Імет^® для дітей 4% (Imet^® for children 4%)

Допоміжні речовини: натрію бензоат, кислота лимонна безводна, натрію цитрат, сахарин натрію, натрію хлорид, гіпромелоза, ксантанова камедь, мальтит рідкий, гліцерин, тауматин, вода очищена, полуничний ароматизатор.

Ібупрофен - 200 мг/5 мл

фармакодинаміка. Ібупрофен — це НПЗП, механізм дії якого полягає в інгібуванні синтезу простагландинів у звичайних запальних реакціях у тварин. У людей ібупрофен зменшує вираженість болю, набряку та лихоманки запального характеру. Крім цього, ібупрофен інгібує агрегацію тромбоцитів шляхом пригнічення синтезу АДФ і колагену.
Експериментальні дані свідчать, що ібупрофен може конкурентно пригнічувати вплив низької дози ацетилсаліцилової кислоти на агрегацію тромбоцитів при одночасному застосуванні цих препаратів. В одному дослідженні, коли разову дозу ібупрофену 400 мг приймали в межах 8 год до або 30 хв після прийому ацетилсаліцилової кислоти негайного вивільнення (81 мг), спостерігалося зниження впливу ацетилсаліцилової кислоти на формування тромбоксану або агрегацію тромбоцитів. Хоча існує непевність щодо екстраполяції даних на клінічну картину, не можна виключити того, що систематичне довготривале застосування ібупрофену може знизити кардіопротекторний ефект низьких доз ацетилсаліцилової кислоти. При несистематичному застосуванні ібупрофену клінічно значущий ефект вважається малоймовірним (див. ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ).
Фармакокінетика. При пероральному застосуванні ібупрофен частково всмоктується вже у шлунку, а далі повністю у тонкій кишці. Після метаболічних перетворень препарату в печінці (гідроксилювання, карбоксилювання) фармакологічно неактивні метаболіти повністю виводяться головним чином із сечею (90%) і жовчю. T_½ у здорових добровольців та пацієнтів із захворюваннями печінки або нирок становить 1,8–3,5 год. Препарат зв’язується з білками плазми крові приблизно на 99%. Після перорального застосування лікарської форми звичайного вивільнення C_max у плазмі крові досягається через 1–2 год. Зафіксовано, що в діапазоні доз 200–400 мг ібупрофен демонструє лінійну кінетику. При вищих дозах препарат виявляє нелінійну кінетику.
Ниркова недостатність. У пацієнтів із нирковою недостатністю легкого ступеня відзначалися підвищення рівнів незв’язаного (S)-ібупрофену, більш високі значення AUC щодо (S)-ібупрофену та підвищення енантіомерного AUC (S/R) співвідношення порівняно зі здоровими добровольцями.
У пацієнтів з кінцевою фазою захворювання нирок, які знаходяться на гемодіалізі, середня вільна фракція ібупрофену становила близько 3% порівняно з 1% у здорових добровольців. Тяжке порушення функції нирок може призвести до накопичення метаболітів ібупрофену. Значущість цього явища невідома. Метаболіти можуть виводитися при гемодіалізі.
Печінкова недостатність. У пацієнтів із цирозом печінки та печінковою недостатністю помірного ступеня (6–10 балів за шкалою Чайлда — П’ю), які одержували лікування рацемічним ібупрофеном, T_½ в середньому у 2 рази більший, а енантіомерне співвідношення AUC (S/R) було значно нижчим порівняно з такими у здорових добровольців, що вказує на порушення метаболічного перетворення (R)-ібупрофену на активний (S)-енантіомер.
Доклінічні дані з безпеки. Субхронічна та хронічна токсичність ібупрофену в експериментах на тваринах виявлялася головним чином у вигляді уражень та виразок у ШКТ.
Дослідження in vitro та in vivo не дали клінічно значущих доказів мутагенного потенціалу ібупрофену. У дослідженнях на щурах і мишах не було виявлено доказів канцерогенної дії ібупрофену. Ібупрофен пригнічував овуляцію у кролів і порушував імплантацію у різних видів тварин (кролі, щури, миші). Експериментальні дослідження на щурах і кролях показали, що ібупрофен проникає через плаценту. Після введення доз, токсичних для матері, у нащадків щурів спостерігалася підвищена частота вад розвитку (дефекти міжшлуночкової перегородки).

