Оцінка безпліддя перед початком лікування

Перед початком лікування повинні бути встановлені причини безплідності у пари. Зокрема, жінку необхідно продіагностувати відносно гіпотиреозу, адренокортикальної недостатності, гіперпролактинемії, пухлин гіпофіза або гіпоталамуса, а також попередньо проведеного відповідного специфічного лікування. Також перед початком лікування препаратом Елонва необхідно оцінити медичні стани, при яких протипоказана вагітність.

Дозування протягом циклу стимуляції

Препарат Елонва призначений для введення тільки у вигляді одноразової підшкірної ін’єкції. Не можна робити додаткових ін’єкцій препарату протягом одного і того ж циклу лікування (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

До 8-го дня стимуляції після застосування препарату Елонва не слід додатково вводити препарати, що містять рФСГ (див. також розділ «Спосіб застосування та дози»).

Порушення функції нирок

У пацієнток зі слабкою, помірною або тяжкою нирковою недостатністю екскреція корифолітропіну альфа може бути знижена (див. розділ «Спосіб застосування та дози» та підрозділ «Фармакокінетика»), тому застосування препарату таким пацієнткам не рекомендується.

Нерекомендоване застосування з агоністом гонадотропін-рилізинг гормону

Дані про застосування препарату Елонва в поєднанні з агоністом ГРГ є обмеженими. Результати дослідження дають можливість припустити підвищену реакцію яєчників, ніж при застосуванні з антагоністом ГРГ. Тому препарат у поєднанні з агоністом ГРГ застосовувати не рекомендується (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Синдром гіперстимуляції яєчників (СГСЯ)

СГСЯ відрізняється від простого збільшення яєчників. Клінічними ознаками та симптомами слабкого та помірного СГСЯ є біль у животі, нудота, діарея, збільшення яєчників від незначного до помірного та кісти яєчників. СГСЯ тяжкого ступеня може становити загрозу для життя. Клінічні ознаки та симптоми тяжкого СГСЯ – це великі кісти яєчників, гострий абдомінальний біль, асцит, плевральний випіт, гідроторакс, диспное, олігурія, гематологічні відхилення та збільшення маси тіла. Інколи одночасно з СГСЯ можливі венозні або артеріальні тромбоемболічні розлади. Також повідомлялось про зв’язок СГСЯ та транзиторних патологічних змін функціональних проб печінки, що вказують на порушення функції печінки з/без морфологічних змін при біопсії печінки.

СГСЯ може бути наслідком застосування лХГ та вагітності (ендогенний лХГ). Ранній СГСЯ настає протягом 10 днів після введення лХГ і може бути пов’язаний з підвищеною реакцією яєчників на стимуляцію гонадотропіном. Пізній СГСЯ настає більше ніж через 10 днів після введення лХГ як наслідок гормональних змін при вагітності. Через ризик розвитку СГСЯ необхідно контролювати стан пацієнток протягом щонайменше 2 тижнів після введення лХГ.

У жінок з відомими факторами ризику інтенсивної відповіді яєчників може бути підвищена схильність до розвитку СГСЯ під час або після лікування препаратом Елонва. За станом жінок, що отримують перший цикл стимуляції яєчників і у яких фактори ризику відомі тільки частково, рекомендовано ретельно спостерігати щодо виникнення ранніх ознак та симптомів СГСЯ.

Дотримуйтесь сучасної клінічної практики для зниження ризику СГСЯ під час Допоміжних репродуктивних технологій (ДРТ). Дотримування рекомендованої дози препарату Елонва та схеми лікування, а також ретельний моніторинг за реакцією яєчників є важливими для зниження ризику виникнення СГСЯ.

Для моніторингу ризику СГСЯ необхідно проводити ультразвукову оцінку розвитку фолікулів до початку лікування та через регулярні інтервали протягом лікування; одночасне визначення сироваткових рівнів естрадіолу також може бути доцільним. При проведенні ДРТ існує підвищений ризик розвитку СГСЯ з кількістю фолікулів 18 або більше та діаметром 11 мм або більше. Якщо виникає СГСЯ, необхідно впровадити та дотримуватись стандартного та належного лікування СГСЯ.

Перекрут яєчника

Повідомлялось про перекрут яєчника після лікування гонадотропінами, включаючи препарат Елонва. Перекрут яєчника може бути пов’язаний з іншими станами, такими як СГСЯ, вагітність, з раніше проведеними хірургічними втручаннями в черевній порожнині, з наявністю перекруту яєчника в анамнезі, а також кісти яєчника в анамнезі або в теперішній час. Ураження яєчника внаслідок ослаблення кровотоку можна попередити, якщо своєчасно встановити діагноз та негайно усунути перекрут.

Багатоплідна вагітність

При застосуванні всіх гонадотропінів, включаючи препарат Елонва, спостерігались випадки багатоплідної вагітності та народження декількох дітей. Перед початком лікування жінку та її партнера необхідно проінформувати про потенційний ризик для матері (ускладнення вагітності та пологів) та для новонароджених (низька маса тіла при народженні). У жінок, які проходять процедуру ДРТ, ризик багатоплідної вагітності пов’язаний, головним чином, з кількістю пересаджених ембріонів.

Позаматкова вагітність

У безплідних жінок, яким запропоновано лікування методами ДРТ, підвищена частота позаматкової вагітності. Дуже важливо провести ультразвукове дослідження на ранніх стадіях вагітності, щоб підтвердити маткову та виключити позаматкову вагітність.

Вроджені пороки

Частота вроджених пороків розвитку після застосування ДРТ може бути дещо вищою, ніж після спонтанного зачаття. Вважається, що це зумовлено відмінностями в характеристиках батьків (наприклад, вік матері, характеристики сперми) та підвищеною частотою багатоплідних вагітностей.

Пухлина яєчників та інших репродуктивних органів

Повідомлялося про доброякісні та злоякісні новоутворення яєчників та інших органів репродуктивної системи у жінок, які при лікуванні безпліддя отримали численні курси медикаментозної терапії. Не встановлено, чи може лікування гонадотропінами призвести до підвищення ризику розвитку таких пухлин у безплідних жінок.

Судинні ускладнення

Повідомлялось про тромбоемболічні розлади (пов’язані або не пов’язані з СГСЯ) після лікування гонадотропінами, включаючи препарат Елонва.

Внутрішньосудинний тромбоз, як венозних так і артеріальних судин, може призводити до ослаблення притоку крові до життєво важливих органів та до кінцівок. У жінок із загальновизнаними факторами ризику виникнення тромбоемболічних розладів, такими як особистий чи сімейний анамнез, тяжка форма ожиріння або тромбофілія, застосування гонадотропінів, включаючи препарат Елонва, може призвести до подальшого зростання такого ризику. Для таких жінок необхідно порівняти позитивний ефект від прийому гонадотропінів та можливі ризики. Слід зауважити, що вагітність сама по собі також призводить до підвищення ризику розвитку тромбозів.

Аналоги Елонва