0
UA | RU

Амброксол (Ambroxolum)

Тернофарм

Состав и форма выпуска

Тернопольская ФФ
ВеществоКоличество
Амброксол30 мг
№ UA/1587/02/01 от 17.11.2017
Тернопольская ФФ
ВеществоКоличество
Амброксол15 мг/5 мл
№ UA/1587/01/01 от 21.11.2019
Классификация
Лекарственные средства
Активное вещество

Амброксол таблетки 30 мг, Тернофарм ООО (Украина, Тернополь)

Состав

действующее вещество: аmbroxol;

1 таблетка содержит амброксола гидрохлорида 30 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, кремния диоксид.

Лекарственная форма

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого или почти белого цвета, с плоской поверхностью, риской и фаской.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства.

Код АТХ R05C B06.

Фармакологические свойства

Фармакодынамика.

Доклинически доказано, что действующее вещество Амброксол, таблеток по 30 мг, — амброксола гидрохлорид — увеличивает секрецию желез дыхательных путей. Амброксол усиливает выделение легочного сурфактанта путем прямого воздействия на пневмоциты тип II в альвеолах и клетках Клара в бронхиолах, а также стимулирует цилиарную активность, вследствие чего облегчается выделение слизи и ее выведение (мукоцилиарный клиренс). Улучшение мукоцилиарного клиренса было доказано во время клинико-фармакологических исследований.

Активация секреции жидкости и увеличение мукоцилиарного клиренса облегчают выведение слизи и облегчают кашель.

Местный анестезирующий эффект амброксола гидрохлорида наблюдали на модели кроличьего глаза, что может объясняться свойствами блокировки натриевых каналов. Исследования in vitro показали, что амброксола гидрохлорид блокирует нейронные натриевые каналы; связывание было обратимым и зависимым от концентрации.

Амброксола гидрохлорид продемонстрировал противовоспалительное влияние in vitro. Таким образом, амброксола гидрохлорид значительно уменьшает высвобождение цитокина с мононуклеарных и полиморфнонуклеарных клеток крови и тканей.

В результате клинических испытаний с привлечением пациентов с фарингитом доказано значительное уменьшение боли и покраснения в горле при применении препарата.

Благодаря фармакологическим свойствам амброксола быстро облегчалась боль при лечении заболеваний верхних дыхательных путей, что наблюдалось в ходе исследований клинической эффективности ингаляционных форм амброксола.

Применение амброксола гидрохлорида повышает концентрацию антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина) в бронхолегочном секрете и в мокроте.

Фармакокинетика.

Абсорбция.

Абсорбция амброксола гидрохлорида с пероральных форм немедленного высвобождения быстрая и полная, с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом диапазоне. Максимальный уровень в плазме крови достигается через 1−2,5 часа при пероральном приеме лекарственных форм быстрого высвобождения и в среднем по через 6,5 часа при применении форм медленного высвобождения.

Распределение.

При пероральном приеме распределение амброксола гидрохлорида из крови в ткани быстрое и выраженное, с высокой концентрацией активного вещества в легких. Ожидаемый объем распределения при пероральном приеме составляет 552 л. В плазме крови в терапевтическом диапазоне доз примерно 90% препарата связывается с белками.

Метаболизм и выведение.

Примерно 30% дозы после приема внутрь выводится путем пресистемного метаболизма. Амброксола гидрохлорид метаболизируется в печени путем глюкуронизации и расщепления до дибромантраниловой кислоты (примерно 10% дозы). Исследования на микросомах печени человека показали, что CYP3A4 отвечает за метаболизм амброксола гидрохлорида до дибромантраниловой кислоты.

Через 3 дня приема около 6% дозы выводится с мочой в неизмененном виде, около 26% дозы − в конъюгированной форме.

Период полувыведения из плазмы крови составляет около 10 часов. Общий клиренс составляет примерно 660 мл/мин. Почечный клиренс составляет примерно 8% от общего. Через 5 дней примерно 83% общей дозы выводится с мочой.

Фармакокинетика в особых групп больных.

У пациентов с нарушением функции печени выведение амброксола гидрохлорида уменьшено, что приводит в 1,3−2 раза выше уровень в плазме крови. Поскольку терапевтический диапазон амброксола гидрохлорида достаточно широк, изменять дозировку не нужно.

