В справочнике «Компендиум» 2015 года по препарату Сакорд (Sakord) была представлена следующая информация

ПОКАЗАНИЯ:

АГ. Лечение АГ у взрослых и детей в возрасте старше 6 лет.
Постинфарктное состояние. Лечение клинически стабильных взрослых пациентов с симптоматической сердечной недостаточностью или бессимптомной систолической дисфункцией левого желудочка после недавно (12 ч—10 сут) перенесенного инфаркта миокарда.
Сердечная недостаточность. Лечение симптоматической сердечной недостаточности у взрослых пациентов, когда нельзя применять ингибиторы АПФ, или как вспомогательная терапия с ингибиторами АПФ, когда нельзя применять блокаторы β-адренорецепторов.

ПРИМЕНЕНИЕ:

способ применения. Сакорд можно применять независимо от приема пищи, таблетки следует запивать водой.
Дозирование

АГ. Рекомендуемая начальная доза препарата Сакорд составляет 80 мг 1 раз в сутки. Антигипертензивный эффект достигается в течение 2 нед, а максимальный — в течение 4 нед. У некоторых пациентов с неадекватно контролируемым АД дозу можно повысить до 160 мг и до максимальной — 320 мг.
Сакорд можно применять с другими антигипертензивными средствами. Сочетанное применение диуретиков, таких как гидрохлоротиазид, будет еще больше снижать АД у таких пациентов.
Недавно перенесенный инфаркт миокарда. Терапию клинически стабильным пациентам можно начинать уже через 12 ч после эпизода инфаркта миокарда. После начальной дозы валсартана 20 мг 2 раза в сутки следует повысить дозу до 40; 80 и 160 мг 2 раза в сутки в течение следующих нескольких недель.
Целевая максимальная доза составляет 160 мг 2 раза в сутки. В общем рекомендуется, чтобы уровень дозировки 80 мг 2 раза в сутки был достигнут через 2 нед после начала лечения, и максимальная доза 160 мг 2 раза в сутки была достигнута через 3 мес в зависимости от переносимости пациентом лечения. При возникновении симптоматической артериальной гипотензии или почечной дисфункции следует рассмотреть вопрос о снижении дозы.
Валсартан можно применять у пациентов, которые лечились другими препаратами после перенесенного инфаркта миокарда, например тромболитиками, ацетилсалициловой кислотой, блокаторами β-адренорецепторов, статинами и диуретиками. Комбинация с ингибиторами АПФ не рекомендуется.
Пациентам после перенесенного инфаркта миокарда всегда необходимо проводить мониторинг функции почек.
Сердечная недостаточность. Рекомендуемая начальная доза препарата Сакорд составляет 40 мг 2 раза в сутки. Постепенное повышение дозы до 80 и 160 мг 2 раза в сутки следует осуществлять с интервалами не менее 2 нед в зависимости от переносимости пациентом. Следует рассмотреть вопрос о снижении дозы сопутствующих диуретиков. Максимальная суточная доза, которую применяли в клинических исследованиях, составила 320 мг и была разделена на несколько приемов.
Валсартан можно применять в комбинации с другими препаратами для лечения сердечной недостаточности. Однако тройная комбинация ингибитора АПФ, блокатора β-адренорецепторов и валсартана не рекомендуется.
Пациентам с сердечной недостаточностью необходим мониторинг функции почек.
Применение у отдельных групп пациентов

Пациенты пожилого возраста. Пациентам пожилого возраста коррекции дозы не требуется.
Почечная недостаточность. Взрослым пациентам с клиренсом креатинина >10 мл/мин коррекции дозы не требуется. Одновременное применение препарата Сакорд с алискиреном у больных с нарушением функции почек (скорость клубочковой фильтрации <60 мл/мин/1,73 м²) противопоказано.
Сахарный диабет. Одновременное применение препарата Сакорд с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом противопоказано.
Печеночная недостаточность. Сакорд противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью, билиарным циррозом и пациентам с холестазом. Для пациентов с печеночной недостаточностью легкой и умеренной степени тяжести без холестаза доза валсартана не должна превышать 80 мг.
АГ у детей

