Траволін (Travolin) (392112) - інструкція із застосування ATC-класифікація

діюча речовина: travoprost;

1 мл розчину містить травопросту 40 мкг;

допоміжні речовини: олія рицинова поліетоксильована, гідрогенізована; кислота борна; трометамін; маніт (Е 421); динатрію едетат дигідрат; бензалконію хлорид; кислота хлористоводнева; натрію гідроксид; вода для ін’єкцій.

Краплі очні, розчин.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий розчин від безбарвного до блідо жовтого кольору, вільний від видимих часток.

Засоби для застосування в офтальмології. Протиглаукомні препарати та міотичні засоби. Аналоги простагландинів.

Код АТХ S01E E04.

Фармакодинаміка.

Механізм дії

Травопрост, аналог F_2a простагландину, є його повним селективним агоністом, який має високий ступінь спорідненості з FP рецепторами простагландину, він знижує внутрішньоочний тиск, збільшуючи відтік внутрішньоочної рідини по трабекулярній сітці та увеосклеральним шляхом. Зниження внутрішньоочного тиску у людини розпочинається приблизно через 2 години після застосування препарату, а максимальний ефект досягається через 12 годин. Значне зниження внутрішньоочного тиску при застосуванні одноразової дози може зберігатися протягом більш ніж 24 години.

Вторинна фармакологія

Травопрост значно збільшував приплив крові до диска зорового нерва у кролів після 7 днів місцевого застосування в око (1,4 мікрограм один раз на добу).

Діти

Ефективність застосування препарату дітям віком від 2 місяців до 18 років була продемонстрована у ході 12-тижневого подвійного сліпого клінічного дослідження травопросту у порівнянні з тимололом у 152 пацієнтів з діагностованою очною гіпертензією або дитячою глаукомою. Пацієнти отримували або травопрост 0,004% один раз на день, або тимолол 0,5% (або 0,25% для пацієнтів, віком до 3 років) двічі на день. За первинну точку ефективності приймався показник зміни внутрішньоочного тиску (ВОТ) через 12 тижнів дослідження відносно вихідного показника. Середні значення зниження ВОТ у групах із застосуванням травопросту та тимололу були подібними (див. таблицю 1).

У вікових групах від 3 до 12 років (n=36) та від 12 до 18 років (n=26) через 12 тижнів середнє значення зниження ВОТ у групі травопросту було подібним до середнього значення у групі, де застосовувався тимолол. Через 12 тижнів середнє значення зниження ВОТ у віковій групі від 2 місяців до 3 років, де застосовувався травопрост, становило 1,8 мм рт.ст. та 7,3 мм рт.ст. у групі, де застосовувався тимолол. У групі застосування тимололу показник зниження ВОТ базувався на даних тільки 6 пацієнтів на відміну від 9 пацієнтів у групі застосування травопросту. У 4 пацієнтів із групи застосування травопросту проти 0 пацієнтів у групі застосування тимололу не було релевантного зниження середнього значення ВОТ через 12 тижнів. Дані для дітей віком до 2 місяців відсутні.

Ефект зниження ВОТ спостерігався після другого тижня лікування та постійно підтримувався протягом 12 тижнів дослідження в усіх вікових групах.

Для зниження підвищеного внутрішньоочного тиску у пацієнтів з очною гіпертензією або відкритокутовою глаукомою.

Для зниження підвищеного внутрішньоочного тиску у дітей віком від 2 місяців до 18 років з очною гіпертензією або дитячою глаукомою.

Підвищена чутливість до діючої речовини або до інших компонентів препарату.

Досліджень щодо взаємодії з іншими лікарськими засобами не проводилося.

Повідомлялося, що у дослідженні специфічної взаємодії in vitro із застосуванням травопросту та препаратів, що містять тіомерсал, жодних доказів преципітації не спостерігалося.

Зміна кольору очей

Траволін може поступово змінювати колір очей за рахунок збільшення числа меланосом (пігментних гранул) у меланоцитах. Перед початком лікування пацієнти повинні бути проінформовані щодо можливості необоротної зміни кольору очей. Лікування одного ока може спричинити необоротну гетерохромію. Віддалені ефекти та наслідки довготривалого впливу на меланоцити дотепер невідомі. Зміна кольору райдужної оболонки відбувається повільно і може бути непомітною протягом кількох місяців або навіть років. Цей ефект виявляється переважно у пацієнтів зі змішаним кольором райдужної оболонки (наприклад, блакитно-карий, сіро-карий, зелено-карий або жовто-карий), однак це явище спостерігалося також і у пацієнтів із карими очима. Зазвичай коричнева пігментація навколо зіниці концентрично розповсюджується до периферії райдужної оболонки ураженого ока, однак уся райдужна оболонка або її частини можуть набути більш інтенсивного коричневого кольору. Після припинення лікування подальшого збільшення коричневого пігменту в райдужній оболонці не спостерігалося.

