БЕТАЗОН ПЛЮС (BETAZONE PLUS)

Состав

действующие вещества: betamethasone, gentamycin;

1 г препарат содержит бетаметазона валерат микронизированный в перерасчёте на бетаметазон 1 мг; гентамицина сульфат в перерасчёте на гентамицин 1 мг;

вспомогательные вещества: спирт цетостеариловый, полиэтиленгликоля стеарат, парафин белый мягкий, масло минеральное, натрия дигидрофосфат безводный, кислота фосфорная концентрированная, натрия гидроксид, хлоркрезол, вода очищенная.

Лекарственная форма

Крем для наружного применения.

Основные физико-химические свойства: крем белого цвета, однородной консистенции.

Фармакотерапевтическая группа

Кортикостероиды для применения в дерматологии. Кортикостероиды в комбинации с антибиотиками. Бетаметазон и антибиотики.

Код АТС D07С C01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Препарат сочетает в себе длительное противовоспалительное, противозудное и сосудосуживающее действие бетаметазона валерата с широким спектром антибактериальной активности гентамицина сульфата. Активен в отношении Staphylococcus aureus (коагулазоположительные, коагулазоотрицательные и некоторые штаммы, продуцирующие пенициллиназу) и грамотрицательных бактерий: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris и Klebsiella pneumoniae.

Фармакокинетика.

Данные о фармакокинетике препарата отсутствуют.

Клинические характеристики

Показания.

Дерматозы, которые поддаются лечению глюкокортикостероидами при осложнении или при подозрении осложнения вторичной инфекцией, вызванной чувствительными к гентамицину микроорганизмами: экзема (атопическая, детская, монетовидная), аногенитальный и старческий зуд, контактный дерматит, себорейный дерматит, нейродермит, интертригинозный дерматит, солнечный дерматит, эксфолиативный дерматит, стаз-дерматит и псориаз.

Протиповопоказания.

Препарат противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к активным веществам или к какому-либо другому компоненту препарата.

Препарат противопоказан при туберкулёзе кожи, кожных проявлениях сифилиса, кожных реакциях после вакцинации, распространённом бляшечном псориазе, варикозном расширении вен, периоральном дерматите, розовых угрях, ветряной оспе, вирусных инфекциях, других бактериальных и грибковых инфекциях кожи без соответствующей антибактериальной и антигрибковой терапии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

В связи с присутствием парафина белого мягкого и масла минерального как вспомогательных веществ лечение препаратом в аногенитальной области может повредить структуру латексных презервативов и снизить их безопасность при использовании во время лечения.

Особенности применения.

Препарат не предназначен для применения в офтальмологии.

Не рекомендуется применение крема под окклюзионные повязки (например, гипс).

Следует придерживаться особой осторожности при нанесении крема на лицо, не допускать попадания препарата в глаза или на слизистые оболочки.

При раздражении кожи или проявлений реакций гиперчувствительности в месте нанесения крема, применение препарата следует прекратить и подобрать адекватную терапию.

Любые побочные эффекты, которые наблюдались при применении системных кортикостероидов, включая угнетение функции коры надпочечниковых желез, могут отмечаться и при местном применении глюкокортикостероидов, особенно у детей (в частности, у детей грудного возраста).

Наблюдались перекрёстные аллергические реакции с антибиотиками группы аминогликозидов.

Системное всасывание местных кортикостероидов обычно возрастает с увеличением дозы кортикостероида, увеличением длительности лечения и величины обрабатываемой поверхности тела. В таких случаях следует проводить соответствующие предупреждающие мероприятиям, поскольку кортикостероиды могут вызвать угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (ГГНС). В случае развития этого угнетения, лекарственное средство следует отменить или уменьшить частоту его нанесения, или перевести пациента на кортикостероидный препарат более слабого действия.

При отмене препарата функция ГГНС системы обычно восстанавливается. В отдельных случаях могут развиваться симптомы отмены, в результате чего в схему терапии необходимо добавить системные кортикостероиды.

Системная абсорбция гентамицина при местном применении может быть выше при лечении больших поверхностей тела, особенно при длительном применении или при наличии повреждений кожи. В таких случаях возможно появление нежелательных эффектов, связанных с системной абсорбцией гентамицина, поэтому рекомендуются соответствующие предупреждающие мероприятия.

Длительное местное применение антибиотиков иногда может приводить к росту резистентной микрофлоры, включая грибы. В этом случае, а также при развитии раздражения, сенсибилизации или суперинфекции терапию препаратом следует прекратить и назначить соответствующее лечение.