короткотермінове симптоматичне лікування лихоманки та больового синдрому легкого і помірного ступеня.

найнижча ефективна доза повинна застосовуватися протягом найменшого періоду, необхідного для зменшення вираженості симптомів (див. ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ).
Розрахунок дози детально наведений у таблиці нижче. Дозування препарату Імет^® для дітей 4% розраховується залежно від маси тіла або віку. Як правило, застосовують 7–10 мг/кг маси тіла як разову дозу та максимально 30 мг/кг маси тіла як загальну добову дозу.
Інтервал між прийомами залежить від симптоматики і максимальної добової дози. Інтервал не повинен становити менше 6 год. Не слід перевищувати максимальну рекомендовану дозу.
Якщо необхідно застосовувати препарат у дітей більше 3 діб або якщо вираженість симптомів збільшується, необхідно проконсультуватися з лікарем.
В упаковці є шприц для перорального введення препарату Імет^® для дітей 4%. Шприц для перорального введення градуйований до 5 мл з поділками по 0,25 мл.
5 мл суспензії оральної відповідають 200 мг ібупрофену.
Флакон перед використанням необхідно добре збовтати.
Дози препарату Імет^® для дітей 4% 40 мг/мл

Спосіб застосування. Суспензію оральну можна приймати незалежно від прийому їжі. Пацієнтам, які мають чутливий шлунок, рекомендується приймати Імет^® для дітей 4% під час їди.
Порушення функції нирок. Пацієнти з порушенням функції нирок легкого або помірного ступеня не потребують корекції дози. Щодо пацієнтів з порушенням функції нирок тяжкого ступеня див. ПРОТИПОКАЗАННЯ.
Порушення функції печінки (див. Фармакокінетика). Пацієнти з порушенням функції печінки легкого або помірного ступеня не потребують корекції дози. Щодо пацієнтів з порушенням функції печінки тяжкого ступеня див. ПРОТИПОКАЗАННЯ.
Діти. Препарат Імет^® для дітей 4% призначений для застосування у дітей з масою тіла від 10 кг (віком від 1 року).

— підвищена чутливість до діючої речовини та будь-якої допоміжної речовини препарату.
— Відомі реакції бронхоспазму, астми, риніту, набряку Квінке або кропив’янки після застосування ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗП в анамнезі.
— Порушення кровотворення невизначеного походження.
— Наявні чи такі, що неодноразово виникали у минулому, пептичні виразки або кровотечі (2 або більше різних епізоди підтвердженого утворення виразки або кровотечі).
— Кровотеча або перфорація у травному тракті в анамнезі, пов’язані з минулим застосуванням НПЗП.
— Цереброваскулярна або інші активні кровотечі.
— Тяжкі порушення функції печінки, нирок або серця (NYHA, клас IV).
— Тяжке зневоднення (внаслідок блювання, діареї або надходження недостатньої кількості рідини).
— Третій триместр вагітності.

перелік зазначених нижче побічних реакцій включає всі побічні дії, зареєстровані під час лікування ібупрофеном, у тому числі під час тривалого лікування високими дозами препарату у пацієнтів з ревматизмом. Встановлена частота, за винятком дуже рідкісних випадків, стосується короткочасного лікування добовими дозами максимально до 1200 мг ібупрофену (30 мл препарату Імет^® для дітей 4%, суспензії оральної, максимальна добова доза для підлітків віком від 12 років) для пероральної лікарської форми і максимально до 1800 мг для супозиторіїв.
Оцінка побічних реакцій ґрунтується на такій класифікації частоти — дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), рідко (≥1/10 000 до <1/1000), дуже рідко (<1/10 000), невідомо (неможливо оцінити за наявними даними).
Стосовно таких побічних реакцій при прийомі препарату необхідно враховувати, що вони переважно залежать від дози та індивідуального сприйняття.
