Препарат Айлія^® застосовують тільки у вигляді інтравітреальних ін’єкцій (ін’єкції у склисте тіло), які виконує кваліфікований лікар з досвідом проведення інтравітреальних ін’єкцій.

Дозування.

Волога вікова макулодистрофія (ВМД).

Рекомендована доза препарату Айлія^® становить 2 мг, що еквівалентно 0,05 мл. Лікування препаратом Айлія^® слід розпочинати з 1 ін’єкції 1 раз на місяць впродовж перших 3 місяців. Потім інтервал між ін’єкціями подовжується до двох місяців.

На підставі оцінки лікарем результатів дослідження функції зору та/або об’єктивного дослідження інтервал між ін’єкціями, що становить 2 місяці, можна підтримувати або подовжити із використанням режиму терапії «лікування та подовження» («treat-and-extend») зі збільшенням інтервалів між введенням доз лікарського засобу на 2 або 4 тижні для підтримання стабільних показників функції зору та/або відповідних результатів об’єктивного дослідження. При погіршенні функції зору та/або відповідних результатів об’єктивного дослідження інтервал між застосуванням препарату слід відповідним чином зменшити.

Немає потреби у моніторингу в період між проведенням ін’єкцій. На підставі оцінки лікаря графік офтальмологічних обстежень може бути частішим, ніж введення ін’єкцій.

Інтервали між введенням ін’єкцій більше ніж 4 місяці та менше ніж 4 тижні не досліджувалися (див. розділ «Фармакологічні властивості»).

Набряк макули, що розвинувся внаслідок тромбозу вен сітківки (ТЦВС або ТГЦВС).

Рекомендована доза препарату Айлія^® становить 2 мг афліберсепту, що еквівалентно 0,05 мл. Після першої ін’єкції лікування проводити 1 раз на місяць. Інтервал між застосуванням 2 доз повинен становити щонайменше 1 місяць.

Терапію препаратом Айлія^® слід припинити, якщо в ході лікування відсутні поліпшення функції зору та отримано відповідні результати об’єктивного дослідження.

Терапія у режимі 1 раз на місяць триває до досягнення максимальної гостроти зору і/або зникнення ознак активності захворювання. Може виникнути необхідність у введенні 3 або більше послідовних ін’єкцій з частотою 1 раз на місяць.

За потреби можна продовжити лікування зі збільшенням інтервалу між введенням доз лікарського засобу («treat-and-extend» — «лікування та подовження») для підтримання стабільних показників функції зору та відповідних результатів об’єктивного дослідження, однак наявних даних недостатньо для встановлення тривалості цих інтервалів.

При погіршенні функції зору та відповідних результатів об’єктивного дослідження інтервал між застосуванням препарату слід відповідним чином зменшити.

Лікар має визначати схему моніторингу та лікування, базуючись на даних клінічної відповіді кожного окремого пацієнта.

Моніторинг активності захворювання може включати клінічне обстеження, функціональні тести або контроль за допомогою методів візуалізації (наприклад ОКТ або флуоресцентної ангіографії).

Діабетичний набряк макули.

Рекомендована доза препарату Айлія^® становить 2 мг афліберсепту, що еквівалентно 0,05 мл. Лікування препаратом Айлія^® розпочинають з введення по 1 ін’єкції 1 раз на місяць впродовж 5 місяців поспіль, після чого застосовують по 1 ін’єкції 1 раз на 2 місяці.

На підставі оцінки лікарем зорових та/або анатомічних показників інтервал між ін’єкціями можна підтримувати з частотою 1 раз на 2 місяці або індивідуалізувати, наприклад, із застосуванням режиму терапії з подовженням інтервалів між ін’єкціями «treat-and-extend» (лікування та подовження), де інтервал зазвичай подовжують на 2 тижні для підтримання стабільних зорових та/або анатомічних показників. На сьогодні обмежені дані щодо досвіду введення препарату з інтервалами між ін’єкціями більше ніж 4 місяці. При погіршенні зорових та/або анатомічних показників інтервал між ін’єкціями препарату слід відповідним чином зменшити. Інтервали між введенням препарату менше ніж 4 тижні не вивчалися (див. «Фармакодинаміка»).

Графік офтальмологічних обстежень визначає лікар.

Якщо зорові та анатомічні показники свідчать про відсутність користі для пацієнта від продовження лікування, препарат Айлія^® слід відмінити.

Міопічна хоріоїдальна неоваскуляризація.

Рекомендована доза препарату Айлія^® — одноразова інтравітреальна ін’єкція 2 мг афліберсепту, що еквівалентно 0,05 мл.

Якщо показники функції зору та/або відповідні результати об’єктивного дослідження свідчать, що захворювання зберігається, може бути введена додаткова доза. Рецидиви лікуються як нові прояви захворювання.

