ципрофлоксацин. Слід уникати застосування ципрофлоксацину у пацієнтів із серйозними побічними реакціями на хінолон або фторхінолоновмісні засоби в анамнезі (див. ПОБІЧНА ДІЯ). Лікування таких пацієнтів слід розпочинати лише у разі відсутності альтернативного лікування та за умови ретельної оцінки співвідношення користь/ризик (див. також ПРОТИПОКАЗАННЯ).
Застосування при тяжких інфекціях та/або змішаних інфекціях, спричинених грампозитивними або анаеробними бактеріями. Ципрофлоксацин не слід застосовувати як монотерапію для лікування тяжких інфекцій та інфекцій, спричинених грампозитивними або анаеробними бактеріями. Для лікування вказаних інфекцій ципрофлоксацин слід застосовувати в комбінації з відповідними антибактеріальними засобами.
Застосування при стрептококових інфекціях (включаючи Streptococcus pneumoniae). Ципрофлоксацин не рекомендується для лікування стрептококових інфекцій через недостатню ефективність.
Застосування при інфекціях статевої системи. Фторхінолонрезистентні штами Neisseria gonorrhoeae можуть спричинити гонококовий уретрит, цервіцит, орхоепідидиміт та запальні захворювання тазових органів.
Отже, ципрофлоксацин слід застосовувати для лікування гонококового уретриту або цервіциту тільки за умови виключення наявності у Neisseria gonorrhoeae резистентності до ципрофлоксацину.
Емпіричну терапію ципрофлоксацином при орхоепідидиміті та запальних захворюваннях органів малого таза можна застосовувати лише в комбінації з іншими відповідними антибактеріальними засобами (наприклад цефалоспоринами) за винятком клінічних ситуацій, коли виключено наявність ципрофлоксацинрезистентних штамів Neisseria gonorrhoeae. Якщо через 3 дні не настає клінічне покращення, терапію слід переглянути.
Застосування при інфекціях сечового тракту. У країнах Європейського Союзу відмічається різна резистентність до ципрофлоксацину з боку Escherichia coli, найпоширенішого збудника, що спричиняє інфекції сечовивідних шляхів. Під час призначення терапії лікарям рекомендується враховувати можливу резистентність Escherichia coli до фторхінолонів.
Вважається, що одноразові дози ципрофлоксацину, які можна застосовувати при неускладненому циститі у жінок у передклімактеричний період, є менш ефективними, ніж триваліша терапія ципрофлоксацином. Цей факт необхідно враховувати, зважаючи на рівень резистентності Escherichia coli до хінолонів.
Застосування при ускладнених інфекціях сечового тракту та пієлонефриті. Слід розглянути можливість лікування інфекцій сечового тракту із застосуванням ципрофлоксацину, коли інше лікування неможливе. Лікування має ґрунтуватися на результатах мікробіологічного дослідження.
Інші специфічні тяжкі інфекції. Застосування ципрофлоксацину може бути виправдане за результатами мікробіологічного дослідження у разі інших тяжких інфекцій згідно з офіційними рекомендаціями або після ретельної оцінки співвідношення користь/ризик, коли інше лікування застосувати не можна або коли загальноприйняте лікування виявилося неефективним.
Застосування ципрофлоксацину у разі специфічних тяжких інфекцій, окрім згаданих вище, не оцінювали в ході клінічних досліджень, а клінічний досвід обмежений. Отже, до лікування пацієнтів із такими інфекціями рекомендується ставитися з обережністю.
Ризик реакцій гіперчутливості. Гіперчутливість та алергічні реакції, включаючи анафілактичні/анафілактоїдні реакції, можуть відмічатися після застосування разової дози ципрофлоксацину (див. ПОБІЧНА ДІЯ) та становити загрозу для життя. У такому разі застосування лікарського засобу слід припинити і, якщо необхідно, провести належне медикаментозне лікування.
Тривалі, інвалідизуючі та потенційно незворотні серйозні побічні реакції. У дуже рідкісних випадках у пацієнтів, які отримують хінолони та фторхінолони, незалежно від віку та наявних факторів ризику, повідомляли про тривалі (протягом місяців або років), інвалідизуючі та потенційно незворотні побічні реакції, які впливають на різні, а іноді на декілька систем організму (зокрема опорно-рухову, нервову систему, психіку та органи чуття). Застосування лікарського засобу слід негайно припинити після появи перших ознак або симптомів будь-якої побічної реакції та звернутися за консультацією до лікаря.
