Німенрикс® порошок та розчинник для розчину для ін'єкцій 1 доза флакон з розчинником у шприці 0,5 мл з 2 голками №1

Після відновлення одна доза (0,5 мл) містить:

діючі речовини:

полісахарид Neisseria meningitidis серогрупи A¹ — 5 мкг

полісахарид Neisseria meningitidis серогрупи C¹ — 5 мкг

полісахарид Neisseria meningitidis серогрупи W-135¹ — 5 мкг

полісахарид Neisseria meningitidis серогрупи Y¹ — 5 мкг

¹ кон’югований з білком-носієм правцевого анатоксину — 44 мкг;

допоміжні речовини: сахароза, трометамол.

Розчинник: натрію хлорид, вода для ін’єкцій.

Порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: біла маса або порошок; після відновлення розчинником — прозора та безбарвна рідина.

Антибактеріальні вакцини. Вакцина для профілактики менінгококової інфекції. Код АТХ J07A H08.

Вакцина Німенрикс^® показана для активної імунізації осіб віком від 6 тижнів проти інвазійних менінгококових захворювань, спричинених Neisseria meningitidis серогруп A, C, W-135 та Y.

Гіперчутливість до діючих речовин або будь-яких допоміжних речовин, що входять до складу вакцини (див. розділ «Склад»).

Немовлятам препарат Німенрикс^® можна застосовувати одночасно з комбінованими вакцинами DTaP-HBV-IPV/Hib і 10-валентною пневмококовою кон’югованою вакциною.

Дітям від одного року та дорослим Німенрикс^® можна застосовувати супутньо з такими вакцинами: вакцини для профілактики гепатиту A (HAV) та гепатиту B (HBV), вакцина для профілактики кору, паротиту та краснухи (MMR), вакцина для профілактики кору, паротиту, краснухи та вітряної віспи (MMRV), 10-валентної пневмококової кон’югованої вакцини чи неад’ювантної вакцини для сезонної профілактики грипу.

На другому році життя препарат Німенрикс^® також можна застосовувати одночасно з комбінованими вакцинами проти дифтерії/правця/ацелюлярного кашлюка (DTaP), включаючи комбінації вакцин DTaP з вакцинами проти гепатиту B, інактивованого поліовірусу або гемофільної палички Haemophilus influenzae типу b (HBV, IPV або Hib), такою як вакцина DTaP-HBV-IPV/Hib, і 13-валентною пневмококовою кон’югованою вакциною.

Особам віком від 9 до 25 років, вакцину Німенрикс^® можна застосовувати одночасно з бівалентною (тип 16 та 18) рекомбінантною вакциною проти вірусу папіломи людини (HPV2).

За можливості вакцину Німенрикс^® та вакцину, що містить правцевий анатоксин (TT), наприклад вакцину DTaP-HBV-IPV/Hib, слід вводити супутньо або провести вакцинацію препаратом Німенрикс^® мінімум за місяць до застосування вакцини, що містить TT.

Через місяць після одночасного застосування 10-валентної пневмококової кон’югованої вакцини відмічалося зменшення середнього геометричного значення концентрацій антитіл (GMCs) та GMT антитіл за результатами аналізу опсонофагоцитуючої активності (OPA) для одного пневмококового серотипу (18C, кон’югований з білком-носієм правцевого анатоксину). Клінічна значимість цього спостереження невідома. Не відмічалося жодного впливу супутнього введення на імунну відповідь до інших дев’яти пневмококових серотипів.

Через місяць після одночасного застосування з комбінованою вакциною для профілактики дифтерії, правця, кашлюка (ацелюлярний компонент) (адсорбована, зі зменшеним вмістом антигенів) (Tdap) суб’єктам віком від 9 до 25 років нижчі значення GMCs спостерігалися до всіх антигенів кашлюка (кашлюковий анатоксин [PT], філаментний гемаглютинін [FHA] та пертактин [PRN]). Більше ніж 98 % суб’єктів мали концентрації антитіл проти PT, FHA або PRN, вищі граничної межі визначення. Клінічна значимість цього спостереження невідома. Одночасне застосування не мало впливу на імунні відповіді до Німенриксу^® або до антигенів правця чи дифтерії, які входять до складу Tdap.

