ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ:

механізм дії.
Вакцина АстраЗенека проти COVID-19 — це моновалентна вакцина, що містить один рекомбінантний, реплікаційно-дефектний аденовірусний вектор шимпанзе (ChAdOxl), що кодує S-глікопротеїн SARS-CoV-2. Після введення S-глікопротеїн SARS-CoV-2 експресується локально, стимулюючи відповідь нейтралізуючих антитіл та клітинну імунну відповідь.
Клінічна ефективність.
Проміжний аналіз об’єднаних даних досліджень COVOOl, COV002, COW03 та COV005
Вакцину АстраЗенека проти COVID-19 оцінювали, ґрунтуючись на результатах проміжного аналізу об’єднаних даних чотирьох поточних рандомізованих сліпих контрольованих клінічних досліджень: дослідження COVOOl фази І/ІІ серед здорових дорослих осіб віком 18-55 років у Великобританії; дослідження COV002 фази ІІ/ІІІ серед дорослих осіб >18 років (включно з особами похилого віку) у Великобританії; дослідження COV003 фази III серед дорослих осіб віком > 18 років (включно з особами похилого віку) у Бразилії; та дослідження COV005 фази І/ІІ серед дорослих осіб віком 18-65 років у Південній Африці. У дослідження не включали учасників із важкими та/або неконтрольованими серцево-судинними, шлунково-кишковими, печінковими, нирковими, ендокринними/метаболічними та неврологічними захворюваннями, а також осіб із вираженою імуносупресією. Для оцінювання безпеки та ефективності проти COVID-19 за всіма учасниками планують спостерігати протягом 12 місяців.
На підставі попередньо визначених критеріїв проміжного аналізу ефективності у дослідженнях COV002 та COV003 було зафіксовано перевищення порогу > 5 вірусологічно підтверджених випадків COVID-19 на одне дослідження і, отже, їх результати були включені до аналізу оцінки ефективності; дані досліджень COVOOl та COV005 було виключено з аналізу.
У аналізі зведених даних оцінки ефективності (COV002 та COV003) учасники віком >18 років отримували дві дози Вакцини АстраЗенека проти COVID-19 (N=5,807) або контрольного препарату (менінгококової вакцини або фізіологічного розчину) (N=5,829). Учасники, які були рандомізовані до групи Вакцини АстраЗенека проти COVID-19, отримували або дві стандартні дози [СД] (5×10¹⁰ вч на дозу), або одну низьку дозу [НД] (2,2×10¹⁰ вч) і одну СД (5×10¹⁰ вч), що вводилися шляхом в/м ін’єкції.
Через обмеження логістичного характеру інтервал між дозою 1 та дозою 2 становив 4-26 тижнів. Інтервал між введенням доз був більшим у групі НДСД у порівнянні з групою СДСД (71% і 25% учасників, які отримували другу дозу через >12 тижнів, для груп НДСД та СДСД відповідно).
Вихідні демографічні показники серед осіб групи Вакцини АстраЗенека проти COVID-19 та осіб контрольної групи були добре збалансованими. У аналізі зведених даних серед учасників, які отримували Вакцину АстраЗенека проти COVID-19, 94,1% були віком 18-64 років (5,9% учасників — віком від 65 років); 60,7% мали жіночу стать; 82,8% були особами європеоїдної раси, 4,6% — монголоїдної та 4,4% — негроїдної раси. Загалом 2070 (35,6%) учасників мали принаймні одне існуюче супутнє захворювання (визначалось як ІМТ >30 кг/м², серцево–судинні, респіраторні захворювання або цукровий діабет). На момент проведення проміжного аналізу медіана часу спостереження після введення дози 1 та дози 2 становила 4,7 місяця та місяця відповідно.
Остаточне підтвердження випадків розвитку COVID-19 виносила експертна комісія, яка також визначила тяжкість захворювання відповідно до шкали клінічного перебігу ВООЗ. Загалом 131 учасник мав вірусологічне підтвердження інфікування SARS-CoV-2 з наявністю принаймні одного симптому COVID-19 (об’єктивне підвищення температури тіла (визначається як >37,8 °С), кашель, задишка, аносмія або агевзія) протягом >15 днів після введення другої дози, при цьому вони не мали ознак попереднього інфікування SARS-CoV-2. Вакцина АстраЗенека проти СОУГО-19 достовірно знизила показник частоти розвитку COVID-19 порівняно з групою контролю.
Ефективність Вакцини АстраЗенека проти СОУІР-19^а

Популяція	Вакцина АстраЗенека проти COVID-19		Контроль		Ефективність вакцини,% (95,84 % ДІ)
Популяція	N	Кіл-ть випадків COVID-19b, п (%)	N	Кіл-ть випадків COVID-19b, п (%)	Ефективність вакцини,% (95,84 % ДІ)
Популяція первинного аналізу
Загальна (СДСД + НДСД)	5807	30 (0,52)	5829	101 (1,73)	70,42 (54,84 - 80,63)
Режим дозування, який реєструється
СДСД	4440	27 (0,61)	4455	71(1,59)	62,10 (39,96 - 76,08)
Дослідницький аналіз
НДСД	1367	3 (0,22)	1374	30(2,18)	90,05 (65,84-97,10)

