Стрепсілс® Плюс льодяники, №16 Лікарський препарат

діючі речовини: лідокаїну гідрохлорид, амілметакрезол, 2,4-дихлорбензиловий спирт.

1 льодяник містить: лідокаїну гідрохлориду 10 мг; амілметакрезолу 0,6 мг; 2,4-дихлорбензилового спирту 1,2 мг;

допоміжні речовини: левоментол, олія м’яти перцевої, олія анісу зірчастого, кислота винна, сахарин натрію, сахарози розчин, глюкози розчин, хіноліновий жовтий (Е 104), індигокармін (Е 132).

Льодяники.

Основні фізико-хімічні властивості: круглий льодяник блідого блакитно-зеленого кольору з тисненням у вигляді букви S з обох боків.

Засоби, що застосовуються при захворюваннях горла. Антисептики. Дихлорбензиловий спирт. Код АТХ R02A A03.

Фармакодинаміка.

2,4-дихлорбензиловий спирт та амілметакрезол мають антисептичні властивості. Лідокаїн є місцевим анестетиком амідного типу, дія якого викликає оборотну втрату чутливості у результаті запобігання утворенню та передачі сенсорних нервових імпульсів в місці застосування або їх зменшення. Деполяризація нейронної мембрани та іонообмін оборотно гальмуються. Забезпечується знеболювальний ефект внаслідок блокування передачі нейронів.

Фармакокінетика.

Лідокаїн легко та швидко абсорбується зі слизової оболонки. Період напіввиведення препарату з плазми крові становить приблизно 2 години. Метаболізм лідокаїну відбувається у печінці з утворенням активних метаболітів, включаючи гліцинксилідид. Менше 10% лідокаїну виводиться нирками у незміненому вигляді. Метаболіти також виводяться із сечею.

2,4-дихлорбензиловий спирт метаболізується печінкою з утворенням гіпурової кислоти, яка виводиться з сечею. Відсутні дані щодо метаболізму та елімінації амілметакрезолу.

Симптоматичне лікування інфекцій ротової порожнини і горла, у тому числі сильного болю у горлі.

Алергічна реакція на будь-який з компонентів препарату або на інші амідні місцевоанестезуючі лікарські засоби.

Непереносимість фруктози, синдром мальабсорбції глюкози-галактози, сахарози-ізомальтози.

Метгемоглобінемія в анамнезі або підозра на наявність метгемоглобінемії.

Бронхіальна астма або бронхоспазм.

Теоретично можливі взаємодії з лідокаїном, однак малоймовірно, що вони будуть клінічно значущими для безпеки пацієнтів при місцевому застосуванні препарату.

Токсичність перорального лідокаїну може бути збільшена, коли препарат приймають у поєднанні з такими препаратами:

• еритроміцин;
• ітраконазол;
• циметидин;
• флувоксамін;
• бета-блокатори;
• інші антиаритмічні препарати (наприклад мексилетин).

Якщо симптоми захворювання зберігаються більше 3 днів, супроводжуються високою температурою, головним болем чи іншими явищами, необхідно звернутися до лікаря.

Хворим на цукровий діабет слід враховувати, що 1 льодяник препарату Стрепсілс^® Плюс містить приблизно 2,6 г цукру.

Не слід застосовувати препарат безпосередньо перед та під час прийому їжі для запобігання потраплянню їжі в дихальні шляхи внаслідок локального анестезуючого ефекту лідокаїну.

Препарат може спричинити легкі транзиторні порушення смакових відчуттів, тому необхідно проявляти обережність при вживанні гарячої їжі та води.

Місцевий знеболювальний ефект лідокаїну може спричинити тимчасове оніміння ротової порожнини та глотки, а також може впливати на процес ковтання.

З обережністю застосовувати хворим при ерозивних та десквамативних змінах слизової оболонки ротової порожнини, свіжих ранах великих розмірів у ротовій порожнині та глотці.

