Інфлувак^® тетра вакцина для профілактики грипу чотиривалентна, поверхневий антиген, інактивована (Influvac^® tetra influenza vaccine quadrivalent, surface antigen, inactivated) (403628) - інструкція із застосування ATC-класифікація

діючі речовини:

одна доза вакцини (0,5 мл) сезону 2023/2024 містить поверхневі антигени вірусу грипу (інактивовані) (гемаглютинін та нейрамінідазу)* таких штамів:

A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-подібний

(A/Victoria/4897/2022, IVR-238) 15 мкг ГА**,

A/Darwin/9/2021 (H3N2)-подібний

(A/Darwin/9/2021, SAN-010) 15 мкг ГА**,

B/Austria/1359417/2021-подібний

(B/Austria/1359417/2021, BVR-26) 15 мкг ГА**,

B/Phuket/3073/2013-подібний

(B/Phuket/3073/2013, дикий тип) 15 мкг ГА**;

допоміжні речовини: калію хлорид, калію дигідрофосфат, натрію гідрофосфату дигідрат, натрію хлорид, кальцію хлориду дигідрат, магнію хлориду гексагідрат, вода для ін’єкцій.

* Культивують на курячих ембріонах здорових курей.

** Гемаглютинін.

Склад вакцини відповідає рекомендаціям Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ) для Північної півкулі та рішенню ЄС для сезону 2023/2024.

ІНФЛУВАК^® ТЕТРА може містити слідову кількість складових речовин яєць (таких як овальбумін, курячі білки), формальдегіду, цетилтриметиламонію броміду, полісорбату 80 або гентаміцину, які використовуються в процесі виробництва (див. розділ «Протипоказання»).

Суспензія для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: безбарвна прозора рідина.

Вакцина для профілактики грипу. Код АТХ J07BB02.

Профілактика грипу, особливо у осіб з підвищеним ризиком тяжкого перебігу захворювання.

ІНФЛУВАК^® ТЕТРА застосовують дорослим і дітям віком від 6 місяців.

ІНФЛУВАК^® ТЕТРА слід застосовувати відповідно до офіційних рекомендацій.

Особливо вакцинація рекомендована таким категоріям пацієнтів залежно від національних рекомендацій з імунізації:

• особам віком ≥ 65 років, незалежно від стану їхнього здоров’я;
• дорослим та дітям віком від 6 місяців із хронічними захворюваннями дихальної або серцево-судинної системи, включаючи бронхіальну астму;
• дорослим та дітям віком від 6 місяців із хронічними метаболічними захворюваннями, такими як, наприклад, цукровий діабет;
• дорослим та дітям віком від 6 місяців із хронічними захворюваннями нирок;
• дорослим та дітям віком від 6 місяців з імунодефіцитними станами, що розвинулися внаслідок захворювання або терапії препаратами, які пригнічують імунітет (наприклад цитостатиками або кортикостероїдами), або внаслідок застосування променевої терапії;
• дітям віком від 6 місяців, які отримують довготривале лікування препаратами, що містять ацетилсаліцилову кислоту і тому можуть бути віднесені до групи ризику розвитку синдрому Рея на фоні грипозної інфекції.

Хворим з гострими інфекційними захворюваннями або лихоманкою вакцинацію слід проводити після одужання.

Дослідження взаємодії не проводились.

Якщо лікарський засіб ІНФЛУВАК^® ТЕТРА призначають одночасно з іншими вакцинами, їх необхідно вводити в різні кінцівки. Слід зауважити, що в таких випадках побічні реакції можуть посилюватися.

Імунна відповідь може бути зниженою у пацієнтів, які проходять лікування імунодепресантами.

Після вакцинації для профілактики грипу спостерігалися хибнопозитивні реакції при проведенні серологічних тестів з використанням методу ELISA для визначення антитіл проти HIV1, вірусу гепатиту С і особливо HTLV1. Метод вестерн-блоту (Western Blot) спростовує хибнопозитивні результати тесту ELISA. Транзиторні хибнопозитивні реакції можуть бути зумовлені відповіддю імуноглобулінів М (IgM) на вакцинацію.

