Ринотайсс спрей назальный спрей назальный, раствор 0,1 % флакон с распылителем 10 мл №1

действующее вещество: ксилометазолина гидрохлорид; 1 мл раствора содержит 1 мг ксилометазолина гидрохлорида; 1 впрыскивание (около 0,09 мл) содержит около 0,09 мг ксилометазолина гидрохлорида;

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, раствор 50%; динатрия фосфат додекагидрат; калия дигидрофосфат; натрия хлорид; вода очищена.

Спрей назальный, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачная почти бесцветная жидкость.

Противоотечные препараты и другие средства для местного применения при заболеваниях носовой полости. Симпатомиметики, простые препараты.

Код ATС R01A A07.

Фармакодинамика.

Ксилометазолина гидрохлорид является производным имидазола и относится к группе альфа-адренергических симпатомиметических агентов.

Препарат оказывает сосудосуживающее действие и приводит к уменьшению отека слизистой. Начало действия обычно наблюдается через 5–10 минут после применения, что проявляется облегчением носового дыхания вследствие уменьшения отека слизистой оболочки и лучшим оттоком секрета.

Фармакокинетика.

Эффект ксилометазолина гидрохлорида наступает через несколько минут и сохраняется в течение нескольких часов, в среднем 6–8 часов.

Иногда абсорбированное количество при назальном применении может быть достаточно для вызова системных эффектов, то есть проявлений со стороны центральной нервной системы и сердечно-сосудистой системы.

Нет данных фармакокинетических исследований с участием добровольцев.

Симптоматическое лечение заложенности носа при насморке, вазомоторном и аллергическом рините.

Гиперчувствительность к ксилометазолину гидрохлориду или любому другому компоненту лекарственного средства, закрытоугольная глаукома, трансфеноидальная гипофизэктомия и хирургические вмешательства с обнажением мозговой оболочки в анамнезе, сухой ринит (rhinitis sicca) или атрофический ринит.

Ингибиторы моноаминооксидазы (ингибиторы МАО). Ксилометазолин может потенцировать действие ингибиторов МАО или других лекарственных средств, способствующих повышению артериального давления, и индуцировать гипертензивный криз. Не следует применять ксилометазолин пациентам, принимающим или принимавшим эти лекарственные средства в течение последних двух недель.

Три- и тетрациклические антидепрессанты. При одновременном применении ксилометазолина и три- или тетрациклических антидепрессантов возможно усиление симпатомиметического эффекта ксилометазолина, поэтому одновременное применение таких средств не рекомендуется.

При применении вместе с блокаторами β-адренорецепторов может вызывать бронхиальный спазм или снижение артериального давления.

Препарат не следует применять более 7 дней подряд. Слишком длительное или чрезмерное применение может привести к уменьшению действия, восстановлению заложенности носа и/или реактивной гиперемии слизистой оболочки носа (медикаментозный ринит), атрофии слизистой оболочки носа. Для обеспечения по крайней мере частичного носового дыхания применение симпатомиметиков следует прекратить сначала для одной ноздри, а после исчезновения симптомов — для другой.

Препарат, как и другие симпатомиметики, следует с осторожностью назначать пациентам, имеющим сильные реакции на адренергические средства, проявляющиеся в виде бессонницы, головокружения, дрожания, сердечной аритмии или повышения артериального давления.

Не следует превышать рекомендованную дозу препарата, особенно при лечении детей и пожилых людей.

Это лекарственное средство следует назначать только после тщательной оценки соотношения польза/риск пациентам с повышенным внутриглазным давлением, сердечно-сосудистыми заболеваниями (пациенты с длительным QT-синдромом, получающим ксилометазолин, могут иметь повышенный риск серьезных желудочковых аритмий), артериальной гипертензией, больным сахарным диабетом, с гиперфункцией щитовидной железы, феохромоцитомой, порфирией, гипертрофией предстательной железы, а также не следует применять пациентам, получающим сопутствующее лечение ингибиторами МАО или другими лекарственными средствами, способствующими повышению артериального давления, и в течение 2 недель после прекращения их применения.

