Тіковак (Ticovac) (529093) - інструкція із застосування ATC-класифікація

діючі речовини: encephalitis, tick borne, inactivated, whole virus;

1 доза вакцини ТікоВак Джуніор (0,25 мл) містить вірусу кліщового енцефаліту (штам Neudörfl) ^1,2 – 1,2 мкг;

¹ — адсорбований на гідроксиді алюмінію, гідратований (0,17 міліграма Al³⁺);

² — вирощений на культурі фібробластних клітин курячих ембріонів (клітинах CEF);

1 доза вакцини ТікоВак (0,5 мл) містить вірусу кліщового енцефаліту (штам Neudörfl) ^1,2 – 2,4 мкг;

¹ — адсорбований на гідроксиді алюмінію, гідратований (0,35 міліграма Al³⁺);

² — вирощений на культурі фібробластних клітин курячих ембріонів (клітинах CEF);

допоміжні речовини: гідроксид алюмінію, гідратований (Al³⁺), сироватковий альбумін людини, натрію хлорид, динатрію фосфатдигідрат Na₂HPO₄ x 2H₂O, калію дигідрофосфат KH₂PO₄, сахароза, формальдегід, протаміну сульфат, неоміцин і гентаміцин, вода для ін’єкцій.

Суспензія для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: після струшування вакцина являє собою білувату, опалесцентну суспензію.

Вакцини проти енцефаліту. Інактивована вірусна вакцина проти кліщового енцефаліту. Код АТХ J07B A01.

Вакцина ТікоВак (0,5 мл) показана для активної (профілактичної) імунізації осіб віком від 16 років проти кліщового енцефаліту (КЕ).

Вакцина ТікоВак Джуніор (0,25 мл) показана для активної (профілактичної) імунізації дітей віком від 1 до 15 років проти кліщового енцефаліту (КЕ).

Вакцинація проводиться відповідно до офіційних рекомендацій стосовно необхідності і часу проведення вакцинації проти КЕ.

Гіперчутливість до діючої речовини, будь-якої допоміжної речовини або залишків речовин, що використовуються у процесі виробництва (формальдегіду, неоміцину, гентаміцину, протамінсульфату). Слід враховувати імовірність перехресних алергічних реакцій з іншими (крім неоміцину та гентаміцину) аміноглікозидами.

Тяжка гіперчутливість до яєць, курячих білків (анафілактична реакція після внутрішнього вживання яєчного білка) може зумовити тяжкі алергічні реакції у сенсибілізованих осіб.

Вакцинацію проти КЕ слід відкласти, якщо людина страждає на гостре захворювання помірної тяжкості або тяжке захворювання (з підвищенням температури тіла або без).

Не проводили дослідження взаємодії з іншими вакцинами і лікарськими засобами. Інші вакцини одночасно з ТікоВак або ТікоВак Джуніор слід вводити лише відповідно до офіційних рекомендацій. Якщо одночасно потрібно робити ін’єкції інших вакцин, вводити їх потрібно у різних місцях і бажано в різні кінцівки.

Як і у випадку з іншими вакцинами, які вводяться шляхом ін’єкції, потрібно завжди мати готовим усе необхідне для невідкладної терапії і контролю на випадок появи рідкісних анафілактичних реакцій після введення вакцини.

Нетяжка алергія на яєчний білок зазвичай не є протипоказанням до вакцинації препаратом ТікоВак або ТікоВак Джуніор. Тим не менше, вакцинацію таким особам слід робити лише під належним медичним наглядом та за умови наявності готових засобів для екстреного усунення реакцій гіперчутливості.

Як і для всіх ін’єкційних вакцин, необхідно забезпечити медичний нагляд протягом 30 хвилин з моменту вакцинації та можливість отримання відповідного лікування при виникненні анафілаксії, яка у поодиноких випадках може розвинутися після застосування вакцини.

Концентрації калію і натрію у препараті становлять менше 1 ммоль на дозу, тобто вакцини практично вільні від калію і натрію.