Можливість відстежування

Для покращення можливості відстежування біологічних лікарських засобів необхідно чітко документувати назву та номер серії використаного лікарського засобу.

Як і при введенні будь-яких ін’єкційних вакцин, відповідне медичне лікування та медичний нагляд має бути легкодоступним на випадок виникнення анафілактичної реакції після введення вакцини.

Вакцину ІНФЛУВАК^® ТЕТРА ні за яких обставин не можна вводити внутрішньосудинно.

Як і всі ін'єкційні вакцини для внутрішньом’язового введення, препарат ІНФЛУВАК^® ТЕТРА слід вводити з обережністю особам з тромбоцитопенією або будь-яким порушенням згортання крові, оскільки після внутрішньом’язового введення у цих осіб може виникнути кровотеча.

Після або перед будь-якою вакцинацією у пацієнтів можуть виникати реакції, пов’язані з тривогою, включаючи вазовагальні реакції (втрата свідомості), гіпервентиляцію або реакції, пов’язані зі стресом, зокрема психогенна відповідь на ін’єкцію голкою. Цей стан може супроводжуватися кількома неврологічними ознаками, такими як транзиторне порушення зору, парестезія та тоніко-клонічні судоми кінцівок під час відновлення нормального фізіологічного стану. Важливо проводити маніпуляції в місці, де можна запобігти отриманню травм при втраті свідомості.

ІНФЛУВАК^® ТЕТРА не ефективний проти всіх можливих штамів вірусу грипу. ІНФЛУВАК^® ТЕТРА призначений для захисту від тих штамів вірусу грипу, з яких вакцина виготовлена та близьких до них.

Як і з будь-якою вакциною, імунна відповідь може виникати не у всіх щеплених.

Імунна відповідь у пацієнтів/дітей з ендогенною або ятрогенною імуносупресією може бути недостатньою.

Інформацію щодо впливу вакцини на результати серологічних тестів див. у розділі «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій».

Ця вакцина містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто практично вільна від натрію.

Ця вакцина містить менше 1 ммоль калію (39 мг) на дозу, тобто практично вільна від калію.

Через відсутність досліджень сумісності не слід змішувати вакцину ІНФЛУВАК^® ТЕТРА з іншими лікарськими засобами.

Вагітність

Вакцину ІНФЛУВАК^® ТЕТРА можна застосовувати протягом усього періоду вагітності. Більше даних з безпеки є щодо застосування у другому та третьому триместрах у порівнянні з першим триместром. Проте світові дані щодо застосування препарату не вказують на будь-які небажані наслідки для плода або вагітної, що пов’язані із застосуванням препарату.

Годування груддю

Вакцину ІНФЛУВАК^® ТЕТРА можна застосовувати в період годування груддю.

Фертильність

Даних щодо впливу на фертильність немає.

ІНФЛУВАК^® ТЕТРА не впливає або чинить незначний вплив на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.

Дози

Дорослі: 0,5 мл.

Діти віком від 6 місяців до 17 років: 0,5 мл.

Дітям віком до 9 років, які ніколи не були попередньо щеплені для профілактики грипу, рекомендовано ввести другу дозу 0,5 мл з інтервалом щонайменше 4 тижні.

Безпека та ефективність вакцини ІНФЛУВАК^® ТЕТРА не були встановлені для дітей віком до 6 місяців.

Спосіб застосування

Вакцину необхідно вводити внутрішньом'язово або глибоко підшкірно.

Місцями, яким надають перевагу при внутрішньом’язовій ін’єкції, є:

для дітей віком від 6 до 35 місяців включно — передньолатеральна частина стегна (або дельтовидний м’яз, якщо м’язова маса достатня);

для дітей віком від 36 місяців та дорослих — дельтовидний м’яз.

Слід дотримуватися заходів безпеки перед та при введенні вакцини.