N — кількість учасників, включених до кожної групи; п — кількість учасників із підтвердженим явищем; ДІ — довірчий інтервал; НД — низька доза; СД — стандартна доза
^аПервинна кінцева точка дослідження ґрунтувалася на підтверджених випадках розвитку COVID-19 в осіб віком від 18 років із початково серонегативним статусом, які отримували дві дози (СДСД або НДСД) та продовжували брати участь у дослідженні протягом > 15 днів після отримання другої дози.
^ьВірусологічно підтверджене інфікування SARS-CoV-2 з наявністю принаймні одного симптому COVID- 19: об’єктивне підвищення температури тіла (визначається як >37,8 °С), кашель, задишка, аносмія або агевзія. Підтверджено експертною комісією.
Дані дослідницьких аналізів продемонстрували, що підвищена імуногенність була пов’язана з довшим інтервалом між введенням першої та другої доз (див. Таблицю 3 Імуногенність) і схожою тенденцією щодо ефективності. Довший інтервал між дозами може пояснити, принаймні частково, більш високі оцінки ефективності, зафіксовані у групі НДСД.
Рівень захисту, що забезпечує одна СД Вакцини АстраЗенека проти COVID-19, оцінювали шляхом дослідницького аналізу, що включав учасників, які отримали одну СД. З аналізу були виключені дані учасників, які на той час отримали другу дозу вакцини. У цій популяції ефективність вакцини з 22 дня після введення першої дози становила 71,30% (95% ДІ: 49,02 — 83,84 [15/6310 осіб в групі Вакцини АстраЗенека проти COVID-19 та 52/6296 осіб в групі контролю]).
Вакцина АстраЗенека проти COVID-19 знижувала показник госпіталізації з приводу COVID-19 (ступінь тяжкості за класифікацією ВООЗ >4). Серед учасників, які отримували дві дози Вакцини АстраЗенека проти COVID-19, було зафіксовано 0 (0,0%; N=5 807) випадків госпіталізації з приводу COVID-19 (СДСД + НДСД, >15 днів після введення другої дози) у порівнянні з 5 випадками контрольної групи (0,09%; N=5829). Серед усіх учасників, які першою отримали СД, починаючи з 22 дня після дози 1, було зафіксовано 0 (0,0%, N=6,307) випадків госпіталізації з приводу COVID-19 в групі Вакцини АстраЗенека проти COVID-19 порівняно з 9 випадками в контрольній групі (0,14%, N=6,297).
Серед учасників, які мали >1 супутнє захворювання, ефективність вакцини становила 73,43% [95% ДІ: 48,49 — 86,29]; 11 (0,53%) в групі Вакцини АстраЗенека проти COVID-19 (N=2070) у порівнянні з 43 (2,02%) в групі контролю (N=2,113). Такий результат узгоджувався з результатом ефективності вакцини в загальній популяції учасників.
Кількість випадків COVID-19 серед учасників віком >65 років була занадто малою, щоб зробити висновки щодо ефективності вакцини. У цій субпопуляції ефективність вакцини встановлювалась за даними імуногенності, див. пункт нижче.
Імуногенність
Проміжний аналіз об’єднаних даних досліджень СОVООІ, СОV002, СОVООЗ та СОVООЗ
Після вакцинації учасників із початковим серонегативним статусом Вакциною АстраЗенека проти COVID-19, сероконверсію (визначається як збільшення концентрації антитіл, що зв’язуються з 8-глікопротеїном вірусу, у >4 рази від вихідного рівня) було виявлено у >98% учасників через 28 днів після введення першої дози і в >99% учасників через 28 днів після введення другої дози. Зростання концентрації антитіл, що зв’язуються з 8-глікопротеїном, було прямо пропорційно збільшенню інтервалу часу між введенням першої та другої доз (таблиця 3).
Як правило, схожі тенденції спостерігалися між аналізами на нейтралізуючі антитіла та антитіла, що зв’язуються з 8-глікопротеїном. Кореляція з імунологічним захистом не була встановлена, тому рівень імунної відповіді, яка забезпечує захист від COVID-19, невідомий.
Відповідь антитіл, що зв’язуються з S-глікопротеїном SARS CoV-2, на Вакцину АстраЗенека проти COVID-19 (СДСД)^а

Популяція	Вихідний рівень	28 днів після дози 1	28 днів після дози 2
Популяція	GMT (95% ДІ)	GMT (95% ДІ)	GMT (95% ДІ)
Загальна	(N=882) 57,18 (52,8; 62,0)	(N=817) 8386,46 (7758,6; 9065,1)	(N=819) 29034,74 (27 118,2; 31 086,7)
Інтервал введення
<6 тижнів	(N=481) 60,51 (54,1; 67,7)	(N=479) 8734,08 (7883,1; 9676,9)	(N=443) 22222,73 (20 360,50; 24 255,3)
6-8 тижнів	(N=137) 58,02 (46,3; 72,6)	(N=99) 7295,54 (5857,4; 9086,7)	(N=116) 24363,10 (20 088,5; 29 547,3)
9-11 тижнів	(N=110) 48,79 (39,6; 60,1)	(N=87) 7492,98 (5885,1; 9540,2)	(N=106) 34754,10 (30 287,2; 39 879,8)
>12 тижнів	(N=154) 52,98 (44,4; 63,2)	(N=152) 8618,17 (7195,4; 10 322,3)	(N=154) 63181,59 (55 180,1; 72 343,4)

N — кількість осіб, включених до кожної групи; GMT — середній геометричний титр; ДІ — довірчий інтервал; S — спайковий.
^аІмунну відповідь оцінювали за допомогою мультиплексного імунологічного аналізу.
Рівень імунної відповіді серед учасників, які мали >1 супутню коморбідну патологію, узгоджувався з результатами загальної популяції.
Високі показники сероконверії спостерігались у дорослих осіб похилого віку (>65 років) після першої СД (97,8% [N=136, 95% ДІ: 93,7 — 99,5]) і другої СД (100,0% [N–111, 95% ДІ: 96,7 — NE]). Збільшення концентрації антитіл, що зв’язуються з Б-глікопротеїном, було чисельно нижчим в учасників віком >65 років (28 днів після другої СД: СМТ=20 727,02 [N=116, 95% ДІ: 17 646,6 — 24 345,2]) у порівнянні з учасниками віком 18-64 років (28 днів після другої СД: СМТ=30 695,30 [N=703, 95% ДІ: 28 496,2 — 33 064,1]). У більшості учасників >65 років інтервал між введенням доз становив <6 тижнів, що, можливо, стало причиною чисельно нижчого рівня титрів антитіл.
Серед учасників із вихідними серологічними ознаками наявності інфекції SARS-CoV-2 в анамнезі (СМТ=13 137,97 [N=29; 95% ДІ: 7441,8 — 23 194,1]), титри антитіл, що зв’язуються з S–глікопротеїном, досягли максимуму через 28 днів після введення першої дози (СМТ=175 120,84 [N=28; 95% ДІ: 120 096,9 — 255 354,8]).
Відповідь Т-лімфоцитів, яка є специфічною до спайкового білка та вимірювалась методом імуноферментного спот-аналізу IFN–γ (ELISpot), індукувалася після введення першої дози Вакцини АстраЗенека проти COVID-19. Ця відповідь не збільшувалася після введення другої дози.
Діти. Безпека та ефективність застосування Вакцини АстраЗенека проти COVID-19 у дітей та підлітків (віком до 18 років) наразі не встановлені. Дані відсутні.
Доклінічні дані з безпеки
Дослідження токсичності та місцевої переносимості
Доклінічні дані, отримані в результаті токсикологічних досліджень та досліджень місцевої переносимості досліджуваних вакцин, вироблених за аналогічною технологією аденовірусних векторних вакцин ChAdO×l, як і Вакцина АстраЗенека проти COVID-19, свідчать про те, що технологія ChAdO×l добре переноситься мишами та не асоціюється з будь-якими побічними реакціями.
Мутагенність та канцерогенність
Вакцина АстраЗенека проти COVID-19 — це вакцина, тому дослідження її генотоксичності (мутагенності) та канцерогенності не проводились.