Слід уникати внутрішньосудинного введення, тому що це може призвести до тяжких реакцій, у тому числі реакцій гіперчутливості та анафілактичного шоку.

Рекомендованим шляхом введення є внутрішньом’язовий. Проте він може бути неприйнятним для осіб з розладами згортання крові або особам, яким застосовують антикоагулянти профілактично. Наявні обмежені дані щодо застосування здоровим дорослим особам свідчать про порівнянну імунну відповідь при застосуванні бустерної дози підшкірно та внутрішньом’язово. Однак підшкірне введення може призводити до підвищення ризику виникнення побічних реакцій у місці введення. Дані щодо застосування дітям, підліткам та пацієнтам літнього віку відсутні. Також відсутні дані щодо первинної імунізації шляхом підшкірного введення.

Синкопе (непритомність) може виникнути під час або навіть перед проведенням вакцинації як психогенна реакція на ін’єкцію голкою. Це може супроводжуватися певними неврологічними симптомами, такими як тимчасове порушення зору, парестезія та тоніко-клонічні рухи кінцівок під час виходу з цього стану. Важливо забезпечити умови для уникнення травмування внаслідок втрати свідомості.

У дітей, особливо молодшого віку, після першої імунізації може спостерігатися гарячка. Загалом гарячка проходить протягом 24 годин. Частота появи гарячки після другої вакцинації загалом менша, ніж після першої вакцинації. Дітям з гарячковими судомами або гарячкою після вакцинації в анамнезі може знадобитися жарознижувальна профілактика або лікування.

В осіб, які проходять імуносупресивну терапію, захисний імунологічний ефект може бути не досягнутий. Якщо знадобиться провести серологічне дослідження для визначення необхідності наступних щеплень, слід провести кількісні аналізи у кваліфікованій лабораторії. Це пов’язано з тим, що перехресні реакції з уже існуючими антитілами внаслідок природньої експозиції або попередньої вакцинації проти інших флавівірусів (наприклад: японський енцефаліт, жовта гарячка, гарячка Денге) можуть дати «хибно-позитивні» результати.

У випадку встановленого або підозрюваного аутоімунного захворювання у реципієнта необхідно оцінити ступінь ризику зараження кліщовим енцефалітом порівняно з ризиком несприятливого впливу вакцини ТікоВак або ТікоВак Джуніор на перебіг аутоімунного захворювання.

Слід бути обережним при розгляді питання щодо необхідності проведення вакцинації особам, у яких спостерігаються церебральні розлади, такі як активні демієлінізуючі розлади або погано контрольована епілепсія.

Дані щодо постконтактної профілактики вакцинами ТікоВак або ТікоВак Джуніор відсутні. Як і всі інші вакцини, ТікоВак або ТікоВак Джуніор не можуть забезпечити абсолютний захист всіх вакцинованих від інфекції, появі якої вона має запобігти. Детальна інформація щодо застосування препарату в осіб з порушеною функцією імунної системи та пацієнтів, які приймають імуносупресивну терапію, а також осіб літнього віку наведена у розділі «Спосіб застосування та дози».

При укусах кліщів можуть передаватися й інші інфекції, відмінні від кліщового енцефаліту, у тому числі деякі патогени, які іноді дають клінічну картину, що нагадує кліщовий енцефаліт. Вакцина проти КЕ не забезпечує захисту від інфекції боррелії. Тому потрібно ретельно вивчити виникнення клінічних ознак і симптомів можливої інфекції КЕ у вакцинованого стосовно можливих інших причин захворювання.

Вагітність

Дані щодо застосування препарату ТікоВак або ТікоВак Джуніор вагітним жінкам відсутні.

Годування груддю

Невідомо, чи екскретується вакцина у грудне молоко.

З огляду на це вакцину ТікоВак (0,5 мл) або ТікоВак Джуніор (0,25 мл) можна призначати вагітним жінкам і матерям, які годують груддю, лише у разі необхідності термінового захисту від інфекції кліщового енцефаліту, і після ретельної оцінки ризику та користі.