Найчастіше виникали побічні реакції з боку ШКТ. Можливий розвиток виразки, перфорації або шлунково-кишкової кровотечі, іноді з летальним наслідком, особливо у пацієнтів літнього віку. Повідомлялося про появу нудоти, блювання, діареї, метеоризму, запору, диспепсії, болю в животі, мелени, блювання з кров’ю, виразкового стоматиту, загострення коліту і хвороби Крона після прийому препарату. Рідше спостерігався гастрит.
На тлі лікування НПЗЗ повідомлялося також про набряки, підвищення артеріального тиску і серцевої недостатності.
Дані клінічних досліджень свідчать про те, що застосування ібупрофену, особливо у високих дозах (2400 мг на добу), може бути пов’язаним з дещо підвищеним ризиком артеріальних тромботичних ускладнень (наприклад, інфаркту міокарда чи інсульту).
Інфекційні та паразитарні захворювання
Дуже рідко: загострення запальних процесів інфекційного походження (наприклад, розвиток некротизуючого фасциїту) внаслідок системного застосування НПЗЗ. Можливо, це пов’язано з механізмом дії НПЗЗ. У разі появи ознак нової інфекції або загострення існуючої інфекції під час застосування препарату Імет^® для дітей 4% рекомендується негайно звернутися до лікаря. Потрібно вирішити, чи є показання для проведення антибактеріальної/антибіотикотерапії.
З боку крові та лімфатичної системи
Дуже рідко: порушення кровотворення (анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз).
Першими ознаками можуть бути: гарячка, біль у горлі, ерозії в ротовій порожнині, грипоподібні симптоми, сильна втома, носові та шкірні кровотечі. У таких випадках терапію препаратом потрібно негайно припинити, слід уникати самостійного лікування анальгетиками або антипіретиками та звернутися до лікаря.
При тривалій терапії ібупрофеном потрібно контролювати картину крові.
З боку імунної системи
Нечасто: реакції гіперчутливості зі шкірним висипом та свербежем, а також нападами астми (у деяких випадках з артеріальною гіпотензією). Необхідно настійно рекомендувати у таких випадках припинити застосування препарату Імет^® для дітей 4% та негайно проінформувати лікаря.
Дуже рідко: при застосуванні ібупрофену спостерігалася симптоматика асептичного менінгіту з ригідністю потиличних м’язів, головним болем, нудотою, блюванням, гарячкою або пригніченням свідомості. Можна говорити про схильність до цього пацієнтів із аутоімунними захворюваннями (системний червоний вовчак, системні захворювання сполучної тканини).
Тяжкі загальні реакції гіперчутливості: набряк обличчя, язика, гортані зі звуженням дихальних шляхів, задишка, тахікардія, зниження артеріального тиску аж до загрозливого для життя шоку.
При появі одного із вищезазначених симптомів, що є можливим вже при першому застосуванні препарату, необхідна невідкладна медична допомога.
Психічні розлади
Дуже рідко: психотичні реакції, депресія.
З боку нервової системи
Нечасто: порушення з боку центральної нервової системи, такі як головний біль, запаморочення, безсоння, збудження, дратівливість або втомлюваність.
З боку органів зору
Нечасто: порушення зору. У цьому випадку необхідно настійно рекомендувати припинити застосування ібупрофену та негайно проінформувати лікаря.
Частота невідома: неврит зорового нерва.
З боку органів слуху та рівноваги
Рідко: шум у вухах.
З боку серцево-судинної системи
Дуже рідко: посилене серцебиття, серцева недостатність, інфаркт міокарда, артеріальна гіпертензія, васкуліт.
Частота невідома: Синдром Коуніса.
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння
Дуже рідко: астма, бронхоспазм, диспное та свистяче дихання.
З боку травної системи
Часто: порушення з боку ШКТ, такі як печія, біль у животі, нудота, блювання, метеоризм, діарея, запор та незначні шлунково-кишкові кровотечі, що можуть у виняткових випадках спричинити анемію.
Нечасто: виразки шлунка або тонкої кишки, іноді з кровотечею та перфорацією; виразковий стоматит; загострення коліту та хвороби Крона, гастрит.
Дуже рідко: езофагіт, панкреатит, утворення кишкових діафрагмоподібних стриктур.
Застосування препарату Імет^® для дітей 4% необхідно припинити у разі появи у пацієнта сильного болю у верхніх відділах живота, блювання з кров’ю, наявності крові в калі або випорожнень чорного кольору.