Графік проведення моніторингу визначає лікар.

Інтервал між введенням двох доз повинен становити не менше одного місяця.

Особливі категорії пацієнтів.

Пацієнти з печінковою/нирковою недостатністю.

Не було проведено спеціальних клінічних досліджень щодо застосування препарату Айлія^® пацієнтам з печінковою/нирковою недостатністю. Згідно з наявними даними, немає потреби змінювати дозування препарату Айлія^® таким пацієнтам (див. розділ «Фармакологічні властивості»).

Застосування пацієнтам літнього віку.

Застосування препарату пацієнтам літнього віку не потребує особливих заходів безпеки. Досвід застосування препарату пацієнтам віком понад 75 років з ДНМ обмежений.

Інструкція з використання.

Інтравітреальні ін’єкції виконуються кваліфікованим лікарем, який має досвід проведення інтравітреальних ін’єкцій, згідно з медичними стандартами і відповідними рекомендаціями. Загалом мають бути забезпечені відповідне знеболення та асептична обробка місця ін’єкції із застосуванням антисептичних речовин широкого спектра дії для місцевого застосування (наприклад, обробка повідон-йодом шкіри навколо очей, повіки та поверхні ока).

Рекомендується також здійснювати передопераційну дезінфекцію рук, використовувати стерильні рукавички, серветки та розширювач повік (або еквівалентний пристрій).

Голку для ін’єкцій вводити у порожнину склистого тіла на відстані 3,5–4,0 мм від лімба, уникаючи горизонтальної меридіани та спрямовуючи її до центра очного яблука. Після цього вводити препарат Айлія^® в об’ємі 0,05 мл. Наступні ін’єкції слід проводити в інші ділянки склери.

Одразу після проведення інтравітреальної ін’єкції слід спостерігати за рівнем внутрішньоочного тиску пацієнта з метою діагностики його підвищення. Відповідні моніторингові заходи можуть включати перевірку кровопостачання диска зорового нерва або очну тонометрію. При необхідності можливий стерильний парацентез.

Після проведення інтравітреальної ін’єкції пацієнтів слід попередити, що при виникненні будь-яких симптомів можливого ендофтальміту (біль в очах, почервоніння очей, світлобоязнь, зниження гостроти зору) вони повинні негайно повідомити про це лікаря.

Вміст кожного попередньо заповненого шприца або флакона використовують для лікування тільки одного ока. Вилучення декількох доз із одного попередньо заповненого шприца або флакона може підвищити ризик контамінації та інфекції внаслідок контамінації.

Попередньо заповнені шприци/флакони містять більший об’єм, ніж рекомендована доза 2 мг афліберсепту (що еквівалентно 0,05 мл розчину для ін’єкцій). Об’єм, що екстрагується з попередньо заповненого шприца/флакона, — це кількість, яку можна вилучити зі шприца/флакона, але яка не повинна використовуватися повністю. Для попередньо заповненого шприца об’єм, що екстрагується, становить не менше 0,09 мл. Для флакона об’єм, що екстрагується, становить не менше 0,1 мл. Перед введенням рекомендованої дози необхідно вилучити надлишковий об’єм.

При введенні всього об’єму попередньо заповненого шприца можливе передозування. Видалення пухирців повітря та надлишків препарату проводять шляхом повільного натискання на поршень, щоб вирівняти основу купола поршня (не кінчик купола) з позначкою шкали дозування на корпусі шприца (відповідає 0,05 мл, тобто 2 мг афліберсепту) (див. розділ «Передозування»).

При введенні всього об’єму флакона можливе передозування. Видалення пухирців повітря та надлишків препарату проводять шляхом повільного натискання на поршень, щоб плоский край поршня вирівнявся з лінією, що позначає 0,05 мл на корпусі шприца (еквівалентно 0,05 мл, тобто 2 мг афліберсепту) (див. розділ «Передозування»).

Після ін’єкції будь-які невикористані залишки препарату слід утилізувати.

Попередньо заповнені шприци/флакони призначені тільки для одноразового використання в одне око.

Заборонено відкривати стерильний блістер попередньо заповненого шприца поза медичним закладом.

Попередньо заповнений шприц/флакон містить більший об’єм, ніж рекомендована доза 2 мг афліберсепту (еквівалентно 0,05 мл). Надлишковий об’єм потрібно вилучити перед застосуванням.

Перед введенням препарату потрібно провести візуальну перевірку розчину на наявність будь-яких сторонніх часточок та/або змін кольору або будь-яких змін зовнішнього вигляду. При виявленні в розчині згаданих відхилень такий розчин не застосовувати.

Фільтрувальна голка BD Blunt не призначена для ін’єкцій через шкіру.

