Альбунорм раствор для инфузий (Albunorm solution for infusion)

действующее вещество: альбумин человека;

1000 мл раствора для инфузий содержит 200 г или 250 г белков плазмы с содержанием альбумина человека не менее 96%;

вспомогательные вещества: натрий, N-ацетил-DL-триптофан, кислота каприловая, вода для инъекций.

Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачная, немного вязкая жидкость почти бесцветная, желтая, янтарная или зеленая.

Кровь и родственные препараты. Кровезаменители и белковые фракции плазмы. Альбумин.

Код АТС В05А А01.

Фармакодинамика.

Альбумин человека составляет в количественном отношении более половины общего белка в плазме крови и соответствует примерно 10% активности синтеза белка печени.

Альбумин человека 200 или 250 г/л имеет соответствующий гиперонкотический эффект.

Наиболее важная физиологическая функция альбумина заключается в поддержании онкотического давления крови и функции транспортировки. Альбумин стабилизирует объем циркулирующей крови и осуществляет транспортировку гормонов, ферментов, лекарственных препаратов и токсинов.

Фармакокинетика.

В норме общий обменный пул альбумина составляет 4–5 г/кг массы тела, 40–45% которого находятся в внутрисосудистом, а 55–60% в внесосудистом пространстве. При патологических состояниях, таких как тяжелые ожоги или септический шок, нормальное распределение альбумина нарушается, что связано с увеличением проницаемости капилляров и изменением кинетики альбумина.

В норме период полувыведения альбумина составляет примерно 19 дней. Баланс между синтезом и распадом, как правило, достигается путем регуляции с обратной связью. Выведение главным образом происходит внутриклеточно при участии лизосомальных протеаз.

У здоровых добровольцев менее 10% внутривенно введенного альбумина выводится из сосудистого русла в течение первых 2 часов после инфузии. Существуют существенные индивидуальные колебания, связанные с воздействием на объем плазмы крови. У некоторых пациентов объем плазмы крови может оставаться увеличенным в течение нескольких часов. Однако критически больные пациенты могут терять значительное количество альбумина из сосудистого русла с непредсказуемой скоростью.

Альбумин человека является обычным компонентом плазмы крови человека и действует как физиологический альбумин. В настоящее время не поступало сообщений о связи между альбумином человека и токсичностью для эмбриона и плода, онкогенный или мутагенный потенциал. Никаких признаков острой токсичности не наблюдалось во время исследований на экспериментальных моделях животных.

Восстановление и поддержание объема циркулирующей крови при дефиците объема, если показано применение коллоида.

Выбор альбумина вместо синтетического коллоида следует делать на основе официальных рекомендаций в зависимости от клинического состояния отдельного пациента

Повышенная чувствительность к белковым препаратам крови или к любому из вспомогательных веществ.

Специфические взаимодействия альбумина человека с другими лекарственными препаратами не известны.

При одновременном применении альбумина с ингибиторами АПФ (ангиотензинпревращающий фермент) у пациентов, которые получают плазмаферез, риск артериальной гипотензии увеличивается.

В состав лекарственного средства входит калий, который является компонентом плазмы крови человека и не добавляется специально как вспомогательное вещество.

Подозрение на аллергические или анафилактические реакции требует мгновенного прекращения введения препарата. В случае шока следует провести стандартное медицинское лечение шока.

Альбумин необходимо применять с осторожностью при наличии особого риска гиперволемии и ее последствий или гемодилюции для пациента, например в случае:

• декомпенсированной сердечной недостаточности;
• гипертензии;
• варикозного расширения пищевода;
• отека легких;
• геморрагического диатеза;
• тяжелой анемии;
• почечной или постренальной анурии.

У пациентов в критическом состоянии с черепно-мозговой травмой регидратация с использованием альбумина связана с более высоким риском смертности, чем регидратация с использованием солевого раствора. Рекомендуется соблюдать осторожность при применении альбумина пациентам с тяжелой черепно-мозговой травмой.

Коллоидно-осмотический эффект альбумина человека 200 или 250 г/л примерно в 4 раза превышает коллоидно-осмотическое эффект плазмы крови. Следовательно, при введении концентрированного альбумина необходимо соблюдать осторожность, обеспечивая надлежащую гидратацию (пополнение потери жидкости) пациента. Пациенты должны находиться под тщательным наблюдением для предупреждения перегрузки кровообращения и гипергидратации.

Растворы альбумина человека 200–250 г/л имеют относительно низкое содержание электролитов по сравнению с растворами альбумина человека 40–50 г/л. При применении альбумина следует контролировать электролитный состояние пациента и принимать соответствующие меры для восстановления или поддержания электролитного баланса.

Растворы альбумина нельзя разбавлять водой для инъекций, поскольку это может вызвать гемолиз у пациентов.

Если вводятся большие объемы, препарат следует нагреть до комнатной температуры или температуры тела перед его использованием.

Нельзя применять растворы, которые помутнели или имеют осадок. Это может указывать на то, что белок нестабилен или что раствор стал загрязненным.

Как только флакон открыли, его содержимое следует немедленно использовать.

Неиспользованный раствор следует утилизировать в соответствии с требованиями местного законодательства.

При необходимости замещения сравнительно больших объемов необходим контроль показателей коагуляции и гематокрита. Следует соблюдать осторожность при обеспечении соответствующего замещения других компонентов крови (факторов свертывания крови, электролитов, тромбоцитов и эритроцитов).