ПОКАЗАННЯ:

dакцина АстраЗенека проти COVID-19 показана для активної імунізації осіб віком від 18 років для профілактики коронавірусної хвороби 2019 (COVID-19).
Вакцину треба використовувати відповідно до офіційних рекомендацій.

ЗАСТОСУВАННЯ:

dведення Вакцини АстраЗенека проти COVID-19 повинен здійснювати медичний працівник із відповідною підготовкою.
Дози
Курс вакцинації Вакциною АстраЗенека проти COVID-19 передбачає введення 2-х окремих доз по 0,5 мл кожна. Другу дозу слід вводити через 4-12 тижнів після введення першої дози.
Особам, які отримали першу дозу Вакцини АстраЗенека проти COVID-19, рекомендується завершити курс вакцинації Вакциною АстраЗенека проти COVID-19.
Пацієнти літнього віку
Коригування дози для осіб похилого віку від 65 років не потрібне.
Діти
Безпека та ефективність застосування Вакцини АстраЗенека проти COVID-19 дітям та підліткам (віком до 18 років) наразі не встановлені. Дані відсутні. Спосіб застосування
Вакцина АстраЗенека проти COVID-19 призначена лише для в/м введення, бажано в ділянку дельтоподібного м’яза.

ПРОТИПОКАЗАННЯ:

підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин.

ПОБІЧНА ДІЯ:

резюме профілю безпеки
Загальну безпеку Вакцини АстраЗенека проти COVID-19 оцінювали за результатами проміжного аналізу об’єднаних даних чотирьох клінічних досліджень, проведених у Великобританії, Бразилії та Південній Африці. На момент аналізу 23 745 учасників віком від 18 років рандомізовано розподілили у групи, яким призначали Вакцину АстраЗенека проти COVID-19 або контрольний препарат. З них 12 021 учасник отримав принаймні одну дозу Вакцини АстраЗенека проти COVID-19.
Демографічні характеристики учасників, які отримували Вакцину АстраЗенека проти COVID–19, та учасників, які отримували контрольний препарат, загалом були подібними. Вік учасників, які отримували Вакцини АстраЗенека проти COVID-19, загалом становив 18-64 років (90,3%). Частка осіб віком від 65 років становила 9,7%. Більшість осіб, які отримували досліджувану вакцину, були європеоїдної раси (75,5%), 10,1% — негроїдної раси, а 3,5% — монголоїдної.
55,8% були жінками, а 44,2% — чоловіками.
Найчастіше повідомляли про такі побічні реакції: чутливість у місці ін’єкції (>60%); біль у місці ін’єкції, головний біль, відчуття втоми (>50%); міалгію, відчуття загального нездужання (>40%); гіпертермію, озноб (>30%); артралгію, нудоту (>20%). Більшість побічних реакцій були легкого та помірного ступенів і зазвичай зникали протягом декількох днів після вакцинації. У порівнянні з першою дозою побічні реакції, про які повідомляли після другої дози, були більш легкими та фіксувалися рідше.
Побічні реакції, як правило, були легшими та рідше фіксувалися у дорослих похилого віку (>65 років).
Для симптоматичного полегшення побічних реакцій після вакцинації можна застосовувати знеболюючі та/або жарознижувальні лікарські засоби (наприклад, засоби, що містять парацетамол).
Перелік побічних реакцій у формі таблиці
Зазначені нижче побічні реакції лікарського засобу (ПРЛЗ) наведено за класами систем органів (КСО). У межах кожного КСО терміни, яким віддається перевага, зазначаються в порядку зменшення частоти виникнення та серйозності реакції. За частотою виникнення побічні реакції визначаються таким чином: дуже часто (>1/10), часто (від 1/100 до <1/10), нечасто (від >1/1000 до <1/100), рідко (від >1/10000 до <1/1000), дуже рідко (<1/10000) та реакції, частота виникнення яких є невідомою (не можна оцінити з огляду на наявні дані).

КСО за MedDRA	Частота	Побічні реакції
Розлади з боку нервової системи	Дуже часто	Головний біль
Розлади з боку ШКТ	Дуже часто	Нудота
Розлади з боку скелетно-м’язової системи та сполучної тканини	Дуже часто	Міалгія, артралгія
Загальні розлади та реакції в місці введення	Дуже часто	Чутливість у місці ін’єкції, біль у місці ін’єкції, відчуття жару в місці ін’єкції, свербіж у місці ін’єкції, втома, відчуття загального нездужання, пірексія³, озноб
Загальні розлади та реакції в місці введення	Часто	Набряк у місці ін’єкції, еритема в місці ін’єкції

Пірексія включає гарячку (дуже часто) та лихоманку >38 °С (часто)

ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ:

