0
UA | RU
ABROL

Показания

Секретолитическая терапия при острых бронхопульмональных заболеваниях, связанных с нарушением бронхиальной секреции и ослаблением движения слизи

для детей с 2 лет
для детей с 6 лет
с 18 лет

Аброл® (Abrol)

Состав и форма выпуска

Аброл®
ВеществоКоличество
Амброксол15 мг/5 мл
№ UA/9928/02/01 от 27.02.2020
ВеществоКоличество
Амброксол30 мг/5 мл
№ UA/9928/02/02 от 27.02.2020
ВеществоКоличество
Амброксола гидрохлорид30 мг
№ UA/9928/01/01 от 29.11.2017
Аброл® SR
таблетки пролонгированного действия 75 мг блистер № 10
таблетки пролонгированного действия 75 мг блистер № 20
№ UA/9928/03/01 от 21.09.2020
Классификация
Лекарственные средства
Активное вещество

Фармакологические свойства

фармакодинамика. Действующее вещество препарата Аброл — амброксола гидрохлорид — увеличивает долю серозного компонента бронхиального секрета. Амброксола гидрохлорид является замещенным бензиламином и метаболитом бромгексина. Доказано, что амброксола гидрохлорид увеличивает секрецию желез дыхательных путей и усиливает выделение легочного сурфактанта путем прямого воздействия на пневмоциты II типа в альвеолах и клетки Клара в бронхиолах, а также стимулирует активность ресничек цилиарного эпителия, в результате чего снижается вязкость мокроты и улучшается ее выведение (мукоцилиарный клиренс). Улучшение мукоцилиарного клиренса было доказано во время клинико-фармакологических исследований.

Усиление продукции и снижение вязкости секрета и улучшение мукоцилиарного способствуют отхождению мокроты и облегчают ее откашливание.

Длительное применение (6 мес) амброксола гидрохлорида (капсул пролонгированного действия по 75 мг) у больных ХОБЛ привело к существенному уменьшению обострений после 2-месячного периода лечения. У пациентов, получавших амброксола гидрохлорид, длительность заболевания и терапии антибиотиками была значительно меньше. По сравнению с плацебо лечение амброксола гидрохлоридом, капсулами с пролонгированным действием, показало статистически значительное уменьшение выраженности симптомов, связанных с проблемами отхождения мокроты, кашлем, одышкой и аускультативными признаками.

Местный анестезирующий эффект амброксола гидрохлорида, который можно объяснить свойствами блокады натриевых каналов, наблюдали на модели кроличьего глаза.

Исследования in vitro показали, что амброксола гидрохлорид блокирует натриевые каналы нейронов; связывание было обратимым и зависимым от концентрации.

Амброксола гидрохлорид продемонстрировал противовоспалительное воздействие in vitro. Таким образом, амброксола гидрохлорид значительно уменьшает высвобождение цитокинов из мононуклеарных и полиморфнонуклеарных клеток крови и тканей.

В результате клинических исследований с привлечением пациентов с фарингитом продемонстрировано значительное уменьшение выраженности боли и покраснения в горле при применении препарата.

Благодаря фармакологическим свойствам амброксола быстро уменьшалась боль при лечении заболеваний верхних дыхательных путей, что наблюдалось в ходе исследований клинической эффективности ингаляционных форм амброксола.

После применения амброксола гидрохлорида повышаются концентрации антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина) в бронхолегочном секрете и в мокроте. В настоящее время не выявлено какой-либо клинической значимости этого факта.

Фармакокинетика

Абсорбция. Абсорбция амброксола гидрохлорида из пероральных форм непролонгированного действия быстрая и полная, с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом диапазоне. Cmax в плазме крови достигается через 1–2,5 ч при пероральном приеме лекарственных форм быстрого высвобождения и в среднем после 6,5 ч при применении форм замедленного высвобождения.

Абсолютная биодоступность после приема таблетки 30 мг составляет 79%.

Распределение. При пероральном приеме распределение амброксола гидрохлорида из крови в ткани быстрое и выраженное с наиболее высокой концентрацией активного вещества в легких. Ожидаемый объем распределения при пероральном приеме составляет 552 л. В плазме крови в терапевтическом диапазоне доз около 90% препарата связывается с белками.