Вплив вакцини ТікоВак або ТікоВак Джуніор на рухові навички дитини (наприклад, у процесі гри на вулиці чи їзди на велосипеді) та здатність людини керувати транспортними засобами або іншими механізмами малоймовірний. Проте слід враховувати, що може спостерігатися погіршення зору і запаморочення.

Схема первинної вакцинації

Схема первинної вакцинації однакова для всіх осіб і складається з трьох щеплень вакциною ТікоВак (0,5 мл) для осіб віком від 16 років або ТікоВак Джуніор (0,25 мл) для дітей віком від 1 до 15 років.

Перше та друге щеплення проводиться з інтервалом в 1–3 місяці. Якщо потрібно швидко набути імунітет, друге щеплення можна провести через два тижні після першого. Після введення перших двох доз досягається достатній захист протягом сезону активності кліщів-переносників (див. розділ «Фармакодинаміка»). Третє щеплення проводиться через 5–12 місяців після другого. Очікується, що після введення третьої дози захист триватиме щонайменше 3 роки.

Щоб виробити імунітет до початку сезонної активності кліщів, яка припадає на весну, перше і друге щеплення бажано проводити у зимові місяці. Ідеальним є завершення курсу вакцинації третім щепленням протягом того ж сезону активності кліщів або щонайменше до початку наступного сезону активності.

Бустер-дози

Для осіб віком від 1 року

Першу бустер-дозу вводити через 3 роки після третього щеплення (див. розділ «Фармакодинаміка»).

Наступні бустер-дози вводити кожні 5 років після останньої бустер-дози.

Особи віком від 60 років

Загалом для осіб віком від 60 років інтервали введення бустер-доз не повинні перевищувати трьох років.

Подовження інтервалів між будь-якими дозами (при застосуванні схеми первинної вакцинації та при проведенні ревакцинацій) може спричинити недостатній захист вакцинованих осіб проти інфекції (див. розділ «Фармакодинаміка»). Проте у разі перерваного графіку вакцинації принаймні двох попередніх щеплень застосування однієї дози «навздогін» є достатнім для продовження графіку (див. розділ «Фармакодинаміка»).

Даних щодо застосування дози «навздогін» у дітей віком до 6 років немає (див. розділ «Фармакодинаміка»).

Особи з ураженою імунною системою (у тому числі ті, які піддаються імуносупресивній терапії)

Відсутні дані спеціальних клінічних досліджень щодо рекомендованої базової дози. Однак можна розглянути можливість визначення концентрації антитіл через чотири тижні після другого щеплення і проведення додаткового щеплення у разі відсутності доказів сероконверсії у відповідний момент часу. Те ж саме стосується будь-якого з наступних введень препарату.

Спосіб введення

Вакцину вводити внутрішньом’язово у дельтоподібний м’яз плеча.

Дітям віком до 18 місяців або залежно від розвитку та стану харчування дитини, вакцину можна вводити у латеральний широкий м’яз стегна.

Необхідна обережність, щоб уникнути помилкового внутрішньосудинного введення (див. розділ «Особливості застосування»).

Лише у виняткових випадках (особам з розладами згортання крові або особам, які отримують антикоагулянти профілактично) вакцину можна вводити підшкірно (див. розділи «Особливості застосування» та «Побічні реакції»).

Введення вакцини повинно бути задокументовано лікарем із записом серії препарату.

Вакцину ТікоВак Джуніор або ТікоВак застосовувати дітям згідно рекомендацій у розділі «Спосіб застосування та дози».

Про випадки передозування не повідомляли. При цьому, зважаючи на форму випуску вакцини, випадкове передозування через введення надмірного об’єму малоймовірне. Отримані повідомлення про введення дітям лікарської форми препарату, призначеної для дорослих. Імовірно, що у таких випадках ризик побічних реакцій зростає.

