід зазначити, що препарат Ортофен рекомендований лише для короткого курсу лікування (не більше 2 тижнів). У випадку призначення диклофенаку на тривалий період застережним заходом є регулярне спостереження за функцією печінки та рівнями печінкових ферментів. Застосування даного препарату слід припинити, якщо спостерігається порушення або погіршення функції печінки, якщо клінічні ознаки або симптоми свідчать про розвиток захворювання печінки, або якщо виникають інші симптоми, (наприклад, еозинофілія, висип). Перебіг захворювань, таких як гепатити, може виникати без продромальних симптомів.

Окрім зростання рівнів печінкових ферментів, рідко повідомлялося про тяжкі реакції з боку печінки, включаючи жовтяницю і фульмінантний гепатит, некроз печінки і печінкову недостатність, що у деяких випадках були летальними.

З обережністю застосовувати диклофенак пацієнтам з печінковою порфірією через імовірність провокування нападу.

Вплив на нирки.

Тривале застосування високих доз НПЗЗ, включаючи диклофенак, часто (1–10%) призводить до виникнення набряків і артеріальної гіпертензії.

Особливої обережності слід дотримуватися пацієнтам з порушеннями функції серця або нирок, артеріальною гіпертензією в анамнезі, пацієнтам літнього віку, пацієнтам, які одночасно застосовують діуретики або препарати, що можуть значно впливати на функцію нирок, а також пацієнтам з істотним зменшенням об’єму позаклітинної рідини, наприклад, перед/після хірургічних втручань. При призначенні у таких випадках Ортофену слід проводити моніторинг функції нирок. Після припинення терапії стан пацієнтів зазвичай нормалізується.

Вплив на шкіру.

Дуже рідко повідомлялося про серйозні реакції з боку шкіри (у деяких випадках — летальні), зокрема про ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса — Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та генералізований бульозний фіксований медикаментозний висип, які асоціювалися із застосуванням диклофенаку (див. розділ «Побічні реакції»). Найвищий ризик виникнення таких реакцій у пацієнтів існує на початку лікування, як правило упродовж 1-го місяця лікування. Лікарський засіб Ортофен слід негайно відмінити при появі перших ознак висипу, уражень слизових оболонок або будь-яких інших ознак гіперчутливості.

СЧВ і змішані захворювання сполучної тканини.

У пацієнтів із системним червоним вовчаком (СЧВ) і змішаними захворюваннями сполучної тканини спостерігається підвищений ризик розвитку асептичного менінгіту.

Серцево-судинні та цереброваскулярні ефекти.

Для пацієнтів з наявністю в анамнезі артеріальної гіпертензії та/або застійної серцевої недостатності легкого або помірного ступеня тяжкості необхідним є проведення відповідного моніторингу та надання рекомендацій, оскільки у зв’язку з застосуванням НПЗЗ, включаючи диклофенак, були зареєстровані випадки затримки рідини та набряків.

Відзначався підвищений ризик виникнення тромботичних і цереброваскулярних ускладнень при застосуванні селективних інгібіторів ЦОГ-2. На даний час точно невідомо, чи такий ризик корелює безпосередньо з ЦОГ-1/ЦОГ-2-селективністю окремих НПЗЗ. Оскільки на цей час для порівняння немає даних щодо тривалого лікування диклофенаком у максимальних дозах, не можна виключити існування подібного підвищеного ризику. До того часу, поки не будуть отримані такі дані, слід ретельно оцінювати співвідношення ризик — користь перед призначенням диклофенаку пацієнтам з клінічно підтвердженою ішемічною хворобою серця, цереброваскулярними розладами, облітеруючими захворюваннями периферичних артерій або значними факторами ризику (наприклад артеріальна гіпертензія, гіперліпідемія, цукровий діабет, паління).

Призначати диклофенак пацієнтам зі значними факторами ризику кардіоваскулярних явищ (таких як артеріальна гіпертензія, гіперліпідемія, цукровий діабет, паління) можна лише після ретельної клінічної оцінки. Оскільки кардіоваскулярні ризики диклофенаку можуть зростати зі збільшенням дози та тривалості лікування, його необхідно застосовувати якомога коротший період та у найнижчій ефективній дозі. Слід періодично переглядати потребу пацієнта у застосуванні диклофенаку для полегшення симптомів та відповідь на терапію.

Пацієнтам з неконтрольованою артеріальною гіпертензією, застійною серцевою недостатністю, стійкою ішемічною хворобою серця, захворюваннями периферичних артерій та/або цереброваскулярною хворобою призначати диклофенак не рекомендовано, у разі необхідності застосування можливе лише після ретельної оцінки ризику — користі тільки в дозуванні не більше 100 мг на добу.

Пацієнти повинні бути проінформовані щодо можливості виникнення серйозних антитромбічних випадків (біль у грудях, задишка, слабкість, порушення мовлення) яке може відбутися у будь-який час. У цьому випадку треба негайно звернутися до лікаря.

Вплив на гематологічні показники.

Лікарський засіб Ортофен рекомендований лише для короткочасного курсу лікування. У разі призначення даного препарату на триваліший період рекомендується (як і при застосуванні інших НПЗЗ) регулярно контролювати гемограму.

Як і інші НПЗЗ, диклофенак може тимчасово інгібувати агрегацію тромбоцитів, тому слід ретельно контролювати стан пацієнтів з порушенням гемостазу, геморагічним діатезом або гематологічними порушеннями.

Бронхіальна астма в анамнезі.

У пацієнтів, хворих на бронхіальну астму, із сезонним алергічним ринітом, набряком слизової оболонки носа (наприклад, назальні поліпи), хронічними обструктивними захворюваннями легень (ХОЗЛ) або хронічними інфекціями дихальних шляхів (особливо з проявами, подібними до симптомів алергічного риніту) при прийомі НПЗЗ частіше ніж у інших пацієнтів, виникають такі побічні ефекти як загострення бронхіальної астми (так звана непереносимість анальгетиків або анальгетична астма), набряк Квінке, кропив’янка. У зв’язку з цим щодо таких хворих рекомендовано спеціальні застережні заходи (готовність до надання невідкладної допомоги). Вищезазначене також стосується пацієнтів з алергічними проявами при застосуванні інших препаратів, наприклад, висип, свербіж, кропив’янка.

Як і інші препарати, що пригнічують активність простагландинсинтетази, диклофенак натрію та інші НПЗЗ можуть спровокувати розвиток бронхоспазму при застосуванні пацієнтами з бронхіальною астмою або пацієнтами з бронхіальною астмою в анамнезі.

Фертильність.

Як і інші НПЗЗ, Ортофен може впливати на жіночу фертильність і тому не рекомендований жінкам, які планують вагітність. Слід припинити застосування даного препарату жінкам, які не можуть завагітніти, а також жінкам, яким проводиться обстеження щодо безпліддя.

Діагнози, при яких застосовують Ортофен