Метаболизм и выведение. Около 30% дозы после приема внутрь выводится путем пресистемного метаболизма. Амброксола гидрохлорид метаболизируется в печени путем глюкуронизации и расщепления до дибромантраниловой кислоты (около 10% дозы). Метаболизм амброксола гидрохлорида до дибромантраниловой кислоты происходит с участием CYP 3A4. Через 3 дня перорального приема около 6% дозы выводится с мочой в неизмененном виде, около 26% дозы — в конъюгированной форме.

Т½ из плазмы крови составляет около 10 ч. Общий клиренс находится в пределах 660 мл/мин. Почечный клиренс составляет около 8% от общего. Через 5 дней около 83% общей дозы выводится с мочой.

Фармакокинетика у особых групп пациентов. У пациентов с нарушением функции печени выведение амброксола гидрохлорида снижено, что приводит к более высокому (в 1,3–2 раза) уровню в плазме крови. Поскольку терапевтический диапазон амброксола гидрохлорида достаточно широкий, коррекции дозы не требуется.

Возраст и пол не оказывают клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксола гидрохлорида, поэтому какой-либо коррекции дозы не требуется.

Прием пищи не влияет на биодоступность амброксола гидрохлорида.

Показания Аброл

секретолитическая терапия при острых и хронических бронхолегочных заболеваниях, связанных с нарушениями бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

Применение Аброл

Аброл таблетки. Если не назначено иначе, рекомендуемая доза препарата Аброл таблетки такова:

дети в возрасте 6–12 лет: доза составляет ½ таблетки 2–3 раза в сутки (эквивалентно 30–45 мг амброксола гидрохлорида в сутки);

взрослые и дети в возрасте старше 12 лет: доза составляет 1 таблетку 3 раза в сутки в течение первых 2–3 дней (эквивалентно 90 мг амброксола гидрохлорида в сутки). Лечение продолжать применением 1 таблетки 2 раза в сутки (эквивалентно 60 мг амброксола гидрохлорида в сутки).

В случае необходимости терапевтический эффект для взрослых и детей в возрасте старше 12 лет может быть усилен применением 2 таблеток 2 раза в сутки (эквивалентно 120 мг амброксола гидрохлорида в сутки).

Таблетки следует глотать целиком с достаточным количеством жидкости (например вода, чай или фруктовый сок) независимо от приема пищи.

В общем нет ограничений по длительности применения, но длительную терапию следует проводить под медицинским контролем.

Таблетки Аброл не следует применять дольше 4–5 дней без консультации с врачом.

Дети. Применять у детей в возрасте от 6 лет, которые не переносят сироп.

Аброл сироп 15 мг/5 мл. Если не назначено иначе, рекомендуемая доза препарата Аброл сироп 15 мг/5 мл такова:

дети в возрасте до 2 лет: 2,5 мл (½ чайной ложки) 2 раза в сутки (эквивалентно 15 мг амброксола гидрохлорида в сутки);

дети в возрасте 2–6 лет: 2,5 мл (½ чайной ложки) 3 раза в сутки (эквивалентно 22,5 мг амброксола гидрохлорида в сутки);

дети в возрасте 6–12 лет: 5 мл (1 чайная ложка) 2–3 раза в сутки (эквивалентно 30–45 мг амброксола гидрохлорида в сутки);

взрослые и дети в возрасте старше 12 лет: доза составляет 10 мл (2 чайные ложки) 3 раза в сутки (эквивалентно 90 мг амброксола гидрохлорида в сутки) в течение первых 2–3 дней и затем 10 мл (2 чайные ложки) 2 раза в сутки (эквивалентно 60 мг амброксола гидрохлорида в сутки).

При необходимости терапевтический эффект для взрослых и детей в возрасте старше 12 лет может быть усилен повышением дозы до 20 мл 2 раза в сутки (эквивалентно 120 мг амброксола гидрохлорида в сутки).

Для взрослых и детей в возрасте старше 12 лет рекомендовано применение сиропа с более высокой концентрацией (Аброл сироп 30 мг/5 мл).

Аброл сироп 15 мг/5 мл можно применять независимо от приема пищи. Дозу препарата Аброл сироп 15 мг/5 мл можно отмерить с помощью мерного стаканчика, который прилагается.

В основном нет ограничений по продолжительности применения, но длительную терапию следует проводить под медицинским контролем.

Аброл сироп 15 мг/5 мл не следует применять дольше 4–5 дней без консультации с врачом.