гіперчутливість. Як і при застосуванні будь-яких ін’єкційних вакцин, завжди повинно бути доступним відповідне лікування та нагляд у випадку виникнення рідкісних анафілактичних реакцій після введення вакцини. Після вакцинації рекомендується ретельно спостерігати за особами, що отримали дозу вакцини, протягом принаймні 15 хв. Особам з анафілактичною реакцією на першу дозу Вакцини АстраЗенека проти COVID-19 не слід вводити другу дозу вакцини.
Супутні захворювання. Як і при застосуванні інших вакцин, введення Вакцини АстраЗенека проти COVID-19 слід відкласти в осіб, що страждають на гострі важкі фебрильні захворювання. Однак наявність легкої інфекції, наприклад, застуди та/або невисокого підвищення температури тіла, не повинно бути підставою для затримки вакцинації.
Тромбоцитопенія та порушення згортання крові. Аналогічно іншим лікарським засобам, призначеним для в/м введення, Вакцину АстраЗенека проти COVID-19 слід з обережністю вводити особам з тромбоцитопенією, будь-яким порушенням згортання крові або особам, які отримують терапію антикоагулянтами, оскільки після в/м введення у цих осіб можуть виникати кровотечі або синці.
Неврологічні події. Повідомлялося про дуже рідкісні випадки демієлінізуючих уражень після вакцинації Вакциною АстраЗенека проти COVID-19. Причинно–наслідковий зв’язок із вакциною не було встановлено. Як і при застосуванні інших вакцин, слід враховувати користь і потенційні ризики вакцинації осіб Вакциною АстраЗенека проти COVID-19.
Особи з послабленим імунітетом. Невідомо, чи розвивається в осіб із порушеннями імунної відповіді, включно з особами, які отримують терапію імунодепресантами, така ж відповідь на схему вакцинації, як і в імунокомпетентних осіб.
Тривалість та рівень захисту. Тривалість захисту, що забезпечує вакцина, не встановлена.
Аналогічно іншим вакцинам, вакцинація Вакциною АстраЗенека проти COVID-19 може захистити не всіх вакцинованих осіб.
Взаємозамінність. Відсутні дані про безпеку, імуногенність чи ефективність, що підтверджують взаємозамінність Вакцини АстраЗенека проти COVID-19 з іншими вакцинами проти COVID-19.
Натрій. В 1 дозі цього лікарського засобу міститься менше 1 ммоль натрію (23 мг), тому його можна вважати таким, що не містить натрію.
Застосування під час вагітності та годування груддю
Вагітність. Існують обмежені дані щодо застосування Вакцини АстраЗенека проти COVID-19 у вагітних жінок або у жінок, які завагітніли після вакцинації. Даних для інформування про ризик, пов’язаний зі застосуванням вакцини, недостатньо.
Дослідження репродуктивної токсичності на тваринах не були завершені.
Як запобіжний захід, слід уникати вакцинації Вакциною АстраЗенека проти COVID-19 у період вагітності. Застосування Вакцини АстраЗенека проти COVID-19 у вагітних жінок можливе на підставі оцінки співвідношення користь/ризик, коли користь від вакцинації перевищує потенційні ризики.
Годування груддю. Клінічні дані щодо застосування Вакцини АстраЗенека проти COVID-19 у жінок, що годують груддю відсутні або обмежені. Неможливо виключити ризик для новонароджених/немовлят на грудному вигодовуванні.
Як запобіжний захід бажано уникати вакцинації Вакциною АстраЗенека проти COVID-19 у період годування груддю.
Вплив на репродуктивну функцію. Здатність Вакцини АстраЗенека проти COVID-19 впливати на фертильність не встановлена. Дані відсутні.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами або працювати з іншими механізмами. Вплив Вакцини АстраЗенека проти COVID-19 на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами незначний або відсутній. Проте деякі побічні реакції можуть тимчасово впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ:

оцінка безпеки, імуногенності та ефективності одночасного застосування Вакцини АстраЗенека проти COVID-19 та інших вакцин не проводилося.

ПЕРЕДОЗУВАННЯ:

досвід щодо передозування вакцини обмежений.
Специфічне лікування на випадок передозування Вакциною АстраЗенека проти COVID-19 відсутнє. У разі передозування слід спостерігати за станом пацієнта та застосовувати відповідне симптоматичне лікування.

УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ:

термін придатності.
Нерозкритий багатодозовий флакон — 6 місяців.
Розкритий багатодозовий флакон. Використати якомога швидше протягом 6 год.
Вакцину необхідно зберігати при температурі 2-8 °С протягом періоду використання.
Особливі запобіжні заходи при зберіганні
Нерозкритий багатодозовий флакон. Зберігати при температурі 2-8 °С. Не заморожувати.
Зберігати флакон в оригінальній упаковці для захисту від дії світла.

ІНСТРУКЦІЯ МОЗ:

Вакцина Астразенека проти Covid-19 розчин для ін'єкцій, AstraZeneca (Швеція)

1. НАЗВА ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ

Вакцина АстраЗенека проти COVID-19, розчин для ін’єкцій у багатодозовому контейнері.

Вакцина проти COVID-19 (ChAdOx1-S [рекомбінантна]).

Вакцина відповідає вимогам ВООЗ щодо вакцин проти СOVID-19.

2. ЯКІСНИЙ ТА КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД

1 доза (0,5 мл) містить:

вакцину проти COVID-19 (ChAdOx1-S* [рекомбінантну]), не менше 2,5 * 108 інфекційних одиниць (ІО), що відповідає 5 * 1010 вірусних часток (вч).

* Рекомбінантний аденовірусний вектор шимпанзе з дефектом реплікації, що кодує спайковий (S) глікопротеїн SARS-СоV-2. Вироблений в генетично модифікованих клітинах нирки ембріона людини (НЕК) 293.

Цей продукт містить генетично модифіковані організми (ГМО).

Повний перелік допоміжних речовин див. у розділі 6.1.

3. ЛІКАРСЬКА ФОРМА

Розчин для ін’єкцій.

Розчин безбарвного або злегка коричневого кольору, прозорий або злегка опалесцентний та вільний від часток, рН 6,6.

4. КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ

4.1 Терапевтичні показання

Вакцина АстраЗенека проти COVID-19 показана для активної імунізації осіб віком від 18 років для профілактики коронавірусної хвороби 2019 (COVID-19) (див. розділи 4.4 та 5.1).

Вакцину треба використовувати відповідно до офіційних рекомендацій.

4.2 Дози та спосіб застосування

Введення Вакцини АстраЗенека проти COVID-19 повинен здійснювати медичний працівник із відповідною підготовкою.

Дози

Курс вакцинації Вакциною АстраЗенека проти COVID-19 передбачає введення двох окремих доз по 0,5 мл кожна. Другу дозу слід вводити через 4-12 тижнів після введення першої дози (див. розділ 5.1).

Особам, які отримали першу дозу Вакцини АстраЗенека проти COVID-19, рекомендується завершити курс вакцинації Вакциною АстраЗенека проти COVID-19 (див. розділ 4.4).

Пацієнти літнього віку

Коригування дози для осіб похилого віку від 65 років не потрібне.

Діти

Безпека та ефективність застосування

Вакцини АстраЗенека проти COVID-19 дітям та підліткам (віком до 18 років) наразі не встановлені. Дані відсутні.

Спосіб застосування

Вакцина АстраЗенека проти COVID-19 призначена лише для внутрішньом’язового (в/м) введення, бажано в ділянку дельтоподібного м’яза.

Інструкції щодо введення лікарського засобу наведені в розділі 6.6.

4.3 Протипоказання

Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1.

4.4 Особливі застереження та запобіжні заходи при застосуванні

Відстеження

Щоб полегшити відстеження біологічних лікарських засобів, необхідно чітко зазначати назву та номер серії засобу, що застосовувався.