З боку печінки та жовчовивідних шляхів
Дуже рідко: порушення функцій печінки, ураження печінки, особливо при тривалій терапії, печінкова недостатність, гострий гепатит.
З боку шкіри та підшкірної клітковини
Нечасто: шкірні висипання.
Дуже рідко: тяжкі шкірні побічні реакції (ТШПР) (включаючи мультиформну еритему, ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса – Джонсона та токсичний епідермальний некроліз), алопеція.
Частота невідома: реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS-синдром), гострий генералізований екзантематозний пустульоз, реакції світлочутливості.
У виняткових випадках можливі тяжкі шкірні інфекції та ускладнення у м’яких тканинах під час вітряної віспи.
З боку нирок та сечовидільної системи
Рідко: ураження ниркової тканини (папілонекроз), особливо при тривалій терапії, підвищення концентрації сечової кислоти у крові.
Дуже рідко: зменшення сечовиділення та утворення набряків, особливо у хворих з артеріальною гіпертензією чи нирковою недостатністю, нефротичний синдром, інтерстиціальний нефрит, який може супроводжуватися гострою нирковою недостатністю.
Застосування препарату Імет^® для дітей 4% необхідно припинити у разі появи цих симптомів або при їх погіршені.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua

небажані ефекти можна мінімізувати, застосовуючи найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого періоду, достатнього для зменшення вираженості симптомів.
Безпека для ШКТ. Не рекомендується застосовувати препарат Імет^® для дітей 4% у комбінації з НПЗП, у тому числі із селективними інгібіторами ЦОГ-2.
Кровотечі, виразки та перфорації у травному тракті, у тому числі із летальним наслідком, зареєстровані при застосуванні усіх НПЗП у будь-який час лікування, могли супроводжуватися або не супроводжуватися попередніми загрозливими симптомами або відмічатися у пацієнтів без тяжких ускладнень з боку травного тракту в анамнезі.
Ризик виникнення кровотеч, виразок та перфорацій зростає з підвищенням дози НПЗП у хворих із виразкою в анамнезі та особливо за наявності таких ускладнень, як кровотеча або перфорація (у тому числі у хворих літнього віку). Лікування таких хворих потрібно починати з мінімальної дози. Стосовно таких хворих, а також пацієнтів, які потребують супутньої терапії низькими дозами ацетилсаліцилової кислоти або іншими препаратами, що підвищують ризик виникнення ускладнень з боку травного тракту, слід розглянути можливість паралельного застосування препаратів, що можуть захистити травний тракт, наприклад мізопростолу чи інгібіторів протонної помпи.
Пацієнти із захворюваннями травного тракту в анамнезі повинні поінформувати лікаря про появу будь-яких незвичних симптомів у черевній порожнині (перш за все, про симптоми кровотечі у травному тракті), особливо на початкових етапах лікування.
Особлива обережність потрібна при одночасному застосуванні засобів, що підвищують ризик появи виразок або кровотеч, наприклад пероральних кортикостероїдів, антикоагулянтів типу варфарину, селективних інгібіторів захоплення серотоніну та інгібіторів агрегації тромбоцитів типу ацетилсаліцилової кислоти.
При появі кровотечі або виразки у травному тракті застосування препарату Імет^® для дітей 4% необхідно припинити.
НПЗП слід призначати з обережністю пацієнтам зі шлунково-кишковими захворюваннями в анамнезі (неспецифічний виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки ці стани можуть загострюватися.
Вплив на серцево-судинну та цереброваскулярну систему. До початку лікування хворі із АГ та/або серцевою недостатністю в анамнезі потребують уваги (консультація лікаря або фармацевта), оскільки НПЗП можуть спричинити затримку рідини в організмі та призвести до появи набряків і підвищення АТ.
Клінічні спостереження свідчать, що застосування ібупрофену, особливо у високих дозах (2400 мг/добу) та при тривалій терапії, може незначно підвищити ризик виникнення артеріальних тромбозів (наприклад інфаркту міокарда чи інсульту). Наявні епідеміологічні дослідження свідчать, що невисокі дози ібупрофену (наприклад менше 1200 мг/добу) не підвищують ризик розвитку артеріальних тромботичних ускладнень.