Возраст и пол не имеют клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксола гидрохлорида, поэтому любая коррекция дозы не требуется.

Клинические характеристики

Показания

Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхопульмональных заболеваниях, связанных с нарушениями бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

Противопоказания

Амброксол, таблетки по 30 мг, нельзя применять пациентам с гиперчувствительностью к амброксолу гидрохлориду или другим компонентам препарата.

Амброксол, таблетки по 30 мг, не предназначен для применения у детей в возрасте до 6 лет в связи с дозировкой. Детям до 6 лет рекомендуется для применения Амброксол, сироп 15 мг/5 мл.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одновременное применение препарата Амброксол, таблеток по 30 мг, и средств, угнетающих кашель, может привести к избыточному накоплению слизи вследствие подавления кашлевого рефлекса. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска применения.

Особенности применения.

Всего несколько сообщений поступило о тяжелых поражениях кожи: синдром Стивенса − Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), связанные с применением отхаркивающих средств, таких как амброксола гидрохлорид. В основном их можно было объяснить тяжестью течения основного заболевания у пациентов и одновременным применением другого препарата.

Также на начальной стадии синдрома Стивенса − Джонсона или синдрома Лайелла у пациентов могут быть неспецифические, подобные признакам начала гриппа симптомы, такие как лихорадка, ломота, ринит, кашель и боль в горле. Ошибочно при таких неспецифических, подобных признакам начала гриппа симптомах можно применить симптоматическое лечение препаратами против кашля и простуды. При появлении новых поражений кожи или слизистых оболочек следует немедленно обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение амброксола гидрохлоридом.

Амброксол, таблетки по 30 мг, содержит 147 мг лактозы в максимальной рекомендованной суточной дозе 120 мг. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактозы Лаппа или нарушением всасывания глюкозы и галактозы не следует принимать этот препарат.

Поскольку амброксола гидрохлорид может усиливать секрецию слизи, Амброксол, таблетки по 30 мг, следует применять с осторожностью при нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например, при таком редком заболевании, как первичная цилиарная дискинезия).

Пациентам с нарушенной функцией почек или тяжелой степенью печеночной недостаточности следует принимать Амброксол, таблетки по 30 мг, только после консультации с врачом. При применении амброксола, как и любого действующего вещества, которое метаболизируется в печени, а затем выводится почками, происходит накопление метаболитов, образующихся в печени у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Исследования на животных не выявили прямого или косвенного вредного воздействия на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие.

В результате клинических исследований применения препарата после 28-й недели беременности не выявлено вредного влияния на плод.

Однако нужно соблюдать общие меры безопасности, касающиеся приема лекарств во время беременности. В частности, в первом триместре беременности не рекомендуется применять Амброксол, таблетки по 30 мг.

Кормление грудью.

Амброксола гидрохлорид проникает в грудное молоко. Амброксол, таблетки по 30 мг, не рекомендуется применять в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет данных о влиянии на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Соответствующие исследования не проводились.

Способ применения и дозы

Если не прописано другое, рекомендованная доза препарата Амброксол, таблеток по 30 мг, составляет:

дети в возрасте от 6 до 12 лет: ½ таблетки 2−3 раза в сутки (эквивалентно 30−45 мг амброксола гидрохлорида в сутки);

взрослые и дети в возрасте от 12 лет: 1 таблетка 3 раза в течение первых 2−3 дней (эквивалентно 90 мг амброксола гидрохлорида в сутки). Лечение продолжать применением 1 таблетки 2 раза в сутки (эквивалентно 60 мг амброксола гидрохлорида в сутки).

В случае необходимости терапевтический эффект для взрослых и детей старше 12 лет может быть усилен применением 2 таблеток 2 раза в сутки (эквивалентно 120 мг амброксола гидрохлорида в сутки).

Таблетки следует глотать целыми, запивая достаточным количеством жидкости (вода, чай или фруктовый сок), после приема пищи.

Амброксол, таблетки по 30 мг, не следует применять дольше 4−5 дней без консультации с врачом.

Дети.

Применяют детям старше 6 лет, не переносящим сироп или раствор для ингаляций и приема внутрь.

Передозировка

На сегодня нет сообщений о случаях передозировки у людей. Симптомы, известные из единичных сообщений о передозировке и/или случаях ошибочного применения лекарств, отвечают известным побочным действиям Амброксола, таблеток по 30 мг, в рекомендованных дозах и требуют симптоматического лечения.

