Психічні розлади і порушення з боку нервової системи

Під час лікування баклофеном загострюються психотичні синдроми, шизофренія, депресивні або маніакальні розлади, судомні стани, стани запаморочення і симптоми паркінсонізму, тому препарат слід застосовувати з обережністю, а пацієнт повинен знаходитися під постійним спостереженням лікаря.

Повідомлялося про випадки самогубства та суїцидальної поведінки у пацієнтів, яким застосовували баклофен. У більшості випадків пацієнти мали додаткові фактори ризику, пов'язані з підвищеним ризиком самогубств, включаючи порушення, пов'язані зі зловживанням алкоголем, депресію та/або випадки спроб самогубства в анамнезі. Пацієнти з додатковими факторами ризику мають знаходитися під постійним наглядом лікаря під час лікування баклофеном. Пацієнтів (та доглядачів пацієнтів) слід попередити про застосування баклофену та необхідність спостереження за клінічними погіршеннями, суїцидальною поведінкою чи думками або незвичними змінами поведінки та негайно звернутися до лікаря у разі їх виявлення.

Повідомлялося про випадки неправильного застосування, зловживання та залежності під час лікування баклофеном. Слід з обережністю призначати пацієнтам з випадками зловживання в анамнезі та спостерігати за ознаками неправильного застосування, зловживання та залежності під час лікування баклофеном, такими як підвищення дози, поведінка, що вказує на маніпулювання задля отримання препарату, розвиток звикання.

Епілепсія

Пацієнти з епілепсією, яким необхідна одночасна терапія баклофеном, вимагають постійного клінічного спостереження і проведення ЕЕГ, оскільки відзначено зменшення ефективності протисудомних препаратів, які застосовуються, і змін у картині ЕЕГ.

Енцефалопатія

Повідомлялося про випадки виникнення енцефалопатії у пацієнтів, які отримували баклофен у терапевтичних дозах, що була оборотною після припинення лікування. Серед симптомів були: сонливість, пригнічений рівень свідомості, сплутаність свідомості, міоклонус та кома.

У разі появи ознак енцефалопатії прийом баклофену слід припинити.

Інші

Слід проявляти обережність у разі застосування баклофену пацієнтам, у яких підтримання вертикального положення тіла і рівноваги або збільшення амплітуди рухів залежить від вираженого напруження м’язів.

Баклофен необхідно призначати з особливою обережністю пацієнтам, які застосовують антигіпертензивні препарати (можливе виникнення взаємодій) (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Препарат слід з обережністю застосовувати пацієнтам з інсультом, порушеннями дихальної функції, порушеннями функцій печінки.

Порушення з боку нирок

Баклофен виводиться із сечею, переважно у незміненому вигляді, тому особам з порушенням функції нирок препарат слід призначати з обережністю. Для цих пацієнтів дозу препарату слід зменшувати. У пацієнтів у термінальній стадії ниркової недостатності (ХНН — 5 стадія, ШКФ < 15 мл/хв) баклофен можна застосовувати тільки у разі, коли потенційна користь перевищує ризик (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Неврологічні симптоми передозування, включаючи клінічні прояви токсичної енцефалопатії (наприклад сплутаність свідомості, дезорієнтація, сонливість та пригнічення свідомості) спостерігалися у пацієнтів з порушеннями функції нирок, які застосовували перорально баклофен у дозах вище 5 мг на добу та у дозі 5 мг на добу у пацієнтів з термінальною стадією ниркової недостатності, які проходять лікування постійним гемодіалізом. Слід ретельно спостерігати за пацієнтами з нирковою недостатністю для швидкого діагностування ранніх симптомів токсичності.

Слід бути особливо обережним при застосовуванні баклофену у комбінації з іншими препаратами, які впливають на функцію нирок. Слід також ретельно контролювати функцію нирок і встановити таку добову дозу баклофену, що дасть змогу уникнути отруєння.

Випадки отруєння баклофеном відзначені у пацієнтів з гострою нирковою недостатністю (див. розділ «Передозування»).

Окрім того, після припинення лікування гемодіаліз може бути альтернативним методом лікування пацієнтів, отруєних баклофеном. Гемодіаліз ефективно виводить баклофен з організму, зменшує прояв клінічних симптомів передозування і пришвидшує одужання пацієнтів.

Порушення з боку сечовивідних шляхів

Слід проявляти обережність пацієнтам з підвищеним тонусом сфінктера сечового міхура (можлива затримка сечовипускання).

Поліпшення стану після застосування баклофену спостерігається у пацієнтів з нейрогенним порушенням випорожнення сечового міхура.

Лабораторні дослідження

У деяких пацієнтів, які знаходяться на терапії баклофеном, спостерігалося підвищення активності аспартатамінотрансферази, лужної фосфатази і рівня глюкози у сироватці крові. Рекомендується проводити лабораторні дослідження, особливо у пацієнтів з порушенням функції печінки і хворих на цукровий діабет.

Раптова відміна

Під час раптової відміни препарату (особливо після тривалого періоду лікування) можливе виникнення стану тривоги і сплутаності свідомості, галюцинацій, психотичних реакцій, маніакальних, параноїдальних і судомних станів, дискінезій, тахікардії, гіпертермії, рабдоміолізу, також можуть посилитися спастичні стани, тому дозу препарату слід зменшувати поступово, протягом 1–2 тижнів.

Пацієнти віком від 65 років

Слід бути особливо обережним при лікуванні пацієнтів літнього віку (підвищення ризику виникнення побічних ефектів).

Допоміжні речовини.

Лікарський препарат не застосовувати пацієнтам з рідкісною спадковою непереносимістю галактози, дефіцитом лактази (за типом Лаппа) або синдромом мальабсорбції глюкози-галактози.

Аналоги Баклофен