Дети и подростки в возрасте 6–18 лет. Начальная доза составляет 40 мг 1 раз в сутки для детей с массой тела <35 кг и 80 мг 1 раз в сутки — для детей с массой тела ≥35 кг. Следует корректировать дозу, исходя из показателей АД. Максимальные дозы, изученные в ходе клинических исследований, приведены в табл. 1.
Дозы, выше указанных, не исследовали, поэтому не рекомендуются.
Таблица 1

Масса тела	Максимальная доза препарата Сакорд, мг
От ≥18 до <35 кг	80
От ≥35 до <80 кг	160
От ≥80 до ≤160 кг	320

Дети в возрасте до 6 лет. Безопасность и эффективность препарата Сакорд для детей в возрасте от 1 года до 6 лет не установлены.
Применение у детей в возрасте 6–18 лет с почечной недостаточностью. Применение у детей с клиренсом креатинина <30 мл/мин и находящихся на диализе не исследовано, поэтому валсартан не рекомендуется применять у таких пациентов. Детям с клиренсом креатинина >30 мл/мин коррекции дозы не требуется. Необходимо тщательно контролировать функцию почек и уровень калия в плазме крови.
Применение у детей в возрасте 6–18 лет с печеночной недостаточностью. Как и взрослым, Сакорд противопоказан детям с тяжелой печеночной недостаточностью, билиарным циррозом и пациентам с холестазом. Клинический опыт применения препарата у детей с печеночной недостаточностью легкой и умеренной степени тяжести ограничен. Доза валсартана не должна превышать 80 мг для таких пациентов.
Сердечная недостаточность и недавно перенесенный инфаркт миокарда у детей. Сакорд не рекомендуется для лечения сердечной недостаточности или недавно перенесенного инфаркта миокарда у детей из-за отсутствия данных по безопасности и эффективности.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к активному веществу, арахису или сое или любому из вспомогательных веществ. Тяжелые нарушения функции печени, билиарный цирроз и холестаз. Тяжелое нарушение функции почек (клиренс креатинина <10 мл/мин). Беременность или женщины, планирующие беременность (см. Применение в период беременности и кормления грудью). Препарат противопоказан пациентам, которые находятся на гемодиализе. Одновременное применение антагонистов рецептора ангиотензина, включая Сакорд, или ингибиторов АПФ с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом или нарушением функции почек (скорость клубочковой фильтрации <60 мл/мин/1,73 м²).

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

побочные реакции, зарегистрированные в клинических, постмаркетинговых и лабораторных исследованиях применения валсартана, указаны по классам систем органов. Оказалось, что частота возникновения побочных реакций не связана с дозой или продолжительностью лечения, а также показано отсутствие связи с полом, возрастом или расой пациента. Частота возникновения побочных реакций оценивается таким образом, начиная с наиболее частых: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 0000). Побочные реакции, для которых невозможно определить частоту побочных реакций, указаны с частотой «неизвестно».
Возможны такие побочные реакции:
со стороны крови и лимфатической системы: неизвестно — снижение гемоглобина, снижение гематокрита, нейтропения, тромбоцитопения;
со стороны иммунной системы: очень редко — реакции гиперчувствительности, включая сывороточную болезнь;
со стороны обмена веществ: редко — гиперкалиемия, гипонатриемия;
со стороны нервной системы: часто — головокружение, постуральное головокружение; нечасто — обмороки, головная боль, вертиго;
со стороны психики: редко — депрессия, бессонница, снижение либидо;
со стороны органа зрения: нечасто — конъюнктивит;
со стороны сосудистой системы: часто — артериальная гипотензия, ортостатическая гипотензия; очень редко — васкулит;
со стороны сердца: нечасто — сердечная недостаточность;
со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: нечасто — кашель;
со стороны пищеварительного тракта: редко — боль в животе, тошнота, диарея;
со стороны печени и желчевыводящих путей: неизвестно — повышение показателей функции печени, включая повышение уровня билирубина в плазме крови;
со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто — ангионевротический отек; очень редко — сыпь, зуд;
со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: очень редко — миалгия, артралгия; нечасто — боль в спине;
со стороны почек и мочевыводящих путей: часто — почечная недостаточность и нарушение функции почек; нечасто — ОПН, повышение уровня креатинина в плазме крови; неизвестно — повышение уровня азота мочевины в крови;
общие расстройства: нечасто — астения, повышенная утомляемость;
инфекции: часто — вирусные инфекции; нечасто — инфекции верхних дыхательных путей, фарингит, синусит; очень редко — гастроэнтерит, ринит.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