Побочные реакции

Для оценки частоты побочных явлений было использовано следующую классификацию:

очень часто  >10 %;

часто             >1 % и  <10 %;

нечасто         >0,1 % и <1 %;

редко            >0,01 % и <0,1 %;

очень редко  <0,01 %;

неизвестноневозможно оценить на основании имеющихся данных.

Общие расстройства:

нечасто − реакции со стороны слизистых оболочек, лихорадка.

Со стороны иммунной системы, кожи и подкожной клетчатки:

редко − кожная сыпь, крапивница;

неизвестно − ангионевротический отек, зуд, анафилактические реакции, включая анафилактический шок, другие аллергические реакции, эритема, тяжелые поражения кожи: синдром Стивенса − Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

часто − тошнота;

нечасто − рвота, диспепсия, боль в животе, диарея;

очень редко − слюнотечение.

Со стороны дыхательной системы:

неизвестно − одышка (как реакция гиперчувствительности).

Срок годности.

3 года.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

Таблетки № 20 (10 × 2) в блистерах.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель/заявитель

ООО «Тернофарм».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

ООО «Тернофарм».

Украина, 46010, г. Тернополь, ул. Фабричная, 4.

Тел./факс: (0352) 521–444, http://www.ternopharm.com.ua

Амброксол сироп 15 мг/5 мл, Тернофарм ООО (Украина, Тернополь)

Состав

действующее вещество: 5 мл сиропа содержит амброксола гидрохлорида 15 мг;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, метилпарабен (Е 218), пропилпарабен (Е 216), этанол 96%, сорбит (Е 420), ароматизатор малиновый, вода очищенная.

Лекарственная форма

Сироп.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или слегка желтоватая сиропообразная жидкость сладкая на вкус с характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты, применяемые при кашле и простудных заболеваниях.

Код АТХ R05C B06.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Амброксол — муколитическое средство. Стимулирует серозные клетки бронхиальных желез слизистой оболочки бронхов, повышая содержание серозного секрета, и восстанавливает нарушенное соотношение серозно-слизистых компонентов мокроты. Препарат активизирует гидролизующие ферменты, усиливает высвобождение лизосом из клеток Кларка, что приводит к уменьшению вязкости мокроты. Амброксол повышает уровень сурфактанта в легких и мукоцилиарный транспорт мокроты.

Фармакокинетика.

При приеме внутрь амброксол практически полностью абсорбируется в пищеварительном тракте, быстро распределяется в тканях организма, наивысшая концентрация определяется в легких. Максимальная концентрация препарата в плазме крови достигается через 0,5–3 часа. Связывается с белками крови около 90%. Проникает через гематоэнцефалический барьер, плацентарный барьер, выделяется в грудное молоко. Не кумулирует. Метаболизируется в печени путем конъюгации с образованием фармакологически неактивных метаболитов. Период полувыведения составляет 7–12 часов.

Клинические характеристики

Показания

Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхолегочных заболеваниях, связанных с нарушениями бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, судорожный синдром, редкие наследственные состояния, через которые возможна несовместимость с вспомогательным веществом препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одновременное применение препарата и средств, угнетающих кашель, может привести к чрезмерному накоплению слизи вследствие угнетения кашлевого рефлекса. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска.

Особенности применения.

Всего несколько сообщений поступило о тяжелых поражениях кожи: синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, совпавших по времени с применением амброксола гидрохлорида. В основном их можно объяснить тяжестью течения основного заболевания и/или одновременным применением другого препарата. Также на начальной стадии синдрома Стивенса-Джонсона или синдрома Лайелла у пациентов могут быть неспецифические, подобные признаков начала гриппа симптомы, такие как лихорадка, ломота, ринит, кашель и боль в горле. Ошибочно при таких неспецифических, подобных признаков начала гриппа симптомах может применяться симптоматическое лечение препаратами против кашля и простуды. Поэтому при появлении новых поражений кожи или слизистых оболочек следует немедленно обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение амброксола гидрохлорид.

При нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например, при таком редком заболевании, как первичная цилиарная дискинезия) препарат Амброксол, сироп 15 мг/5 мл, следует применять с осторожностью, поскольку амброксола гидрохлорид может усиливать секрецию слизи.

