Мілістан Комбі назальний тест Експрес-тест для визначення антигена вірусу COVID-19 та грипу A/B (Milistan Combi COVID-19 & Influenza A/B Antigen Nasal Test Kit) (557980) - інструкція із застосування Медичні вироби

Мілістан Комбі назальний тест Експрес-тест для виявлення антигену вірусу COVID-19 та грипу А/В — це імунологічний аналіз in vitro. Аналіз призначений для прямого та якісного виявлення антигенів вірусного нуклеопротеїну SARS-CoV-2 та грипу А/В у зразках вмісту носової порожнини.
Тест для самоконтролю. Негативний результат не виключає можливої наявності інфекції. Необхідна консультація з лікарем для остаточного діагнозу.
Показники ефективності
Аналітична чутливість. Межа виявлення (LOD) Мілістан Комбі назального тесту Експрес-тест для виявлення антигену вірусу COVID-19 та грипу А/В, визначена як концентрація вірусу грипу та вірусу SARS-CoV-2, що надає позитивний результат тестування, становить близько 95%, як визначено шляхом оцінки різних концентрацій інактивованого вірусу грипу А (H3N2, H1N1), інактивованого вірусу грипу В (Вікторія, Ямагата) та інактивованого вірусу SARS-CoV-2 Мілістан Комбі назальним тестом Експрес-тест для виявлення антигену вірусу COVID-19 та грипу А/В. Проведено 20 тестувань для кожної концентрації. Результати тестувань визначали концентрацію 1,0·10⁴ TCID₅₀/mL як LOD для грипу A (H3N2), 4,3·10⁴ TCID₅₀ як LOD для грипу A (H1N1), 2,2·10⁵ TCID₅₀ для грипу B (Вікторія), 2,5·10⁵ TCID₅₀ для грипу В (Ямагата) та 1·10^2,4 TCID₅₀/mL як LOD для SARS-CoV-2.
Клінічна оцінка
Для виявлення антигену вірусу COVID-19. Усього обрано 197 клінічних зразків для перевірки ефективності Мілістан Комбі назального тесту Експрес-тест для виявлення антигену вірусу COVID-19 та грипу А/В порівняно з тестуванням за допомогою методу полімеразної ланцюгової реакції зі зворотною транскрипцією (ЗТ-ПЛР). Не виявлено жодних відмінностей у результатах тестування залежно від віку та статі пацієнта. 41 зразок виявлений позитивним методом ЗТ-ПЛР, а 156 зразків — негативними при тестуванні методом ЗТ-ПЛР. Ці зразки протестовані за допомогою Мілістан Комбі назального тесту Експрес-тест для виявлення антигену вірусу COVID-19 та грипу А/В. Результати наведені в табл. 1.
Таблиця 1. Результати тестування Експрес-тестом для виявлення антигену вірусу COVID-19 порівняно з ЗТ-ПЛР тестуванням

Відносна чутливість: 95,1% (83,9–99,3%)*.
Відносна специфічність: 99,4% (96,5–99,9%)*.
Загальне узгодження результатів: 98,5% (95,6–99,5%)*.
*95% довірчий інтервал.
Для виявлення антигенів вірусів А/В. Загалом 197 зібраних зразків протестовані Мілістан Комбі назальним тестом Експрес-тест для виявлення антигену вірусу COVID-19 та грипу А/В і ці результати були порівнянні з методом ЗТ-ПЛР.
Для всіх цих зразків загальна чутливість Експрес-тесту для виявлення антигену вірусу грипу А/В порівняно з ЗТ-ПЛР становила 95,2% (60/63) для грипу A та 93,1% (54/58) для грипу B. Загальна специфічність становила 100,0% (134/134) для грипу А та 100,0% (139/139) для грипу В. Результати наведені в табл. 2 та 3.
Таблиця 2. Результати тестування Експрес-тестом для виявлення антигену вірусу грипу А порівняно з ЗТ-ПЛР тестуванням

Відносна чутливість: 95,2% (86,9–98,4%)*.
Відносна специфічність: 100,0% (97,2–100,0%)*.
Загальне узгодження результатів: 98,5% (95,6–99,5%)*.
*95% довірчий інтервал.
Таблиця 3. Результати тестування Експрес-тестом для виявлення антигену вірусу грипу В порівняно з ЗТ-ПЛР тестуванням

Відносна чутливість: 93,1% (83,6–97,3%)*.
Відносна специфічність: 100,0% (97,3–100,0%)*.
Загальне узгодження результатів: 98,0% (94,9–99,2%)*.
*95% довірчий інтервал.
Перехресна реактивність. Досліджено перехресну реактивність із наступними організмами. Зразки, позитивні на наявність наступних організмів, були визнані такими, що дають негативний результат при тестуванні за допомогою Мілістан Комбі назального тесту Експрес-тест для виявлення антигену вірусу COVID-19 та грипу А/В.