Хворим з неконтрольованою АГ, застійною серцевою недостатністю (NYHA, II–III), встановленою ІХС, захворюваннями периферичних артерій та/або цереброваскулярними захворюваннями слід призначати ібупрофен тільки після ретельного обміркування. Слід уникати призначення високих доз (2400 мг/добу) таким пацієнтам.
Перед початком тривалого лікування особливу увагу також слід приділяти пацієнтам з факторами ризику з боку серцево-судинної системи (такими як АГ, гіперліпідемія, цукровий діабет, куріння), особливо якщо необхідно застосовувати високі дози ібупрофену (2400 мг/добу).
Повідомлялося про випадки синдрому Коуніса у пацієнтів, які отримували лікування ібупрофеном. Синдром Коуніса визначається як серцево-судинні симптоми, спричинені алергічною реакцією або реакцією гіперчутливості, пов’язаною зі звуженням коронарних артерій, що потенційно може призвести до інфаркту міокарда.
Тяжкі шкірні побічні реакції (ТШПР).. ТШПР, включаючи ексфоліативний дерматит, мультиформна еритема, синдром Стівенса – Джонсона (ССД), токсичний епідермальний некроліз (ТЕН), індуковану лікарськими засобами еозинофілію з системними симптомами (DRESS-синдром) та гострий генералізований екзантематозний пустульоз (ГГЕП), які можуть становити загрозу для життя або призвести до летального наслідку, були зареєстровані при застосуванні ібупрофену (див. ПОБІЧНА ДІЯ). Більшість таких реакцій виникали впродовж першого місяця. При появі ознак та симптомів, що вказують на ці реакції, ібупрофен слід негайно відмінити та розглянути можливість альтернативного лікування (у разі необхідності).
При наявності вітряної віспи у виняткових випадках можуть розвинутися тяжкі інфекційні ускладнення з боку шкіри та м’яких тканин. До цього часу не можна виключити вплив НПЗЗ на погіршення перебігу цього інфекційного захворювання, тому рекомендується уникати застосування препарату Імет^® для дітей 4% при наявній вітряній віспі.
Маскування симптомів основних інфекцій. НПЗП може маскувати ознаки інфекції та лихоманки.
Лікарський засіб Імет^® для дітей 4% може замаскувати симптоми інфекційного захворювання, що може призвести до затримки початку відповідного лікування, тим самим ускладнивши перебіг захворювання. Це спостерігалося при бактеріальній позагоспітальній пневмонії та бактеріальних ускладненнях вітряної віспи. Коли лікарський засіб Імет^® для дітей 4% застосовують при підвищенні температури тіла або для полегшення болю при інфекції, рекомендується проводити моніторинг інфекційного захворювання. В умовах лікування поза медичним закладом пацієнт повинен звернутися до лікаря, якщо симптоми зберігаються або посилюються (див. також ПОБІЧНА ДІЯ. Інфекційні та паразитарні захворювання).
Пацієнти літнього віку. Особи літнього віку мають підвищену частоту побічних реакцій на НПЗП, особливо шлунково-кишкових кровотеч та перфорацій, які можуть бути летальними.
Інше. Препарат Імет^® для дітей 4% призначають тільки після ретельного аналізу співвідношення користь/ризик у таких випадках:
— вроджені порушення метаболізму порфірину (наприклад при гострій інтермітуючій порфірії);
— при системному червоному вовчаку та змішаному захворюванні сполучної тканини, оскільки підвищується ризик виникнення асептичного менінгіту.
Необхідно встановити ретельне спостереження за пацієнтами з:
— порушенням функції нирок (оскільки можливе гостре порушення функції нирок у пацієнтів з уже існуючим захворюванням нирок);
—зневодненням (існує ризик розвитку порушень з боку нирок у дітей із зневодненням);
— порушенням функції печінки;
— нещодавно перенесеними значними хірургічними втручаннями;
— сінною лихоманкою, поліпами носа та хронічними обструктивними захворюваннями дихальних шляхів через підвищення ризику виникнення алергічних реакцій, що можуть виявлятися у вигляді нападів астми, у тому числі астми, що спричинена анальгетиками, набряку Квінке та кропив’янки;
— алергічними реакціями на інші речовини, оскільки для них також характерний підвищений ризик виникнення реакції гіперчутливості при застосуванні препарату Імет^® для дітей 4%.