Ризик тендиніту та розриву сухожилля. Загалом ципрофлоксацин не можна застосовувати у пацієнтів із захворюваннями сухожиль та розладами, пов’язаними із застосуванням хінолонів, в анамнезі. Попри це, у рідкісних випадках після мікробіологічного дослідження збудника та оцінки співвідношення користь/ризик цим пацієнтам можна призначати ципрофлоксацин для лікування окремих тяжких інфекційних процесів, а саме: у разі неефективності стандартної терапії або бактеріальної резистентності, коли результати мікробіологічних досліджень виправдовують застосування ципрофлоксацину.
Тендиніт та розрив сухожилля (не обмежуючись ахілловим сухожиллям, іноді двобічний) можуть виникати протягом 48 год після початку лікування хінолонами та фторхінолонами і, як повідомляли, навіть упродовж декількох місяців після припинення лікування (див. ПОБІЧНА ДІЯ). Ризик розвитку тендиніту та розриву сухожилля підвищується у пацієнтів літнього віку, пацієнтів із порушенням функції нирок, пацієнтів із трансплантаціями цілісних органів та у хворих, які одночасно приймають кортикостероїди. При виникненні будь-яких ознак тендиніту (таких як болючий набряк, запалення) застосування препарату слід припинити, а також слід розглянути альтернативне лікування. Кортикостероїди не слід застосовувати у разі виникнення ознак тендинопатії.
Застосування у пацієнтів з міастенією гравіс. Ципрофлоксацин застосовувати з обережністю у пацієнтів із міастенією гравіс через можливе загострення симптоматики вказаного захворювання (див. ПОБІЧНА ДІЯ).
Аневризма/розшарування аорти та регургітація/недостатність серцевого клапана. Епідеміологічні дослідження повідомляють про підвищений ризик аневризми та розшарування аорти, особливо у пацієнтів літнього віку, та регургітації аортального та мітрального клапанів після застосування фторхінолонів. Повідомляли про випадки аневризми та розшарування аорти, іноді ускладнені розривом (включаючи летальні випадки), та про регургітацію/недостатність будь-якого з клапанів серця у пацієнтів, які отримували фторхінолони (див. ПОБІЧНА ДІЯ).
Отже, фторхінолони слід застосовувати лише після ретельної оцінки співвідношення користь/ризик та після розгляду інших терапевтичних варіантів лікування пацієнтів із позитивним сімейним анамнезом аневризми чи вродженою вадою серцевих клапанів або з існуючим діагнозом аневризми та/або розшарування аорти, або із захворюванням серцевого клапана чи за наявності інших факторів ризику чи сприятливих умов:
– як для аневризми та диссекції аорти, так і при регургітації/недостатності серцевого клапана (наприклад порушення сполучної тканини, такі як синдром Марфана або синдром Елерса — Данлоса, синдром Тернера, хвороба Бехчета, АГ, ревматоїдний артрит);
– при аневризмі та дисекції аорти (наприклад судинні розлади, такі як артеріїт Такаясу або гігантоклітинний артеріїт, або відомий атеросклероз, або синдром Шегрена);
– при регургітації/недостатності серцевого клапана (наприклад інфекційний ендокардит).
Ризик аневризми і розшарування аорти та їх розриву може бути підвищений у пацієнтів, які одночасно отримують системні кортикостероїди.
У разі появи раптового болю в животі, грудях або спині пацієнтам слід негайно звернутися до лікаря у відділення невідкладної допомоги.
Пацієнтам слід рекомендувати негайно звертатися за медичною допомогою у разі гострої задишки, нового нападу серцебиття або розвитку набряку живота або нижніх кінцівок.
Ризик порушень зору. При застосуванні ципрофлоксацину повідомляли про розвиток порушень зору. У разі погіршення зору або розвитку інших візуальних ефектів слід негайно звернутися до лікаря.
Ризик реакцій фоточутливості. Доведено, що ципрофлоксацин спричиняє реакції фоточутливості. Пацієнтам, які приймають ципрофлоксацин, рекомендується під час лікування уникати прямого сонячного світла та УФ-випромінення (див. ПОБІЧНА ДІЯ).
