Урсаза капсули №60

діюча речовина: ursodeoxycholic acid;

1 капсула містить урсодеоксіхолієвої кислоти 250 мг;

допоміжні речовини: мальтодекстрин 150 мг.

Незначна кількість урсодеоксихолієвої кислоти знайдено у жовчі людини. Після перорального застосування урсодеоксихолієва кислота знижує насиченість жовчі холестерином, пригнічуючи його поглинання в кишечнику та знижуючи секрецію холестерину в жовч. Можливо, завдяки дисперсії холестерину та утворенню рідких кристалів відбувається поступове розчинення жовчного каміння.

Згідно з сучасними даними вважається, що ефект урсодеоксихолієвої кислоти при захворюваннях печінки та холестазі обумовлений відносною заміною ліпофільних, подібних до миючих токсичних жовчних кислот гідрофільною цитопротекторною нетоксичною урсодеоксихолієвою кислотою, поліпшенням секреторної здатності гепатоцитів та імунорегуляторних процесів.

Застосування дітям

Муковісцидоз

Користувачі з клінічних звітів інших препаратів стосується тривалого застосування урсодеоксихолієвої кислоти (протягом періоду до 10 років) при лікуванні дітей з гепатобіліарними порушеннями, пов'язаними з муковісцидозом. Існують дані на користь того, що застосування урсодеоксіхолієвої кислоти може зменшити проліферацію в жовчних протоках, зупинити прогресування гістологічних змін і навіть усунути гепатобіліарні зміни в умовах переходу терапії на ранніх стадіях муковісцидозу. Для кращої ефективності профілактики лікування із застосуванням урсодеоксихолієвої кислоти має бути розпочато відразу ж після уточнення діагнозу муковісцидозу лікарем.

Фармакокінетика

Після прийому внутрішньо засіб швидко і повністю абсорбується: у тонкій та верхній клубовій кишці — шляхом пасивного транспортування, а в термінальній клубовій кишці — шляхом активного транспорту. Біодоступність у середньому становить 60–80%. Час досягнення максимальної концентрації у плазмі крові — 30–60 хвилин. Проникає крізь плацентарний бар'єр. Метаболізується у печінці шляхом кон'югації з амінокислотами гліцином та таурином. Кліренс першого проходження через печінку становить 60%. Виділяється з організму із жовчю. Залежно від добової дози та основного порушення або стану печінки гідрофільна урсодеоксихолієва кислота акумулюється в жовчі.

Біологічний період напіврозпаду урсодеоксіхолієвої кислоти становить 4–6 днів.

• Розчинення рентгеннегативних холестеринових жовчних каменів розміром не більше 15 мм в діаметрі у пацієнтів з функціонуючим жовчним міхуром, незважаючи на присутність у ньому жовчного каменю.
• Профілактика лікування гастриту з рефлюксом жовчі.
• симптоматичне профілактичне лікування первинного біліарного цирозу (ПБЦ) за відсутності декомпенсованого цирозу печінки.
• Для профілактики лікування гепатобіліарних розладів при муковісцидозі у дітей віком від 6 до 18 років.

Вікових обмежень для застосування дієтичної добавки Урсазу немає. Дієтичну добавку слід застосовувати внутрішньо хворим з масою тіла понад 47 кг. Для пацієнтів, які мають масу тіла менше 47 кг або які мають труднощі при ковтанні капсул, слід застосовувати засіб у формі суспензії.

Для розчинення холестеринового жовчного каміння.

Засіб застосовувати 1 раз на добу ввечері перед сном у дозі приблизно 10 мг/кг маси тіла.

Капсули ковтати повністю, запиваючи невеликою кількістю рідини. Слід дотримуватись регулярності прийому.

Тривалість профілактики лікування зазвичай становить 6–24 місяці. Якщо зменшення розмірів жовчного каміння не спостерігається після 12 місяців, терапію засобу слід припинити.

Для профілактики лікування гастриту із рефлюксом жовчі.

Засіб застосовувати 1 раз на добу ввечері перед сном у дозі 1 капсула. Капсули ковтати повністю, запиваючи невеликою кількістю рідини.

Тривалість профілактики лікування залежить від стану хворого та зазвичай становить 10–14 днів. Лікар повинен приймати рішення щодо тривалості лікування в кожному випадку індивідуально з пацієнтом.

Для симптоматичного лікування первинного біліарного цирозу (ПБЦ).

Добова доза засобу залежить від маси тіла та становить приблизно 14 ± 2 мг/кг маси тіла. У перші 3 місяці профілактики лікування розподілити добову дозу на 3 прийоми, надалі при покращенні показників функції печінки засіб застосовувати 1 раз на добу ввечері.

Капсули ковтати повністю, запиваючи невеликою кількістю рідини. Слід дотримуватись регулярності прийому.