Зміни шкіри повік та періорбітальної ділянки

Повідомлялося про потемніння шкіри повік та/або періорбітальної ділянки у зв’язку із застосуванням травопросту у 0,4% пацієнтів.

При застосуванні аналогів простагландинів спостерігалися зміни з боку періорбітальної ділянки та шкіри повік, включаючи поглиблення борозни повіки.

Траволін може поступово змінювати структуру вій ока, в яке його застосовують (збільшення довжини, товщини, пігментації та/або кількості вій). Механізм зміни структури вій та віддалені наслідки цієї дії дотепер невідомі.

Повідомлялося, що у дослідженнях на мавпах, препарат травопрост (очні краплі) спричиняє незначне розширення очної щілини. Однак даний ефект не спостерігався при проведенні клінічних досліджень та розглядається як видоспецифічний.

Немає досвіду застосування препарату Траволін при запальних захворюваннях ока, при неоваскулярній глаукомі, закритокутовій глаукомі, вузькокутовій або вродженій глаукомі. Досвід застосування при захворюваннях очей, спричинених порушеннями функції щитовидної залози, при відкритокутовій глаукомі у пацієнтів із псевдофакією, при пігментній або псевдоексфоліативній глаукомі обмежений. Таким чином, Траволін слід з обережністю призначати пацієнтам з активними проявами інфекції ока.

Пацієнти з афакією

Під час лікування аналогами простагландинів F_2α зафіксовано виникнення набряку макули.

Рекомендується з обережністю призначати Траволін хворим з афакією, псевдофакією та з розривом задньої капсули кришталика або передньокамерними лінзами, а також для лікування пацієнтів із факторами ризику розвитку цистоїдного макулярного набряку.

Ірит/увеїт

Траволін слід з обережністю призначати пацієнтам з активними проявами інфекції ока, а також з відомими факторами ризику розвитку іриту/увеїту.

Контакт зі шкірою

Слід уникати контакту препарату Траволін зі шкірою, оскільки у дослідженнях на тваринах, було продемонстровано трансдермальну абсорбцію травопросту.

Простагландини та їх аналоги є біологічно активними речовинами, які можуть абсорбуватися через шкіру. Тому вагітні жінки або жінки, які мають намір завагітніти, повинні дотримуватися відповідних застережних заходів, щоб запобігти прямому впливу вмісту флакона. При випадковому потраплянні значної кількості розчину необхідно негайно ретельно промити уражену ділянку.

Контактні лінзи

Необхідно уникати контакту з м’якими контактними лінзами. Слід знімати контактні лінзи перед закапуванням препарату та одягати не раніше ніж через 15 хвилин після закапування. Траволін містить консервант бензалконію хлорид, який знебарвлює м’які контактні лінзи.

Допоміжні речовини

Траволін містить консервант бензалконію хлорид, який може викликати подразнення очей. Препарат містить олію рицинову поліетоксильовану гідрогенізовану, яка може призвести до виникнення шкірних реакцій.

Діти

Дані щодо ефективності та безпеки застосування препарату пацієнтам віком від 2 місяців до 3 років (9 пацієнтів) обмежені (див. розділ «Фармакологічні властивості»). Для дітей віком до 2 місяців дані відсутні.

Для дітей віком до 3 років з первинною вродженою глаукомою першою лінією лікування залишаються хірургічні втручання (наприклад, трабекулотомія/гоніотомія).

Дані довготривалих досліджень щодо безпеки застосування дітям відсутні.

Жінки репродуктивного віку/контрацепція

Траволін не слід застосовувати жінкам репродуктивного віку, які не користуються контрацептивними засобами (див. розділ «Фармакологічні властивості»).

Вагітність

Травопрост чинить шкідливу фармакологічну дію на вагітних та/або плід/новонароджену дитину. Траволін не слід застосовувати у період вагітності без очевидної необхідності.

Годування груддю

Невідомо, чи проникає травопрост з очних крапель у грудне молоко. Дослідження на тваринах показали, що травопрост і його метаболіти здатні проникати в грудне молоко, тому застосовувати Траволін у період годування груддю не рекомендується.