Может возникнуть гиперволемия, если доза и скорость инфузии не скорректированы в соответствии с состоянием кровообращения пациента. При обнаружении первых клинических признаков сердечно-сосудистой перегрузки (головная боль, одышка, застой в яремной вене) или повышении кровяного давления, повышении венозного давления и легочном отеке инфузию следует немедленно прекратить.

Лекарственный препарат содержит 7,2–8,0 ммоль/14,4–16,0 ммоль натрия на один 50 мл/100 мл флакон раствора альбумина. Следует соблюдать осторожность при применении у пациентов, которые придерживаются натрий-контролируемой диеты.

Лекарственный препарат содержит не более 1 ммоль калия на один флакон 100 мл альбумина 200 г/л и максимум 1,25 ммоль калия на один флакон 100 мл альбумина 250 г/л. Следует соблюдать осторожность при применении пациентам, со сниженной функцией почек, или тем, кто придерживается калий-контролируемой диеты.

Стандартные меры по предупреждению инфекций, передающихся в результате использования лекарственных препаратов, изготовленных из крови человека или плазмы крови, включают: отбор доноров, проверка отдельных порций крови и пулов плазмы крови на наличие специфических маркеров инфекций и включение в производственный процесс эффективных этапов инактивации/удаления вирусов. Несмотря на это, при применении лекарственных препаратов, изготовленных из крови человека или плазмы крови, невозможно полностью исключить вероятность передачи инфекционных агентов. Это касается неизвестных или новых вирусов, а также других патогенных микроорганизмов.

Нет сообщений, подтверждающих факт передачи вирусов при применении альбумина, изготовленного в соответствии с требованиями Европейской фармакопеи.

Рекомендуется при каждом введении лекарственного средства Альбунорм регистрировать название препарата и номер серии для того, чтобы можно было отследить действие препарата конкретной серии на пациента.

Концентрацию альбумина, дозы и скорость введения следует корректировать в соответствии с индивидуальными потребностями пациента.

Дозировка

Необходимая доза зависит от массы пациента, степени тяжести травмы или заболевания, а также от степени потери жидкости и белков. Для определения необходимой дозы следует измерить объем циркулирующей крови, а не уровне альбумина в плазме крови.

Если назначается альбумин человека, следует регулярно контролировать геодинамические показатели, включающие:

• артериальное давление и частоту пульса;
• центральное венозное давление;
• давление заклинивания в легочной артерии;
• диурез;
• концентрацию электролитов;
• гематокрит/гемоглобин;
• клинические проявления кардиологической/респираторной недостаточности (например, одышка);
• клинические проявления повышение внутричерепного давления (например, головная боль).

Альбумин человека можно вводить непосредственно внутривенным путем, или его можно растворить в изотоническом растворе (например, в 5% растворе глюкозы или 0,9% растворе натрия хлорида).

Скорость инфузии следует корректировать в соответствии с состоянием, показателями и показаниями отдельного пациента.

При замещении плазмы скорость инфузии следует корректировать в соответствии со скоростью выведения.

При введении больших объемов следует нагреть препарат до комнатной температуры или до температуры тела перед применением.

Не использовать, если раствор мутный или содержит осадок. Это может указывать на нестабильность протеинов или загрязнения раствора.

Не использовать при повреждении упаковки. Уничтожить, если обнаружена утечка.

После вскрытия флакона препарат следует использовать немедленно! Все неиспользованные остатки раствора следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Данные по применению препарата у детей ограничены. Лекарственное средство следует назначать только тогда, если польза бесспорно превышает потенциальные риски.

Редко незначительные аллергические реакции, такие как покраснение лица (приливы), крапивница, лихорадка, тошнота. Такие реакции, как правило, быстро исчезают при замедлении скорости инфузии или прекращении инфузии. Очень редко могут возникать тяжелые реакции, такие как шок. В случае тяжелых реакций инфузию следует немедленно прекратить и начать соответствующую терапию.

В пострегистрационный период применения растворов альбумина человека наблюдались следующие нежелательные побочные реакции, которые можно ожидать при применении препарата.

* Нельзя оценить, исходя из имеющихся данных.

По предотвращению передачи через препарат возбудителей инфекций см. раздел «Особенности применения».

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата важно. Это позволяет проводить мониторинг соотношения пользы и риска при применении лекарственного препарата. Врачей просят сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях.

3 года.

После вскрытия флакона раствор использовать немедленно.

Хранить при температуре не выше 25 °C. Не замораживать.

Хранить в картонной коробке для защиты от света.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 50 или 100 мл во флаконе. По 1 флакону в картонной коробке.

По рецепту.

1. Октафарма АБ.

2. Октафарма.

3. Октафарма Фармацевтика Продуктионсгес. м.б.Х.

4. Октафарма Продуктионсгеселшафт Дойчланд мбХ.

1. Ларс Форсселлс гата 23, Стокгольм, 11275, Швеция.

2. 72 рю дю Маршал Фош, 67380 Лингольшейм, Франция.

3. Оберлааер Штрассе 235, 1100 Вена, Австрия.

4. Вольфганг-Маргуерре-Аллея 1, Спринге, Нижняя Саксония, 31832, Германия.