Ризик судом. Відомо, що ципрофлоксацин, як і інші хінолони, може спричиняти судоми або знижувати поріг судомної готовності. Повідомляли про випадки розвитку епілептичного статусу. Препарат слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із розладами ЦНС, які можуть мати схильність до виникнення судом. При виникненні судом застосування препарату слід припинити (див. ПОБІЧНА ДІЯ).
Ризик периферичної полінейропатії. При застосуванні хінолонів, включаючи ципрофлоксацин, повідомлялося про випадки сенсорної або сенсорно-рухової полінейропатії, що призводить до парестезій, гіпестезій, дизестезій або слабкості. Для попередження потенційно незворотних порушень у разі розвитку таких симптомів нейропатії, як біль, печіння, поколювання, оніміння або слабкість, пацієнтам слід звернутися до лікаря (див. ПОБІЧНА ДІЯ).
Ризик психотичних реакцій. Навіть після першого застосування ципрофлоксацину можуть виникнути психотичні реакції. У поодиноких випадках депресія або психоз можуть прогресувати до суїцидальних думок та вчинків, таких як самогубство або його спроба. У цих випадках застосування лікарського засобу слід припинити.
Ризик серцевих порушень. Лікарський засіб слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з відомими факторами ризику подовження інтервалу Q–T, такими як:
– спадковий синдром подовження інтервалу Q–T;
– одночасне застосування засобів, що можуть подовжувати інтервал Q–T (наприклад протиаритмічні засоби класів IA та III, трициклічні антидепресанти, макроліди, нейролептики);
– невідкоригований електролітний дисбаланс (наприклад гіпокаліємія, гіпомагніємія);
– наявність захворювань серця (наприклад серцева недостатність, інфаркт міокарда, брадикардія).
Пацієнти літнього віку та жінки можуть виявляти більшу чутливість до препаратів, що подовжують Q–Tc. Лікарський засіб застосовувати з обережністю у таких пацієнтів (див. ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ, ЗАСТОСУВАННЯ, ПОБІЧНА ДІЯ).
Ризик дисглікемії. При застосуванні хінолонів, особливо у пацієнтів з цукровим діабетом, які одночасно застосовують пероральні гіпоглікемічні засоби (наприклад глібенкламід) або інсулін, повідомляли про зміни рівня глюкози у крові (включаючи як гіперглікемію, так і гіпоглікемію) (див. ПОБІЧНА ДІЯ). Зафіксовано випадки гіпоглікемічної коми. Пацієнтам із цукровим діабетом слід ретельно контролювати рівень глюкози у плазмі крові.
Вплив на травний тракт. Виникнення протягом або після застосування ципрофлоксацину тяжкої і стійкої діареї (навіть через декілька тижнів після лікування) може свідчити про розвиток антибіотикасоційованого коліту (такого, що загрожує життю, з можливим летальним наслідком) та потребувати невідкладного лікування (див. ПОБІЧНА ДІЯ). У таких випадках застосування лікарського засобу слід припинити і розпочати відповідну терапію. Лікарські засоби, які пригнічують перистальтику, протипоказані у вказаній клінічній ситуації.
Вплив на нирки та сечовидільну систему. Повідомлялося про кристалурію, пов’язану із застосуванням ципрофлоксацину (див. ПОБІЧНА ДІЯ). Пацієнтам, які приймають ципрофлоксацин, необхідно отримувати достатню кількість рідини. Слід уникати надмірної лужності сечі.
Порушення функції нирок. Оскільки ципрофлоксацин виділяється переважно у незміненій формі нирками, у пацієнтів з порушенням функції нирок необхідно проводити корекцію дози, як зазначено в розділі ЗАСТОСУВАННЯ, щоб уникнути підвищення частоти побічних реакцій, спричинених накопиченням ципрофлоксацину.
Вплив на гепатобіліарну систему. При застосуванні ципрофлоксацину повідомлялося про випадки розвитку некрозу печінки та печінкової недостатності із загрозою для життя пацієнта (див. ПОБІЧНА ДІЯ). У разі появи будь-яких ознак та симптомів захворювання печінки (таких як анорексія, жовтяниця, темна сеча, свербіж або напруженість передньої черевної стінки), лікування слід припинити.
Дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази. При застосуванні ципрофлоксацину повідомлялося про гемолітичні реакції у пацієнтів з дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази. Слід уникати застосування ципрофлоксацину у цих пацієнтів, за винятком випадків, коли потенційна користь переважає потенційний ризик. У такому разі слід спостерігати пацієнтів щодо можливої появи гемолізу.