Не автоклавуйте фільтрувальну голку BD Blunt. Фільтрувальна голка не пірогенна. Не використовуйте фільтрувальну голку, якщо її індивідуальна упаковка пошкоджена.

Утилізуйте використану фільтрувальну голку BD Blunt у збирачі для гострих предметів.

Увага

повторне використання фільтрувальної голки може призвести до інфекції або додаткового захворювання/травми.

Для виконання інтравітреальних ін’єкцій використовують голку 30 G х ½ дюйма.

Попередньо заповнені шприци

1. Після приготування до проведення ін’єкції відкрити упаковку препарату Айлія^® та зняти стерильну блістерну упаковку. Обережно відкрити блістерну упаковку, щоб не порушити стерильність її вмісту. Тримати шприц у стерильній кюветі до його використання. 2. Із забезпеченням належних асептичних умов вийняти шприц зі стерильної блістерної упаковки.
3. Щоб зняти захисну кришку, потрібно тримати шприц однією рукою, а великим та вказівним пальцями іншої руки необхідно взятися за ковпачок. Увага: слід відкрутити (не відламувати!) ковпачок (рис.1).
4. Щоб не порушити стерильність препарату, не потрібно відтягувати поршень шприца назад. 5. Із забезпеченням належних асептичних умов щільно прикрутити голку для ін’єкцій до наконечника шприца з адаптером Люера (рис. 2).
6. Тримаючи шприц у положенні догори голкою, необхідно перевірити його вміст на наявність пухирців повітря. При їх виявленні обережно постукати пальцем по шприцу, доки пухирці не піднімуться нагору (рис. 3). 7. Для вилучення всіх пухирців з повітрям та надлишків препарату повільно натиснути на поршень, щоб вирівняти основу купола поршня (не кінчик купола) з позначкою шкали дозування на корпусі шприца (еквівалентно 0,05 мл, тобто 2 мг афліберсепту) (рис. 4). Примітка таке точне розташування поршня дуже важливе, тому що неправильне розташування поршня може призвести до введення більшої або меншої дози препарату.

8. Ввести, обережно натискаючи на поршень з однаковою силою. Не натискайте сильніше, коли поршень досягає дна шприца. Не вводьте будь-який залишковий розчин, наявний у шприці. 9. Попередньо заповнений шприц призначений тільки для одноразового використання. Вилучення декількох доз із одного попередньо заповненого шприца може підвищити ризик контамінації та інфекції внаслідок контамінації. Будь-які невикористані залишки препарату або матеріали підлягають утилізації згідно з місцевими вимогами.

Флакони

1. Зняти захисну пластикову кришку (рис. 6) та продезінфікувати зовнішню поверхню гумової пробки флакона.
2. Приєднати фільтрувальну голку 18 G 5 мікрон, що додається в упаковці, до стерильного шприца об’ємом 1 мл з адаптером Люера (рис.7). 3. Вводити фільтрувальну голку в центр гумової пробки флакона, доки вона повністю не увійде до флакона, а кінчик не досягне дна флакона.
4. Із забезпеченням належних асептичних умов вибрати весь вміст препарату Айлія® з флакона у шприц, тримаючи флакон у вертикальному положенні і трохи нахиливши вбік, щоб полегшити повне видалення препарату з флакона. Щоб стримати надходження повітря необхідно забезпечити занурення скісного краю фільтрувальної голки в рідину. Продовжувати нахиляти флакон під час відбору препарату, утримуючи скіс фільтрувальної голки зануреним у рідину (рис. 8–9).

5. Необхідно переконатися, що шток поршня був достатньо відтягнутий під час вилучення розчину з флакона, щоб повністю спорожнити фільтрувальну голку. 6. Зняти фільтрувальну голку та належним чином утилізувати її. Увага голку для фільтрації не можна використовувати для інтравітреальних ін’єкцій.
7. Із забезпеченням належних асептичних умов щільно прикрутити голку для ін’єкцій 30 G × ½ дюйма до наконечника шприца з адаптером Люера (рис. 10).
8. Перевірити шприц на наявність пухирців повітря, тримаючи його голкою догори. Якщо вони є в шприці, необхідно обережно постукати по ньому пальцем, доки пухирці не піднімуться (рис. 11).
9. Видалити всі пухирці та надлишки розчину препарату, повільно натискаючи на поршень, доки його плоский край не досягне відмітки 0,05 мл на корпусі шприца (рис.12–13).

10. Флакон призначений для одноразового використання. Вилучення декількох доз із одного флакона може підвищити ризик контамінації та інфекції внаслідок контамінації. Будь-які невикористані залишки препарату або матеріали підлягають утилізації згідно з місцевими вимогами.

Діагнози, при яких застосовують Айлія ®