Пациентам с нарушениями функции почек или тяжелой степенью печеночной недостаточности следует принимать Амброксол, сироп 15 мг/5 мл, только после консультации с врачом. При применении амброксола гидрохлорида, как и любой действующей вещества, метаболизируется в печени, а затем выводится почками, происходит накопление метаболитов, образующихся в печени у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Амброксол, сироп 15 мг/5 мл, содержит 2,0 г сорбита в 5 мл (эквивалентно 9,8 г при применении максимальной суточной дозы). Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат.

Амброксол, сироп 15 мг/5 мл, можно применять пациентам, больным сахарным диабетом.

Срок годности после вскрытия флакона — 30 суток.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. В результате клинических исследований применения препарата после 28-й недели беременности не выявлено ни одного вредного влияния на плод. Однако нужно соблюдать привычных мер по приему лекарств во время беременности. Особенно в первом триместре беременности не рекомендуется применять амброксол.

Амброксола гидрохлорид проникает в грудное молоко. Амброксол не рекомендуется применять в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет данных о влиянии на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Исследование влияния на способность управлять автотранспортом или другими механизмами не проводились.

Способ применения и дозы

Если не прописано иное, рекомендуемая доза Амброксол, сироп 15 мг/5 мл, такова:

дети в возрасте до 2 лет 2,5 мл (1/2 чайной ложки) 2 раза в сутки (эквивалентно 15 мг амброксола гидрохлорида в сутки);

дети 2–6 лет: 2,5 мл (1/2 чайной ложки) 3 раза в сутки (эквивалентно 22,5 мг амброксола гидрохлорида в сутки);

дети 6–12 лет 5 мл (1 чайная ложка) 2–3 раза в сутки (эквивалентно 30–45 мг амброксола гидрохлорида в сутки);

взрослые и дети старше 12 лет: доза составляет 10 мл (2 чайные ложки) 3 раза в сутки (эквивалентно 90 мг амброксола гидрохлорида в сутки) в течение первых 2–3 дней и затем 10 мл (2 чайные ложки) 2 раза в сутки ( эквивалентно 60 мг амброксола гидрохлорида в сутки).

При необходимости терапевтический эффект для взрослых и детей старше 12 лет может быть усилен увеличением дозы до 20 мл 2 раза в сутки (эквивалентно 120 мг амброксола гидрохлорида/сут).

Амброксол, сироп 15 мг/5 мл, можно применять независимо от приема пищи. Дозу Амброксола, сиропа 15 мг/5 мл, можно отмерить с помощью мерной ложечки, который прилагается.

Дается ограничений по длительности применения, но длительную терапию следует проводить под контролем.

Амброксол, сироп 15 мг/5 мл, не следует применять дольше 4–5 дней без консультации с врачом.

Амброксол, сироп 15 мг/5 мл можно применять пациентам, больным сахарным диабетом;

5 мл содержит 2,0 г углеводов.

Дети.

Препарат можно применять в педиатрической практике. Детям до 2-х лет применять по назначению врача.

Передозировка

До сих пор нет сообщений о специфических симптомов передозировки. Симптомы, известные из одиночных сообщений о передозировке и/или случаи ошибочного применения препарата, соответствуют известным побочным действиям Амброксол, сироп 15 мг/5 мл, в рекомендуемых дозах и требуют симптоматического лечения.

Побочные реакции

Для оценки частоты побочных явлений было использовано следующую классификацию:

очень часто ≥1/10;

часто ≥1/100 —<1/10;

нечасто ≥1/1000 — <1/100;

редко ≥1/10000 — <1/1000;

очень редко <1/10000;

неизвестно невозможно оценить на основе имеющихся данных.

Со стороны иммунной системы, кожи и подкожной клетчатки:

редко — кожная сыпь, крапивница, эритема, аллергический контактный дерматит;

неизвестно — ангионевротический отек, зуд, анафилактические реакции (включая анафилактический шок), другие реакции гиперчувствительности; тяжелые поражения кожи: синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Со стороны нервной системы:

часто — головная боль, дисгевзия (расстройство вкуса).