Перед введенням вакцину слід витримати до кімнатної температури. Безпосередньо перед ін'єкцією шприц потрібно струсити. Вміст шприца необхідно перевірити візуально перед введенням.

Будь-який невикористаний препарат та відходи підлягають утилізації відповідно до місцевих рекомендацій.

Вакцину ІНФЛУВАК^® ТЕТРА застосовують дітям віком від 6 місяців.

Несприятливі ефекти в разі передозування малоймовірні.

Безпеку застосування лікарського засобу ІНФЛУВАК^® ТЕТРА було оцінено у трьох клінічних дослідженнях.

У двох клінічних дослідженнях брали участь здорові добровольці дорослого (віком від 18 років), а також дитячого (3–17 років) віку, яким вводили препарат ІНФЛУВАК^® ТЕТРА або тривалентну вакцину для профілактики грипу ІНФЛУВАК^®.

У третьому дослідженні безпека застосування лікарського засобу ІНФЛУВАК^® ТЕТРА оцінювалась у здорових дітей віком від 6 місяців до 35 місяців включно, яким вводили ІНФЛУВАК^® ТЕТРА або контрольну непротигрипозну вакцину.

В обох дослідженнях за участю дітей діти віком від 6 місяців до 8 років отримували одну або дві дози вакцини ІНФЛУВАК^® ТЕТРА залежно від їхнього анамнезу щодо вакцинації для профілактики грипу.

Більшість реакцій, як правило, виникали впродовж перших 3 днів після вакцинації та минали спонтанно впродовж 1 — 3 днів після виникнення. Інтенсивність цих реакцій була легкою.

У всіх вікових групах найчастішою місцевою побічною реакцією після вакцинації, яка спостерігалася в клінічних дослідженнях препарату ІНФЛУВАК^® ТЕТРА, був біль в місці введення голки.

Найчастіше після вакцинації повідомлялося про такі загальні побічні реакції, що спостерігались при проведенні клінічних досліджень лікарського засобу ІНФЛУВАК^® ТЕТРА: у дорослих та дітей віком від 6 до 17 років — втома та головний біль; у дітей віком від 3 до 5 років — сонливість, дратівливість та втрата апетиту.

Найчастішими загальними побічними реакціями, про які повідомлялось після вакцинації під час клінічних досліджень лікарського засобу ІНФЛУВАК^® ТЕТРА, у дітей віком від 6 до 35 місяців включно були дратівливість/занепокоєння.

Аналогічні показники побічних реакцій спостерігалися у щеплених вакциною ІНФЛУВАК^® ТЕТРА та тривалентною вакциною для профілактики грипу ІНФЛУВАК^®.

Показники системних побічних реакцій, отримані за запитом, були подібними у вакцинованих препаратом ІНФЛУВАК^® ТЕТРА та непротигрипозною вакциною, тоді як показники місцевих побічних реакцій, отримані за запитом, були нижчими у вакцинованих препаратом ІНФЛУВАК^® ТЕТРА.

б. Перелік побічних реакцій

Вказані нижче побічні реакції вважаються, принаймні, можливо, пов’язаними із застосуванням вакцини ІНФЛУВАК^® ТЕТРА, а також спостерігалися або під час клінічних досліджень препарату ІНФЛУВАК^® ТЕТРА, або під час післяреєстраційного досвіду застосування вакцини ІНФЛУВАК^® ТЕТРА та/або тривалентної вакцини для профілактики грипу ІНФЛУВАК^®.

Частота виникнення наступна: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); і невідомої частоти^a (побічні реакції за даними післяреєстраційного досвіду застосування; частота не може бути встановлена з наявних даних).

Побічні реакції, що спостерігалися у дорослих та осіб літнього віку при застосуванні вакцин ІНФЛУВАК^® ТЕТРА

З боку системи крові та лімфатичної системи: невідомої частоти — транзиторна тромбоцитопенія, транзиторна лімфаденопатія.

Розлади з боку імунної системи: невідомої частоти — алергічні реакції, які рідко можуть призводити до шоку, ангіоневротичного набряку.