Спирт цетостеариловый может вызвать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Хлоркрезол может вызывать аллергические реакции.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Поскольку безопасность применения местных кортикостероидов для беременных не установлена, не следует применять препарат в I триместр беременности. Назначение препарата возможно только в более поздние сроки беременности при условии, что ожидаемая польза для будущей матери превышает потенциальный риск для плода. Препараты данной группы не следует применять беременным на больших участках тела, в большом количестве, в течение длительного периода или под окклюзионными повязками.

До сих пор не выяснено, могут ли кортикостероиды вследствие системной абсорбции при местном применении проникать в грудное молоко, поэтому при принятии решения относительно прекращения кормления грудью или прекращения применения препарата, необходимо учитывать важность лечения для матери.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Обычно препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Крем наносить тонким слоем на весь поражённый участок кожи 2 раза в сутки — утром и вечером. Частоту нанесения определяет врач индивидуально, в зависимости от тяжести заболевания. В лёгких случая применять 1 раз в сутки, при более тяжёлых поражениях может возникнуть необходимость в более частом применении.

Длительность лечения зависит от размера и локализации заболевания, а также от ответа больного на лечение. Однако если клиническое улучшение не наблюдается в течение 3–4 недель, диагноз следует пересмотреть.

Дети.

Нет клинических данных относительно применения препарата детям, поэтому нежелательно применять его пациентам этой возрастной категории. Поскольку у детей соотношение площади поверхности и массы тела больше, чем в взрослых, то наблюдается более активное поглощение препарата. Поэтому дети более склонны к развитию угнетения функции ГГНС системы вследствие применения кортикостероидов и развитию экзогенных эффектов кортикостероидов.

У детей, которые получали кортикостероиды для местного лечения, отмечалось угнетение функции надпочечниковых желез, синдром Кушинга, задержка роста, недостаточное увеличение массы тела, повышение внутричерепного давления.

Проявления угнетения функции коры надпочечниковых желез: низкий уровень кортизола в плазме крови и отсутствие реакции на пробу по стимуляции надпочечниковых желез с применением препаратов адренокортикотропного гормона. Повышение внутричерепного давления проявляется выпячиванием родничка, головной болью, двухсторонним отёком диска зрительного нерва.

Передозировка

При длительном или чрезмерном применении глюкокортикостероидов возможно угнетение гипофизарно-адреналовой функции с развитием вторичной адреналовой недостаточности и появлением симптомов гиперкортицизма, в том числе болезни Кушинга. Однократная передозировка гентамицина не приводила к появлению симптомов передозировки. Чрезмерное или длительного применение гентамицина может привести к избыточному росту нечувствительных к антибиотику микроорганизмов.

Лечение. Назначают соответствующую симптоматическую терапию. Симптомы острого гиперкортицизма обычно обратимы. Если необходимо, проводят коррекцию электролитного баланса. В случае хронического токсического действия рекомендуется постепенная отмена кортикостероидов. В случае избыточного роста резистентных микроорганизмов рекомендуют прекратить лечение препаратом и назначают необходимую терапию.

Побочные реакции

При лечении препаратом побочные реакции наблюдаются очень редко и включают повышение чувствительности, сыпь и пигментацию кожи, покалывание кожи, уплотнение кожи, растрескивание кожи, ощущение тепла, пластинчатое шелушение кожи, очаговое шелушение кожи, фолликулярные высыпания, эритему, телеангиэктазию, ощущение жжения, зуд, раздражение, сухость кожи, фолликулит, гипертрихоз, акнеподобные высыпания, гипопигментацию, периоральный дерматит и аллергический контактный дерматит, мацерацию кожи, вторичную инфекцию, атрофию кожи, стрии и потницу.

У лиц с индивидуальной непереносимостью какого-либо компонента препарата возможны реакции повышенной чувствительности.

Лечение гентамицином может сопровождаться временным раздражением кожи (эритема и зуд), что обычно не требует отмены лечения.

При применении препарата на большие поверхности или с окклюзионной повязкой, особенно в течение длительного периода, необходимо учитывать возможность развития системного действия препарата. Какие-либо побочные явления, которые наблюдаются при системном применении глюкокортикоидов, включая супрессию коры надпочечниковых желез, могут возникать и при их местном применении.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 15 г или 30 г в тубе в коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания «Здоровье».

Местонахождение производителя и адрес места проведения его деятельности

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.

(все стадии производства, контроль качества, выпуск серии).

Украина, 08301, Киевская обл., г. Борисполь, ул. Шевченко, дом 100, лит. Б-ІІ (корпус 4).

(все стадии производства, выпуск серии).