Гіперчутливість

Як і при застосуванні будь-яких ін’єкційних вакцин, завжди повинно бути доступним відповідне лікування та нагляд у випадку виникнення рідкісних анафілактичних реакцій після введення вакцини. Після вакцинації рекомендується ретельно спостерігати за особами, що отримали дозу вакцини, протягом принаймні 15 хвилин. Особам з анафілактичною реакцією на першу дозу Вакцини АстраЗенека проти COVID-19 не слід вводити другу дозу вакцини.

Супутні захворювання

Як і при застосуванні інших вакцин, введення Вакцини АстраЗенека проти COVID-19 слід відкласти в осіб, що страждають на гострі важкі фебрильні захворювання. Однак наявність легкої інфекції, наприклад, застуди та/або невисокого підвищення температури тіла, не повинно бути підставою для затримки вакцинації.

Тромбоцитопенія та порушення згортання крові

Аналогічно іншим лікарським засобам, призначеним для внутрішньом’язового введення, Вакцину АстраЗенека проти COVID-19 слід з обережністю вводити особам з тромбоцитопенією, будь-яким порушенням згортання крові або особам, які отримують терапію антикоагулянтами, оскільки після внутрішньом’язового введення у цих осіб можуть виникати кровотечі або синці.

Неврологічні події

Повідомлялося про дуже рідкісні випадки демієлінізуючих уражень після вакцинації Вакциною АстраЗенека проти COVID-19. Причинно-наслідковий зв’язок із вакциною не було встановлено. Як і при застосуванні інших вакцин, слід враховувати користь і потенційні ризики вакцинації осіб Вакциною АстраЗенека проти COVID-19.

Особи з послабленим імунітетом

Невідомо, чи розвивається в осіб із порушеннями імунної відповіді, включно з особами, які отримують терапію імунодепресантами, така ж відповідь на схему вакцинації, як і в імунокомпетентних осіб.

Тривалість та рівень захисту

Тривалість захисту, що забезпечує вакцина, не встановлена. Аналогічно іншим вакцинам, вакцинація Вакциною АстраЗенека проти COVID-19 може захистити не всіх вакцинованих осіб.

Взаємозамінність

Відсутні дані про безпеку, імуногенність чи ефективність, що підтверджують взаємозамінність Вакцини АстраЗенека проти COVID-19 з іншими вакцинами проти COVID-19.

Натрій

В 1 дозі цього лікарського засобу міститься менше 1 ммоль натрію (23 мг), тому його можна вважати таким, що не містить натрію.

4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Оцінка безпеки, імуногенності та ефективності одночасного застосування Вакцини АстраЗенека проти COVID-19 та інших вакцин не проводилося.

4.6 Застосування під час вагітності та годування груддю

Вагітність

Існують обмежені дані щодо застосування Вакцини АстраЗенека проти COVID-19 у вагітних жінок або у жінок, які завагітніли після вакцинації. Даних для інформування про ризик, пов’язаний зі застосуванням вакцини, недостатньо.

Дослідження репродуктивної токсичності на тваринах не були завершені.

Як запобіжний захід, слід уникати вакцинації Вакциною АстраЗенека проти COVID-19 у період вагітності. Застосування Вакцини АстраЗенека проти COVID-19 у вагітних жінок можливе на підставі оцінки співвідношення користь/ризик, коли користь від вакцинації перевищує потенційні ризики.

Годування груддю

Клінічні дані щодо застосування Вакцини АстраЗенека проти COVID-19 у жінок, що годують груддю відсутні або обмежені. Неможливо виключити ризик для новонароджених/немовлят на грудному вигодовуванні.

Як запобіжний захід бажано уникати вакцинації Вакциною АстраЗенека проти COVID-19 у період годування груддю.

Вплив на репродуктивну функцію

Здатність Вакцини АстраЗенека проти COVID-19 впливати на фертильність не встановлена. Дані відсутні.

4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами або працювати з іншими автоматизованими системами

Вплив Вакцини АстраЗенека проти COVID-19 на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами незначний або відсутній. Проте деякі побічні реакції, зазначені в розділі 4.8, можуть тимчасово впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

4.8 Побічні реакції

Резюме профілю безпеки

Загальну безпеку Вакцини АстраЗенека проти COVID-19 оцінювали за результатами проміжного аналізу об’єднаних даних чотирьох клінічних досліджень, проведених у Великобританії, Бразилії та Південній Африці. На момент аналізу 23 745 учасників віком від 18 років рандомізовано розподілили у групи, яким призначали Вакцину АстраЗенека проти COVID-19 або контрольний препарат. З них 12 021 учасник отримав принаймні одну дозу Вакцини АстраЗенека проти COVID-19.

Демографічні характеристики учасників, які отримували Вакцину АстраЗенека проти COVID-19, та учасників, які отримували контрольний препарат, загалом були подібними. Вік учасників, які отримували Вакцини АстраЗенека проти COVID-19, загалом становив 18-64 років (90,3 %). Частка осіб віком від 65 років становила 9,7 %. Більшість осіб, які отримували досліджувану вакцину, були європеоїдної раси (75,5 %), 10,1 % — негроїдної раси, а 3,5 % — монголоїдної.

55,8 % були жінками, а 44,2 % — чоловіками.

Найчастіше повідомляли про такі побічні реакції: чутливість у місці ін’єкції (>60 %); біль у місці ін’єкції, головний біль, відчуття втоми (>50 %); міалгію, відчуття загального нездужання (>40 %); гіпертермію, озноб (>30 %); артралгію, нудоту (>20 %). Більшість побічних реакцій були легкого та помірного ступенів і зазвичай зникали протягом декількох днів після вакцинації. У порівнянні з першою дозою побічні реакції, про які повідомляли після другої дози, були більш легкими та фіксувалися рідше.

Побічні реакції, як правило, були легшими та рідше фіксувалися у дорослих похилого віку (≥65 років).

Для симптоматичного полегшення побічних реакцій після вакцинації можна застосовувати знеболюючі та/або жарознижувальні лікарські засоби (наприклад, засоби, що містять парацетамол).