Репродуктивна функція

Немає даних стосовно впливу препарату Траволін на репродуктивну функцію людини. Дослідження на тваринах продемонстрували, що травопрост у дозі, що в 250 раз перевищувала максимальну рекомендовану дозу для офтальмологічного застосування, не чинить шкідливого впливу на репродуктивну функцію.

Як і при застосуванні будь-яких очних крапель, тимчасове затуманення зору або інші візуальні розлади можуть вплинути на здатність керувати автомобілем або працювати з іншими механізмами. Якщо затуманення зору виникає одразу після закапування, необхідно зачекати, поки зір не проясниться, перед тим як керувати автомобілем або працювати з іншими механізмами.

Тільки для офтальмологічного застосування.

Застосування для лікування дорослих, включаючи пацієнтів літнього віку

По 1 краплі Траволіну в кон’юнктивальний мішок ураженого ока (очей) 1 раз на добу. Оптимальний ефект досягається при введенні дози ввечері.

Після закапування рекомендується затиснути носослізний канал або злегка закрити повіки. Це знижує системну абсорбцію лікарських засобів, введених в око, що може зменшити ймовірність виникнення системних побічних ефектів.

Якщо застосовується більше одного офтальмологічного засобу для місцевого застосування, інтервал між їхнім застосуванням повинен становити не менше 5 хвилин.

Якщо дозу пропущено, лікування необхідно продовжити з наступної запланованої дози. Добова доза не повинна перевищувати 1 краплі в уражене око (очі) 1 раз на добу.

Якщо відбувається заміна іншого офтальмологічного антиглаукомного засобу на Траволін, застосування іншого препарату слід припинити і наступного дня розпочати застосування Траволіну.

Застосування при порушеннях функції печінки та нирок

Немає необхідності у коригуванні дози.

Пацієнтам, які носять контактні лінзи, див. розділ «Особливості застосування».

Щоб попередити контамінацію кінчика крапельниці та розчину, необхідно бути обережним та не торкатися повік, прилеглих ділянок або інших поверхонь кінчиком флакона-крапельниці.

Траволін можна застосовувати дітям віком від 2 місяців до 18 років за тією самою схемою дозування, що і дорослим. Однак дані щодо вікової групи від 2 місяців до 3 років (9 пацієнтів) обмежені (див. розділ «Фармакологічні властивості»).

Через відсутність даних безпека та ефективність застосування препарату Траволін дітям віком до 2 місяців не встановлені.

Не було повідомлень про випадки передозування. Місцеве передозування навряд чи призведе до виникнення токсичного ефекту або буде пов’язане з ним. При місцевому передозуванні препаратом Траволін слід промити око (очі) теплою водою. У разі випадкового проковтування препарату проводять симптоматичну та підтримуючу терапію.

Короткий огляд даних з безпеки.

Найчастішими побічними реакціями є гіперемія ока і гіперпігментація райдужної оболонки, які спостерігалися приблизно у 20% та 6% пацієнтів відповідно.

Перелік побічних реакцій представлений у таблиці 2.

Нижченаведені побічні реакції класифікувалися наступним чином: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до <1/100), рідко (≥ 1/10000 до <1/1000), дуже рідко (< 1/10000), частота невідома (неможливо оцінити частоту їх виникнення за наявними даними). У межах кожної групи побічні ефекти зазначені у порядку зменшення їх ступеня тяжкості.

2 роки.

Термін зберігання після першого відкриття флакона — 4 тижні.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 2,5 мл у флаконі-крапельниці із поліетилену низької щільності з кришечкою із поліпропілену білого кольору. По 1 флакону-крапельниці у проміжній упаковці, що вкладається у картонну коробку.

За рецептом.

ІНДОКО РЕМЕДІЗ ЛІМІТЕД

INDOCO REMEDIES LIMITED

ПЛАНТ ІІ, L-32, 33, 34 ВЕРНА ІНДАСТРІАЛ АРЕА, ВЕРНА, 403 722, ІНДІЯ

PLANT II, L-32, 33, 34 VERNA INDUSTRIAL AREA, VERNA, IN-403 722, INDIA

М.БІОТЕК ЛІМІТЕД

M.BIOTECH LIMITED

Гледстоун Хауз, 77–79 Хай Стріт, Егам ТВ20 9ГИ, Суррей, Велика Британія

Gladstone House, 77–79 High Street, Egham TW20 9HY, Surrey, United Kingdom