Розрахована частота базується на основі аналізу об’єднаних даних щодо побічних реакцій після першої вакцинації, про які повідомлялося у 8 клінічних дослідженнях застосування ТікоВак Джуніор дітям (3088 осіб) віком від 1 до 15 років. Частота системних побічних реакцій після другої та третьої вакцинацій була нижчою, ніж після першої вакцинації. Частота реакцій у місці ін’єкцій після першої, другої та третьої вакцинації була порівнянною.

Наведені далі в цьому розділі побічні реакції зазначені відповідно до рекомендованих критеріїв визначення частоти

Таблиця 5.

Побічні реакції, які спостерігалися під час проведення клінічних досліджень вакцини ТікоВак Джуніор (0,25 мл)

1 Частота визначена на основі даних у дітей віком від  1 до 5 років.

2 В одного учасника дослідження могло спостерігатися більше 1 побічної реакції.

3 Гарячка  траплялася частіше у дітей молодшого, аніж старшого віку (тобто Дуже часто і Часто відповідно). Частота випадків гарячки після другої та третьої вакцинацій є загалом нижчою, ніж після першої вакцинації.

4 Частота визначена на основі даних у дітей віком від 6 до 15 років.

Підвищення температури вимірювалася ректально у дітей віком до 3 років і перорально у дітей віком від 3 років. Аналіз включає будь-яку гарячку, пов’язану у часі з вакцинацією незалежно від причинного зв’язку.

Частота гарячки залежить від віку та зменшується при наступних вакцинаціях. У дослідженні безпеки та дослідженнях з пошуку оптимального дозування частота появи гарячки після першої вакцинації у дітей була наступна:

віком від 1 до 2 років (n=262): слабка гарячка (38-39 °С) у 27,9 %; помірна гарячка (39,1-40,0 °С) у 3,4 %; відсутність випадків тяжкої гарячки (вище 40 °C);

віком від 3 до 15 років (n=2519): слабка гарячка у 6,8 %; помірна гарячка у 0,6 %; відсутність випадків тяжкої гарячки.

Частота випадків гарячки після другої вакцинації загалом менша, ніж після першої вакцинації. Загальна частота появи гарячки після другої вакцинації становила 15,6 % (41/263) у дітей віком від 1 до 2 років і 1,9 % (49/2522) – у дітей віком від  3 до 15 років.

Побічні реакції, що спостерігалися під час післяреєстраційного застосування препарату ТікоВак Джуніор

Нижче наведені реакції, які спостерігалися з частотою «поодинокі»*:

з боку імунної системи: анафілактична реакція, гіперчутливість;

з боку нервової системи: енцефаліт, судоми (включаючи фебрильні), менінгізм, полінейропатія, рухова дисфункція (геміпарез/геміплегія, парез лицьового нерва, параліч/парез, неврит), синдром Гієна–Барре;

з боку органів зору: погіршення зору, фотофобія, біль в оці;

з боку органів слуху та вестибулярного апарату: шум у вухах;

з боку респіраторної системи, грудної клітки та середостіння: задишка;

з боку шкіри та підшкірної клітковини: висип (еритематозний, макуло-папульозний, везикулярний), еритема, свербіж, гіпергідроз;

з боку скелетно-м’язової системи та сполучної тканини: біль у шиї, м'язово-скелетна скутість (у тому числі скутість у шийному відділі хребта), біль у кінцівках;

загальні розлади та реакції у місці введення препарату: порушення ходи, грипоподібне захворювання, загальна слабкість, набряк.

*Верхня межа 95 % довірчого інтервалу частоти побічних реакцій розрахована за формулою 3/n, де n – кількість учасників, залучених в усіх клінічних дослідженнях вакцини ТікоВак Джуніор (0,25 мл). Таким чином, розрахована частота «поодинокі» означає теоретичну максимальну частоту цих явищ.