Тяжкі гострі реакції гіперчутливості (наприклад анафілактичний шок) відмічали дуже рідко. При появі перших ознак реакції гіперчутливості застосування препарату Імет^® для дітей 4% слід припинити. Необхідні медичні заходи відповідно до симптоматики проводяться кваліфікованими спеціалістами.
Порушення з боку органів дихання. Препарат Імет^® для дітей 4% слід з обережністю застосовувати у пацієнтів з БА нині або в анамнезі, оскільки були повідомлення про розвиток бронхоспазму, спричиненого НПЗП, у таких пацієнтів.
Ібупрофен, діюча речовина препарату Імет^® для дітей 4%, може тимчасово пригнічувати функцію тромбоцитів (агрегацію тромбоцитів). Тому слід ретельно спостерігати за станом хворих з порушенням згортання крові.
При тривалому застосуванні препарату Імет^® для дітей 4% слід регулярно контролювати печінкові показники, функцію нирок та картину крові.
Необхідна обережність пацієнтам, які вже приймають інші знеболювальні або жарознижувальні препарати чи антибіотики.
Тривале застосування будь-яких знеболювальних засобів при головному болю може призвести до його посилення. У разі наявності або припущення такої ситуації пацієнт має звернутися до лікаря і лікування необхідно припинити. Припустити діагноз головного болю, викликаного надмірним застосуванням лікарських засобів, можна у пацієнтів, у яких головний біль виникає часто або щоденно, незважаючи на регулярний прийом знеболювальних або внаслідок цього.
Загалом звичка до застосування анальгетиків, особливо при застосуванні комбінації кількох знеболювальних засобів, може призвести до стійкого порушення функції нирок, розвитку ниркової недостатності (анальгетична нефропатія).
Одночасне застосування НПЗП та алкоголю може підсилити негативну дію активних речовин на ШКТ та ЦНС.
Даний лікарський засіб містить 500 мг на 1 мл мальтиту рідкого. Пацієнтам із рідкісними спадковими формами непереносимості фруктози не слід приймати цей препарат.
Цей лікарський засіб містить 6,0 мг натрію на 1 мл, що еквівалентно 0,3% від рекомендованої ВООЗ максимальної добової норми споживання 2 г натрію для дорослої людини. Це слід взяти до уваги пацієнтам, які перебувають на дієті з контрольованим вмістом натрію.
Лікарський засіб Імет^® для дітей 4% містить 1 мг натрію бензоату в кожному мілілітрі.
Цей лікарський засіб містить 0,0002 мг бензилового спирту в кожному мілілітрі.
Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції. Підвищений ризик через накопичення у маленьких дітей.
Великі об’єми слід застосовувати з обережністю та лише за необхідності, особливо вагітним жінкам або жінкам, які годують грудьми, а також особам із порушеннями функції печінки чи нирок через ризик накопичення та токсичності (метаболічний ацидоз).
Застосування у період вагітності або годування грудьми
Вагітність. Пригнічення синтезу простагландинів може негативно впливати на вагітність та/або розвиток ембріона/плода. Дані епідеміологічних досліджень вказують на підвищений ризик викидня, вроджених вад серця та гастрошизису після застосування інгібіторів синтезу простагландинів на ранньому терміні вагітності. Абсолютний ризик розвитку вроджених вад серця був підвищений з менш ніж 1% до близько 1,5%. Вважається, що ризик зростає з підвищенням дози та тривалості терапії.
У тварин призначення інгібітора синтезу простагландину сприяло підвищенню пре- і постімплантаційних втрат та ембріофетальної смертності. Крім того, у тварин, які отримували інгібітор синтезу простагландину в період органогенезу, зростала частота виникнення різних вад розвитку, в тому числі вад серцево-судинної системи.