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

часто — тошнота, изжога, чувство переполненности желудка, снижение чувствительности в ротовой полости;

редко — рвота, диарея, диспепсия, боль в желудке, сухость во рту;

очень редко — запор, слюнотечение;

неизвестно — сухость в горле.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

часто — снижение чувствительности в глотке;

очень редко — ринорея;

неизвестно — одышка (как симптом реакции гиперчувствительности).

Со стороны мочевыделительной системы:

очень редко — дизурия.

Общие расстройства:

редко — лихорадка, реакции со стороны слизистых оболочек.

Препарат содержит метилпарабен (Е 218) и пропилпарабен (Е 216), которые могут вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные).

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 100 мл во флаконах или банках в пачке с ложкой мерной.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель/заявитель

ООО «Тернофарм».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности/ местонахождение заявителя

Украина, 46010, г.Тернополь, ул. Фабричная, 4.

Тел./Факс: (0352) 521–444, http://www.ternopharm.com.ua

Дата добавления: 11.10.2021 г.
© Компендиум 2009

Диагнозы, при которых применяют Амброксол

Бактериальная пневмония неуточненная МКБ J15.9
Бронхопневмония МКБ J18.9
Вирусная пневмония МКБ J12.9
Долевая пневмония неуточненная МКБ J18.1
Другая вирусная пневмония МКБ J12.8
Другая хроническая обструктивная легочная болезнь (ХОЗЛ) МКБ J44.8
Другие бактериальные пневмонии МКБ J15.8
Катаральный ринит МКБ J00
Коронавирусная инфекция COVID-19 МКБ U07.1
Ларинготрахеит МКБ J04.2
Обструктивный бронхит МКБ J40
Острая респираторная вирусная инфекция МКБ J06.9
Острый аллергический бронхит МКБ J20.9
Острый бронхит, вызванный риновирусом МКБ J20.6
Острый ларингит МКБ J04.0
Острый обструктивный ларингит (круп) МКБ J05.0
Острый трахеит МКБ J04.1
Пневмония МКБ J18.0
Простой хронический бронхит МКБ J41.0
Фаринголарингит МКБ J02.9

Рекомендуемые аналоги Амброксол:

отхаркивающие средства, за исключением комбинированных препаратов, содержащих противокашлевые средства
Амброксол
ООО "ДКП "Фармацевтическая фабрика"
отхаркивающие средства, за исключением комбинированных препаратов, содержащих противокашлевые средства
отхаркивающие средства, за исключением комбинированных препаратов, содержащих противокашлевые средства
отхаркивающие средства, за исключением комбинированных препаратов, содержащих противокашлевые средства
отхаркивающие средства, за исключением комбинированных препаратов, содержащих противокашлевые средства
АМБРОКСОЛ
Кусум Хелтхкер Пвт. Лтд.
отхаркивающие средства, за исключением комбинированных препаратов, содержащих противокашлевые средства
отхаркивающие средства, за исключением комбинированных препаратов, содержащих противокашлевые средства
отхаркивающие средства, за исключением комбинированных препаратов, содержащих противокашлевые средства
отхаркивающие средства, за исключением комбинированных препаратов, содержащих противокашлевые средства
отхаркивающие средства, за исключением комбинированных препаратов, содержащих противокашлевые средства
отхаркивающие средства, за исключением комбинированных препаратов, содержащих противокашлевые средства
АМБРОКСОЛ-КВ
Киевский витаминный завод
отхаркивающие средства, за исключением комбинированных препаратов, содержащих противокашлевые средства
отхаркивающие средства, за исключением комбинированных препаратов, содержащих противокашлевые средства
отхаркивающие средства, за исключением комбинированных препаратов, содержащих противокашлевые средства
отхаркивающие средства, за исключением комбинированных препаратов, содержащих противокашлевые средства
отхаркивающие средства, за исключением комбинированных препаратов, содержащих противокашлевые средства
отхаркивающие средства, за исключением комбинированных препаратов, содержащих противокашлевые средства
отхаркивающие средства, за исключением комбинированных препаратов, содержащих противокашлевые средства
отхаркивающие средства, за исключением комбинированных препаратов, содержащих противокашлевые средства
Специализированное мобильное приложение
для поиска информации о лекарственных препаратах
Наведите камеру на QR-код, чтобы скачать
На нашем сайте используются файлы cookies для большего удобства использования и улучшения работы сайта. Продолжая, вы соглашаетесь с использованием cookies.
Developed by Maxim Levchenko