гиперкалиемия. Одновременное применение добавок калия, калийсберегающих диуретиков, заменителей соли, содержащих калий, или других средств, которые могут повысить уровень калия (гепарин и др.), не рекомендуется. При необходимости следует контролировать уровень калия.
Нарушение функции почек. До сих пор нет данных о безопасности применения препарата у пациентов с клиренсом креатинина <10 мл/мин и больных, находящихся на диализе, поэтому у таких пациентов валсартан следует применять с осторожностью. Взрослым больным с клиренсом креатинина >10 мл/мин коррекции дозы не требуется.
Одновременное применение антагонистов рецепторов ангиотензина, включая Сакорд, или ингибиторов АПФ с алискиреном у пациентов с нарушением функции почек (скорость клубочковой фильтрации <60 мл/мин/1,73 м²) противопоказано.
Нарушение функции печени. Пациентам с печеночной недостаточностью легкой и умеренной степени без холестаза Сакорд следует применять с осторожностью.
Пациенты с дефицитом в организме натрия и/или ОЦК. У пациентов с выраженным дефицитом натрия и/или ОЦК в организме, как, например, у получающих высокие дозы диуретиков, в редких случаях в начале лечения препаратом Сакорд возможна симптоматическая артериальная гипотензия. Перед началом терапии препаратом следует провести коррекцию содержания в организме натрия и/или ОЦК, например путем снижения дозы диуретика.
Стеноз почечной артерии. У пациентов с двусторонним стенозом почечной артерии или стенозом артерии единственной почки безопасность применения Сакорда не установлена. Кратковременное применение препарата Сакорд у 12 пациентов с вазоренальной АГ, которая является вторичной вследствие одностороннего стеноза почечной артерии, не вызывает существенных изменений гемодинамики почек, креатинина в плазме крови или азота мочевины в крови. Поскольку другие лекарственные средства, влияющие на РААС, могут повышать уровень мочевины в крови и креатинина в плазме крови у пациентов с односторонним или двусторонним стенозом почечной артерии, в качестве меры предосторожности рекомендуется мониторинг функции почек при лечении валсартаном.
Трансплантация почки. На сегодня нет данных относительно безопасности применения препарата Сакорд у пациентов, которым недавно проведена трансплантация почки.
Первичный гиперальдостеронизм. Пациентам с первичным гиперальдостеронизмом не следует применять Сакорд, поскольку у них не активирована РААС.
Стеноз аортального и митрального клапанов, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия. Как и при применении других вазодилататоров, с особой осторожностью назначают препарат пациентам со стенозом аортального или митрального клапанов или обструктивной гипертрофической кардиомиопатией.
Беременность. Антагонисты рецепторов ангиотензина II не следует назначать в период беременности. Если продолжение лечения считается необходимым, пациенткам, планирующим беременность, следует сменить препарат на альтернативные антигипертензивные средства с установленным профилем безопасности по применению в период беременности. Если подтверждена беременность, лечение следует немедленно прекратить и, если необходимо, начать альтернативную терапию.
Недавно перенесенный инфаркт миокарда. Комбинация каптоприла и валсартана не проявила дополнительного клинического эффекта, зато отмечен повышенный риск развития нежелательных реакций по сравнению с таковым при лечении соответствующими препаратами. Таким образом, комбинация валсартана с ингибитором АПФ не рекомендуется. Следует соблюдать осторожность у пациентов после инфаркта миокарда. Оценка больных после инфаркта миокарда всегда должна включать оценку функции почек.
Применение Сакорда у пациентов после инфаркта миокарда часто приводит к некоторому снижению АД, но обычно нет необходимости прекращать терапию через продолжающуюся симптоматическую гипотензию при условии соблюдения инструкций по режиму дозирования.
Сердечная недостаточность. У пациентов с сердечной недостаточностью тройная комбинация ингибитора АПФ, блокатора β-адренорецепторов и Сакорда не показала клинических эффектов. Эта комбинация, вероятно, повышает риск развития нежелательных эффектов, поэтому не рекомендуется. Следует соблюдать осторожность у пациентов с сердечной недостаточностью и всегда оценивать функцию почек. Применение Сакорда у больных с сердечной недостаточностью часто приводит к некоторому снижению АД, но обычно нет необходимости прекращать терапию из-за продолжающейся симптоматической гипотензии при условии соблюдения инструкций по режиму дозирования.
У пациентов, у которых функция почек зависит от активности РААС (например пациенты с тяжелой застойной сердечной недостаточностью), лечение ингибиторами АПФ связано с олигурией и/или прогрессирующей азотемией и в отдельных случаях — с ОПН и/или летальным исходом. Поскольку валсартан является антагонистом ангиотензина II, нельзя исключать, что применение Сакорда может быть связано с нарушением функции почек.
Ангионевротический отек в анамнезе. При применении валсартана сообщалось о развитии у пациентов ангионевротического отека, в том числе отека гортани и голосовой щели, что приводит к обструкции дыхательных путей и/или отеку лица, губ, глотки и/или языка; у некоторых из этих пациентов возникновение данного отека отмечали и ранее при применении других препаратов, в том числе ингибиторов АПФ. Развитие ангионевротического отека требует немедленного прекращения применения препарата Сакорд, повторно назначать Сакорд не следует.
Другие условия при стимуляции РААС. У пациентов, у которых функция почек зависит от активности РААС (например пациенты с тяжелой застойной сердечной недостаточностью), лечение ингибиторами АПФ было связано с олигурией и/или прогрессирующей азотемией и в отдельных случаях — с ОПН и/или летальным исходом. Поскольку валсартан является антагонистом ангиотензина II, нельзя исключить, что применение Сакорда может быть связано с нарушением функции почек.
Двойная блокада РААС. Одновременное применение препаратов группы антагонистов рецепторов ангиотензина II, в том числе Сакорда, с другими препаратами, действующими на РААС, связано с повышением частоты развития артериальной гипотензии, гиперкалиемии и изменений функции почек по сравнению с монотерапией. Рекомендуется мониторинг АД, функции почек и электролитов у пациентов, принимающих Сакорд и другие препараты, влияющие на РААС.
Дети

