Солен (Solen)

действующее вещество: натрия хлорид;

100 мл раствора содержат хлорида натрия 0,9 г;

вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: бесцветный прозрачный раствор.

Кровезаменители и перфузионные растворы. Раствор электролитов. Код АТС В05Х А03.

Фармакодинамика.

Натрия хлорид 0,9%, внутривенная инфузия является изотоническим раствором с примерной осмолярностью 308 мОсм/л.

Фармакодинамические свойства раствора относятся к ионам натрия и хлорида при поддержке жидкостного и электролитного баланса. Ионы, такие как натрий, циркулируют через клеточную мембрану, используя различные механизмы транспорта, среди которых есть натриевый насос (Na-K-ATФаза). Натрий играет немаловажную роль в нейротрансмиссии и электрофизиологии сердца, а также в почечном метаболизме.

Фармакокинетика.

Натрий выводится преимущественно почками, но наблюдается экстенсивная почечная реабсорбция.

Небольшие количества натрия выявляется в кале и поте.

Изотоническая дегидратация.

Дефицит натрия.

В качестве основы или растворителя других совместимых лекарственных средств.

Раствор противопоказан пациентам с гипернатриемией или гиперхлоремией.

Необходимо учитывать противопоказания, относящиеся к добавленному лекарственному средству.

Применение пациентам с тяжелой почечной недостаточностью

Натрия хлорид 0,9% следует с особой осторожностью назначать пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек или риском их возникновения. У таких пациентов введение хлорида натрия 0,9% может привести к задержке натрия.

Риск перегрузки жидкостью и/или растворенными веществами и нарушение электролитного баланса

В зависимости от объема и скорости инфузии внутривенное введение натрия хлорида 0,9% может вызвать:

• Перегрузка жидкостью и/или растворенным веществом, что приводит к гипергидратации/гиперволемии и, например, перегруженным состояниям, включающим центральный и периферический отек.
• Клинически значимые нарушения электролитного и кислотно-щелочного баланса.

В общем, риск разреженных состояний (удержание воды относительно натрия) является пропорциональным электролитным концентрациям натрия хлорида 0,9% и его добавок. И наоборот, риск перегрузки растворенными веществами, вызывающий перегруженные состояния (содержание растворенного вещества относительно воды), прямо пропорционален концентрации электролита 0,9% натрия хлорида и его добавок.

Тщательный клинический мониторинг необходим в начале любой внутривенной инфузии. Клиническая оценка и периодические лабораторные исследования могут быть необходимы для мониторинга изменения баланса жидкости, концентрации электролитов и кислотно-щелочного баланса при длительной парентеральной терапии или когда состояние пациента или скорость введения требуют такой оценки.

Большой объем инфузии следует применять под тщательным мониторингом пациентам с сердечной или легочной недостаточностью, а также пациентам с неосмотическим высвобождением вазопрессина, включая синдром нарушения секреции антидиуретического гормона (СНСАДГ), что связано с риском гипонатриемии.

Гипонатриемия

Пациенты с неосмотическим высвобождением вазопрессина (например при острых заболеваниях, боли, послеоперационном стрессе, инфекциях, ожогах и заболеваниях ЦНС), пациенты с заболеваниями сердца, печени и почек и пациенты, подвергающиеся воздействию агонистов вазопрессина, имеют особый риск возникновения острой гипонатриемии при инфузии гипотонических жидкостей.

Острая гипонатриемия может привести к острой гипонатриемической энцефалопатии (отеку мозга), характеризующейся головной болью, тошнотой, судорогами, вялостью и рвотой. Пациенты с отеком мозга имеют повышенный риск тяжелого, необратимого и опасного для жизни поражения головного мозга.

Дети, женщины репродуктивного возраста и пациенты с заболеваниями головного мозга (например менингит, внутричерепные кровотечения, сотрясение головного мозга и отек мозга) имеют повышенный риск тяжелого и опасного для жизни отека головного мозга, вызванного острой гипонатриемией.

Применение пациентам с риском задержки натрия, перегрузки жидкостью и отеков

Натрия хлорид 0,9% следует с особой осторожностью применять пациентам с риском возникновения:

• Гипернатриемия. Быстрая коррекция гипернатриемии после адаптации может привести к отеку головного мозга, что потенциально может привести к судорогам, необратимому поражению головного мозга или летальному исходу.
• Гиперхлоремия.
• Метаболический ацидоз, который может прогрессировать при длительном применении препарата, особенно у пациентов с нарушениями функции почек.
• Гиперволемия, такая как застойная сердечная недостаточность и отек легких, может наблюдаться, особенно у больных сердечно-сосудистыми расстройствами.
• Ятрогенный гиперхлоремический метаболический ацидоз (например во время в/в объемной реанимации).
• Условия, вызывающие задержку натрия, перегрузку жидкостью и отек (центральный и периферический), у пациентов с:

– первичным гиперальдостеронизмом,

– вторичным гиперальдостеронизмом, связанным, например, с

• артериальной гипертензией,
• застойной сердечной недостаточностью,
• заболеваниями печени (включая цирроз),
• заболеваниями почек (включая стеноз почечной артерии, нефросклерозом) или преэклампсией.