Не перевищувати рекомендованих доз.

Вагітність

Безпеку цього лікарського засобу для застосування вагітним жінкам не встановлено. Однак наявні дані про вагітних жінок (300−1000 випадків вагітностей) вказують на відсутність мальформації або фето/неонатальної токсичності лідокаїну. Немає або існує обмежена кількість даних про застосування вагітним амілметакрезолу та 2,4-дихлорбензилового спирту.

Тому не рекомендується застосовувати цей лікарський засіб у період вагітності, окрім випадків, коли пацієнтка знаходиться під медичним наглядом.

Період годування груддю.

Лідокаїн/метаболіти виводяться з грудним молоком, але при застосуванні препарату в терапевтичних дозах не очікується впливу на новонароджених/немовлят при годуванні груддю. Невідомо, чи амілметакрезол та 2,4-дихлорбензиловий спирт або їхні метаболіти виділяються з грудним молоком. Ризик для новонароджених/немовлят не можна виключити. Тому не рекомендується застосовувати цей лікарський засіб у період годування груддю, окрім випадків прийому під медичним наглядом.

Фертильність.

Дані про вплив активних речовин на фертильність відсутні.

Про вплив на здатність керувати автотранспортом і працювати з іншими механізмами не повідомлялося.

Використовуйте найнижчу дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів.

Рекомендовано дорослим і дітям віком від 12 років.

Застосовувати по 1 льодянику кожні 2 години у разі потреби.

Льодяник необхідно повільно розсмоктувати до повного розчинення. Не застосовувати більше 8 льодяників упродовж 24 годин. Для осіб літнього віку не потрібно знижувати дозу.

Не рекомендується для застосування дітям віком до 12 років.

Зважаючи на форму випуску льодяників, випадкове або навмисне передозування дуже малоймовірне. Передозування у першу чергу спричиняє надмірну втрату чутливості верхньої ділянки травного тракту та може проявлятися симптомами дискомфорту з боку шлунково-кишкового тракту. У такому випадку необхідно припинити застосування лікарського засобу. Лікування потенційно токсичного передозування має бути симптоматичним і підтримуючим та проводитися під наглядом лікаря.

Значне передозування лідокаїном впливає на нервову та серцево-судинну системи, може призвести до тяжкої гіпотонії, асистолії, брадикардії, апное, судом, коми, зупинки серця, зупинки дихання та смерті, а також може бути причиною метгемоглобінемії. Метгемоглобінемія лікується негайним введенням 1−4 мг/кг метиленового синього внутрішньовенно.

Зазначені нижче побічні реакції спостерігалися під час короткотривалого застосування 2,4-дихлорбензилового спирту та амілметакрезолу в безрецептурних дозах. У разі довготривалого лікування хронічних станів можлива поява додаткових побічних ефектів.

Побічні реакції, що виникали при застосуванні 2,4-дихлорбензилового спирту та амілметакрезолу, наводяться за системами органів та частотою їх прояву. Частота побічних реакцій визначається таким чином: дуже часто (≥1/10), часто (від ≥1/100 до <1/10), нечасто (від ≥1/1000 до <1/100), рідко (від ≥1/10000 до <1/1000), дуже рідко (<1/10000) та частота невідома (не можна оцінити з огляду на наявні дані). У межах кожної групи частоти побічні реакції наводяться у порядку зниження ступеня тяжкості.

¹ Реакції підвищеної чутливості до лідокаїну можуть проявлятися у вигляді висипу, ангіоневротичного набряку, кропив'янки, бронхоспазмів та гіпотензії з втратою свідомості, в тому числі набряк обличчя, шиї, горла чи язика, що може вплинути на дихання.

3 роки.

Зберігати при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 8 льодяників у блістері; по 2 блістери в картонній коробці.

Без рецепта.

Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед.

Ноттінгем сайт, Тейн Роуд, Ноттінгем, NG90 2DB, Велика Британія.