Нарушение функции почек. Применение у детей с клиренсом креатинина <30 мл/мин и детей, которым проводят диализ, не изучали, поэтому валсартан не рекомендуется назначать таким пациентам. Детям с клиренсом креатинина >30 мл/мин коррекции дозы не требуется. Следует тщательно контролировать функцию почек и уровень калия в плазме крови при лечении валсартаном. Это касается, в частности, случаев, когда валсартан применяют при наличии других условий (высокая температура тела, дегидратация), которые, вероятно, нарушают функцию почек.
Одновременное применение антагонистов рецепторов ангиотензина, включая Сакорд, или ингибиторов АПФ с алискиреном у пациентов с нарушением функции почек (скорость клубочковой фильтрации <60 мл/мин/1,73 м²) противопоказано.
Нарушение функции печени. Как и взрослым, Сакорд противопоказан детям с тяжелой печеночной недостаточностью, билиарным циррозом печени и холестазом. Существует ограниченный клинический опыт применения Сакорда у детей с печеночной недостаточностью легкой и умеренной степени тяжести. Доза валсартана для них не должна превышать 80 мг.
Применение в период беременности и кормления грудью. Препарат противопоказано применять у беременных или женщин, планирующих беременность. Если во время лечения лекарственным средством подтверждается беременность, его применение следует немедленно прекратить и, если необходимо, заменить другим лекарственным препаратом, разрешенным к применению у беременных.
Эпидемиологические данные относительно риска тератогенного влияния вследствие применения ингибиторов АПФ в I триместр беременности неубедительны, однако незначительное его повышение нельзя исключить. Поскольку нет контролируемых эпидемиологических данных относительно риска при применении антагонистов рецепторов ангиотензина II, вероятность тератогенного воздействия может существовать и для этого класса препаратов. За исключением случаев, когда продолжение терапии считается необходимым, пациенткам, которые планируют беременность, следует назначить альтернативную антигипертензивную терапию с установленным профилем безопасности относительно применения в период беременности. Если установлена беременность, лечение антагонистами рецепторов ангиотензина II следует немедленно прекратить и, если необходимо, начать альтернативную терапию. Известно, что применение антагонистов рецепторов ангиотензина II во II и III триместр беременности индуцирует у человека фетотоксичность (снижение функции почек, олигогидрамнион, задержка оссификации костей черепа) и неонатальную токсичность (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия).
Если со II триместра беременности применяли антагонисты рецепторов ангиотензина II, рекомендуется провести УЗИ для проверки функции почек и состояния костей черепа.
Состояние новорожденных, матери которых применяли антагонисты рецепторов ангиотензина II, следует тщательно контролировать на предмет развития артериальной гипотензии.
Ввиду отсутствия информации по применению валсартана в период кормления грудью Сакорд не рекомендуется применять в данный период.
Фертильность. Валсартан в дозах до 200 мг/кг/сут не оказывал нежелательного влияния на репродуктивную функцию у крыс. Эта доза до 200 мг/кг/сут в 6 раз превышает максимальную рекомендуемую дозу для человека в пересчете на мг/м² (расчеты проводились для перорального применения дозы 320 мг/сут у пациента с массой тела 60 кг).
Дети