Якщо вакцину Німенрикс^® необхідно застосовувати одночасно з іншими вакцинами для ін’єкцій, вакцини слід завжди вводити в різні місця для ін’єкцій.

У пацієнтів, які отримують імуносупресивне лікування, може не виникнути належна імунна відповідь.

Відстеження

З метою покращення відстеження біологічних лікарських засобів назву та номер серії введеного препарату слід чітко записати.

Німенрикс^® за жодних обставин не можна вводити внутрішньосудинно, внутрішньошкірно чи підшкірно.

Згідно з належною клінічною практикою перед вакцинацією слід оцінити анамнез (особливо щодо попередньої вакцинації та вірогідного виникнення побічних реакцій) і провести клінічний огляд.

Необхідно забезпечити можливість надання належної медичної допомоги та медичного нагляду при виникненні анафілактичних реакцій, які у рідкісних випадках можуть розвинутися після введення вакцини.

Інтеркурентні захворювання

Застосування вакцини Німенрикс^® повинно бути відкладене для осіб з гострими захворюваннями, що супроводжуються підвищеною температурою. Однак наявність легких незначних проявів інфекційних захворювань, таких як застуда, не є підставою для відкладання вакцинації.

Синкопе

Синкопе (непритомність) може виникнути під час або навіть перед проведенням вакцинації, особливо у підлітків, як психогенна реакція на ін’єкцію голкою. Це може супроводжуватися певними неврологічними симптомами, такими як тимчасове порушення зору, парестезія та тоніко-клонічні рухи кінцівок під час виходу з цього стану. Важливо забезпечити умови для уникнення травмування внаслідок втрати свідомості.

Тромбоцитопенія та порушення згортання крові

Німенрикс^® слід застосовувати з обережністю пацієнтам з тромбоцитопенією або будь-яким порушенням згортання крові, оскільки при внутрішньом’язовому введенні у таких пацієнтів може виникнути кровотеча.

Імунодефіцит

Може очікуватись, що у пацієнтів, які отримують імуносупресивне лікування, або у пацієнтів з імунодефіцитом може не виникнути належна імунна реакція.

Особи зі спадковими дефіцитами системи комплементу (наприклад дефіцитами C5 або C3 компонентів) та особи, яким застосовують препарати, що інгібують термінальну активацію комплементу (наприклад екулізумаб), мають підвищений ризик інвазивного менінгококового захворювання, спричиненого Neisseria meningitidis серогруп A, C, W-135 та Y, навіть за умови утворення антитіл після вакцинації препаратом Німенрикс^®.

Захист від менінгококового захворювання

Німенрикс^® забезпечує захист лише від Neisseria meningitidis серогруп A, C, W-135 та Y. Вакцина не забезпечує захисту від інших серогруп Neisseria meningitidis.

Захисна імунна відповідь може розвиватись не у всіх провакцинованих осіб.

Вплив попередньої вакцинації простою полісахаридною менінгококовою вакциною

У суб’єктів, які проходили попередню вакцинацію простою полісахаридною менінгококовою вакциною і протягом 30–42 місяців після цього пройшли вакцинацію препаратом Німенрикс^®, спостерігалися нижчі середні геометричні значення титрів (GMT) за результатами бактерицидного аналізу сироватки крові з використанням кролячого комплементу (rSBA), ніж у суб’єктів, які не проходили вакцинацію жодною менінгококовою вакциною протягом останніх 10 років (див. розділ «Фармакодинаміка»). Клінічна значущість результатів цього спостереження невідома.

Вплив попередньої вакцинації антитілом до правцевого анатоксину

Безпечність застосування та імуногенність препарату Німенрикс^® оцінювалися в умовах послідовного або одночасного введення з вакциною, що містить дифтерійний та правцевий анатоксини, ацелюлярний кашлюк, інактивовані поліовіруси (1, 2 та 3), поверхневий антиген вірусу гепатиту B і полірибозилрибозофосфат Haemophilus influenzae типу b, кон’югований з правцевим анатоксином (DTaP-HBV-IPV/Hib), на другому році життя. У разі введення препарату Німенрикс^® через місяць після вакцини DTaP-HBV-IPV/Hib значення GMT rSBA проти серогруп A, C та W-135 були нижчі у порівнянні з такими у разі одночасного введення вакцин (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Клінічна значущість результатів цього спостереження невідома.