Перелік побічних реакцій у формі таблиці

Зазначені нижче побічні реакції лікарського засобу (ПРЛЗ) наведено за класами систем органів (КСО) Медичного словника з питань регуляторної діяльності (МedDRA). У межах кожного КСО терміни, яким віддається перевага, зазначаються в порядку зменшення частоти виникнення та серйозності реакції. За частотою виникнення побічні реакції визначаються таким чином: дуже часто (≥1/10), часто (від 1/100 до < 1/10), нечасто (від ≥1/1000 до <1/100), рідко (від ≥1/10000 до <1/1000), дуже рідко (<1/10000) та реакції, частота виникнення яких є невідомою (не можна оцінити з огляду на наявні дані).

Таблиця 1

Побічні реакції

КСО за МеdDRA	Частота	Побічні реакції
Розлади з боку нервової системи	Дуже часто	Головний біль
Розлади з боку шлунково- кишкового тракту	Дуже часто	Нудота
Розлади з боку скелетно-м’язової системи та сполучної тканини	Дуже часто	Міалгія, артралгія
Загальні розлади та реакції в місці введення	Дуже часто	Чутливість у місці ін’єкції, біль у місці ін’єкції, відчуття жару в місці ін’єкції, свербіж у місці ін’єкції, втома, відчуття загального нездужання, пірексія^a, озноб
Загальні розлади та реакції в місці введення	Часто	Набряк у місці ін’єкції, еритема в місці ін’єкції

a Пірексія включає гарячку (дуже часто) та лихоманку ≥38 °С (часто).

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Важливо повідомляти про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу. Це дозволяє здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь/ризик застосування лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції за допомогою державної системи передачі інформації або вебсайту www.covax.azcovid-19.com.

4.9 Передозування

Досвід щодо передозування вакцини обмежений.

Специфічне лікування на випадок передозування Вакциною АстраЗенека проти COVID-19 відсутнє. У разі передозування слід спостерігати за станом пацієнта та застосовувати відповідне симптоматичне лікування.

5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ

5.1 Фармакодинамічні властивості

Фармакотерапевтична група: вакцини, інші вірусні вакцини, код ATX: J07BX03.

Механізм дії

Вакцина АстраЗенека проти COVID-19 — це моновалентна вакцина, що містить один рекомбінантний, реплікаційно-дефектний аденовірусний вектор шимпанзе (ChAdOx1), що кодує S-глікопротеїн SARS-CoV-2. Після введення S-глікопротеїн SARS-CoV-2 експресується локально, стимулюючи відповідь нейтралізуючих антитіл та клітинну імунну відповідь.

Клінічна ефективність

Проміжний аналіз об’єднаних даних досліджень COV001, COV002, COW03 та COV005

Вакцину АстраЗенека проти COVID-19 оцінювали, ґрунтуючись на результатах проміжного аналізу об’єднаних даних чотирьох поточних рандомізованих сліпих контрольованих клінічних досліджень: дослідження COV001 фази І/ІІ серед здорових дорослих осіб віком 18–55 років у Великобританії; дослідження COV002 фази ІІ/ІІІ серед дорослих осіб ≥18 років (включно з особами похилого віку) у Великобританії; дослідження COV003 фази III серед дорослих осіб віком > 18 років (включно з особами похилого віку) у Бразилії; та дослідження COV005 фази І/ІІ серед дорослих осіб віком 18–65 років у Південній Африці. У дослідження не включали учасників із важкими та/або неконтрольованими серцево-судинними, шлунково-кишковими, печінковими, нирковими, ендокринними/метаболічними та неврологічними захворюваннями, а також осіб із вираженою імуносупресією. Для оцінювання безпеки та ефективності проти COVID-19 за всіма учасниками планують спостерігати протягом 12 місяців.

На підставі попередньо визначених критеріїв проміжного аналізу ефективності у дослідженнях COV002 та COV003 було зафіксовано перевищення порогу ≥5 вірусологічно підтверджених випадків COVID-19 на одне дослідження і, отже, їх результати були включені до аналізу оцінки ефективності; дані досліджень COVOO1 та COV005 було виключено з аналізу.

У аналізі зведених даних оцінки ефективності (COV002 та COV003) учасники віком ≥18 років отримували дві дози Вакцини АстраЗенека проти COVID-19 (N=5,807) або контрольного препарату (менінгококової вакцини або фізіологічного розчину) (N=5,829). Учасники, які були рандомізовані до групи Вакцини АстраЗенека проти COVID-19, отримували або дві стандартні дози [СД] (5 * 1О10 вч на дозу), або одну низьку дозу [НД] (2,2 * 1010 вч) і одну СД (5 * 1010 вч), що вводилися шляхом в/м ін’єкції.

Через обмеження логістичного характеру інтервал між дозою 1 та дозою 2 становив 4–26 тижнів. Інтервал між введенням доз був більшим у групі НДСД у порівнянні з групою СДСД (71% і 25% учасників, які отримували другу дозу через ≥ 12 тижнів, для груп НДСД та СДСД відповідно).

Вихідні демографічні показники серед осіб групи Вакцини АстраЗенека проти COVID-19 та осіб контрольної групи були добре збалансованими. У аналізі зведених даних серед учасників, які отримували Вакцину АстраЗенека проти COVID-19, 94,1% були віком 18–64 років (5,9% учасників — віком від 65 років); 60,7% мали жіночу стать; 82,8% були особами європеоїдної раси, 4,6% — монголоїдної та 4,4% — негроїдної раси. Загалом 2070 (35,6%) учасників мали принаймні одне існуюче супутнє захворювання (визначалось як ІМТ >30 кг/м2, серцево-судинні, респіраторні захворювання або цукровий діабет). На момент проведення проміжного аналізу медіана часу спостереження після введення дози 1 та дози 2 становила 4,7 місяця та 2,2 місяця відповідно.

Остаточне підтвердження випадків розвитку COVID-19 виносила експертна комісія, яка також визначила тяжкість захворювання відповідно до шкали клінічного перебігу ВООЗ. Загалом 131 учасник мав вірусологічне підтвердження інфікування SARS-CoV-2 з наявністю принаймні одного симптому COVID-19 (об’єктивне підвищення температури тіла (визначається як≥ 37,8 °С), кашель, задишка, аносмія або агевзія) протягом ≥15 днів після введення другої дози, при цьому вони не мали ознак попереднього інфікування SARS-СоV-2. Вакцина АстраЗенека проти COVID-19 достовірно знизила показник частоти розвитку COVID-19 порівняно з групою контролю (див. таблицю 2).

