МИГРАНОЛ (MIGRANOL)

Состав и форма выпуска

таблетки, покрытые оболочкой 50 мг блистер, № 10
Суматриптан
50 мг
№ UA/3655/01/02 от 18.05.2016 до 18.05.2021
B По рецепту
Дата добавления: 01.04.2021 г.
© Компендиум 2009

Инструкция МЗ

МИГРАНОЛ таблетки, покрытые оболочкой 50 мг, Pharmascience (Канада)

Состав

действующее вещество: суматриптан;

1 таблетка содержит 50 мг суматриптана в форме суматриптана сукцината;

вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмалгликолят (тип А), тальк, магния стеарат;

состав оболочки: сахароза, триэтилцитрат, титана диоксид (Е 171), воск карнаубский.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой.

Фармацевтические характеристики

Основные физико-химические свойства: таблетки по 50 мг: треугольные, покрытые оболочкой, белого или почти белого цвета, с оттиском «S50» с одной стороны и «Р» или гладкие — с другой.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты, применяемые для лечения мигрени. Селективный агонист 5НТ1-рецепторов серотонина. Суматриптан.

Код АТС N02C C01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Суматриптан — это селективный агонист 5НТ1-рецепторов, не влияет на другие 5НТ-рецепторы. Эти рецепторы находятся, главным образом, в черепно-мозговых кровеносных сосудах. В экспериментальных исследованиях было установлено, что суматриптан оказывает селективное сосудосуживающим действием на сосуды в системе сонных артерий, но не влияет на мозговое кровообращение. Система сонных артерий поставляет кровь к экстра- и интракраниальным тканям, например мозговых оболочек. Вследствие расширения этих сосудов развивается мигрень. Дополнительно с помощью экспериментальных данных было доказано, что суматриптан тормозит активность тройничного нерва. Это два возможные механизма, через которые проявляется антимигреневая активность суматриптана.

Клинический эффект наблюдается через 30 мин после приема 100 мг препарата.

Фармакокинетика.

После приема внутрь суматриптан быстро всасывается, достигая 70% максимальной концентрации через 45 мин. После приема 100 мг средняя максимальная концентрация в плазме крови составляет 45 нг/мл. Биодоступность после перорального применения составляет 14% частично вследствие пресистемного метаболизма, частично как результат неполного всасывания. Связывание с белками плазмы низкое (14–21%), средний объем распределения — 17 л. Средний общий клиренс составляет около 1160 мл/мин, а средний почечный клиренc — около 260 мл/мин. Непочечный клиренс составляет около 80% общего клиренса, это дает основание считать, что суматриптан выводится, главным образом, в виде метаболитов. Главный метаболит, индолуксусный аналог суматриптана выводится с мочой, где он содержится в виде свободной кислоты и конъюгированного соединения с глюкуронидом. Он не проявляет 5НТ1- и 5НТ2-активности. Другие метаболиты не идентифицированы. Фармакокинетика перорального суматриптана существенно не изменяется во время приступа мигрени.

Клинические характеристики

Показания.

Таблетки Мигранола назначают для быстрого облегчения состояния при приступах мигрени, с аурой или без нее.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к компонентам препарата.

Инфаркт миокарда в анамнезе, ишемическая болезнь сердца, стенокардия Принцметала, заболевания периферических сосудов или симптомы, характерные для ишемической болезни сердца.

Инсульт или преходящее нарушение мозгового кровообращения в анамнезе.

Умеренная или тяжелая артериальная гипертензия и легкая неконтролируемая артериальная гипертензия.

Тяжелая печеночная недостаточность.

Одновременное применение эрготамина или его производных (включая метизергид) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Одновременное применение любого агониста триптан/5-гидрокситриптамин-рецепторов (5-HT1) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Конкурентное назначение ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) и Мигранола. Мигранол не следует применять в течение 2 недель после отмены ингибиторов МАО.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Нет данных о взаимодействии с пропранололом, флюнаризином, пизотифеном или алкоголем.

Данные относительно совместного применения с лекарственными средствами, содержащими эрготамин или другие агонисты триптан/5-HT1-рецепторов, ограничены. Теоретически возможны пролонгированные вазоспастические реакции, поэтому такое совместное применение противопоказано (см. «Противопоказания»).

Временной промежуток, которого следует придерживаться между приемом суматриптана и лекарственных средств, содержащих эрготамин или другие агонисты триптан/5-HT1-рецепторов, неизвестно. Это зависит от доз и типа лекарственных средств, которое применяется. Поскольку эти эффекты могут быть усилены приемом Мигранола, необходимо соблюдать 24-часовой интервал между приемом препаратов, содержащих эрготамин и другие агонисты триптан/5-HT1-рецепторов, и приемом Мигранола. Соответственно, препараты, содержащие эрготамин и другие агонисты триптан/5-HT1-рецепторов, нельзя применять в течение 6 часов после приема Мигранола.

Взаимодействие может возникнуть между суматриптаном и ингибиторами МАО, поэтому одновременное их применение противопоказано (см. «Противопоказания»).