Речовини, що можуть завадити аналізу. Наступні речовини, природним чином наявні в зразках із дихальних шляхів або які можуть вводитися в дихальні шляхи, оцінені в концентраціях, наведених нижче. Жодна з них не чинила впливу на результати тестування за допомогою Мілістан Комбі назального тесту Експрес-тест для виявлення антигену вірусу COVID-19 та грипу А/В.

Мілістан Комбі назальний тест Експрес-тест для виявлення антигену вірусу COVID-19 та грипу А/В виявляє вірусні антигени шляхом візуальної інтерпретації кольорових смужок, що з’являються на двох тестових смужках пристрою.
Тест на COVID-19. Антитіла анти-SARS-CoV-2 іммобілізовані в тестовій ділянці нітроцелюлозної мембрани. Антитіла анти-SARS-CoV-2, що кон’юговані з зафарбованими частинками, іммобілізуються на подушечці з кон’югатом. Назальні виділення, зібрані користувачем, повинні бути змішані з буфером для екстракцій, що індивідуально упакований у набір.
Під час тестування цільові антигени, якщо вони наявні в носових виділеннях, будуть вивільнені в буфері для екстракції. Переміщення зразка відбувається під дією капілярів, він взаємодіє з реагентами на подушечці для зразка, а потім цільові антигени будуть зв’язуватися з антитілами анти-SARS-CoV-2 на подушечці для кон’югату. Таким чином, комплекс антиген-антитіло буде захоплювати антитіла анти-SARS-CoV-2, іммобілізовані в тестовій ділянці. Надмірні зафарбовані частинки будуть захоплені в контрольній ділянці мембрани.
Наявність кольорової полоси в тестовій зоні вказує на позитивний результат для вірусних антигенів SARS-CoV-2, а її відсутність означає негативний результат. Кольорова смужка в контрольній зоні призначена для процедури контролю, вона вказує, що було додано достатню кількість зразка та міграція рідини вздовж мембрани пройшла успішно.
Тест на грип А/В. Антитіла антивірусу грипу A і антитіла антивірусу грипу B іммобілізовані у двох окремих тестованих ділянках нітроцелюлозної мембрани. Антитіла антивірусу грипу A та антитіла антивірусу грипу B, кон’юговані з пофарбованими частинками, іммобілізовані на кон’югованій подушечці.
Назальні виділення, зібрані користувачем, повинні бути змішані з буфером для екстракції, який індивідуально упакований у наборі.
Під час тестування цільові антигени, якщо вони наявні в носових виділеннях, будуть вивільнені в буфер для екстракції. Зразок переміщається уздовж смужки під дією капілярів, він взаємодіє з реагентами на подушечці для зразка, і потім цільові антигени зв’язуються з антитілами на подушечці для кон’югату. Отже, комплекс антиген-антитіло буде захоплений антитілами, іммобілізованими у двох тестових ділянках. Надмірні пофарбовані частки будуть захоплені в контрольній ділянці мембрани.
Наявність кольорової полоси в тестових зонах вказує на позитивний результат для вірусних антигенів грипу А та В, а її відсутність означає негативний результат. Кольорова смужка в контрольній зоні призначена для процедури контролю, вона вказує, що було додано достатню кількість зразка та міграція рідини вздовж мембрани пройшла успішно.
Процедура проведення тесту
Перед використанням необхідно довести тестовий набір до кімнатної температури (15–30 °C).
1. Вийміть ручку для забору вмісту носової порожнини з упаковки, зніміть захисний ковпачок з подушечки для забору зразка.
2. Обережно вставте подушечку для забору зразка в носовий хід на глибину близько 1–2 см, покрутіть 5 разів та вийміть.
Зробіть аналогічну маніпуляцію з другим носовим ходом для забору достатньої кількості зразка.
3. Помістіть тест-ручку вертикально в ємність з буфером для екстракції, обережно натисніть, щоб розірвати фольгу. Край ємності з буфером для екстракції повинен співпадати з верхнім краєм маркувального кільця на тестовому пристрої.
4. Зчитайте результат через 15 хв.
Важливо
a) Необхідно отримати якомога більшу кількість зразка.
б) Ця процедура може спричинити дискомфорт. Не просувайте подушечку далі, якщо відчувається сильний опір. Тестування дітей віком 2–15 років повинно проводитися дорослими.