Імунна відповідь у немовлят віком від 6 до 12 місяців

Застосування однієї дози препарату у віці 6 місяців було пов’язано з нижчими значеннями титрів на серогрупи W-135 та Y за результатами бактерицидного аналізу сироватки крові з використанням комплементу людини (hSBA) у порівнянні з такими після застосування трьох доз у віці 2, 4 та 6 місяців (див. розділ «Фармакодинаміка»). Клінічна значущість цього спостереження невідома. Якщо для немовляти віком від 6 до 12 місяців очікується певний ризик інвазивного менінгококового захворювання за участю серогруп W-135 та/або Y, можна розглянути доцільність введення другої первинної дози препарату Німенрикс^® через 2 місяці.

Імунні відповіді у дітей віком 12–14 місяців

Діти віком 12–14 місяців мали аналогічні титри rSBA на серогрупи A, C, W-135 та Y через місяць після однієї дози препарату Німенрикс^® або через місяць після двох доз препарату Німенрикс^®, введених з інтервалом два місяці.

Застосування однієї дози було пов’язано з нижчими значеннями титрів на серогрупи W-135 та Y за результатами hSBA у порівнянні з такими після застосування двох доз, введених з інтервалом два місяці. Аналогічні відповіді на групи A та C спостерігалися після однієї або двох доз (див. розділ «Фармакодинаміка»). Клінічна значущість цих результатів невідома. Якщо для дитини очікується певний ризик інвазивного менінгококового захворювання за участю серогруп W-135 та/або Y, можна розглянути доцільність введення другої дози препарату Німенрикс^® через 2 місяці. Інформацію про зниження рівня антитіл до групи A або групи C після першої дози препарату Німенрикс^® у дітей віком 12–23 місяці див. у підрозділі «Стійкість титрів бактерицидних антитіл у сироватці крові».

Стійкість титрів бактерицидних антитіл у сироватці крові

При проведенні аналізу hSBA після введення препарату спостерігали зниження титрів бактерицидних антитіл у сироватці крові до серогрупи A (див. розділ «Фармакодинаміка»). Клінічна значущість цього спостереження невідома. Однак, якщо для особи очікується певний ризик інфікування серогрупою A і якщо особа отримала дозу препарату Німенрикс^® більше ніж близько року тому, можна розглянути доцільність введення бустерної дози.

Для серогруп A, C, W-135 та Y спостерігалося зниження титрів антитіл із часом. Клінічна значущість цього спостереження невідома. Доцільність бустерної дози можна розглянути для осіб, які пройшли вакцинацію у ранньому дитячому віці і для яких залишився високий ризик розвитку менінгококового захворювання, викликаного серогрупами A, C, W-135 або Y (див. розділ «Фармакодинаміка»).

Вплив препарату Німенрикс^® на концентрації протиправцевих антитіл

Хоча після вакцинації препаратом Німенрикс^® спостерігалося підвищення концентрації антитіл до правцевого анатоксину (TT), препарат Німенрикс^® не заміняє імунізацію проти правця.

Введення препарату Німенрикс^® одночасно або за місяць до вакцини, що містить правцевий анатоксин, на другому році життя не погіршує відповідь на правцевий анатоксин і не має значного впливу на безпечність. Дані для осіб іншого віку відсутні.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг)/дозу натрію, тобто практично вільний від натрію.

Вагітність

Доступні обмежені дані щодо застосування вакцини Німенрикс^® вагітним жінкам. Дослідження вакцини Німенрикс^® на тваринах не свідчать про прямий чи непрямий шкідливий вплив на вагітність, ембріофетальний розвиток, пологи або постнатальний розвиток.

Німенрикс^® слід застосовувати у період вагітності лише за наявності чіткої потреби та якщо очікувана користь перевищує потенційні ризики для плода.

Годування груддю

Невідомо, чи екскретується вакцина Німенрикс^® у грудне молоко людини.

Німенрикс^® слід застосовувати жінкам, які годують груддю, лише якщо очікувана користь перевищує потенційні ризики.

Фертильність

Дослідження на тваринах не свідчать про прямий чи непрямий шкідливий вплив на фертильність.