Починаючи з 20-го тижня вагітності застосування ібупрофену може спричинити олігогідрамніон внаслідок дисфункції нирок плода. Це може статися невдовзі після початку лікування і зазвичай є оборотним після припинення лікування. Крім того, є повідомлення про звуження артеріальної протоки після лікування у ІІ триместрі вагітності, більшість з яких пройшли після припинення лікування. Тому призначення ібупрофену в І і ІІ триместрі вагітності можливе тільки тоді, коли в цьому є нагальна потреба. У разі призначення ібупрофену жінкам, які планують завагітніти, або в І і ІІ триместрі вагітності слід застосовувати найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого періоду застосування, достатню для лікування симптомів.
Допологовий моніторинг олігогідрамніону та звуження артеріальної протоки слід розглянути після впливу ібупрофену протягом декількох днів, починаючи з 20-го гестаційного тижня. Застосування ібупрофену слід припинити, якщо виявлено олігогідрамніон або звуження артеріальної протоки.
У ІІІ триместр вагітності інгібітори синтезу простагландину можуть викликати
• у плода:
— серцево-легеневу токсичність (з передчасним звуженням/закриттям артеріальної протоки і легеневою гіпертензією);
— порушення функції нирок, яке може прогресувати і перейти в ниркову недостатність з олігогідрамніоном;
• наприкінці вагітності у матері і у новонародженого можливі такі явища:
— можливе збільшення часу кровотечі внаслідок інгібування агрегації тромбоцитів, навіть при застосуванні препарату в дуже низьких дозах;
— пригнічення активності матки, що призводить до затримки або подовження пологів.
Тому застосування ібупрофену протипоказане у ІІІ триместр вагітності (див. ПРОТИПОКАЗАННЯ та див. Доклінічні дані з безпеки).
Період годування грудьми. Ібупрофен та його метаболіти потрапляють у грудне молоко лише в дуже низькій концентрації. Оскільки повідомлень про негативні наслідки для новонароджених не надходило, при короткочасному застосуванні ібупрофену в рекомендованій дозі необхідності в припиненні годування грудьми, як правило, не виникає (див. ЗАСТОСУВАННЯ).
Фертильність. Існують докази, що лікарські засоби, які пригнічують синтез ЦОГ/простагландинів, здатні негативно впливати на фертильність жінок через вплив на овуляцію. Такий вплив є зворотним після припинення лікування.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або іншими механізмами. Ібупрофен здатний чинити незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами.
При застосуванні ібупрофену можуть виникнути такі побічні ефекти, як втома і запаморочення. У результаті цього в окремих випадках можливе порушення реакції і погіршення здатності керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами. Зазначені явища особливо посилюються при прийомі алкоголю.

Ібупрофен слід застосовувати тільки з обережністю з нижчезазначеними речовинами.
Інші НПЗП та ацетилсаліцилова кислота. При одночасному застосуванні двох або більше НПЗП підвищується ризик виникнення виразок та кровотеч у травному тракті через синергізм дії. Тому слід уникати одночасного застосування ібупрофену з іншими НПЗП.
Ацетилсаліцилова кислота. В цілому одночасне застосування ібупрофену та ацетилсаліцилової кислоти не рекомендується через можливість посилення побічних реакцій. Експериментальні дані свідчать про те, що ібупрофен може пригнічувати дію низьких доз ацетилсаліцилової кислоти на агрегацію тромбоцитів при їх одночасному застосуванні. Однак обмеженість та неточність стосовно екстраполяції цих даних у клінічній практиці дають підстави думати, що при регулярному довготривалому застосуванні ібупрофену не можна виключити можливості зниження кардіопротекторної дії низьких доз ацетилсаліцилової кислоти. При несистематичному застосуванні ібупрофену клінічно значущі ефекти вважаються малоймовірними (див. Фармакодинаміка)
Дигоксин, фенітоїн, літій. При одночасному застосуванні препарату Імет^® для дітей 4% з дигоксином, фенітоїном або препаратами літію може підвищуватися концентрація цих лікарських засобів у сироватці крові. Контроль концентрації дигоксину, фенітоїну, літію у сироватці крові при застосуванні за призначенням, як правило, не потрібен (не більше 4 днів).
