АМБРОКСОЛ-ДАРНИЦА (AMBROXOLUM-DARNITSA)

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА

таблетки 30 мг контурная ячейковая упаковка, пачка, №  20

Амброксола гидрохлорид 30 мг

№  UA/5703/01/01 от 28.04.2017Без рецептаB

ДИАГНОЗЫ

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

фармакокинетические параметры. Механизмы действия амброксола гидрохлорида — активного фармацевтического ингредиента препарата — подробно и широко исследованы.

Эффекты, присущие амброксолу:

  • повышение секреторной активности желез респираторного тракта;
  • муколитическое действие (снижение вязкости слизи за счет деполимеризации кислых полисахаридов бронхиального секрета и стимуляции выработки нейтрального полисахарида железистыми клетками);
  • мукоцилиарный эффект (стимуляция двигательной активности ресничек мерцательного эпителия, повышение мукоцилиарного клиренса);
  • стимуляция синтеза и высвобождения сурфактанта пневмоцитами II типа;
  • противовоспалительные свойства (уменьшает высвобождение провоспалительных цитокинов из мононуклеаров и полиморфноядерных лейкоцитов; ингибирует NO-зависимую активацию растворимой гуанилатциклазы и накопление цГМФ);
  • антиоксидантное действие;
  • местный анестезирующий эффект (посредством блокирования нейрональных натриевых каналов);
  • антивирусные свойства (в отношении возбудителей гриппа и парагриппа);
  • повышение концентрации антибиотиков (таких как эритромицин, амоксициллин, окситетрациклин и доксициклин, цефалексин, цефуроксим) в бронхиальном секрете и мокроте.

Указанные эффекты создают благоприятные условия для отделения и выведения слизи из дыхательных путей, а также уменьшения выраженности кашля.

В клинических исследованиях установлена эффективность амброксола в терапии заболеваний верхних отделов респираторного тракта. Применение амброксола способствует снижению интенсивности болевых ощущений в ухе, носовой полости и трахее при вдохе.

Фармакокинетические параметры. Всасывание амброксола происходит быстро и полно, независимо от приема пищи, и соответствует введенной дозе. Сmax в плазме крови достигается в течение 0,5–3 ч. Около 90% амброксола связывается с белками плазмы крови. После перорального, в/м и в/в введения распределение из крови в органы быстрое с Cmax в ткани легких. Т½ составляет 7−12 ч, кумуляции не отмечается. Около 30% пероральной дозы выводится при первом прохождении через печень. Первичный метаболизм амброксола происходит в печени путем конъюгации. Общая почечная экскреция составляет около 90%.

Амброксол имеет низкий индекс острой токсичности. В исследованиях на животных мутагенного и онкогенного потенциала амброксола гидрохлорида не выявлено.

ПОКАЗАНИЯ

секретолитическая терапия при острых и хронических бронхолегочных заболеваниях, связанных с нарушением бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

ПРИМЕНЕНИЕ

дети (6–12 лет): по 0,5 таблетки 2–3 раза в сутки.

Взрослые и дети >12 лет: по 1 таблетке 3 раза в сутки в течение первых 2–3 дней, затем — по 1 таблетке 2 раза в сутки. Максимальная доза — 2 таблетки 2 раза в сутки.

Таблетки принимают после еды, не разжевывая (запивают достаточным количеством воды). Длительность приема препарата без консультации врача — 4–5 дней.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

повышенная чувствительность к действующему веществу или другим компонентам препарата.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

  • сухие хрипы, ощущение сухости во рту и респираторном тракте, нарушение чувствительности при глотании, ринорея, диспноэ;
  • сыпь на коже, кожный зуд, крапивница, дерматит, отек Квинке, спазм бронхов, в некоторых случаях — аллергические реакции, в том числе анафилактические. Крайне редко — синдромы Лайелла и Стивенса — Джонсона;
  • тошнота, рвота, снижение чувствительности в полости рта, гиперсаливация, ощущение сухости в горле, жжение, абдоминальная боль, диспепсия, диарея, запор;
  • головная боль, головокружение, слабость, нарушение вкусовых ощущений;
  • нарушение мочеиспускания, повышенное потоотделение.
  • реакции со стороны слизистых оболочек, лихорадка.

Возникновение реакций на коже или слизистых оболочках требует отмены препарата и обращения к врачу.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

начальный этап терапии препаратом может характеризоваться усилением кашля.

необходима консультация врача перед применением препарата у больных с почечной недостаточностью либо тяжелым нарушением функции печени.

Ввиду наличия лактозы препарат противопоказан больным с лактазной недостаточностью, нарушением всасывания глюкозы и галактозы, галактоземией.

Необходима осмотрительность при назначении препарата пациентам с расстройствами моторики бронхов и повышенным отделением слизи в респираторном тракте.

Не рекомендовано применение препарата при язвенных поражениях верхних отделов ЖКТ, при респираторной патологии с чрезмерным образованием мокроты в больших объемах.

Амброксола гидрохлорид проникает через плаценту. В экспериментах на животных какого-либо негативного влияния амброксола на течение и исход беременности, состояние эмбриона/плода, новорожденного не выявлено. Однако в период беременности в отношении амброксола необходимо соблюдать общепринятые меры предосторожности (больше всего — в I триместр).

Амброксол проникает в грудное молоко. Препарат не применяют в период кормления грудью.

Отсутствует информация о воздействии на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Тем не менее в случае приема амброксола необходимо принимать во внимание вероятность возникновения головокружения.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

сочетанный прием амброксола с противокашлевыми препаратами требует скрупулезного рассмотрения пользы/рисков такой комбинации.

При взаимодействии амброксола с другими лекарственными средствами каких-либо негативных эффектов не установлено.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

отмечается хорошая переносимость при приеме в дозе до 25 мг/кг массы тела в сутки.

Прием избыточного количества может проявляться повышенным слюноотделением, тошнотой, рвотой, артериальной гипотензией.

Сообщений о тяжелых проявлениях отравления амброксолом в результате его передозировки не отмечалось.

Имеется информация об эпизодах кратковременного беспокойства и диареи.

Лечение явлений передозировки — симптоматическое.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

при температуре ≥25 °С в оригинальной упаковке.

ПЕРЕВОД ИНСТРУКЦИИ МОЗ

Дата добавления: 06.08.2019 г. Версия для печати