Аброл сироп 15 мг/5 мл можно применять у пациентов с сахарным диабетом; 5 мл содержит 1,225 г углеводов.

Аброл сироп 15 мг/5 мл не содержит алкоголя.

Дети. Препарат можно применять в педиатрической практике. У детей в возрасте до 2 лет применять согласно назначению врача.

Аброл сироп 30 мг/5 мл. Если не прописано иное, рекомендуется такой режим приема препарата Аброл сироп 30 мг/5 мл:

дети в возрасте до 2 лет: 1,25* мл 2 раза в сутки (эквивалентно 15 мг амброксола гидрохлорида в сутки);

*для отмеривания дозы 1,25 мл сиропа следует применять пластиковый одноразовый шприц без иглы емкостью 2 мл;

дети в возрасте 2–5 лет: 1,25* мл 3 раза в сутки (эквивалентно 22,5 мг амброксола гидрохлорида в сутки);

*для отмеривания дозы 1,25 мл сиропа следует применять пластиковый одноразовый шприц без иглы емкостью 2 мл;

дети в возрасте 6–12 лет: 2,5 мл до 3 раз в сутки (эквивалентно 30–45 мг амброксола гидрохлорида в сутки);

взрослые и дети в возрасте старше 12 лет: обычная доза составляет 5 мл 3 раза в сутки (эквивалентно 90 мг амброксола гидрохлорида в сутки) в течение первых 2–3 дней и затем 5 мл 2 раза в сутки (эквивалентно 60 мг амброксола гидрохлорида в сутки).

При необходимости терапевтический эффект для взрослых и детей в возрасте старше 12 лет может быть усилен повышением дозы до 10 мл 2 раза в сутки (эквивалентно 120 мг амброксола гидрохлорида в сутки).

Аброл сироп 30 мг/5 мл можно применять независимо от приема пищи. Дозу препарата Аброл сироп 30 мг/5 мл можно отмерить с помощью мерного стаканчика, который прилагается.

В основном нет ограничений по продолжительности применения, но длительную терапию следует проводить под медицинским контролем.

Аброл сироп 30 мг/5 мл не следует применять дольше 4–5 дней без консультации с врачом.

Аброл сироп 30 мг/5 мл можно применять у пациентов с сахарным диабетом; 5 мл содержит 1,225 г углеводов.

Аброл сироп 30 мг/5 мл не содержит алкоголя.

Дети. Препарат можно применять в педиатрической практике. У детей в возрасте до 2 лет применять согласно назначению врача.

Аброл SR. Если не назначено иначе, рекомендуется такой прием препарата Аброл SR:

взрослые и дети в возрасте старше 12 лет: 1 таблетка 1 раз в сутки (эквивалентно 75 мг/сут амброксола гидрохлорида) утром или вечером после еды. Таблетки следует глотать целиком, запивая достаточным количеством воды.

В целом нет ограничений по продолжительности применения, но длительную терапию следует проводить под медицинским контролем.

Аброл SR не следует применять дольше 4–5 дней без консультации с врачом.

Дети. Препарат не применять у детей в возрасте до 12 лет в связи с количеством действующего вещества, содержащегося в таблетке. Детям в возрасте до 12 лет рекомендуется для применения амброксол в форме сиропа 15 мг/5 мл или 30 мг/5 мл.

Противопоказания

Аброл нельзя применять у пациентов с известной гиперчувствительностью к амброксола гидрохлориду или другим компонентам препарата.

Аброл таблетки 30 мг не предназначен для применения у детей в возрасте до 6 лет в связи с силой действия. Детям в возрасте до 6 лет рекомендуется для применения амброксол в соответствующей дозе.

Аброл сироп 15 мг/5 мл и Аброл сироп 30 мг/5 мл у детей в возрасте до 2 лет применять согласно назначению врача.

Аброл SR, таблетки пролонгированного действия по 75 мг не предназначен для применения у детей в возрасте до 12 лет в связи с количеством действующего вещества, содержащегося в таблетке.

Побочные эффекты

со стороны иммунной системы, кожи и подкожной клетчатки: реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек и зуд.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, крапивница, серьезные побочные реакции со стороны кожи (в том числе мультиформная эритема, синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), острый генерализованный экзантематозный пустулез).

Со стороны нервной системы: дисгевзия (расстройство вкуса).