Таблиця 2

Ефективність Вакцини АстраЗенека проти COVID-19а

	Вакцина АстраЗенека проти COVID-19		Контроль		Ефективність вакцини,% (95,84% ДІ)
Популяція	N	Кіл-ть випадків COVID-19^b, n (%)	N	Кіл-ть випадків COVID-19^b, n (%)	Ефективність вакцини,% (95,84% ДІ)
Популяція первинного аналізу
Загальна (СДСД + НДСД)	5807	30 (0,52)	5829	101 (1,73)	70,42 (54,84 — 80,63)
Режим дозування, який реєструється
СДСД	4440	27 (0,61)	4455	71(1,59)	62,10 (39,96 — 76,08)
Дослідницький аналіз
НДСД	1367	3 (0,22)	1374	30(2,18)	90,05 (65,84–97,10)

N — кількість учасників, включених до кожної групи; n — кількість учасників із підтвердженим явищем; ДІ — довірчий інтервал; НД — низька доза; СД — стандартна доза.

а Первинна кінцева точка дослідження ґрунтувалася на підтверджених випадках розвитку COVID-19 в осіб віком від 18 років із початково серонегативним статусом, які отримували дві дози (СДСД або НДСД) та продовжували брати участь у дослідженні протягом ≥15 днів після отримання другої дози.

b Вірусологічно підтверджене інфікування SARS-CoV-2 з наявністю принаймні одного симптому COVID-19: об’єктивне підвищення температури тіла (визначається як ≥37,8 °С), кашель, задишка, аносмія або агевзія. Підтверджено експертною комісією.

Дані дослідницьких аналізів продемонстрували, що підвищена імуногенність була пов’язана з довшим інтервалом між введенням першої та другої доз (див. таблицю 3; Імуногенність) і схожою тенденцією щодо ефективності. Довший інтервал між дозами може пояснити, принаймні частково, більш високі оцінки ефективності, зафіксовані у групі НДСД.

Рівень захисту, що забезпечує одна СД Вакцини АстраЗенека проти COVID-19, оцінювали шляхом дослідницького аналізу, що включав учасників, які отримали одну СД. З аналізу були виключені дані учасників, які на той час отримали другу дозу вакцини. У цій популяції ефективність вакцини з 22 дня після введення першої дози становила 71,30% (95% ДІ: 49,02 — 83,84 [15/6310 осіб в групі Вакцини АстраЗенека проти COVID-19 та 52/6296 осіб в групі контролю]).

Вакцина АстраЗенека проти COVID-19 знижувала показник госпіталізації з приводу COVID-19 (ступінь тяжкості за класифікацією ВООЗ ≥4). Серед учасників, які отримували дві дози Вакцини АстраЗенека проти COVID-19, було зафіксовано 0 (0,0%; N=5 807) випадків госпіталізації з приводу COVID-19 (СДСД + НДСД, ≥ 5 днів після введення другої дози) у порівнянні з 5 випадками контрольної групи (0,09%; N=5829). Серед усіх учасників, які першою отримали СД, починаючи з 22 дня після дози 1, було зафіксовано 0 (0,0%, N=6,307) випадків госпіталізації з приводу COVID-19 в групі Вакцини АстраЗенека проти COVID-19 порівняно з 9 випадками в контрольній групі (0,14%, N=6,297).

Серед учасників, які мали ≥1 супутнє захворювання, ефективність вакцини становила 73,43% [95% ДІ: 48,49 — 86,29]; 11 (0,53%) в групі Вакцини АстраЗенека проти COVID-19 (N=2070) у порівнянні з 43 (2,02%) в групі контролю (N=2,113). Такий результат узгоджувався з результатом ефективності вакцини в загальній популяції учасників.

Кількість випадків COVID-19 серед учасників віком ≥65 років була занадто малою, щоб зробити висновки щодо ефективності вакцини. У цій субпопуляції ефективність вакцини встановлювалась за даними імуногенності, див. пункт нижче.

Імуногенність

Проміжний аналіз об’єднаних даних досліджень СОV001, СОV002, СОV00З та СОV005 Після вакцинації учасників із початковим серонегативним статусом Вакциною АстраЗенека проти COVID-19, сероконверсію (визначається як збільшення концентрації антитіл, що зв’язуються з 8-глікопротеїном вірусу, у ≥4 рази від вихідного рівня) було виявлено у ≥ 98% учасників через 28 днів після введення першої дози і в >99% учасників через 28 днів після введення другої дози. Зростання концентрації антитіл, що зв’язуються з S-глікопротеїном, було прямо пропорційно збільшенню інтервалу часу між введенням першої та другої доз (таблиця 3).

Як правило, схожі тенденції спостерігалися між аналізами на нейтралізуючі антитіла та антитіла, що зв’язуються з S-глікопротеїном. Кореляція з імунологічним захистом не була встановлена, тому рівень імунної відповіді, яка забезпечує захист від COVID-19, невідомий.

Таблиця 3

Відповідь антитіл, що зв’язуються з S-глікопротеїном SARS CoV-2, на Вакцину АстраЗенека проти COVID-19 (СДСД)а

Популяція	Вихідний рівень	28 днів після дози 1	28 днів після дози 2
Популяція	GMT (95% ДІ)	GMT (95% ДІ)	GMT (95% ДІ)
Загальна	(N=882) 57,18 (52,8; 62,0)	(N=817) 8386,46 (7758,6; 9065,1)	(N=819) 29034,74 (27 118,2; 31 086,7)
Інтервал введення
< 6 тижнів	(N=481) 60,51 (54,1; 67,7)	(N=479) 8734,08 (7883,1; 9676,9)	(N=443) 22222,73 (20 360,50; 24 255,3)
6–8 тижнів	(N=137) 58,02 (46,3; 72,6)	(N=99) 7295,54 (5857,4; 9086,7)	(N=116) 24363,10 (20 088,5; 29 547,3)
9–11 тижнів	(N=110) 48,79 (39,6; 60,1)	(N=87) 7492,98 (5885,1; 9540,2)	(N=106) 34754,10 (30 287,2; 39 879,8)
≥ 12 тижнів	(N=154) 52,98 (44,4; 63,2)	(N=152) 8618,17 (7195,4; 10 322,3)	(N=154) 63181,59 (55 180,1; 72 343,4)

N — кількість осіб, включених до кожної групи; GMT — середній геометричний титр; ДІ — довірчий інтервал; S — спайковий.

а Імунну відповідь оцінювали за допомогою мультиплексного імунологічного аналізу.

Рівень імунної відповіді серед учасників, які мали ≥ 1 супутню коморбідну патологію, узгоджувався з результатами загальної популяції.