Розлади з боку нервової системи: дуже часто — головний біль^g; невідомої частоти — невралгія, парестезія, фебрильні судоми, неврологічні розлади, такі як енцефаломієліт, неврит та синдром Гійєна — Барре.

Судинні розлади: невідомої частоти — васкуліт, що дуже рідко асоціюється із транзиторним порушенням функції нирок.

Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини: часто — пітливість; невідомої частоти — генералізовані шкірні реакції, включаючи свербіж, кропив’янку або неспецифічні висипання.

Розлади з боку скелетно-м'язової системи та сполучної тканини: часто — міалгія, артралгія.

Загальні розлади та стан місця введення: дуже часто — втома, місцева реакція: біль; часто — нездужання, озноб, місцеві реакції, такі як почервоніння, набряк, екхімоз, затвердіння; нечасто — пропасниця.

Побічні реакції, що спостерігалися у дітей віком від 6 місяців до 17 років при застосуванні вакцин ІНФЛУВАК^® ТЕТРА

З боку системи крові та лімфатичної системи: невідомої частоти — транзиторна тромбоцитопенія, транзиторна лімфаденопатія.

Розлади з боку імунної системи: невідомої частоти — алергічні реакції, які рідко можуть призводити до шоку, ангіоневротичного набряку.

Розлади з боку нервової системи: дуже часто — головний біль^с, сонливість^b; невідомої частоти — невралгія, парестезія, фебрильні судоми, неврологічні розлади, такі як енцефаломієліт, неврит та синдром Гійєна — Барре.

Судинні розлади: невідомої частоти — васкуліт, що дуже рідко асоціюється із транзиторним порушенням функції нирок.

Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини: дуже часто — пітливість^f; невідомої частоти — генералізовані шкірні реакції, включаючи свербіж, кропив’янку та неспецифічні висипання.

Розлади з боку системи обміну речовин та порушення харчування: дуже часто — втрата апетиту^b.

Розлади з боку шлунково-кишкового тракту: дуже часто — нудота^c, біль у животі^c, діарея^е, блювання^е.

Розлади з боку психіки: дуже часто — дратівливість/занепокоєння^b.

Розлади з боку скелетно-м'язової системи та сполучної тканини: дуже часто — міалгія^с; часто — артралгія^с.

Загальні розлади та стан місця введення: дуже часто — втома^с, пропасниця^f, нездужання^c, місцеві реакції: біль, почервоніння, набряк^d, ущільнення^d; часто — озноб^d, місцева реакція: екхімоз.

^a Оскільки про ці реакції повідомлялось добровільно невизначеною кількістю пацієнтів, неможливо достовірно оцінити їхню частоту або встановити причинно-наслідковий звязок із застосуванням препарату.

^b Повідомлялось у дітей віком від 6 місяців до 5 років.

^с Повідомлялось у дітей віком від 6 до 17 років.

^d Повідомлялось часто у дітей віком від 6 до 35 місяців включно.

^e Повідомлялось часто у дітей віком від 3 до 5 років.

^f Повідомлялось часто у дітей віком від 3 до 17 років.

^g У пацієнтів літнього віку (понад 61 рік) спостерігалось часто.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Важливо повідомляти про підозрювані побічні реакції в період після реєстрації лікарського засобу.

Це дасть змогу продовжити моніторинг співвідношення користь/ризик застосування лікарського засобу.

Медичних працівників просять повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему повідомлень.

1 рік.

Зберігати в холодильнику при температурі 2–8 °С. Не заморожувати.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та в недоступному для дітей місці.

По 0,5 мл суспензії для ін’єкцій у попередньо наповненому одноразовому шприці з голкою або без голки. По 1 або 10 шприців у картонній коробці.

За рецептом.

Абботт Біолоджікалз Б.В./Abbott Biologicals B.V.

Веєрвег 12, 8121 АА Ольст, Нідерланди/Veerweg 12, 8121 AA Olst, The Netherlands.