Есть единичные постмаркетинговые сообщения о развитии у пациентов серотонинового синдрома (включая измененное психическое состояние, висцеральную нестабильность, нейромышечные нарушения) после приема селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (SSRI) и суматриптана. Имеются сообщения о развитии серотонинового синдрома при одновременном применении триптанов и ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина (SNRI) (см. раздел «Особенности применения»).

Особенности применения.

Таблетки Мигранола применяют только при четко установленном диагнозе мигрени.

Мигранол не применяют для лечения гемиплегической, базилярной и офтальмоплегической мигрени.

Как и при применении других препаратов, для купирования приступов мигрени у пациентов с не установленным ранее диагнозом мигрени и у пациентов с установленным диагнозом, но при наличии нетипичных симптомов, до начала приема суматриптана следует исключить наличие другой серьезной неврологической патологии.

Следует отметить, что больные с мигренью имеют повышенный риск возникновения цереброваскулярных нарушений (инсульт, преходящее нарушение мозгового кровообращения).

Применение суматриптана у некоторых пациентов вызывает такие преходящие симптомы, как боль, ощущение сжатия в груди, которые могут иметь интенсивный характер и распространяться на гортань (см. раздел «Побочные реакции»). Если такие симптомы указывают на ишемическую болезнь сердца, следует провести соответствующее кардиологическое обследование.

Суматриптан нельзя назначать пациентам с подозрением на заболевание сердца без предварительного обследования для выявления сердечно-сосудистой патологии. К этой группе относятся женщины в постменопаузном периоде, мужчины в возрасте старше 40 лет и пациенты с факторами риска развития ишемической болезни сердца. Однако такое обследование не всегда может выявить наличие болезни сердца, поэтому в редких случаях у пациентов с недиагностированной болезнью сердца встречаются тяжелые кардиологические осложнения. С осторожностью Мигранол следует назначать пациентам, которые находятся под наблюдением по поводу артериальной гипертензии, поскольку у небольшого количества пациентов может наблюдаться транзиторное повышение уровня артериального давления и периферического сосудистого сопротивления.

Описаны единичные случаи возникновения у пациентов серотонинового синдрома (включая измененное психическое состояние, висцеральную нестабильность, нейромышечные нарушения), которые возникали после приема селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (SSRI) и суматриптана. Имеются сообщения о развитии серотонинового синдрома при одновременном назначении триптанов и ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина (SNRI). Если одновременное применение Мигранола и SSRI / SNRI является клинически оправданным, желательно, чтобы было проведено предварительное обследование пациентов (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Не рекомендуется одновременно применять суматриптан с любым триптан/5НТ1-агонистом.

Мигранол следует назначать с осторожностью пациентам со значительным нарушением всасывания, метаболизма или выведения лекарства, например, при почечной и печеночной недостаточности.

Мигранол следует назначать с осторожностью пациентам с судорогами в анамнезе или с факторами риска, которые снижают порог судорожной готовности.

У пациентов с гиперчувствительностью к сульфаниламидам могут наблюдаться аллергические реакции после применения Мигранола. Реакции могут проявляться в диапазоне от кожной гиперчувствительности до анафилаксии. Наличие перекрестной чувствительности ограничено, однако следует соблюдать осторожность при назначении препарата таким пациентам.

Рекомендуемые дозы Мигранола нельзя превышать.

Интенсивное лечение острых приступов мигрени ассоциируется с обострением головной боли (головная боль, обусловленная интенсивным лечением) у чувствительных пациентов. Возможно, будет необходимо прекращение лечения.

Побочные реакции могут возникать чаще во время совместного применения триптанов и препаратов из трав, содержащих траву зверобоя (Hypericum perforatum).

Длительное применение любых типов обезболивающих может усилить головную боль. В случае возникновения такой ситуации или при ее угрозе следует проконсультироваться с врачом и прекратить лечение. У пациентов, у которых часто или ежедневно возникает головная боль из-за регулярного применения лекарственных средств против головной боли, может быть установлен диагноз головной боли вследствие злоупотребления обезболивающими средствами.

Препарат содержит лактозу, поэтому пациенты с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактозы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не должны применять препарат.

Применение в период беременности или кормления грудью. 

Следует учесть ожидаемую пользу для матери и риск для плода. С осторожностью применяют во время кормления грудью. Не рекомендуется кормить ребенка грудью в течение 24 часов после приема препарата.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Сонливость может стать следствием как мигрени, так и ее лечения Мигранолом, поэтому следует избегать управления автотранспортом или работы с механизмами.

Способ применения и дозы.

Таблетки Мигранола нельзя применять с целью профилактики приступа. Мигранол рекомендуется применять как можно раньше после начала приступа мигрени, хотя он одинаково эффективен на каждой стадии.

Минимальная разовая доза суматриптана в таблетках для взрослых составляет 25 мг.

Рекомендуемая доза Мигранола для взрослых — 50 мг.

В отдельных случаях дозу можно повысить до 100 мг.