Дослідження впливу вакцини Німенрикс^® на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами не проводилися. Однак деякі побічні реакції (зазначені у розділі «Побічні реакції») можуть вплинути на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами.

Первинна імунізація

Немовлятам віком від 6 тижнів до 6 місяців слід вводити дві дози по 0,5 мл з інтервалом 2 місяці.

Дітям віком від 6 місяців та дорослим слід вводити одну дозу 0,5 мл.

Деяким особам може бути доцільним введення додаткової початкової дози препарату Німенрикс^® (див. розділ «Особливості застосування»).

Бустерні дози

Дані про довгострокову стабільність антитіл доступні до 10 років після вакцинації лікарським засобом Німенрикс^® (див. розділи «Особливості застосування» та «Фармакодинаміка»).

Після завершення курсу первинної імунізації немовлятам віком від 6 тижнів до 12 місяців, бустерну дозу слід вводити у віці від 12 місяців з дотриманням інтервалу у 2 місяці після останньої вакцинації препаратом Німенрикс^® (див. розділ «Фармакодинаміка»).

Особам віком від 12 місяців, які вже пройшли первинну вакцинацію кон’югованою або простою полісахаридною менінгококовою вакциною, препарат Німенрикс^® можна вводити як бустерну дозу (див. розділи «Особливості застосування» та «Фармакодинаміка»).

Спосіб застосування

Імунізацію слід виконувати лише шляхом внутрішньом’язової ін’єкції.

У немовлят рекомендованим місцем ін’єкції є передньолатеральна ділянка стегна. В осіб віком від 1 року рекомендованим місцем ін’єкції є передньолатеральна ділянка стегна або дельтовидний м’яз (див. розділи «Особливості застосування» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

При проведенні імунізації на території України слід керуватися чинними наказами МОЗ України щодо профілактичних щеплень.

Інструкція стосовно використання вакцини

Інструкції з відновлення вакцини за допомогою розчинника, що поставляється у попередньо наповнених шприцах

Німенрикс^® відновлюють шляхом додавання всього вмісту попередньо наповненого шприца до флакона, що містить порошок.

Щоб приєднати голку до шприца, див. рисунок нижче. Слід зазначити, що шприц, який поставляється з вакциною Німенрикс^®, може дещо відрізнятися від шприца, зображеного на рисунку (не мати різьби). У такому випадку голку слід прикріпити без закручування.

• Тримайте циліндр шприца однією рукою (не слід тримати шприц за поршень), відкрутіть ковпачок шприца, обертаючи його проти годинникової стрілки.
• Щоб приєднати голку до шприца, повертайте голку за годинниковою стрілкою доти, доки не відчуєте, що голка зафіксована (див. рисунок).
• Зніміть ковпачок голки; для цього може потребуватися незначне зусилля.
• Додайте розчинник до порошку. Після додавання розчинника до порошку суміш слід добре струшувати доти, доки порошок повністю не розчиниться в розчиннику.

Після розведення

Відновлена вакцина являє собою прозорий безбарвний розчин.

Перед введенням відновлену вакцину слід візуально оглянути на наявність будь-яких сторонніх домішок та/або зміну фізичних властивостей. У разі появи таких відхилень вакцину слід утилізувати.

Після відновлення вакцину слід відразу використати.

Хоча і не рекомендується затримуватися з введенням вакцини, стабільність вакцини зберігається протягом 8 годин при температурі 30 °С після розведення.

Якщо вакцина не була використана протягом 8 годин, вакцину вводити не можна.

Для введення вакцини використовують нову голку.

Будь-який невикористаний препарат чи відходи слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.

Випадки передозування невідомі.

Профіль безпеки

Наведена нижче інформація щодо безпечності препарату Німенрикс^® основана на даних з таких клінічних досліджень:

• Узагальнений аналіз даних, отриманих від 9621 суб’єкта, яким застосовували одну дозу препарату Німенрикс^®. Серед них було 3079 дітей віком від 12 до 23 місяців, 909 дітей віком від 2 до 5 років, 990 дітей віком від 6 до 10 років, 2317 підлітків (від 11 до 17 років) і 2326 дорослих (від 18 до 55 років).
• Дані з дослідження за участю немовлят віком від 6 до 12 тижнів на час введення першої дози (дослідження MenACWY-TT-083), 1052 суб’єкти отримали принаймні одну дозу в рамках початкової серії з 2 або 3 доз препарату Німенрикс^® і 1008 суб’єктів отримали бустерну дозу у віці приблизно 12 місяців.