Діуретичні засоби, інгібітори АПФ, блокатори бета-адренорецепторів та антагоністи ангіотензину ІІ. НПЗП можуть зменшити вираженість дії діуретичних засобів та інших антигіпертензивних препаратів. У деяких хворих із погіршенням функції нирок (наприклад у хворих зі зневодненням або осіб літнього віку із порушенням функції нирок) одночасне застосування інгібіторів АПФ, блокаторів бета-адренорецепторів або антагоністів ангіотензину ІІ та речовин, що пригнічують ЦОГ, може спричинити подальше зниження функції нирок, у тому числі ГНН, яка, як правило, має зворотний характер. Тому одночасне застосування цих препаратів потребує обережності, особливо у хворих літнього віку. Також необхідно забезпечити надходження достатньої кількості рідини, а ниркову функцію слід ретельно контролювати після початку одночасного застосування.
При одночасному застосуванні препарату Імет^® для дітей 4% із калійзберігаючими діуретиками можливий розвиток гіперкаліємії.
Глюкокортикоїдні засоби. Підвищується ризик утворення шлунково-кишкових виразок та розвитку кровотеч.
Інгібітори агрегації тромбоцитів та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ІЗЗС). Підвищується ризик розвитку шлунково-кишкових кровотеч.
Антикоагулянтні засоби. НПЗП можуть підсилювати дію антикоагулянтів типу варфарину.
Метотрексат. Якщо препарат Імет^® для дітей 4% застосовували протягом 24 год до або після застосування метотрексату, можливе підвищення концентрації останнього у крові і збільшення вираженості його токсичного впливу.
Препарати сульфонілсечовини. Клінічні дослідження показали взаємодію антидіабетичних засобів (препаратів сульфонілсечовини) з НПЗП. Тому з міркувань обережності рекомендується контролювати рівень глюкози в крові при їх одночасному застосуванні з ібупрофеном.
Зидовудин. Одночасне застосування з препаратом Імет^® для дітей 4%, суспензією оральною, може підвищити ризик гемартрозів та гематом у хворих на гемофілію, які інфіковані ВІЛ.
Циклоспорин. Можливе збільшення вираженості нефротоксичної дії циклоспорину при одночасному застосуванні з деякими НПЗП, що не виключається при його комбінації з ібупрофеном.
Такролімус. Підвищується ризик нефротоксичності при одночасному застосуванні цього лікарського засобу з препаратом Імет^® для дітей 4%, суспензією оральною.
Пробенецид та сульфінпіразон. Лікарські засоби, які містять пробенецид або сульфінпіразон, можуть спричинити затримку виведення ібупрофену з організму.
Хінолонові антибактеріальні засоби. Дані досліджень на тваринах свідчать про те, що НПЗП можуть підвищити ризик розвитку судом при одночасному застосуванні з хінолоновими антибіотиками. У пацієнтів, які застосовують НПЗП та хінолони, може підвищуватися ризик розвитку судом.
Інгібітори CYP 2C9. Одночасне застосування ібупрофену та інгібіторів CYP 2C9 може підвищити вплив на фармакокінетику ібупрофену (субстрату CYP 2C9). Дослідження вориконазолу та флуконазолу (інгібітори CYP 2C9) показали підвищення впливу на S(+)-ібупрофен приблизно на 80–100%. Слід розглянути можливість зниження дози ібупрофену при одночасному застосуванні потужних інгібіторів CYP 2C9, особливо якщо високі дози ібупрофену застосовують одночасно з вориконазолом або флуконазолом.

симптоми. Можливі порушення з боку ЦНС, такі як головний біль, запаморочення, переднепритомний стан, втрата свідомості (у дітей — також міоклонічні судоми), а також абдомінальний біль, нудота і блювання. Крім цього, можуть виникати шлунково-кишкові кровотечі та порушення функції нирок і печінки. Також можуть виникати гіпотензія, пригнічення дихання і ціаноз. При тяжкому отруєнні можливий розвиток метаболічного ацидозу.
Лікування. Специфічного антидоту до ібупрофену немає.
Терапевтичні можливості лікування інтоксикації залежать від ступеня, стадії і клінічних симптомів згідно зі стандартами практики у відділенні інтенсивної терапії.

спеціальні умови зберігання не потрібні. Зберігати в недоступному для дітей місці.
Після відкриття флакона — 6 міс за умови зберігання при температурі нижче 30 °C.