Если доза окажется неэффективной, не нужно применять еще одну дозу во время этого же приступа. Следующую дозу Мигранола можно применить во время следующих приступов.

Если пациент отреагировал на первую дозу, но симптомы возобновляются, вторую дозу можно применить в течение 24 часов, при этом общая суточная доза в течение любых 24 часов не должна превышать 300 мг.

Таблетки следует глотать целиком, запивая водой.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Опыта применения суматриптана у пациентов старше 65 лет недостаточно. Хотя фармакокинетика препарата не отличается от таковой у лиц более молодого возраста, пока не будут получены дополнительные клинические данные, назначение Мигранола пожилым пациентам не рекомендуется.

Дети. 

Применять не рекомендуется, так как к этому времени эффективность и безопасность применения суматриптана у детей не установлены.

Передозировка

Дозы, превышающие 400 мг (перорально), не совершали других побочных действий, кроме тех, которые указаны выше.

Если произошла передозировка, следует наблюдать за больным не менее 10 часов и применять обычные поддерживающие мероприятия.

Влияние гемодиализа или перитонеального диализа на уровень Мигранола в плазме не установлено.

Побочные реакции

Побочные реакции, сведения о которых приведены ниже, классифицированы по органам и системам.

Данные клинических исследований

Нервная система

Головокружение, сонливость, нарушение чувствительности, включая парестезии и гипоэстезии.

Сердечно-сосудистая система

Транзиторное повышение артериального давления сразу после приема препарата, приток крови.

Дыхательная система

Одышка.

Пищеварительная система

Тошнота и рвота, возникающие у некоторых пациентов, но их связь с применением Мигранола до конца не выяснена.

Опорно-двигательный аппарат и соединительная ткань

Приведенные ниже симптомы обычно являются преходящими, могут иметь интенсивный характер и влиять на любую часть тела, включая грудную клетку и горло.

Ощущение тяжести, миалгия.

Общие расстройства

Приведенные ниже симптомы обычно являются преходящими, могут иметь интенсивный характер и влиять на любую часть тела, включая грудную клетку и горло.

Боль, ощущение тепла или холода, сжатия или напряженности.

Приведенные ниже симптомы, главным образом, имеют легкий или умеренный характер и являются преходящими.

Ощущение слабости, утомляемость.

Лабораторные данные

Наблюдались незначительные изменения в функциональных печеночных тестах.

Постмаркетинговые данные

Иммунная система

Реакции гиперчувствительности — от кожной гиперчувствительности до случаев анафилаксии.

Нервная система

Судороги.

Хотя некоторые из этих случаев отмечались у больных с судорогами или с состояниями, которые могут к ним привести, в анамнезе, есть случаи развития судорог у пациентов без всякой склонности к ним.

Тремор, дистония, нистагм, скотома.

Органы зрения

Мерцание, диплопия, снижение остроты зрения. Потеря зрения (обычно преходящая).

Однако нарушения зрения могут быть следствием самого приступа мигрени.

Сердечно-сосудистая система

Брадикардия, тахикардия, усиленное сердцебиение, нарушение ритма, транзиторные ишемические изменения на ЭКГ, спазм коронарных артерий, стенокардия, инфаркт миокарда, артериальная гипотензия, болезнь Рейно.

Пищеварительная система

Ишемический колит, диарея.

Опорно-двигательный аппарат и соединительная ткань

Ригидность мышц шеи, артралгия.

Психические нарушения

Возбуждение.

Кожа и подкожная ткань

Гипергидроз.

Срок годности.

5 лет.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 °С в недоступном для детей месте.

Упаковка

Таблетки по 50 мг: по 10 таблеток в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке (10х1).

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Фармасайнс Инк., Канада./Pharmascience Inc. Canada.

Местонахождение

6111 Роялмаунт Авеню, 100, Монреаль, Квебек Н4Р 2Т4, Канада/6111 Royalmount Avenue 100, Montreal, Quebec, H4P 2T4 Canada.

Диагнозы, при которых применяют МИГРАНОЛ

Мигрень без ауры [простая мигрень] МКБ G43.0
Мигрень с аурой [классическая мигрень] МКБ G43.1

Рекомендуемые аналоги МИГРАНОЛ:

АНТИМИГРЕН-ЗДОРОВЬЕ
Здоровье
АНТИМИГРЕН-ЗДОРОВЬЕ
таблетки, покрытые оболочкой 50 мг блистер, № 1, 3, 6
АНТИМИГРЕН-ЗДОРОВЬЕ
таблетки, покрытые оболочкой 100 мг блистер, № 1, 3, 6
средства, применяемые при мигрени
СУМАМИГРЕН
Polpharma
СУМАМИГРЕН
таблетки, покрытые оболочкой 50 мг, № 2, 6
таблетки, покрытые оболочкой 100 мг, № 2, 6
средства, применяемые при мигрени
geoapteka.ua
На нашем сайте используются файлы cookies для большего удобства использования и улучшения работы сайта. Продолжая, вы соглашаетесь с использованием cookies.
Developed by Maxim Levchenko