Розвиток резистентності. Під час або після курсу лікування ципрофлоксацином можуть бути виділені резистентні бактерії з або без клінічно визначеної суперінфекції. Може існувати певний ризик виділення ципрофлоксацинрезистентних бактерій під час тривалих курсів лікування та при лікуванні внутрішньолікарняних інфекцій та/або інфекцій, спричинених видами Staphylococcus і Pseudomonas.
Одночасне застосування із засобами, що метаболізуються ферментом цитохрому Р450. Ципрофлоксацин помірно пригнічує CYP 1A2 і тому може спричинити підвищення плазмової концентрації одночасно призначених речовин, що також метаболізуються цим ферментом (наприклад теофіліну, кофеїну, дулоксетину, клозапіну, оланзапіну, ропініролу, тизанідину). За станом пацієнтів, які приймають ці засоби одночасно з ципрофлоксацином, слід уважно спостерігати щодо можливого виникнення клінічних ознак передозування. Також може виникнути потреба у визначенні їх плазмових концентрацій (наприклад теофіліну) (див. ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ). Одночасне призначення ципрофлоксацину та тизанідину протипоказане.
Метотрексат. Одночасне призначення ципрофлоксацину та метотрексату не рекомендується (див. ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ).
Вплив на результати лабораторних аналізів. Ципрофлоксацин in vitro може впливати на результати посіву на Mycobacterium tuberculosis шляхом пригнічення росту культури мікобактерій, що може призвести до хибнонегативних результатів аналізу посіву у пацієнтів, які приймають ципрофлоксацин.
Орнідазол. При застосуванні препарату у високих дозах та у разі лікування понад 10 днів рекомендується проводити клінічний та лабораторний моніторинг.
Під час застосування лікарського засобу за наявності в анамнезі порушень з боку крові рекомендується контроль за лейкоцитами, особливо при проведенні повторних курсів лікування.
Під час застосування орнідазолу можливе посилення порушень з боку ЦНС або периферичної нервової системи. У разі периферичної нейропатії, порушень координації рухів (атаксії), запаморочення або затьмарення свідомості слід припинити лікування.
Під час застосування орнідазолу може відмічатися загострення кандидамікозу, яке потребуватиме відповідного лікування.
У разі одночасного застосування з літієм слід здійснювати моніторинг рівня літію, креатиніну та концентрації електролітів у плазмі крові.
Ефект інших лікарських засобів може бути підвищено або послаблено під час лікування орнідазолом.
Лікарський засіб слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з порушенням функції печінки.
Застосування у період вагітності та годування грудьми
Вагітність. Дані щодо застосування ципрофлоксацину у вагітних демонструють відсутність розвитку мальформацій або фето-/неонатальної токсичності. Досліди на тваринах не вказують на прямий або непрямий токсичний вплив на репродуктивну функцію. У молодих тварин і тварин, які були піддані впливу хінолонів до народження, виявлено вплив на незрілу хрящову тканину, тому не можна виключити імовірність того, що ципрофлоксацин може бути шкідливим для суглобових хрящів новонароджених/плода.
Контрольовані дослідження застосування орнідазолу у вагітних не проводилися. Дослідження на тваринах не виявили прямого або непрямого шкідливого впливу на репродуктивну функцію.
Лікарський засіб протипоказаний у період вагітності.
Період годування грудьми. Ципрофлоксацин проникає у грудне молоко. Невідомо, чи проникає орнідазол у грудне молоко. Через потенційний ризик пошкодження суглобових хрящів у новонароджених застосування лікарського засобу протипоказано в період годування грудьми.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або роботі з іншими механізмами. Ципрофлоксацин може впливати на здатність пацієнта керувати транспортним засобом та працювати з іншими механізмами через реакції з боку нервової системи, тому здатність керувати транспортним засобом та працювати з іншими механізмами може бути порушена.
Орнідазол може впливати на здатність пацієнта керувати транспортним засобом та працювати з іншими механізмами. При застосуванні орнідазолу можливі такі прояви, як вертиго, сонливість, ригідність, запаморочення, тремор, судоми, послаблення координації, тимчасова втрата свідомості. Пацієнтам слід враховувати можливість таких проявів та утриматися від керування транспортними засобами або іншими механізмами у разі їх розвитку.

Діагнози, при яких застосовують Орципол