Застосування в період вагітності або годування груддю.

При комбінованому застосуванні препарату із ставудином у період вагітності може розвинутися лактатацидоз. Тому застосування препарату в цей період можливе лише у разі, коли очікувана користь для матері буде явно перевищувати можливий ризик для плода.

Препарат може проникати в грудне молоко. Тому матерям не рекомендується годувати груддю, якщо вони приймають препарат. ВІЛ-інфікованим матерям у будь-якому випадку не рекомендовано годувати дитину груддю, щоб уникнути вертикальної передачі ВІЛ від матері до дитини.

Діти.

Препарат застосовують дітям віком від 6 років.

Лікування препаратом має проводитись під спостереженням лікаря, який має досвід лікування пацієнтів, інфікованих ВІЛ, та хворих на СНІД. У ході лікування необхідний моніторинг вірусного навантаження пацієнта та кількості СD4-лімфоцитів. Під час лікування необхідно інформувати пацієнта, що прийом препарату не запобігає передачі вірусу імунодефіциту людини статевим шляхом або через заражену кров і не виліковує від ВІЛ-інфекції, тому у пацієнтів зберігається ризик розвитку розгорнутої картини хвороби з пригніченням імунітету та виникненням опортуністичних інфекцій і злоякісних новоутворень.

Панкреатит. У пацієнтів, що лікувалися диданозином, описані поодинокі випадки панкреатиту. Однак залишається нез'ясованим, чи пов'язані ці випадки з лікуванням медичними препаратами, чи вони є наслідком самої хвороби. За наявності у пацієнта болю в животі, нудоти, блювання або зміни біохімічних показників, що вказують на розвиток панкреатиту, необхідно відмінити препарат до виключення діагнозу «панкреатит».

Периферична нейропатія. З обережністю призначають пацієнтам з діагнозом в анамнезі на патологію периферичної нервової системи. Периферична нейропатія зазвичай супроводжується двобічним відчуттям оніміння кінцівок, поколюванням та болем у ступнях ніг та кистях рук. Слід вжити відповідних заходів щодо виключення факторів ризику розвитку нейропатії.

Орган зору. При застосуванні препарату у рекомендованих дозах рідко спостерігались зміни у сітківці ока та зі сторони враження зорового нерва. Офтальмологічне обстеження має проводитись через кожні 6 місяців.

Лактатацидоз. Ризик розвитку молочнокислого ацидозу, виражених гепатомегалії зі стеатозом, які спостерігаються при лікуванні антиретровірусними препаратами — аналогами нуклеозиду, можуть призвести до тяжкої необоротної печінкової і ниркової недостатності. Вони можуть виникнути через декілька місяців лікування та призвести до фатального наслідку, частіше виникають у пацієнтів жіночої статі. Клінічними ознаками, які можуть свідчити про розвиток лактатацидозу, є генералізована слабкість, анорексія, раптове невмотивоване зменшення маси тіла та розлади з боку респіраторної системи (задишка і тахіпное). У разі клінічних проявів лактатацидозу і значного погіршення лабораторних показників функції печінки застосування препарату рекомендовано припинити.

Захворювання печінки. З особливою обережністю слід призначати нуклеозидні аналоги пацієнтам із діагнозом гепатит В і С (які лікуються відповідними лікарськими засобами) або з іншими відомими факторами ризику для печінкових захворювань та жирової дистрофії печінки. Під час лікування препаратом необхідно контролювати рівень ферментів печінки. При клінічно суттєвому перевищенні рівня ферментів печінки лікування треба припинити. При швидкому підвищенні рівня амінотрансфераз може виникнути потреба у повному припиненні лікування будь-якими нуклеозидними аналогами.

Якщо АСТ або АЛТ збільшується до рівня > 5 х ULN протягом лікування, потрібно розглянути питання про заміну диданозину на альтернативний препарат.

Синдром імунного відновлення. У ВІЛ-інфікованих хворих з тяжким імунодефіцитом на початку лікування антиретровірусними препаратами може виникнути запальна реакція на асимптоматичну або резидуальну опортуністичну інфекцію та спричинити тяжкий клінічний стан або загострення симптомів. Зазвичай такі реакції виникають протягом перших тижнів або місяців лікування антиретровірусними препаратами. Відповідними прикладами цього є ретиніт, спричинений цитомегаловірусом, генералізовані або фокальні інфекції, спричинені мікобактеріями або Pneumocystis jiroveci (P. Carinii) pneumonia. Будь-які запальні явища потрібно без затримки дослідити та за необхідності розпочати їх лікування.

Перерозподіл жирових відкладень. Перерозподіл/акумуляція жирових відкладень на тілі, включаючи ожиріння центрального генезу, дорсоцервікальне жирове відкладення, зменшення жирових відкладень на кінцівках та обличчі і збільшення молочних залоз, підвищений рівень ліпідів у сироватці крові та глюкози крові спостерігаються як у вигляді окремих симптомів, так і разом у деяких пацієнтів, які отримують комбіновану антиретровірусну терапію. Хоча при застосуванні всіх препаратів групи інгібіторів протеаз і нуклеозидних інгібіторів зворотної транскриптази можливе виникнення одного або більше специфічних побічних симптомів, які загалом можуть бути віднесені до явищ ліподистрофії, існують дані, що ризик їх виникнення при застосуванні різних препаратів цієї групи — різний. Крім того, ліподистрофічний синдром має поліетіологічний характер, де має значення, наприклад, вираженість хвороби, пов'язаної з ВІЛ-інфекцією, вік пацієнта, тривалість антиретровірусної терапії, що відіграють важливу роль і можуть виявляти синергічний ефект. Довготривалі наслідки вищезазначених побічних реакцій на сьогодні не відомі. При клінічному обстеженні слід звертати увагу на фізичні ознаки перерозподілу жирових відкладень, визначати рівень ліпідів сироватки та глюкози крові. Лікування порушення у розподілі ліпідів слід проводити згідно з відповідними клінічними рекомендаціями.

Oстеонекроз. Хоча етіологія, як вважають, є багатофакторною (включаючи лікування кортикостероїдами, вживання алкоголю, тяжку імунодепресію, високий індекс маси тіла), про випадки розвитку остеонекрозу повідомляли, особливо у зв'язку з пацієнтами, які мали розгорнуту картину ВІЛ-інфекції та/або довготривале лікування антиретровірусними препаратами. Пацієнти можуть скаржитись на біль, погіршення рухливості суглобів, в цих випадках треба дослідити стан суглобів та розпочати лікування (за необхідності).

Вплив на мітохондрії. Нуклеозидні та нуклеотидні аналоги призводять до ураження мітохондрій різного ступеня тяжкості. Кожна дитина, котра зазнає in utero впливу нуклеозидних чи нуклеотидних аналогів, навіть ВІЛ-негативна, має пройти клінічне та лабораторне обстеження на випадок можливого ураження мітохондрій.

Опортуністичні інфекції. У пацієнтів, незважаючи на застосування антиретровірусних препаратів, можуть розвинутись опортуністичні інфекції та інші ускладнення ВІЛ-інфекції. Тому такі пацієнти повинні постійно перебувати під наглядом лікаря.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

У період застосування препарату слід утриматись від керування автотранспортом і виконання роботи, що потребує підвищеної уваги та швидкої реакції (див. розділ «Побічні реакції»).

Аналоги Низонадид