Київ
Стандартизація фармацевтичної продукції. Том 2
(М. Ляпунов, О. Безугла, Ю. Підпружников, Н. Гудзь, Я. Закревська, 2017)
ВступСТ-Н МОЗУ 42-6.0:2008 Лікарські засоби. Належна лабораторна практикаСТ-Н МОЗУ 42-6.0:2014 Лікарські засоби. Доклінічні дослідження безпеки як підґрунтя клінічних випробувань за участю людини та реєстрації лікарських засобів (ICH M3(R2))СТ-Н МОЗУ 42-7.0:2008 Лікарські засоби. Належна клінічна практикаСТ-Н МОЗУ 42-7.1:2016 Лікарські засоби. Дослідження біоеквівалентностіСТ-Н МОЗУ 42-8.5:2015 Лікарські засоби. Належні практики фармаконаглядуСТ-Н МОЗУ 42-8.0:2013 Лікарські засоби. Подібні біологічні лікарські препарати, що містять як активні речовини протеїни, отримані біотехнологічним шляхомСТ-Н МОЗУ 42-7.5:2016 Лікарські засоби. Загальні принципи доклінічних та клінічних досліджень подібних біологічних лікарських засобів, які містять як активну субстанцію білки, отримані за допомогою біотехнологіїСТ-Н МОЗУ 42-8.1:2013 Лікарські засоби. Фармацевтична розробка біотехнологічних та біологічних продуктівСТ-Н МОЗУ 42-6.1:2016 Лікарські засоби. Оцінка вірусної безпеки біотехнологічних продуктів, отриманих з клітинних ліній людського або тваринного походження (Q5А (R1))СТ-Н МОЗУ 42-8.2:2013 Лікарські засоби. Випробування стабільності біотехнологічних / біологічних продуктів (IСН Q5C)СТ-Н МОЗУ 42-8.3:2013 Лікарські засоби. Специфікації: методи випробування та критерії прийнятності для біотехнологічних / біологічних продуктів (IСН Q6В)СТ-Н МОЗУ 42-8.4:2013 Лікарські засоби. Порівнянність біотехнологічних / біологічних продуктів при змінах у процесі їх виробництва (IСН Q5Е)СТ-Н МОЗУ 42-7.3:2015 Лікарські засоби. Оцінка імуногенності моноклональних антитіл, призначених для клінічного застосування <i>in vivo</i>СТ-Н МОЗУ 42-7.4:2015 Лікарські засоби. Подібні біологічні препарати, що містять моноклональні антитіла — неклінічні та клінічні питанняСТ-Н МОЗУ 42-3.17:2015 Лікарські засоби. Розробка, виробництво, характеристика та специфікації моноклональних антитіл і супутніх продуктів