Сакорд применяют для лечения АГ у детей в возрасте 6–18 лет. Безопасность и эффективность применения валсартана у детей в возрасте от 1 года до 6 лет не установлены. Препарат не рекомендован для лечения сердечной недостаточности или постинфарктного состояния у детей из-за отсутствия данных относительно безопасности и эффективности.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами

Исследований влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводилось. Следует иметь в виду, что во время управления транспортными средствами или работы с другими механизмами возможно возникновение головокружения или слабости.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

одновременное применение не рекомендуется

Литий. Обратимое повышение концентрации лития в плазме крови и проявления токсичности зарегистрированы при одновременном применении ингибиторов АПФ. В связи с отсутствием опыта сочетанного применения валсартана и лития такая комбинация не рекомендована. В случае необходимости применения такой комбинации рекомендуется проводить тщательный мониторинг уровня лития в плазме крови.
Калийсберегающие диуретики, добавки калия, заменители соли, содержащие калий и другие вещества, которые могут повышать уровень калия. Если лекарственное средство, которое влияет на уровень калия, считается необходимым для применения в сочетании с валсартаном, рекомендуется контроль уровня калия в плазме крови.
Одновременное применение, которое требует осторожности

НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, ацетилсалициловую кислоту >3 г/сут и неселективные НПВП. НПВП могут ослаблять антигипертензивный эффект ангиотензина II при одновременном применении. Кроме того, сочетанный прием антагониста ангиотензина II и НПВП может привести к снижению функции почек и повышению уровня калия в плазме крови. Таким образом, рекомендуется контроль функции почек в начале лечения, а также адекватная гидратация пациента.
Другие. В ходе исследований взаимодействия лекарственных средств с валсартаном не наблюдалось клинически значимых взаимодействий с такими веществами: циметидин, варфарин, фуросемид, дигоксин, атенолол, индометацин, гидрохлоротиазид, амлодипин, глибенкламид.
Дети. Рекомендуется осторожность при одновременном применении у детей с АГ валсартана и других веществ, которые подавляют РААС, что может повысить уровень калия в плазме крови. Необходимо тщательно контролировать функцию почек и уровень калия в плазме крови.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

вследствие передозировки может развиться выраженная артериальная гипотензия, что может привести к угнетению сознания, коллапсу и/или шоку.
Лечение зависит от времени, прошедшего после приема препарата, и природы и тяжести симптомов, однако стабилизация гемодинамики важна. Пациент должен получить достаточное количество активированного угля. При возникновении артериальной гипотензии пациенту следует придать горизонтальное положение и как можно скорее обеспечить введение солевых р-ров. Валсартан не выводится путем диализа из-за сильного связывания с белками плазмы крови.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Аналоги Сакорд