Лекарственное средство содержит консервант бензалкония хлорид. Это может вызвать, в частности при длительном применении, отек слизистой оболочки носа. Если есть подозрение на возникновение такой реакции (длительная заложенность носа), по возможности нужно применять лекарственные средства для назального применения без содержания консерванта. Если лекарственные средства для назального применения, не содержащие консерванта, недоступны, следует применять другую лекарственную форму.

Данные о применении препарата в I триместр беременности не свидетельствуют о неблагоприятном влиянии ксилометазолина на беременность или здоровье плода/новорожденного ребенка. Никаких других важных эпидемиологических данных нет. Поэтому возможность применения лекарственного средства во время беременности определяет врач после тщательной оценки соотношения польза/риск. Поскольку чрезмерная доза может ухудшить кровоснабжение плода, не следует превышать рекомендуемую дозу при применении беременным.

Неизвестно, проникает ли ксилометазолин в грудное молоко. Поэтому препарат в период кормления грудью применять только по назначению врача после тщательной оценки соотношения польза/риск. Поскольку передозировка может уменьшить выработку грудного молока, не следует превышать рекомендованную дозу при применении кормящим грудью.

При правильном применении какого-либо влияния на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами не ожидается, но следует учитывать возможность развития побочных реакций со стороны нервной системы.

Взрослым и детям в возрасте старше 12 лет применять 2–3 раза в сутки по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход. Рекомендуемую разовую дозу не следует вводить более 3 раз в сутки. Продолжительность применения не должна превышать 7 суток.

Препарат не применять детям в возрасте младше 12 лет.

Клиническая картина интоксикации производными имидазола может быть непонятна, поскольку фазы возбуждения могут чередоваться с фазами угнетения центральной нервной и сердечно-сосудистой систем. Симптомами возбуждения центральной нервной системы являются беспокойство, возбуждение, галлюцинация и судороги. Симптомами, которые проявляются в результате угнетения центральной нервной системы, является снижение температуры тела, вялость, сонливость и кома.

Могут возникнуть другие симптомы: миоз, мидриаз, лихорадка, потоотделение, бледность, цианоз, тошнота, тахикардия, брадикардия, сердечная аритмия, остановка сердца, артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, отек легких, одышка и апноэ.

При передозировке, особенно у детей, часто возникают доминирующие со стороны ЦНС эффекты с судорогами и комой, брадикардией, апноэ, а также гипертензией, что может смениться гипотензией.

Всем пациентам с подозрением на передозировку следует провести соответствующие поддерживающие меры, а в случае необходимости — неотложное симптоматическое лечение под контролем. Медицинская помощь должна включать наблюдение за пациентом в течение нескольких часов. При тяжелой передозировке, сопровождающейся остановкой сердца, реанимационные мероприятия должны длиться не менее 1 часа.

Классификация побочных реакций по частоте возникновения: очень часто (>1/10); часто (>1/100 до <1/10); нечасто (>1/1000 до <1/100); единичные (>1/10000 до <1/1000); редко (<1/10000); частота неизвестна (частоту нельзя оценить по имеющимся данным).

Со стороны нервной системы

Редко: беспокойство, бессонница, чувство усталости (сонливость, седативный эффект), головные боли, галлюцинации (преимущественно у детей).

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Единичные: сердцебиение, тахикардия, гипертензия. Редко: аритмия.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения

Часто: жжение и сухость слизистой оболочки носа, чихание. Нечасто: после снижения лечебного эффекта — усиленный отек слизистой оболочки, носовое кровотечение.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительных тканей

Редко: судороги (особенно у детей).

Со стороны иммунной системы

Нечасто: реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, кожная сыпь, зуд).

3 года.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 мл в стеклянном флаконе с распылителем. По 1 флакону в картонной коробке.

Без рецепта.

Др. Тайсс Натурварен ГмбХ/Dr. Theiss Naturwaren GmbH.

Михелинштрассе 10, 66424 Хомбург, Германия/Michelinstrasse 10, 66424 Homburg, Germany.