Високі показники сероконверсії спостерігались у дорослих осіб похилого віку (≥65 років) після першої СД (97,8% [N=136, 95% ДІ: 93,7 — 99,5]) і другої СД (100,0% [N-111, 95% ДІ: 96,7 — NE]). Збільшення концентрації антитіл, що зв’язуються з S-глікопротеїном, було чисельно нижчим в учасників віком ≥ 65 років (28 днів після другої СД: GМТ=20 727,02 [N=116, 95% ДІ: 17 646,6 — 24 345,2]) у порівнянні з учасниками віком 18–64 років (28 днів після другої СД: GМТ=30 695,30 [N=703, 95% ДІ: 28 496,2 — 33 064,1]). У більшості учасників ≥65 років інтервал між введенням доз становив <6 тижнів, що, можливо, стало причиною чисельно нижчого рівня титрів антитіл.

Серед учасників із вихідними серологічними ознаками наявності інфекції SARS-CoV-2 в анамнезі (GМТ=13 137,97 [N=29; 95% ДІ: 7441,8 — 23 194,1]), титри антитіл, що зв’язуються з S-глікопротеїном, досягли максимуму через 28 днів після введення першої дози (GМТ=175 120,84 [N=28; 95% ДІ: 120 096,9 — 255 354,8]).

Відповідь Т-лімфоцитів, яка є специфічною до спайкового білка та вимірювалась методом імуноферментного спот-аналізу IFN-γ (ELISpot), індукувалася після введення першої дози Вакцини АстраЗенека проти COVID-19. Ця відповідь не збільшувалася після введення другої дози.

Діти

Безпека та ефективність застосування Вакцини АстраЗенека проти СOVID-19 у дітей та підлітків (віком до 18 років) наразі не встановлені. Дані відсутні.

5.2 Фармакокінетичні властивості

Не застосовується.

5.3 Доклінічні дані з безпеки

Дослідження токсичності та місцевої переносимості

Доклінічні дані, отримані в результаті токсикологічних досліджень та досліджень місцевої переносимості досліджуваних вакцин, вироблених за аналогічною технологією аденовірусних векторних вакцин ChAdOx1, як і Вакцина АстраЗенека проти COVID-19, свідчать про те, що технологія ChAdOx1 добре переноситься мишами та не асоціюється з будь-якими побічними реакціями.

Мутагенність та канцерогенність

Вакцина АстраЗенека проти COVID-19 — це вакцина, тому дослідження її генотоксичності (мутагенності) та канцерогенності не проводились.

6. ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ

6.1 Допоміжні речовини

L-гістидин

L-гістидину гідрохлориду моногідрат

Магнію хлориду гексагідрат

Полісорбат 80

Етанол

Сахароза

Натрію хлорид

Динатрію едетату дигідрат

Вода для ін’єкцій

6.2 Основні випадки несумісності

Оскільки відсутні дослідження сумісності, не можна змішувати цю вакцину з іншими лікарськими засобами.

6.3 Термін придатності

Нерозкритий багатодозовий флакон

6 місяців

Розкритий багатодозовий флакон

Використати якомога швидше протягом 6 годин.

Вакцину необхідно зберігати при температурі 2–8 °С протягом періоду використання.

6.4 Особливі запобіжні заходи при зберіганні

Нерозкритий багатодозовий флакон

Зберігати при температурі 2–8 °С.

Не заморожувати.

Зберігати флакон в оригінальній упаковці для захисту від дії світла.

Розкритий багатодозовий флакон

Умови зберігання після першого відкриття флакона див. у розділі 6.3.

6.5 Тип та вміст первинної упаковки

Багатодозовий флакон

5 мл розчину в 10-дозовому флаконі (прозоре скло типу І) з пробкою (гумовою з алюмінієвим обжимним ковпачком). По 10 флаконів в упаковці.

На ринку можуть бути представлені не всі зазначені розміри упаковки.

6.6 Спеціальні заходи безпеки при поводженні з невикористаним лікарським засобом або відходами лікарського засобу

Введення вакцини

Вакцина АстраЗенека проти COVID-19 — це безбарвний або злегка коричневий, прозорий або злегка опалесцентний розчин. Перед застосуванням вакцини необхідно попередньо провести візуальний огляд для виявлення сторонніх часток і зміни кольору розчину. Флакон слід утилізувати, якщо розчин має змінений колір або в ньому помітні сторонні частки. Не струшуйте флакон.

Кожну дозу вакцини 0,5 мл для внутрішньом’язового введення набирають у шприц для ін’єкцій. Для кожної особи використовують окрему стерильну голку та шприц.

Кожен флакон містить як мінімум зазначену кількість доз. Залишок рідини у флаконі після набирання останньої дози — нормальне явище. У разі використання шприців та/або голок із низьким «мертвим» об’ємом, залишкової кількості розчину у флаконі може бути достатньо для додаткової дози. Слід вжити усіх необхідних засобів, щоб забезпечити введення повної дози (0,5 мл). Якщо не вдалося набрати повну дозу 0,5 мл, залишок рідини у флаконі слід утилізувати. Не об’єднуйте залишки вакцини з різних флаконів.

Вакцина не містить консервантів. Набравши першу дозу, якомога швидше використайте вміст флакону протягом 6 годин (зберігати при температурі 2–8 °С). Утилізуйте будь-яку невикористану вакцину.

Щоб полегшити відстеження вакцини, для кожної особи, яка отримала дозу вакцини, необхідно чітко зазначати назву та номер серії засобу, що застосовувався.

Утилізація

Вакцина АстраЗенека проти COVID-19 містить генетично модифіковані організми (ГМО). Невикористану вакцину або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих вимог. Розлиту вакцину слід деактивувати відповідним противірусним дезінфікуючим засобом.

7. ВЛАСНИК РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ/ВЛАСНИК ДОЗВОЛУ НА ЕКСТРЕНЕ ЗАСТОСУВАННЯ АБО АНАЛОГІЧНИХ ДОЗВОЛІВ

АстраЗенека АБ (AstraZeneca АВ)

SE-151 85 Содертал’є, Швеція

(SE-151 85 Sodertalje, Sweden)

8. НОМЕР (-И) РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ/НОМЕР (-И) ДОЗВОЛУ НА ЕКСТРЕНЕ ЗАСТОСУВАННЯ АБО АНАЛОГІЧНИХ ДОЗВОЛІВ

9. ДАТА ПЕРШОЇ РЕЄСТРАЦІЇ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ

Дата першої реєстрації лікарського засобу: 15 лютого 2021 р.