Дані з безпеки були також оцінені в окремому дослідженні, у якому одну дозу препарату Німенрикс^® вводили 274 особам віком від 56 років.

Місцеві та загальні побічні реакції

У групах суб’єктів віком 6–12 тижнів і 12–14 місяців, які отримали 2 дози препарату Німенрикс^® з інтервалом 2 місяці, введення першої і другої доз було пов’язано з аналогічною місцевою та системною реактогенністю.

Профіль місцевих і загальних побічних реакцій на бустерну дозу препарату Німенрикс^® у суб’єктів віком від 12 місяців до 30 років, після первинної вакцинації препаратом Німенрикс^® або іншими кон’югованими або простими полісахаридними менінгококовими вакцинами був аналогічним профілю місцевих і загальних побічних реакцій, який спостерігався після первинної вакцинації препаратом Німенрикс^®, за винятком симптомів з боку шлунково-кишкового тракту (включаючи діарею, блювання і нудоту), які виникали дуже часто у суб’єктів віком від 6 років.

Перелік побічних реакцій у вигляді таблиці

Зареєстровані побічні реакції вказано за наведеними нижче категоріями залежно від частоти виникнення.

Дуже часті (≥ 1/10)

Часті (від ≥ 1/100 до < 1/10)

Нечасті (від ≥ 1/1000 до < 1/100)

Поодинокі (від ≥ 1/10 000 до < 1/1000)

Рідкісні (< 1/10 000)

Частота невідома (неможливо встановити, виходячи з наявних даних)

У таблиці 15 наведено побічні реакції, зареєстровані в ході досліджень за участю суб’єктів віком від 6 тижнів до 55 років і під час постреєстраційного застосування препарату. Побічні реакції, зареєстровані у суб’єктів віком > 55 років, були аналогічні реакціям, які спостерігалися у дорослих молодшого віку.

Таблиця 15

Зведена таблиця побічних реакцій за системно-органним класом

* Нудота і гематома в місці ін’єкції виникали у немовлят з частотою «Нечасто».

** Висипання виникало у немовлят з частотою «Часто».

*** Побічна реакція, виявлена у постмаркетингових дослідженнях.

Звітування про побічні реакції.

Звітування про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення.

Це дає змогу проводити безперервний моніторинг співвідношення між користю і ризиками, пов’язаними із застосуванням цього лікарського засобу. Лікарям слід звітувати про будь-які підозрювані побічні реакції відповідно до вимог законодавства.

Несумісність.

Зважаючи на відсутності досліджень сумісності, цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.

Вакцина — 4 роки.

Розчинник — 5 років.

Після відновлення

Після відновлення вакцину слід відразу використати. Хоча і не рекомендується затримуватися з введенням вакцини, стабільність вакцини зберігається протягом 8 годин при температурі 30 °С після розведення. Якщо вакцина не була використана протягом 8 годин, вакцину вводити не можна.

Зберігати при температурі від 2 до 8 °С. Захищати від світла. Зберігати в недоступному для дітей місці. Не заморожувати.

Після відновлення вакцину слід відразу використати. Якщо вакцина не була використана відразу, умови зберігання відновленої вакцини див. в розділі «Термін придатності».

Розчинник можна зберігати при кімнатній температурі (25 °С).

Якщо вакцина або розчинник були заморожені, їх слід утилізувати.

По 1 флакону з порошком (1 доза) в комплекті з розчинником (0,5 мл) у попередньо наповненому шприці та двома голками запаковують у блістер та вкладають у картонну коробку разом з інструкцією для медичного застосування.

По 1 флакону з порошком (1 доза) в комплекті з розчинником (0,5 мл) у попередньо наповненому шприці без голки запаковують у блістер; 10 блістерів вкладають у картонну коробку разом з інструкцією для медичного застосування.

За рецептом.

Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ / Pfizer Manufacturing Belgium NV.

Рейксвег 12, Пуурс-Сінт-Амандс, 2870, Бельгія / Rijksweg 12, Puurs-Sint-Amands, 2870, Belgium.