Лекарственные средства, такие как кортикостероиды могут увеличить риск задержки натрия и жидкости.

Инфузионные реакции

Очень редко сообщалось о симптомах неизвестной этиологии, которые могут являться реакцией повышенной чувствительности при применении инфузии натрия хлорида 0,9%. Они проявлялись как артериальная гипотензия, гипертермия, тремор, озноб, крапивница, сыпь и зуд. При возникновении признаков или симптомов этих реакций следует прекратить применение инфузии. Необходимо принять соответствующие терапевтические меры по клиническим рекомендациям.

Особые группы пациентов

Врач должен иметь опыт применения препарата и безопасности применения в особых популяциях, которые имеют повышенную чувствительность к быстрым изменениям уровня натрия в плазме крови.

Быстрая коррекция гипонатриемии и гипернатриемии потенциально опасна (риск возникновения серьезных неврологических осложнений).

Концентрацию электролитов в плазме крови следует тщательно контролировать у детей, поскольку эта группа пациентов может иметь нарушение способности регулировать жидкости и электролиты. Поэтому повторные инфузии хлорида натрия следует вводить только после определения уровня натрия в плазме крови.

Пациенты пожилого возраста

При выборе типа инфузионного раствора и объема/скорости инфузии для пациентов пожилого возраста следует учитывать, что гериатрические пациенты часто имеют нарушения со стороны сердца, почек, печени или получают сопутствующую медикаментозную терапию.

Детям при изотонической дегидратации и дефиците натрия вводить 20 — 100 мл/кг массы тела/сутки в зависимости от возраста и массы тела.

Необходимо тщательно контролировать концентрацию электролитов в плазме крови, поскольку способность регулировать водно-электролитный баланс у пациентов младенческого возраста может быть снижена. Повторные инфузии натрия хлорида следует проводить только после определения уровня натрия в плазме крови.

Взрослые, в том числе пациенты пожилого возраста и дети

Дозы могут быть выражены в мэкв или ммоль натрия, в массе натрия или в массе натриевой соли (1 г NaCl = 394 мг, 17,1 мэкв или 17,1 ммоль Na и Cl).

До и во время введения препарата необходимо контролировать баланс жидкости, уровень электролитов в плазме крови и кислотно-щелочной баланс, а также с особым вниманием необходимо контролировать уровень натрия в плазме крови пациентов с повышенным неосмотическим высвобождением вазопрессина (СНСАДГ) и у пациентов, получавших сопутствующее лечение. препаратами-агонистами вазопрессина, из-за риска госпитальной гипонатриемии. Мониторинг натрия в плазме крови особенно важен для гипотонических жидкостей.

Теоретическая осмолярность натрия хлорида 0,9% для внутривенной инфузии — 308 мосмоль/л.

Скорость и размер инфузии зависят от индивидуального состояния пациента.

Лечение изотонической дегидратации:

• Для взрослых: 500 мл — 3 л/24 часа.
• Для грудных детей и детей: 20 — 100 мл на 24 часа и на килограмм массы тела, в зависимости от возраста и общей массы тела.

Рекомендуемая доза при применении в качестве растворителя составляет 50 — 250 мл на дозу лекарственного средства для введения.

Последующие побочные реакции были зарегистрированы в ходе постмаркетинговых исследований. Частота побочных реакций, перечисленных в настоящем разделе, не может быть оценена по имеющимся данным.

* Госпитальная гипонатриемия может привести к необратимому повреждению и смерти головного мозга вследствие развития острой гипонатриемической энцефалопатии, частота неизвестна.

Последующие побочные реакции не были зарегистрированы в результате применения данного препарата, но могут возникать:

• Гипернатриемия (например при введении пациентам с нефрогенным диабетом или высоким назогастральным выходом).
• Гиперхлоремический метаболический ацидоз.
• Гипонатриемия, которая может быть симптоматической. Гипонатриемия может возникать при нарушении нормальной экскреции воды (например, СНСАДГ или послеоперационный период).

Добавляемые препараты

В случае применения натрия хлорида 0,9% в качестве растворителя для других препаратов, состав этих препаратов будет определять вероятность любой другой нежелательной реакции.

В случае возникновения побочной реакции пациента необходимо обследовать и принять соответствующие меры, если это необходимо, а применение инфузии следует прекратить. При необходимости остаточную часть раствора следует сохранить для исследования.

3 года.

Срок годности при применении: прилагаемые вещества.

Перед применением должна быть установлена химическая и физическая стабильность любого вещества при рН натрия хлорида 0,9% для внутривенной инфузии.

С микробиологической точки зрения разбавленный препарат необходимо применить немедленно, если только разведение не произошло в контролируемых и подтвержденных асептических условиях. Если разведенный препарат не применяется немедленно, то ответственность за время и условия его хранения несет пользователь.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

100 мл препарата в контейнерах. По 1 контейнеру в пленке в коробке.

По рецепту.

Евролайф Хелткеар Пвт. Лтд.

Ананта Медикеар Лтд.