Нижче зазначена інформація щодо частоти побічних реакцій для окремих вакцинацій і розрахована на основі аналізу об'єднаних даних про побічні реакції, що спостерігалися в учасників семи клінічних досліджень препарату ТікоВак віком від 16 до 65 років включно, які отримали 3 вакцинації (у 3512 учасників дослідження після першої вакцинації, у 3477 – після другої вакцинації та у 3274 – після третьої вакцинації).

Таблиця 6.

Побічні реакції, які спостерігалися під час проведення клінічних досліджень вакцини ТікоВак (0,5 мл)

¹ Частота вертиго визначена на основі частоти повідомлень про побічні реакції після першої вакцинації (n=3512). Вертиго не спостерігалося після другої чи третьої вакцинації.

Побічні реакції, що спостерігалися під час післяреєстраційного застосування препарату ТікоВак

Нижче наведені реакції, які спостерігалися з частотою «поодинокі»*:

інфекції та інвазії: оперізувальний герпес (спровокований у раніше інфікованих пацієнтів);

з боку імунної системи: преципітація або погіршення перебігу аутоімунних розладів (наприклад, розсіяного склерозу), анафілактична реакція;

з боку нервової системи: демієлінізуючі розлади (гострий розсіяний енцефаломієліт, синдром Гієна-Барре, мієліт, поперечний мієліт), енцефаліт, судоми, асептичний менінгіт, менінгізм, порушення чутливості та порушення рухової функції (параліч/парез лицьового нерва, параліч/парез, неврит, гіпестезія, парестезія), невралгія, неврит зорового нерва, запаморочення;

з боку органів зору: погіршення зору, фотофобія, біль в оці;

з боку органів слуху та вестибулярного апарату: шум у вухах;

з боку серця: тахікардія;

з боку респіраторної системи, грудної клітки та середостіння: задишка;

з боку шкіри та підшкірної клітковини: кропив'янка, висип (еритематозний, макуло-папульозний), свербіж, дерматит, еритема, гіпергідроз;

з боку скелетно-м’язової системи та сполучної тканини: біль у спині, набряк суглобів, біль у шиї, м'язово-скелетна скутість (у тому числі скутість у шийному відділі хребта), біль у кінцівках;

загальні розлади та реакції у місці введення препарату: порушення ходи, озноб, грипоподібне захворювання, загальна слабкість, набряк, порушення рухливості у суглобі у місці ін'єкції такі як біль в суглобі, виникнення вузликів і запалення.

* Верхня межа 95% довірчого інтервалу частоти побічних реакцій розрахована за формулою 3/n, де n — кількість учасників, задіяних в усіх клінічних дослідженнях вакцини ТікоВак (0,5 мл). Таким чином, розрахована частота «поодинокі» означає теоретичну максимальну частоту цих явищ.

У невеликому порівняльному дослідженні імунної відповіді після внутрішньом’язового та підшкірного введення вакцини ТікоВак здоровим дорослим особам підшкірне введення призводило до вищого локального профілю реактогенності, особливо у жінок. Дані щодо застосування дітям відсутні.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції.

Після реєстрації препарату дуже важливо повідомляти про потенційні побічні реакції. Це дає змогу продовжувати моніторинг співвідношення користі та ризику лікарського засобу. Медичні працівники повинні повідомляти про будь-які потенційні побічні реакції згідно з локальними вимогами.

2,5 року.

Зберігати при температурі від 2 до 8 °С. Не заморожувати! Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Зберігати у місці, недоступному для дітей!

0,25 мл або 0,5 мл суспензії для ін’єкцій у попередньо заповненому одноразовому шприці (скло типу I) з пробкою (галогенбутилова гума) без приєднаної голки. По 1 шприцу вкладеному у блістер. Блістер та окрема голка вкладені у картонну коробку разом з інструкцією для медичного застосування. Голка є стерильною та призначена для одноразового використання.

За рецептом.

Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ/Pfizer Manufacturing Belgium NV.

Рейксвег 12, Пуурс, 2870, Бельгія/Rijksweg 12, Puurs, 2870, Belgium.