Увага! Ручка для забору вмісту носової порожнини містить дві тест-смужки:
1 — СOV — для діагностики антигену вірусу COVID-19 (синього кольору).
2 — FLU — для діагностики антигену вірусу грипу А/В (зеленого кольору).



Важливо
Необхідно стежити за тим, щоб маркувальне кільце на тестовому пристрої співпадало з краєм ємності з буфером для екстракції.
У протилежному випадку це призведе до порушення латерального потоку та недійсного результату тестування.
Інтерпретація результатів тесту



Примітка
1. Інтенсивність забарвлення смужки або смужок у тестовій зоні (Т), (А), (В) може змінюватися залежно від концентрації аналітів, наявних у зразку. Тому появу будь-якого відтінку кольору в тестовій зоні слід вважати позитивним результатом. Звертаємо вашу увагу на те, що це тільки якісний тест, тож він не може визначити концентрацію аналітів у зразку.
2. Недостатній об’єм зразка, неправильна процедура проведення тесту чи використання тесту після завершення терміну придатності — найбільш вірогідні причини хибного результату тестування.
Застереження
• Тільки для діагностики in vitro.
• Обережно слід вставляти пристрій у носові ходи.
• Не ковтати.
• Перед початком проведення тесту уважно прочитати інструкцію з використання для отримання правильного результату. Слід дотримуватися її вказівок.
• Не використовувати набір або його компоненти після закінчення терміну придатності.
• Пристрій містить матеріал тваринного походження, з ним слід поводитися як з таким, що становить потенційну біологічну небезпеку. Не використовувати, якщо упаковка пошкоджена чи відкрита.
• Тестові пристрої упаковані у фольговані пакети, котрі запобігають проникненню вологи під час зберігання. Перед відкриттям огляньте пакет з фольги. Не використовувати пристрої, якщо у фользі є отвори чи якщо пакет запаяний неповністю. Можна отримати хибні результати, якщо використовувати реагенти чи компоненти набору, котрі зберігалися неналежним чином.
• Недоведення зразків та реагентів до кімнатної температури перед тестуванням може знизити чутливість аналізу. Неточний або неправильний забір, зберігання та транспортування зразків може призвести до хибнонегативних результатів аналізу.
• Уникайте контакту шкіри з буфером.
• Не пробивайте фольгу в ємності з буфером для екстракції до початку тестування.
Контроль якості
Внутрішній процедурний контроль. Мілістан Комбі назальний тест Експрес-тест для виявлення антигену вірусу COVID-19 та грипу А/В має вбудований (процедурний) контроль. Кожна смужка на тестовому пристрої має зону внутрішнього стандарту для забезпечення належного руху зразків мембраною.
Перед зчитуванням результату користувач має підтвердити наявність кольорової смужки, розташованої в зоні контролю С.
Зовнішній позитивний та негативний контролі. Згідно зі стандартами лабораторної практики, для перевірки коректної роботи тестів можна використовувати зовнішні позитивні та негативні контролі.
Обмеження методу тестування
1. Мілістан Комбі назальний тест Експрес-тест для виявлення антигену вірусу COVID-19 та грипу А/В призначений для діагностики in vitro і повинен використовуватися лише для якісного виявлення антигенів вірусів SARS-CoV-2, грипу А і грипу В. Інтенсивність забарвлення смужки позитивного результату не слід оцінювати як «кількісну» чи «напівкількісну».
2. Експрес-тест виявляє як життєздатні, так і нежиттєздатні віруси.
3. Як і у випадку з усіма діагностичними тестами, остаточний клінічний діагноз не має базуватися на результатах лише одного тесту, а має встановлюватися лікарем тільки після оцінки всіх клінічних та лабораторних досліджень.
4. Недотримання процедури проведення тесту та інтерпретації результатів може негативно позначитися на ефективності тестування та/або призвести до хибного результату тесту.
5. Результати, отримані за допомогою цього аналізу, особливо у випадку тестових смужок зі слабким забарвленням, які важко інтерпретувати, слід використовувати разом з іншою наявною клінічною інформацією. У будь-якому разі необхідно проконсультуватися з лікарем.
6. Негативні результати тесту не виключають вірусну інфекцію і мають бути підтверджені шляхом молекулярного аналізу.

при температурі 2–30 °C.
Компоненти тесту стабільні до дати терміну придатності, вказаного на упаковці тесту.