Тривалість застосування при первинному біліарному цирозі може бути необмеженою у часі.

Застосування дітям

Для дітей з муковісцидозом віком від 6 до 18 років дозування становить 20 мг/кг/добу та ділиться на 2–3 прийоми, з подальшим збільшенням дози до 30 мг/кг/добу у разі потреби.

Діти

Для розчинення холестеринового жовчного каміння, профілактики лікування гастриту з рефлюксом жовчі та симптоматичного лікування ПБЦ.

Немає принципових вікових обмежень для застосування Урсазу дітям, але якщо дитина важить менше 47 кг та/або якщо дитина має труднощі з ковтанням, рекомендується застосовувати засіб у формі суспензії.

Для профілактики лікування гепатобіліарних розладів при муковісцидозі

Застосовувати дітям віком від 6 до 18 років.

• Підвищена чутливість до будь-якої речовини, що входить до складу дієтичної добавки.
• Гостре запалення жовчного міхура чи жовчних проток.
• Непрохідність жовчних проток (закупорка загальної жовчної протоки або протоки).
• Часті епізоди печінкових кольк.
• Рентгеноконтрастні кальцифіковані камені жовчного міхура.
• Порушення скорочувальної жовчного міхура.
• Невдалий результат портоєнтеростомії або відсутність адекватного жовчного відтоку у дітей із атрезією жовчних шляхів.

Прийом дієтичної добавки Урсазу слід здійснювати після консультації лікаря та під наглядом лікаря.

Протягом перших трьох місяців профілактики лікування функціональні показники роботи печінки (АСТ, АЛТ та ГГТ) слід контролювати кожні 4 тижні, а надалі — 1 раз на три місяці. Це дозволяє визначити наявність або відсутність відповіді на профілактику лікування у пацієнтів із ПБЦ, а також своєчасно виявити потенційні порушення функції печінки, особливо у пацієнтів із ПБЦ на пізніх стадіях.

Дані з досліджень на тваринах не показали впливу урсодеоксихолієвої кислоти на фертильність. Дані про вплив на фертильність у людини відсутні у відкритих джерелах.

Дані щодо застосування урсодеоксихолієвої кислоти вагітним жінкам недостатні. Урсазу не слід застосовувати у період вагітності, за винятком випадків нагальної потреби. Обов'язковою є консультація з лікарем.

За даними кількох зафіксованих випадків застосування лікарських засобів годування груддю, вміст урсодеоксихолієвої кислоти в грудному молоці був вкрай низьким, тому не слід очікувати на розвиток будь-яких небажаних явищ у дітей, які отримують таке молоко.

Дієтична добавка не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

У випадках передозування можлива діарея. Інші симптоми передозування малоймовірні, оскільки поглинання урсодеоксихолієвої кислоти зменшується при збільшенні дози, тому основна її кількість виводиться з калом.

У разі появи діареї дозу слід зменшити, а якщо постійна діарея, терапію слід припинити.

У специфічних заходах потреби немає. Наслідки діареї необхідно лікувати симптоматично, з відновленням балансу рідини та електролітів.

Додаткова інформація щодо особливих груп пацієнтів.

Тривала терапія високими дозами урсодеоксихолієвої кислоти (28–30 мг/кг/добу) у пацієнтів з первинним склерозуючим холангітом (застосування за незареєстрованими показаннями) була пов'язана з більш високою частотою серйозних небажаних явищ.

З боку шлунково-кишкового тракту : у наявних, у відкритих джерелах, клінічних дослідженнях були частими повідомлення про пастоподібні випорожнення або діарею під час лікування урсодеоксихолієвою кислотою.

Дуже рідко при профілактиці лікування первинного жовчного цирозу відзначався сильний абдомінальний біль із локалізацією у правому підребер'ї.

З боку печінки та жовчовивідних шляхів : дуже рідко при лікуванні урсодеоксихолієвої кислоти можлива кальцифікація жовчного каміння.

Під час терапії розвинених стадій первинного цирозу біліарного дуже рідко спостерігалася декомпенсація цирозу печінки, яка частково регресував після припинення лікування.

З боку імунної системи : дуже рідко можливі алергічні реакції, включаючи висипи, кропив'янку.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: дуже рідко можливі алергічні реакції, включаючи висипання, кропив'янку.

Капсули.

тверді непрозорі желатинові капсули з кришечкою та корпусом білого кольору, що містять порошок або гранули білого кольору.

Засоби, що застосовуються за біліарної патології.

Засоби, які застосовують при захворюваннях печінки, ліпотропні речовини.

По 60 капсул в упаковці.

Без рецепта та після консультації лікаря.

2 роки.

Зберігати у недоступному для дітей місці в оригінальній упаковці виробника за температури не вище 25°С.

ТОВ «Фармацевтична компанія «Елемент здоров'я», Україна, Київ, вул. Естонська , 120 .