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, снижение чувствительности в ротовой полости, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту, сухость в горле, слюнотечение.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: снижение чувствительности в глотке, диспноэ (как симптом реакции гиперчувствительности), бронхоспазм, ринорея, сухость дыхательных путей.

Со стороны мочевыделительной системы: дизурия.

Общие расстройства: реакции со стороны слизистых оболочек, лихорадка.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации препарата является важной процедурой. Это позволяет продолжать контролировать соотношение польза/риск для этого препарата. Работников системы здравоохранения просят сообщать обо всех подозреваемых побочных реакциях с помощью национальной системы сообщений.

Особые указания

поступило всего несколько сообщений о тяжелых поражениях кожи: синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) и острый генерализованный экзантематозный пустулез, связанные с применением амброксола гидрохлоридом. Если наблюдаются симптомы или признаки прогрессирования сыпи на коже (иногда связаны с появлением пузырьков или поражением слизистой оболочки), следует немедленно прекратить лечение амброксола гидрохлоридом и обратиться за медицинской помощью.

При нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например при таком редком заболевании, как первичная цилиарная дискинезия) препарат следует применять с осторожностью, поскольку амброксол может усиливать секрецию слизи.

Пациентам с нарушенной функцией почек или тяжелой степенью печеночной недостаточности следует принимать препарат только после консультации с врачом. При применении амброксола, как и любого вещества, которое метаболизируется в печени, а затем выделяется почками, происходит накопление метаболитов, образующихся в печени у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Аброл сироп, 15 мг/мл и 30 мг/5 мл, содержит 1,225 г сорбита в 5 мл (эквивалентно 9,8 и 4,9 г соответственно при применении максимальной суточной дозы). Если установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать этот препарат.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность. Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер.

Исследования на животных не выявили прямого или опосредованного вредного воздействия на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие.

Результаты клинических исследований применения амброксола гидрохлорида после 28-й недели беременности не свидетельствуют о каком-либо вредном воздействии на плод. Однако следует соблюдать привычные меры в отношении приема лекарственных средств в период беременности.

Особенно в I триместр беременности не рекомендуется применять препарат Аброл.

Кормление грудью. Амброксола гидрохлорид проникает в грудное молоко. Препарат не рекомендуется применять в период кормления грудью.

Фертильность. Доклинические исследования не указывают на наличие прямого или опосредованного вредного воздействия амброксола гидрохлорида на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Нет данных о влиянии на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами. Исследования не проводились.

Взаимодействия

одновременное применение амброксола и лекарственных средств, угнетающих кашель, может привести к избыточному накоплению слизи вследствие подавления кашлевого рефлекса. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска от применения.

Передозировка

на данный момент нет сообщений о специфических симптомах передозировки. Симптомы, известные из единичных сообщений о передозировке и/или случаев ошибочного применения лекарственных средств, соответствуют известным побочным действиям препарата в рекомендуемых дозах и требуют симптоматического лечения.

Условия хранения

в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C в защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте.

После вскрытия флакона препарат хранить не более 6 мес.

Инструкция МЗ
Дата добавления: 19.10.2021 г.
© Компендиум 2021

Диагнозы, при которых применяют Аброл

Бактериальная пневмония неуточненная МКБ J15.9
Болезни бронхов МКБ J98.0
Бронхопневмония МКБ J18.9
Бронхоэктазия МКБ J47
Вирусная пневмония МКБ J12.9
Герпетическая ангина МКБ J03.8
Другая вирусная пневмония МКБ J12.8
Другие бактериальные пневмонии МКБ J15.8
Катаральный ринит МКБ J00
Коронавирусная инфекция COVID-19 МКБ U07.1
Обструктивный бронхит МКБ J40
Острая респираторная вирусная инфекция МКБ J06.9
Острая респираторная инфекция нижних дыхательных путей МКБ J22
Острый аллергический бронхит МКБ J20.9
Острый бронхит, вызванный риновирусом МКБ J20.6
Острый ларингит МКБ J04.0
Острый трахеит МКБ J04.1
Пневмония МКБ J18.0
Простой хронический бронхит МКБ J41.0
Хронический бронхит МКБ J42
Специализированное мобильное приложение
для поиска информации о лекарственных препаратах
Наведите камеру на QR-код, чтобы скачать
На нашем сайте используются файлы cookies для большего удобства использования и улучшения работы сайта. Продолжая, вы соглашаетесь с использованием cookies.
Developed by Maxim Levchenko